信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

技術翻訳のチェッカー（品質管理）業務全般をお任せします。

仕事内容

【翻訳・DTPチェック】原文の意図やニュアンスを汲み取り、分野や顧客要件に適した自然な文となるように翻訳をチェックします。原文レイアウト/指定テンプレート等に沿い、DTP編集されたデータのレイアウトチェックを行います。
【外部翻訳者の評価/育成/採用】レビュー結果をまとめ、外部翻訳者にフィードバックし、品質向上を図ります。新規応募の外部翻訳者にトライアル翻訳の品質評価を行い、採用合否の検討を行います。

応募条件

【必須事項】

・翻訳または翻訳チェック経験・TOEIC900/英検準1級以上をお持ちの方
・PCスキル中級以上（ExcelでSUMやVLOOKUP等が使えるレベル）をお持ちの方

【歓迎経験】

・ライティングスキルに強みをお持ちの方
・翻訳支援ツールの使用経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

医薬品注射剤/固形剤工場での品質保証業務をご担当頂きます。

仕事内容

医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます

具体的には：
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】

・製薬業界でのQA経験　5年以上
・無菌製剤担当経験
・PC（Exel、Word、PowerPoint）

【歓迎経験】

・海外査察対応経験のある方
・薬剤師免許お持ちの方
・英語を使った業務経験がある方
・マネジメント経験がおありの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

食品事業の品質保証部門における管理職として、体制強化と業務基盤の構築をリードしていただきます。

仕事内容

・ 製造委託先に対する監査の計画立案、リーダー監査員としての監査実施
・ 製品の出荷判定
・ 品質保証関連マニュアルや規程類の整備・改訂の取りまとめ
・ 食品に関連する健康被害情報の収集・分析・原因調査の統括および関係部署との調整
・ 品質保証チームのスタッフマネジメント（育成・評価・業務割当等）

応募条件

【必須事項】

・ 学歴不問
・ 製造委託先監査の知識を有し、監査経験または品質保証業務の経験がある方
・ 製品の出荷判定や健康被害対応に関わる経験、あるいは関係部署との調整能力がある方
・ 管理職またはそれに近いポジションでのチームマネジメント経験があれば尚可

【歓迎経験】

・健康食品GMPに基づいた業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～950万円　

GMPに則って、以下の業務を担当していただきます。

仕事内容

・書類(製造記録等の改訂)の作成
・製造記録・その他関連書類の記載漏れ・記載ミス・記載内容の整合性等確認
・業務（各種イベント）の進捗管理
・各種記録からのデータ入力
・会議補助（書記）

※GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」として省令で定められているルールです。

応募条件

【必須事項】

・コミュニケーション能力が高い方（愛嬌・協調性）
・責任感・正義感が強い方
・一般的なPC操作（Word・Excel）

【歓迎経験】

・有機合成の実務経験者。
・医薬品、化学品を扱う環境下における業務を遂行できる方
・GMP、危険物取扱いに関する基礎的な知識をお持ちの方
・化学が好きな方
・向学⼼のある⽅
・粘り強く果敢に取り組む強い気持ちがある⽅

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～550万円　

非臨床試験の信頼性調査やGCP監査など薬剤の安全性と有効性を確保を担う

仕事内容

・非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
・臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
・承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案

応募条件

【必須事項】

いずれか必須
・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験
・GCP試験の監査経験

【歓迎経験】

・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル
・英語論文の読解力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

商製造委託先に対する委託品目管理の担当者としてグローバルに活躍！

仕事内容

・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する
　・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施
　・ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行
　・ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・下記①～③の何れか
　① 国内品質保証（GQP）、海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
　② 医薬品製造所の GMP業務
　③ 新規開発品の CMC研究
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・プロジェクトマネジメント能力、交渉調整能力、判断力、課題解決能力
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験と知識
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）　

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～900万円　

GMP管理での製造工場にて、低分子医薬品の製造工程および製造管理をお任せします。

仕事内容

・医薬品製造工程での実務作業
・GMP文書作成
・GMP査察・監査対応
・その他、GMP製造管理業務に関わる業務

応募条件

【必須事項】

・医薬または化学業界の製造部門で、管理者やラインリーダー経験がある方
・GMP製造管理経験がある方（GMP文書作成、査察・監査対応など）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

450万円～550万円　

固形製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

仕事内容

試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（原料、固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤）。

応募条件

【必須事項】

・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事

【歓迎経験】

・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため募集となります。

仕事内容

QA業務
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応
・海外関係会社（顧客）との業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識

必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

各MAH及び各製造所における監査情報を取りまとめの実務、効果的・効率的な監査の実施を計画・遂行

仕事内容

・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonizationを具体的に推進する
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語、英語の文書作成能力、発信力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
・交渉、調整能力
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
・プロジェクトマネジメント能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製品の品質保証の統括管理を担っていただきます。

仕事内容

・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。
・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製造管理者候補・総括製造販売責任者候補として、医薬品の製造管理・品質管理・品質保証業務に従事していただきます。

仕事内容

・医薬品製造業におけるGMP関連業務全般
・医薬品製造販売業におけるGQP関連業務
（例）・個別製品の各種GMP/GQPイベント実務
　　　・供給業者・委託先業者の管理業務（監査含む）

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造業または医薬品製造販売業での品質保証業務就業経験　3年以上
・学歴 薬学部 卒
・資格 薬剤師

【歓迎経験】

・医薬品の品質保証業務　5年以上ご経験者優遇
・医薬品製造管理者または総括製造販売責任者のご経験ある方優遇
・薬事業務のご経験のある方優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

750万円～1000万円　

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。

仕事内容

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。
コンサルティング業務
・製薬企業、医療機器メーカー、研究医師などへの臨床試験におけるイメージング技術活用の提案

テクニカルサービス業務
・撮像手順書作成：多施設共同試験における標準化撮像プロトコルの立案
・画像解析手順書作成：信頼性の高い解析結果を得るためのプロセス設計
・ファントム試験：撮像条件標準化のための試験計画・実施
・画像QC（品質管理）：提出画像の品質確認、評価基準の検討
・画像解析：各種画像解析業務

ステークホルダーコミュニケーション
・参加医療機関の診療放射線技師等との調整・技術連携

応募条件

【必須事項】

・診療放射線技師免状　あるいは同等の医用画像知識を有する方

【歓迎経験】

・専門認定技師を有している方
・医療機器メーカーでアプリケーションスペシャリストあるいは営業の経験がある方
・研究実績を有する方
・英語スキルを有する方（TOEIC700以上を目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

イメージングCROオペレーション業務
・画像QC（品質確認）：医療機関から提出される画像データの点検・管理
・画像処理：画像整理、補正など各種画像処理対応
・読影会運営：医師による読影会の準備・資料作成・当日運営
・クライアント・医療機関対応：製薬企業や医療機関担当者との調整・折衝

応募条件

【必須事項】

・CRA、CRC、治験事務局、データマネジメントなど臨床開発経験3年以上
イメージング技術の研修機会は多くあります。入社時のイメージング知識は不問です。

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントに興味がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）
・マネジメント経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。

仕事内容

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方

【歓迎経験】

・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

未経験可能！医薬品の貿易会社にて品質保証

仕事内容

医薬品倉庫（製造所）における１．または２．のいずれかの業務
１．自社製剤の品質保証業務（ＧＭＰ運用の推進　書類の維持管理
２．原薬の品質保証業務（海外製造元／販売先メーカーとの連携等
　
１．海外製造元から輸入した自社製剤について、適切なＧＭＰ運用
　ができるよう書類管理等のサポート
２．海外製造元から輸入した原薬について、各種取決め等に基いた
　適切な運用ができるよう書類の維持管理、取引先とのメールやり
　取り
※いずれの業務も文書作成等のデスクワークが中心ですので、文書
　の読み書きが得意であれば、専門知識がなくとも年齢・性別関係
　なく活躍するチャンスがあります。　変更範囲：変更なし

応募条件

【必須事項】

・大学以上
・英語でのメールのやり取りに抵抗が無い
・Word、Excel

【歓迎経験】

・医薬品メーカーの品質部門における実務経験のある方
・薬剤師
・ビジネス英会話できれば尚可
・PowerPoint等

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

350万円～500万円　

薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務

仕事内容

・申請資料が信頼性基準に基づいて作成されていることを確認する。
→品目監査、システム監査等

応募条件

【必須事項】

・学歴：大卒以上
・製薬会社で申請データ取得または確認業務の経験がある方（経験年数3年以上）
→CTDのモジュール3、生物学的同等性試験の分析業務
・管理職もしくはチームリーダーの経験がある方

【歓迎経験】

・製薬関連手順書・標準書作成経験のある方
・英語スキル（仕事関係の英文の読み書き）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

健康補助食品に関する品質保証体制の構築や規制対応、組織マネジメントなど担っていただきます。

仕事内容

健康補助食品に関して品質保証体制の構築
・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善
・品質保証マネジメントシステムの整備・運用
・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理

健康補助食品に関して法令・規制対応
・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応
・監査（行政、顧客、認証機関等）対応
・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）

品質リスクマネジメント
・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止
・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進
・サプライヤー監査。委託先監査

組織マネジメント
・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）
・製造・生産管理・営業各部門との連携強化
・品質文化の醸成（教育・啓発）

応募条件

【必須事項】

・食品・健康食品・医薬品いずれかの品質保証経験（５年以上）
・ＧＭＰまたはＨＡＣＣＰの運用経験
・マネジメント経験（課長以上またはそれに準ずる経験、5名以上）
・法規制（食品衛生法、表示関連）の基礎知識

【歓迎経験】

・健康補助食品業界経験
・機能性表示食品の届出・運用経験
・健康補助食品ＧＭＰ、ISO22000、FSSC2200等の認証対応経験
・薬機法・景表法に関する知識
・工場監査対応経験（県薬務課、保健所、認証機関、顧客等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

750万円～850万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

・GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
経験職種：品質保証業務（固形製剤）
経験業種：製造業者（医薬品外含む)又は医薬品業界でのご経験者
・英語：初級程度

【歓迎経験】

・医薬品GMP工場監査経験
・マネジメント経験
・最新のGMPガイドライン・法規の理解
・医薬品 開発業務経験
・医薬品工場QA又は本社QA経験

【免許・資格】

・薬剤師免許（歓迎）

【勤務開始日】

最短

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療機器製造販売における国内外薬事関連、品質保証関連業務

仕事内容

・医療機器製造販売におけるＱＭＳ体制整備と維持管理に関する実務
・国内外薬事申請の窓口業務
・ＣＲＯ、ＰＭＤＡ対応
・ＳＯＰ、基準書等の作成
・内部監査、リスクマネジメント、苦情対応、バリデーション

【変更範囲：変更なし】

応募条件

【必須事項】

・有機化学、生物化学など化学系の知識
・滅菌品を扱う医療機器製造業または製造販売業での品質保証または品質管理業務従事経験３年以上
・PCスキル：Word、Excel、PowerPoint

【歓迎経験】

【免許・資格】

普通自動車運転免許 あれば尚可（AT限定可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円