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大手外資製薬メーカーでClinical Site Leadを募集しています。

仕事内容

Clinical Site Lead (CSL) is a field-based role within Site Management & Monitoring (SMM) K, dedicated to supporting clinical trials within Japan. The CSL will be assigned to dedicated disease area and proactively drive site performance, enhance site engagement, and foster strong relationships with investigators and site staff based on enhancing knowledge at the specific disease area. The CSL will focus on driving recruitment performance and ensuring strong CRO oversight, without direct site management and monitoring responsibilities. This role will contribute to operational feasibility assessments and provide input on recruitment and retention

■ Key Responsibilities

•Planning: Contribute to the accurate site and recruitment plan
•Partnerships: Establish strategic partnership models and frameworks for deployment across key clinical sites and investigators.
•Communication: Maintain awareness of market activities, policies, trends, technologies, and information affecting the business, to support the ongoing improvement of clinical recruitment efforts in line with company policies
•Strategic Input: Provide SMM input to clinical study documents, including Clinical Study Protocol (CSP), Informed Consent Form (ICF), and Monitoring Plan.
•Performance Monitoring: Monitor study progress, including country start-up, site activation, and recruitment
•Risk Management: Track study performance and delivery risks, and work alongside LST and GST to develop and implement mitigation plans.
•When the CSL is assigned to induvial clinical study, having full responsibility for the site and study management , the CSL will take following responsibilities.
•Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines and company standard quality in Japan.
•Plan and deliver a site selection strategy
•Plan patient recruitment strategy including SMO managements and following patient recruitment progress
•Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
•Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from site qualification to site close on time.
•Lead and manage the quality of clinical study data.
•Lead and manage queries and quality issues related to site management and monitoring together with CRAs.
•Contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring from study set up through conduct and inspection readiness.
•Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
•Lead certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
•Contribute to the development of Development Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
•Contribute or encourage to innovate clinical trial environment with new technologies which the company will implement, cooperating with study sites and sites’ staff.

応募条件

【必須事項】

•At least 3-years’ experience in pharmaceutical industries or clinical research organization, preferably in Clinical Operations (CRA, Senior CRA)
•Demonstrated leadership capability in a team environment successfully.
•Negotiated some complicated issues and/or requirements with site staff.
•Team oriented and flexible; ability to respond quickly to shifting demands and opportunities.
• Bachelor’s degree in a related discipline, preferably in life science, or equivalent qualification
• Personal Effectiveness & Drives Accountability in Others
• Learning Agility
• Financial, Technology & Process Competency
• Communication & Teamwork – Influencing, Collaboration, Business Partnering
• Effective, risk-based thinking – Strategic thinking, Problem Solving, Critical Thinking, Decision Making
• Deliver Priorities Results & Impact – Project Management, Recruitment/Retention Planning & Action
• Act with Integrity & high ethical standards

【歓迎経験】

• Preferred experience to collaborate with external partners.
• Performed monitoring activities from qualification visit to closure visit as a CRA.
• Personal Effectiveness & Drives Accountability in Others
• Learning Agility
• Financial, Technology & Process Competency
• Communication & Teamwork – Influencing, Collaboration, Business Partnering
• Effective, risk-based thinking – Strategic thinking, Problem Solving, Critical Thinking, Decision Making
• Deliver Priorities Results & Impact – Project Management, Recruitment/Retention Planning & Action
• Act with Integrity & high ethical standards

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

医療従事者にとって最もインパクトのあるエンゲージメントを提供し、サイエンスを通じて患者さんの人生に違いをもたらすという企業のアスピレーションを実現する重要な役割を担います。

仕事内容

TASはフィールド勤務で、その勤務時間を外部顧客とのフィールド活動に注力します。

主な職責
・ ポートフォリオのプロモーション
・適切な患者さんに当社の医薬品を使用することに関する臨床的・科学的根拠を示し需要を喚起する。
・担当する製品および疾患領域に関する高いレベルの科学的専門性を維持し高めることに常に努める。
・ 指定されたテリトリーで当社製品の承認済適応症のプロモーションを行い、売り上げ目標を達成する。
・外部演者による講演会を企画し、承認された演者リストから講演者を選定し、適切なスライドレビュープロセスを踏まえた上で講演会を実施する。
・総合的なテリトリー・口座開設を含めた口座管理計画を策定し、成功裏に実施する。
・ オムニチャネルツール（CE^3など）を積極的に活用してインサイトを得、訪問計画に適時反映させる。　これらツールの使用体験をフィードバックして継続的改善を促す。
・公平でバランスの取れた科学的対話
・科学的専門知識と情熱を持ち承認された科学的リソースと出版物を使用して医療従事者に情報を提示する。
・医療機関等で説明会を企画・実施し、医療従事者とラベルに沿った製品の科学的情報を論議する。
・新規データに関する高度な実務上の専門知識を保持する。
・ 適切な範囲でメディカル部門と連携し未承認事項に関する質問や複雑な問い合わせに迅速に対応する。
・クロスファンクショナルなコラボレーション
・ 他のフィールドチームと積極的に協力し、医療従事者に最高レベルの顧客体験（Cx）を確実に提供する。 
・関連するインサイトや情報を社内で収集して適切なステークホルダーと共有し、当社が顧客により良いサービスを提供できるようにする。
・ 外部パートナーとの連携
・特約店担当者と定期的にコミュニケーションを取り担当施設の自社品及び自社品関連動向を管理する。
・アライアンスパートナー(該当する製品のみ)と密に連携し、医療従事者への顧客体験(Cx)を最大化する。
・PV/PMS活動
・ PVおよびPMS活動を期限内に適切な方法で実施する。
・当社の行動規範のベースとなる法令、規制、ポリシーを順守する。

応募条件

【必須事項】

・科学分野での上級学位および/またはヘルスケア領域の営業・MSL・医療従事者等として、医薬品またはバイオテクノロジーの経験5年以上が望ましい。
・医師が患者さんに最善の対応ができるよう、科学的または臨床的データを説得力をもって伝達する能力。
・顧客中心のマインドセットと前向きで差別化された顧客体験（Cx）を構築する意欲を持って、主要な顧客等との間で強固な関係を構築した実績。
・新規口座開設を含めた高度な口座管理能力を有し、営業目標を達成した実績。
・前向きなチーム精神と意欲的な姿勢を持ってクロスファンクショナルに効果的な働き方をした実績。 
・優れた営業・プロモーション スキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

・MR認定

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

700万円～1000万円　

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。

仕事内容

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。
コンサルティング業務
・製薬企業、医療機器メーカー、研究医師などへの臨床試験におけるイメージング技術活用の提案

テクニカルサービス業務
・撮像手順書作成：多施設共同試験における標準化撮像プロトコルの立案
・画像解析手順書作成：信頼性の高い解析結果を得るためのプロセス設計
・ファントム試験：撮像条件標準化のための試験計画・実施
・画像QC（品質管理）：提出画像の品質確認、評価基準の検討
・画像解析：各種画像解析業務

ステークホルダーコミュニケーション
・参加医療機関の診療放射線技師等との調整・技術連携

応募条件

【必須事項】

・診療放射線技師免状　あるいは同等の医用画像知識を有する方

【歓迎経験】

・専門認定技師を有している方
・医療機器メーカーでアプリケーションスペシャリストあるいは営業の経験がある方
・研究実績を有する方
・英語スキルを有する方（TOEIC700以上を目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

イメージングCROオペレーション業務
・画像QC（品質確認）：医療機関から提出される画像データの点検・管理
・画像処理：画像整理、補正など各種画像処理対応
・読影会運営：医師による読影会の準備・資料作成・当日運営
・クライアント・医療機関対応：製薬企業や医療機関担当者との調整・折衝

応募条件

【必須事項】

・CRA、CRC、治験事務局、データマネジメントなど臨床開発経験3年以上
イメージング技術の研修機会は多くあります。入社時のイメージング知識は不問です。

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントに興味がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）
・マネジメント経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。

※受託実績
・企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等
・領域：眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験2年以上
・医師主導治験又は臨床研究にのモニタリング経験もしくは調整事務局業務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

データマネジメント業務全般（EDC構築～データ固定までの一連の業務）を担っていただきます。

仕事内容

・DM計画書、手順書、仕様書の作成
・CRF form作成（EDCを含む）
・臨床データベース構築
・ロジカルチェックプログラムの作成
・各種バリデーション業務
・各種症例リストの作成
・データ入力、データクリーニング
・データベース固定

応募条件

【必須事項】

・DM経験　３年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。

仕事内容

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般（グローバルスタディを含む幅広い領域に携われます）
・病院訪問（医師やCRCとのやり取り、書類回収など）
・モニタリング報告書の作成
・SDV対応
・治験薬回収など、出張も発生することがあります

応募条件

【必須事項】

・CRA経験2年以上

【歓迎経験】

・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。
※受託実績
　企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等
　領域：眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
　特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験2年以上

【歓迎経験】

・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

治験、臨床研究、PMSに関する 統計解析計画書作成～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務を担っていただきます。

仕事内容

・CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
・統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など）
・受託案件の見積作成、提案資料作成。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方
・統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方
・SASプログラミング経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・責任者としてチームマネジメントの経験をお持ちの方
・CDISCの経験をお持ちの方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

400万円～650万円　

内資系企業にて外部就労スタディマネージャーを募集します。

仕事内容

試験全体に関するマネジメントを行っていただきます。
その他、Lead CRAやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。

【外部就労の働き方】
当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。
依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。
製薬企業という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。
また、開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。
依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）

なお、外部就労CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択いただくと、
就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。
※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験5年以上

【歓迎経験】

・マネジメントなどにチャレンジしていきたい方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。

仕事内容

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方

【歓迎経験】

・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

大手ジェネリック医薬品メーカーで経理財務の業務

仕事内容

・生産本部全体の予算統括、標準原価マスタ設定と原価計算の統括、経費予算実績管理統括
・原価管理改善PJのPMとしてタスク推進と進捗管理
・国内３工場の原価管理統括－原価差異の分析、原価改善に向けた取り組み推進、コスト管理と改善アクション推進
・原価関連システムの運営統括

応募条件

【必須事項】

・マネジメント経験３年以上
・原価管理業務経験３年以上
・日商簿記２級

【歓迎経験】

・経理業務経験、管理会計業務経験
・システム導入経験あるいは運用側の経験や知識
・製造業での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

当社の環境に関する活動を社外に積極的に発信して企業価値向上に貢献

仕事内容

・当社グループの環境管理を担当。
・グループ全体の環境に係る遵法性の確保。
・地球環境問題に係る施策推進（温室効果ガス削減、水、廃棄物、生物多様性など）
・環境分野の情報開示

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・環境安全管理または用役管理に関わる実務経験5年以上

【歓迎経験】

・製造または研究に関する業務経験
（該当組織例：工務総務、EHS部門、製造、工務、研究開発部門）

【免許・資格】

歓迎：
・エネルギー管理士
・危険物取扱者
・衛生管理者
・公害防止管理者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

800万円～1250万円　

薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務

仕事内容

・申請資料が信頼性基準に基づいて作成されていることを確認する。
→品目監査、システム監査等

応募条件

【必須事項】

・学歴：大卒以上
・製薬会社で申請データ取得または確認業務の経験がある方（経験年数3年以上）
→CTDのモジュール3、生物学的同等性試験の分析業務
・管理職もしくはチームリーダーの経験がある方

【歓迎経験】

・製薬関連手順書・標準書作成経験のある方
・英語スキル（仕事関係の英文の読み書き）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務を行っていただきます

仕事内容

【薬機法施行規則第43条や関連通知に基づく、申請資料の根拠資料の監査業務】
・申請データの確認
・社内システム監査
・社外システム監査
・共同開発先の治験資料確認

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
・製薬企業、試験受託機関での経験者
・製剤・原薬の分析経験、血中薬物濃度測定の経験等の試験経験
・宿泊を伴う出張が可能な方（出張の頻度は、繁忙期5～7月、11月～1月）に2週間に1回程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～850万円　

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、当社が扱う製品の安全管理業務を行っていただきます。

仕事内容

・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験

【歓迎経験】

・TOEIC700以上　または　英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

850万円～1000万円　経験により応相談

営業現場からの積み上げ情報に加え当社が獲得すべきシェアを検討し販売計画を策定

仕事内容

・販売計画、販売見込作成、長期販売見込の作成
・市場分析（データ分析を行い、報告資料の作成）
・経営層向けの資料作成、プレゼンテーション

応募条件

【必須事項】

・上記記載の入社後の想定業務内容の経験がある方（3年以上の経験）
・PC業務全般
・コミュニケーションスキル（社内外の折衝経験等）

【歓迎経験】

・Excel（関数、ピボットテーブル・マクロ等）
・マーケティング業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～850万円　

売上を最大限に伸ばすため、営業方針立案から営業支援等多岐にわたる業務に携われます

仕事内容

・医療政策情報を活用した営業支援に関する業務
・当社行政ニュースの発刊
・関連する業界団体(製薬企業・行政等)の検討会や学会、セミナー等からの情報収集・分析
・社内・外からの制度等の質問への対応

応募条件

【必須事項】

・他社製薬企業での同様の業務を行ったことがある。
・他社での渉外活動、ロビー活動などを行ったことがある。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

大手グループにて固形製剤に関する製造業務

仕事内容

・造粒工程
・打錠工程
・コーティング工程
・検査工程
・印刷工程　
・製造設備および機器のメンテナンス業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーにて固形製剤製造に従事し、以下の工程いずれかの経験を５年以上有する方
（造粒工程、打錠工程、コーティング工程、検査工程、印刷工程）
・Word入力、Excel表計算などの基本操作が可能であること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談