700万円～の求人一覧

医薬品製造施設や製造設備、用水や電気などのユーティリティー・空調設備などの製造支援設備他における以下の業務を担当いただきます。

仕事内容

主に電気・計装・FAシステム関連のエンジニアリング業務を中心に、製造設備やユーテ ィリティ設備の制御システム、PLC、HMI（タッチパネル）、監視システム、生産支援システムの設計・導入・改善業務を担当します。
対応する案件の対象事業所は、主に、鈴鹿工場、大分工場、総合研究所、関係会社となります。

(1)製造設備およびユーティリティ設備における電気・計装設備の設計、更新、改造業務
(2)PLC・HMI・SCADA等のFAシステムに関する設計・構築・保守業務
(3)製造設備および生産支援システムの安定稼働推進（設備トラブル解析・故障原因調査・保全施策の立案・データ活用による設備監視の高度化）
(4)生産性向上および設備改善の企画・推進（設備の自動化・省人化推進・稼働率向上施策の立案・IoT活用によデータ活用、DX推進

応募条件

【必須事項】

＜必須資格＞
4年制大学卒（電気電子、制御、情報、システム系学科歓迎）

＜必要な能力・経験・スキル＞
製造業における電気計装エンジニアリング業務を経験し、以下業務を3年以上経験していること。
・PLC、タッチパネル、SCADA等のFA機器に関する設計業務
・生産設備の制御システム設計・改造業務
・生産システム導入・運用・改善業務
・工場設備の自動化、省人化、生産性向上活動

【歓迎経験】

・GMP医薬品工場、化学プラント、食品工場等でのエンジニアリング経験
・生産設備におけるIoT、データ活用、DX推進経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。

仕事内容

治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。

＜具体的な職務内容＞
・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成）
・プロセス条件検討および製造方法の最適化
・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理
・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理
・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成
・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成
・若手研究員の指導・育成

※業務比重：社内プロセス検討4割／外部委託管理4割／申請対応2割

応募条件

【必須事項】

・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発経験（5年以上）
・有機合成化学／プロセス化学に関する専門知識

【歓迎経験】

・CTD作成経験
・GMP環境での製造または委託管理経験
・英語力（資料作成・プレゼン・メール）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～1100万円　

ヒト初回投与試験から承認申請まで、臨床薬理戦略の立案と実行を通じて、医薬品開発に貢献！

仕事内容

・臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで）
・治験実施計画書（第I相試験/臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成
・臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映
・医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応
・クロスファンクショナルチームでの協働（非臨床・後期臨床開発・薬事など）
・英語での資料作成・会議対応

応募条件

【必須事項】

・理系修士修了または6年制学部卒業以上（薬学、工学、獣医学、生命科学など関連分野）
・製薬企業、CROあるいは公的研究機関での第I相試験/臨床薬理試験の業務経験（3年以上が目安）
・治験実施計画書または治験総括報告書の作成経験（第I相試験/臨床薬理試験）
・英語での資料作成や会議対応スキル

【歓迎経験】

・非臨床データを臨床試験デザインに反映できる知識、実務経験
・TOEIC 600点以上が目安
・承認申請資料（CTD）作成経験、規制当局対応経験
・博士号（PhD）、薬剤師または医師免許
・将来、グローバルもしくは国内における臨床薬理リードを目指し努力できる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

人事企画メンバー／シニアメンバーとして、事業の成長フェーズに即した人事制度の企画・推進を中心に、幅広い業務を担っていただきます。

仕事内容

等級・評価・報酬制度の設計や見直し、人材開発・組織開発に関する施策の立案と実行、エンゲージメントサーベイ等の人事データの分析・活用、就業規則をはじめとした各種規程類の整備・更新などが含まれます。
制度や施策を作るだけでなく、社員一人ひとりが力を発揮し事業に貢献できる「当社らしい仕組み」として浸透・運用していくことも重要なミッションです。経営や事業部門など多様なステークホルダーと密に連携しながら、経営課題に根ざした打ち手を企画・推進していただきます。

主な業務内容：
・等級・評価・報酬制度の設計・見直しの企画立案・運用サポート
・人材開発・組織開発に関する施策の企画・推進
・エンゲージメントサーベイ等の人事データ分析と、それに基づく組織・人事課題の特定・改善提言
・就業規則をはじめとした各種人事規程・ルールの整備
・経営陣・マネジメント層との連携による人事施策の推進
・M&Aにともなう人事PMI業務
・経営企画チーム・労務チームとの連携

応募条件

【必須事項】

【メンバー】
・人事コンサルティング、または事業会社の人事部門での実務経験（目安2〜3年以上）
・複雑で抽象的な課題を構造化し、論理的に解決策を検討・提言できる力
・経営陣・事業部門など多様なステークホルダーと円滑にコミュニケーションできる力

【シニアメンバー】
・コンサルティングファームにおける人事領域での業務経験（5年以上）
・顧客課題や組織課題を抽出・整理し、解決策を立案・実行した経験
・複数部門をまたいだプロジェクト推進経験
・論理的なアプローチで課題解決ができる方

【歓迎経験】

【メンバー】
・人事制度（等級・評価・報酬）の設計・運用に関わった経験
・顧客/事業部との交渉・折衝経験
・プロセス改善やプロジェクト管理の経験
・リモートワークにおける非同期での業務推進経験

【シニアメンバー】
・経営層への企画提案・意見調整を通じて、組織を最適な方向へ導いた経験
・事業会社での人事企画業務経験
・IT業界への知見
・リモートワークにおける非同期での業務推進経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円　

全社予算の策定・予実管理や経営会議等の事務局運営を中心に、社内調整や情報整理を通じて経営判断および中長期計画の策定を支える

仕事内容

部署業務内容：
・中長期的な事業計画、経営計画、方針の検討、社内取り纏め
・全社予算の計画策定、モニタリング
・各種事務局運営（経営会議、稟議、リスク管理　等）
・全社プロジェクト等の企画・事務局

応募者の業務内容と比重：
・全社予算の計画策定、モニタリング 40％
・各種事務局運営（経営会議、稟議、リスク管理　等） 40％
・中長期的な事業計画、経営計画、方針の検討、社内取り纏め 20％

応募者の業務内容
上位者の指導・助言のもと、主に全社予算の計画策定・モニタリング、経営会議・稟議・リスク管理等の事務局運営を担当いただきます。会社全体の数値を把握しながら、予算策定、予実管理、差異分析、関係部門との調整などを通じて、経営判断に必要な情報の整理・取りまとめを行っていただきます。
また、中長期計画や経営方針の検討に向けた情報収集・社内調整、社内課題の整理や改善提案にも携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかについて3年以上
・経営企画、事業企画業務（中期経営計画、事業計画、予算等の策定および実績管理等）
・全社or部門の事業管理業務

英語力：
・TOEIC：700点以上
・英語によるメール対応および英文資料の読解が可能なレベルを希望
・使用頻度：週1～2回程度。英文メールや各種資料の確認・情報収集に使用

【歓迎経験】

必須経験に加え、以下のご経験をお持ちの方は歓迎します
・製造業（特に製薬）
・プロジェクト主導経験
・経理業務（原価管理、連結決算のリ―ディング）
・製造業における管理会計業務
・日商簿記二級保有

【免許・資格】

歓迎：日商簿記二級保有

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　

当社基幹ケミカル製品・ポリマー製品のケミカルプロセス技術開発を担当いただきます。

仕事内容

【ケミカルプロセス技術部（愛知）】
ケミカル製品、樹脂製品、複合材料等の先進材料のケミカルプロセス技術を全社に展開しています。そのため、各人のご志向に合わせて特定部材の専門性追求、新規素材等の色々な技術に関わる等のご希望に幅広くお応えする環境があります。

【フィルム技術部フィルム重合技術課（静岡）】
高機能ＰＥＴフィルム「ルミラー」の原料であるＰＥＴ樹脂の技術開発を行います。ルミラーの品質、競争力は樹脂重合、製膜の両輪で担っており、工程としては上流側にあたります。

応募条件

【必須事項】

・化学工学を修めていること
・化学工学を活用したプロセス技術開発の業務経験があること

【歓迎経験】

ＰＥＴほか高分子重合に関する業務経験（静岡）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

メディカルプランのコンサルティングを提供、あるいは新規コンサルティングの開発を担う

仕事内容

ミッション：
・クライントである製薬企業のメディカルアフェアーズ部に対し、メディカルプランのコンサルティングを提供、あるいは新規コンサルティングの開発
・顧客ニーズの把握
・新規研修プログラムの開発

タスク：
・クライアントである製薬企業に対し、メディカルプラン立案のコンサルティングの実施、新規のコンサルティングの開発
・その他、製薬企業に対するコンサルティングサービスメニュー及び新規研修プログラムの拡大に貢献

応募条件

【必須事項】

・4年制大学卒以上（文理不問）
下記いずれかの経験
・コンサルティングファームあるいはライフサイエンス関連ベンダー（例：広告代理店）に所属し、製薬企業に対するコンサルティング経験

語学力：
・ビジネスレベルの英語力（読み書き会話全て必須）※目安：TOEIC730点以上
・外国籍の方の場合：ネイティブレベルの日本語力（読み書き会話全て必須）

【歓迎経験】

・社内プロジェクトの企画運営リード経験
・製薬企業所属社員などを対象とした講演会での講師経験
・持ち込み企画歓迎（※）、新規ビジネスの提案など
（※）メディカルプラン作成当の経験がなくとも、既にご自身ができることを当社にナレッジとして提供し活用できる企画をお持ちの方歓迎
・生成系AIやプログラミングの活用知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

放射性医薬品におけるMRとして放射線科の医師を中心に情報提供

仕事内容

主に放射性医薬品を担当いただきます。
病床数の多い大学病院や地域の基幹病院を担当し、放射性医薬品に関する適正使用情報の提供などを行います。
訪問先は放射線科の医師，技師を中心に、神経内科，循環器科などの各科の医師にも面談します。
担当件数は10～15施設程度、訪問頻度は2～3施設／1日で、社有車でMR活動を行います。
入社時に放射線，核医学関係の導入教育と、毎月の研修会で基礎・臨床・技術の教育を行います。

応募条件

【必須事項】

MR認定資格をお持ちで、3年以上のMR経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

・MR認定資格
・第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

600万円～1200万円　

製薬企業のPMS業務のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。

仕事内容

PMSプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。

＜PMS業務＞
・製薬企業のPMS全体の企画・運営に関する検討支援
・PMS推進体制、SOP・手順書の整備支援
・PMSプロセスの品質管理
・規制当局、CRO、社内関連部門との調整方針に関する助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援

＜マネジメント業務＞
・PMSプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成

応募条件

【必須事項】

・製薬企業での製造販売後調査の管理又は実務経験（目安：5年以上）
・PMSにおけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方

【歓迎経験】

・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

国内大手又は外資製薬メーカーに対するシステム導入プロジェクトのマネージャー候補として、自らもプロジェクトマネジメント・ユーザー対応を担いながら、プロジェクト全体の統括、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成を推進いただきます。

仕事内容

＜プロジェクトの例＞
・グローバルシステム（基幹システム、営業支援システム、安全性情報管理システム等）のローカライズ対応
・国内でのシステム導入（カスタム開発、パッケージ導入等）のうちグローバルのステークホルダーとの連携、協業が必要となるプロジェクト
・海外ベンダーと協力しての海外パッケージシステム導入プロジェクト

＜ITコンサルティング業務＞
・複数プロジェクトにおける要件定義・計画段階での方針判断、リスクの見極め
・コンピュータライズドシステムバリデーションに関する品質担保、社内外への助言
・クライアントのグローバル担当者との協業、調整、交渉における難易度の高い局面への対応
・国内外の規制・ガイドライン動向を踏まえた対応方針の検討支援

＜マネジメント業務＞
・複数プロジェクトの進捗・品質・納期・予算・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成、既存事業拡大に向けた協業先の開拓

応募条件

【必須事項】

・グローバルプロジェクトの経験
・ITプロジェクトマネジメント経験
・ビジネスレベルの英会話・英作文

【歓迎経験】

・医薬ライフサイエンス業界のプロジェクト経験
・コンピュータライズドシステムバリデーション（CSV）の経験・知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

仕事内容

・立ち上げ業務（調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等）
・運用業務（調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等）
・データ固定業務（AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業）
・データ

応募条件

【必須事項】

・製造販売後調査におけるDM業務経験（3年以上）
・DM業務立ち上げの経験
・DM業務窓口対応の経験
・CROでの勤務経験

【歓迎経験】

・CDMS/EDCの設計又は構築経験
・臨床研究におけるDM業務経験
・DM業務クロージングの経験
・チームマネジメント経験
・将来的にリーダー・マネージャー候補として成長いただける方
・英作文、英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～700万円　

バイオベンチャーにて培養副部長を募集しています。

仕事内容

・CPC内で日々細胞培養のルーチンワークを行います。
・培養のオペレーションリーダーを担っていただきます。
※研究自体は行っていません。
・スタッフのマネジメント・スケジュール調整
・他部署からの問い合わせ対応
・新人教育

応募条件

【必須事項】

・生物・医療関連学科の修士号以上
・動物の細胞培養されたご経験

【歓迎経験】

・バイオベンチャーでの勤務経験がある方
◎OJT制度有。ベテラン培養士が業務を指導します。英語ができれば尚可。

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　

国内CROのソリューション営業担当をお任せします。

仕事内容

・新規クライアントの開拓
・既存クライアントの支援拡大に向けた戦略・企画立案
・クライアントへの課題ヒアリングと解決策検討
・クライアントへの提案活動
・クライアントとのリレーションシップ構築
※提案活動は弊社コンサルタントと連携し実施いただきます。

応募条件

【必須事項】

・法人向けのソリューション営業経験
・ポジティブな性格でチャレンジ精神旺盛な方
・自らの力で考え、課題解決のためにあらゆる手段を実行できる方
・目標達成意欲、成長意欲が高い方

【歓迎経験】

・医薬ライフサイエンス業界での業務経験
・治験、製造販売後調査に関する知識
・コンサルティング業界での業務経験
・無形商材またはソリューション営業の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～900万円　

既存店舗の改善と新規店舗の買収・立ち上げを支える、中核的な役割を担っていただける方を募集

仕事内容

・既存店舗の売上・利益改善に向けた施策立案および実行
・必要に応じた店舗支援業務（薬剤師業務を含む）
・管理薬剤師との連携、相談対応、運営支援
・店舗オペレーションの改善、標準化、仕組み化
・人員配置の最適化、採用支援、教育支援
・店舗数値の把握、課題抽出、改善提案
・新規店舗の買収の検討・推進
・買収後の立ち上げ支援および運営体制の整備

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・調剤薬局での実務経験
・管理薬剤師またはそれに準ずる店舗運営経験
・現場業務だけでなく、店舗運営や業務改善にも関心を持ち、主体的に取り組める方

【歓迎経験】

・複数店舗の運営支援、マネジメント経験
・売上改善、業務改善、コスト適正化等の経験
・新規開局、事業承継、買収後の引継ぎ等に関与した経験
・数値を踏まえて課題設定や改善提案を行った経験
・立ち上げフェーズや未整備な環境での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～700万円　

24年最高売上に達し、ロングセラー商品の供給など安定したマーケットの立ち位置をもつ当社にて、食品品質保証の業務をお任せします。

仕事内容

・製造工場現地監査（取扱いある商品の製造工場に対し、現地工場監査の実施）
※月1回程度、1泊2日ほどの出張が発生します。
・顧客問い合わせの調査・報告　
・品質チェックや基準の制定、マニュアル作成　
・規制対応に伴う表示や関連書類の確認　
・取扱う商品の製造管理書類の確認　
・生産性及び品質、衛生の向上・設備改善、テスト生産の立ち合い　
・処方設計～商品開発

応募条件

【必須事項】

・食品メーカーにおける品質保証もしくは研究開発のご経験をお持ちの方（目安：3年以上）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

450万円～700万円　

BIツールを利用した情報サービスをクライアントへ提供するお仕事です。

仕事内容

【当部署のミッション・事業内容】
複数のお客様にご契約いただく大規模定型調査「シンジケート調査」を年間を通じて複数回 実施しています。レポートを納品する従来のアドホック型調査とは異なり、BIツールを活用 した「Webダッシュボード」によるデータ分析環境を提供しています。
また、多様なインターフェースを通じた新たなデータ提供形式の企画・提案も行っています。

【ポジションの役割】
顧客に価値を届ける「サービス」と、それを技術で実現する「IT」。この双方の視点を併せ持ち、サービスの継続的な成長を支援しながら、業務プロセスの安定化・効率化、そしてDX推進までをリードしていただく重要なポジションです。

【具体的な業務内容】
・顧客サービス部門（営業・企画・開発）との密なコミュニケーションによる要求定義
・顧客向けデータ構造の理解に基づくデータエンジニアリング実務
・最新のインターフェースやデータ提供形式に関する情報収集および業務実装
・ITシステムの要件定義、構築、運用設計、保守管理から継続的な改善提案
・ITベンダーなど外部パートナー企業との円滑な連携・調整

応募条件

【必須事項】

・プロジェクトチームでのPL経験、またはアーキテクチャの選定・設計を主導した経験
・高いチームワーク力、コミュニケーション力
・SQLを用いたデータエンジニアリングの実務経験
・Pythonなどのプログラミング言語を用いた開発経験
・AWS、GCP、Azureいずれかのクラウド環境におけるインフラ利用・運用経験

以下のうちいずれかの経験がある
・BIツールや業務アプリの運用保守管理
・Snowflakeなどのデータウェアハウス（DWH）の利用・構築経験
・社外のステークホルダー（顧客やパートナー企業）との折衝・調整経験

【歓迎経験】

・医療、医薬品、ヘルスケアへの強い興味
・ITインフラの運用保守管理の経験
・AIの積極的な活用
・情報セキュリティ、コンプライアンスに対する意識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

触媒開発実務担当者として、触媒設計業務を実施するポジションです。将来的には触媒開発テーマリーダーとして、プロジェクトを推進することを期待しています。

仕事内容

当グループは、生産活動に伴う環境負荷を抑えながら、炭素を循環させる社会の実現に向けて、製品・ソリューションを創出するために設立されました。当社が石油化学事業などを通じて培ってきた触媒技術や化学プロセス設計のコア技術を基盤に、炭素循環や温室効果ガス排出削減に資する技術開発を推進しています。
具体的には、廃プラスチックのケミカルリサイクル技術、エタノールを原料としてエチレン・プロピレンを直接製造する技術、二酸化炭素を原料とする化学品製造技術の開発などに取り組んでいます。これらの技術を、実用化・事業化につながる形で社会実装していくことが当グループの使命です 。

・エタノールを主原料にプロピレンをはじめとするオレフィン類を高収率で製造する触媒およびプロセスの開発
・廃プラスチック由来の分解油を接触分解することで高収率でオレフィンを製造する触媒およびプロセスの開発

応募条件

【必須事項】

・理系修士以上
・触媒反応の分野において研究実績を有し、即戦力として研究開発に取り組める方。

【歓迎経験】

・TOEIC 600点以上

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

血液ガス分析装置における設置や不具合対応やトレーニングなど担う

仕事内容

■血液ガス分析装置にかかる以下の業務
・オンサイト（施設様）での設置、不具合対応業務
・電話やメールなどでの技術的な問い合わせ対応
・社内での納品前機器立ち上げや不具合対応
・施設の設置機器情報の収集及び情報の共有
・不具合箇所の特定、原因検証
・作業報告書等各種レポートの作成
※入社後、3カ月程度のトレーニング(同行含む）を予定しております。

■訪問先
・主に病院及びクリニック
・診療科目：ICU（NICU）、救急、手術室等
・担当エリア：東日本地区（現場直行、出張があります）

応募条件

【必須事項】

下記いずれかのご経験
・医療機器のサービスエンジニア経験者（３年以上）あるいは、
・分析・測定機器類のサービスエンジニア経験者（３年以上）

【歓迎経験】

・臨床工学技士としての経験者（3年以上）
・臨床検査技師としての経験者（3年以上）
・医療機器の社内システムやネットワークの運用保守経験（IT・ネットワークに詳しい）
・医療機器修理業責任技術者専門講習特管第8区分資格
・保守契約締結に向けたお客様及び代理店との交渉

【免許・資格】

・自動車免許保有者（社用車で顧客訪問を行います）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床薬物動態研究をご担当いただきます。

仕事内容

主要な業務内容としては、
・バイオ医薬品の分析系構築及び測定
・モデル＆シミュレーション（M＆S）を用いた薬物動態解析
・低分子及びバイオ医薬品の創薬及び承認申請に必要な薬物動態試験に関するCROへの委託業務の管理
　－委託先との折衝（試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等）
・非臨床薬物動態に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応
　－試験成績をもとに、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料（CTD)作成

応募条件

【必須事項】

学歴：
・修士号以上の学位
・生命科学関連分野における修士以上の学位
・企業あるいは研究機関等において薬物動態研究に従事されたご経験のある方

経験・スキル：
・製薬会社もしくは医薬品開発業務受託機関において、薬物動態研究及び薬物濃度分析、並びにM＆Sを用いた薬物動態解析について5年以上の実務経験があり、特にバイオ医薬品又はmRNAの薬物動態及び薬物濃度分析の専門的な知識を有すること。
・多数の顧客（海外CROを含む）とのやり取りや多彩な業務内容を効率的に遂行する業務マネジメントを積極的に行えること。
・非臨床薬物動態試験計画書及び報告書の作成経験 ・承認申請及び治験実施に関連する文書（治験薬概要書、CTD等）の作成経験があることが望ましい。また、関連するガイドライン等を十分理解していること。
・プロジェクトを推進する中で生じる様々な課題に対して、組織・チームの中で意見及びアイデアを積極的に発信することができ、友好的で建設的なコミュニケーションが図れること及び同僚・部下の指導・育成をマネジメントできること。

語学力：
専門的な議論に耐えうる英会話能力、及び試験報告書並びに申請関連文書等の英文作成ができること

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026年10～12月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

当局との対応業務や品質マネジメントシステムの構築など総括製造販売責任者としての管理・総括業務を担っていただきます。

仕事内容

・総括製造販売責任者としての管理・総括業務
・PMDA、厚生労働省、都道府県等とのQMS関連の折衝・申請業務、指摘事項への対応、適合性調査対応
・QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築・運営・管理
（文書管理、教育訓練、内部監査、是正・予防措置、バリデーション管理等）
・製造所との連携を図りながら、品質管理体制・業務プロセスの構築および運用を推進し、安定した製品提供とコンプライアンスを確保
・安全性情報の評価

応募条件

【必須事項】

・品質保証業務経験３年以上等、国内品質業務運営責任者の資格要件を満たす方
・PMDA/行政対応、QMS適合性調査対応等の規制関連業務経験
・第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者、またはその候補としての資格要件を満たす方(理系・医薬系の大学等で指定科目を含む専門課程を修了している方)
・ISO13485、QMS等の規格に基づく品質・リスク・滅菌バリデーションの経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

・FDA規制(21 CFR Part820、SUDreprocessing)やEU MDRの知識・実務経験
・医師・薬剤師・看護師・臨床工学技士等の国家資格を有し、かつ企業での品質・薬事・安全管理業務等を経験している方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

なるべく早め（応相談） ※できれば12月1日入社まで希望

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～800万円