製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

埼玉県の求人一覧

  • 埼玉県
検索条件を保存
検索条件の設定・変更
該当求人数 112 件中61~80件を表示中
NEW国内製薬メーカー

【首都圏・関西】ウィメンズヘルス領域MR

女性医療領域のMRとして、各医療施設へ自社製品の情報提供活動を担う

仕事内容
女性のライフステージに寄り添い、医療の力で「より良く生きる」を支える。
当社が強みとする女性医療領域は、社会的ニーズの高まりとともに、ますます重要性を増しています。
本ポジションでは、当社の女性医療領域において、各医療施設へ自社製品の情報提供活動に従事いただきます。エリア内の基幹病院や産婦人科開業医への活動を中心に、医療従事者との信頼関係を築きながら、患者様一人ひとりにとって最適な治療選択に貢献していただきます。
社会的意義の高い分野で、専門性を磨きながら成長していきたい方をお待ちしています。
応募条件
【必須事項】
・MR経験3年以上
【歓迎経験】
・先発品や新薬の立ち上げに携わった経験がある方
・婦人科領域(不妊治療含む)のご経験がある方
・募集エリアに地の利がある方
・Drとの面談(対面・web)のご経験が豊富な方
【免許・資格】
MR認定資格保有
【勤務開始日】
2026年9月1日または10月1日
勤務地
【住所】応相談
年収・給与
550万円~800万円 
検討する
詳細を見る
臨床研究専門の国内CRO

メディカルライター(PRO研究、データベース研究、特定臨床研究等)※MW未経験歓迎! 

    CROでも臨床研究のデザイン立案~パブリケーションに携われる、メディカルライター求人となります。

    仕事内容
    主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 (支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。)
    ・臨床研究のデザイン~研究計画作成支援(研究計画のコンサルティングなど)
    ・データベース研究のデザイン~研究計画作成支援
    ・臨床研究の研究計画書/同意説明文書(関連文書を含む)/総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
    ・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整
    ・社内各部門(モニタリング/データ管理/統計解析等)との連携
    ・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言

    ご経験、ご意向次第でマネジメント業務にも携わっていただく想定です。

    【研究の種類】
    ・倫理指針下の臨床研究
    ・特定臨床研究
    ・PRO研究(アンケート・インタビュー・mixed methods)
    ・データベース研究(レジストリ、レセプト、電子カルテ)   など
    応募条件
    【必須事項】
    以下の1、2の両方を満たす方
    1.以下のいずれかの実務経験をお持ちの方
    ・製薬企業における基礎研究、臨床開発、臨床研究、メディカルアフェアーズ業務のいずれか
    ・CRO、SMO、医療機関等のいずれかにおける臨床研究の経験
    2.英語力
    ・英語の文書読解および作成(ビジネスレベルの読み書き)が可能な方
    【歓迎経験】
    ・臨床研究関連文書の作成またはレビュー経験
    ・臨床開発、臨床研究におけるプロジェクトマネジメントの経験
    ・英語での言語・文書コミュニケーションが可能
    ・倫理指針などの規制要件の知識
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京、他
    年収・給与
    550万円~950万円 
    検討する
    詳細を見る
    医療機器メーカー

    医療機器輸入商社での品質保証業務

      輸入電子医療機器(人工呼吸器、手術・検査用機器等)会社での品質保証業務です

      仕事内容
      医療機器の品質管理業務

      ・品質問題に関する業務
       -問題点の洗い出し
       -製造元への改善要求・協議・調整
       -アップデート・回収の検討と運営

      ・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理
       -ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善
       -各種監査への対応
       -教育訓練計画・実施
      応募条件
      【必須事項】
      下記いずれかを満たす方
      ・医療関連の品質管理または品質保証経験
      ・電気・電子系装置の設計・開発または電気・電子回路設計の実務経験
      【歓迎経験】
      ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方
      ・医療機器の営業またはサービスエンジニアの実務経験
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】埼玉
      年収・給与
      400万円~700万円 
      検討する
      詳細を見る
      医療機器メーカー

      医療機器メーカーにて安全管理

        輸入電子医療機器(人工呼吸器、手術・検査用機器等)会社で市販後の安全管理業務をお任せします

        仕事内容
        医療機器の市販後安全管理業務

        ・安全管理情報(不具合/有害事象)の収集・分析
        ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
        ・行政への不具合報告および現場対応サポート
        ・取り扱い機器の技術検証(品質保証部門、技術センタと協働)
        ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
        ・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進
        応募条件
        【必須事項】
        下記いずれかを満たす方
        ・事業会社での医薬品または医療機器の安全管理の実務経験
        ・医療機器のサービスエンジニアとしての実務経験
        【歓迎経験】
        ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】埼玉
        年収・給与
        400万円~700万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        医療機器メーカー

        医療機器輸入商社での薬事申請業務

          医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

          仕事内容
          医療機器の薬事に関する業務

          ・申請計画の立案・遂行
          ・PMDA/認証機関/製造元との折衝
          ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務
          ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務
          ・薬機法関連の社内教育に関する業務
          ・その他薬機法に関連する業務
          応募条件
          【必須事項】
          ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
          ・薬事関連の業務経験
          【歓迎経験】
          クラスⅢ経験者、マネジメント経験者
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】埼玉、他
          年収・給与
          550万円~850万円 
          検討する
          詳細を見る
          NEW内資系企業

          サプライプランナー

          生産計画の最適化や顧客対応を通じて、医療業界の発展に貢献する重要な役割を担う

          仕事内容
          需給計画・供給計画の策定
          ・顧客からの需要予測・受注情報に基づく中長期および短期の供給計画策定
          ・製造能力(製造ライン、設備、バッチサイズ)を考慮した生産計画の立案
          ・製品別・顧客別の優先順位付けおよび供給調整

          生産計画の最適化
          ・製造部門と連携した製造スケジュールの作成・調整
          ・製造リードタイム、段取り替え、設備制約を考慮した計画立案
          ・ボトルネック工程の特定と改善提案

          顧客対応・需給調整
          ・顧客(委託元製薬企業)との需給調整、納期調整
          ・需要変動・計画変更への迅速な対応
          ・KPI・在庫報告

          他部門との連携
          ・製造、品質保証(QA)、品質管理(QC)、購買、物流との連携・調整
          応募条件
          【必須事項】
          ・サプライチェーン(目安:3年以上)
          (例:調達、需給調整、生産計画、S&OPプロセス構築、物流、コンサル経験などに関する実務経験)
          ・製造業における業務経験
          ・Excelおよびデータ分析スキル
          ・関係部署と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力・調整力
          *生産計画・調達の経験が浅い方でも、調整業務やコミュニケーションに強みのある方は歓迎します。
          【歓迎経験】
          ・医薬品業界(GMP環境)での業務経験
          ・SCM関連システムの利用経験(SAP、MESなど)
          ・英語での業務対応能力(顧客とのメール・会議など)
          【免許・資格】
          特になし
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】埼玉
          年収・給与
          500万円~700万円 
          検討する
          詳細を見る
          NEW内資製薬メーカー

          【フルリモート可・業務委託・副業可】製薬業界特化のコンサルタント大募集

          日本の製薬・医療を強くする。 ―― 培った知見を、次世代の武器へ。

          仕事内容
          単なる転職相談ではありません。同じ職種を極めたあなただからこそ見える「キャリアの急所」を伝授してください。

          ・キャリアカウンセリング: MR、臨床開発、薬事、PV、QA/QCなど、全20カテゴリの若手・中堅層に対し、実務に即した深いアドバイスを提供します。
          ・「現場のリアル」の言語化: 研修資料には載っていない、組織の動かし方や課題突破の「コツ」を伝えます。
          ・求職者(同職種の若手〜中堅)に対し、オンラインまたは電話での面談を実施。
          (※弊社のスタッフも必ず同席します)

          キャリアパスの提示
          ・業界トレンドに基づいた、今後のステップアップや異動に関するアドバイス
          応募条件
          【必須事項】
          ・大学卒、大学院卒以上
          製薬メーカー出身で、実務経験に基づいたアドバイスが可能な方を募集します。
          職務経験10年以上。
          ・臨床開発(CRA / Project Manager)
          ・開発薬事(Regulatory Affairs)
          ・製造・品質保証(CMC / QA / QC)
          ・広報・メディア・マーケティング
          ・メディカルドクター(臨床開発医師)
          ・企業薬剤師(DI / 安全性管理 / 学術)
          など
          ・人材系の業務・リーダー・業務推進経験は必須

          【歓迎経験】
          柔軟な発想や対応ができる方
          【免許・資格】
          特になし
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】在宅可
          年収・給与
          1000万円~ 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          NEW内資製薬メーカー

          CMC薬事 CTD作成担当者

          研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら,医薬品のライフサイクルにおいて,各段階(開発,承認申請,市販後)に要求される申請資料のレビュー,作成及び取得作業を実施いただきます。

          仕事内容
          ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD,新規申請,変更申請,Annual/Renewal資料,照会対応)について,レビュー又は作成
          ・承認・登録情報の維持管理
          ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
          ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
          ※上記業務について効率化及び改善活動含む
          ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について,関連部門とのコミュニケーション
          応募条件
          【必須事項】
          ・CTD(原薬製造または製剤製造のパート)作成経験5年程度以上
          ・製薬企業またはCRO等における,CMC関連部署での経験
          ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
          【歓迎経験】
          ・CMC薬事の経験
          ・原薬開発(プロセス)での勤務経験
          ・製剤開発(固形製剤)での勤務経験
          ・Global環境での薬事・CMC業務経験
          ・海外事業所との協業経験
          【免許・資格】
          特になし
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京、他
          年収・給与
          800万円~1300万円 
          検討する
          詳細を見る
          NEW国内大手動物薬メーカー

          動物薬メーカーにて品質管理業務

          動物用医薬品業界のリーディングカンパニーの企業にて、品質管理業務全般をご担当頂きます。

          仕事内容
          ・工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験 微生物試験)
          ・製造に使用する原料・包材の受け入れ試験
          ・製造用水・試験用水の日局に基づく試験
          ・製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数)
          ・原材料・製品サンプリング
          ・プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション
          ・機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動 その他

          ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。
          応募条件
          【必須事項】
          ・大卒以上
          ・HPLC、ガスクロマトグラフィ、原子吸光度計、紫外可視分光光度計等、機器分析による品質管理業務の実務経験者
          ・医薬品品質管理業務実務経験と品質管理のGMPに関する知識
          ・積極的に新しい分析機器や分析技術を習得する意欲のある方
          【歓迎経験】
          ・EP USP等海外局法に準じた品管試験
          ・製品・原料の無菌試験、クリーンルーム環境測定等微生物試験のスキル
          ・分析機器のSOP、ワークシートの作成
          ・Date Integrityに関する知識
          ・LIMSの使用経験
          ・危険物取扱者、有機溶剤作業主任者、特定化学物質等作業主任者の資格保有
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】埼玉
          年収・給与
          400万円~600万円 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          NEW内資系企業

          品質管理/Quality System Group担当

          分析グループの試験を円滑に進めるため、規格・試験方法の制改訂や機器メンテナンス、外注窓口、予算管理などの品質システム業務全般を、他部署との高いコミュニケーション力を活かしてマルチにサポート

          仕事内容
          Quality Systemグループでは、定常業務として規格及び試験方法の制改訂・新人導入時教育・試験指図発行・安定性試験管理・外注窓口(外部試験機関への試験依頼、検体送付等)・試験機器の導入及びメンテナンス・予算管理・消耗品管理等の幅広い業務を行っております。
          試験行うグループではございませんが、分析グループをサポートする重要な仕事です。
          他部署との調整などが必要となるため、コミュニケーション力を活かせるポジションです。
          応募条件
          【必須事項】
          ・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験
          ・コミュニケーション能力
          【歓迎経験】
          特になし
          【免許・資格】
          特になし
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】埼玉
          年収・給与
          400万円~750万円 
          検討する
          詳細を見る
          NEW大手グループ企業

          内資製薬企業における製剤開発職

          ジェネリック医薬品メーカーにて医薬品の製剤開発を行う求人

          仕事内容
          ジェネリック医薬品の製剤開発をご担当頂きます。
          主に固形製剤(OD錠・普通錠)の開発を行っています。
          ・分析法の確立
          ・処方設計
          ・製造法の検討
          使用分析機器:HPLC、UV 
          使用製造機器:造粒機、混合機、打錠機

          グループで1~2品目の開発に取り組んでおり、
          上記業務を分担して行っています。
          1グループの人数は8名程度です。

          入社後の業務は、ご経験に合わせ配属を行う予定です。
          一部業務の経験があれば応募可能です。
          応募条件
          【必須事項】
          固形製剤開発業務の経験のある方
          【歓迎経験】

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】富山
          年収・給与
          400万円~650万円 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          大手グループ企業

          バイオ医薬品の承認申請

            海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請など担っていただきます。

            仕事内容
            ・対面助言相談
            ・治験届
            ・臨床試験の実施責任者
            ・医薬品の承認申請/審査業務全般(臨床分野)
            ・国内CTD臨床モジュールの作成 (M2、M5)
            ・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
            ・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成
            応募条件
            【必須事項】
            ・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下の経験がある方
            ・CTD M2、M5作成の経験
            ・臨床試験の実施責任者
            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】富山
            年収・給与
            600万円~1000万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            大手グループ企業

            製薬企業の製剤開発部門マネージャー(課長職)

            ジェネリック医薬品メーカーにて製剤開発部門を行う求人

            仕事内容
            製剤開発部門でのマネジメント業務
            医薬品の処方設計から試作品の作成、および生産体制へのスケールアップを担当する「製剤開発課」のマネジメント業務をお任せいたします。
            ・製剤開発課の開発スケジュールの進捗管理
            ・スケジュール計画の作成
            ・開発スタッフのマネジメント業務
            若いメンバーが多い職場であるため、これまでのご経験を活かし、若手社員を中堅社員へ育成頂くことを期待しております。

            製剤開発部では、剤型に関わらず多様なジェネリック医薬品の開発を行っており、固形錠剤から粉薬やOD錠、バイオシミラーまで手掛けております。
            応募条件
            【必須事項】
            ・製剤の開発職でのマネジメント業務のご経験をお持ちの方
            ・製剤開発、製剤設計やスケールアップの業務に携わってこられた方
            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】富山
            年収・給与
            700万円~900万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            化粧品・健康食品メーカー

            【大手化粧品メーカー】製造工場の品質管理(スタッフクラス)

            大手化粧品メーカーで、製造工場での品質管理スタッフの案件です

            仕事内容
            ・製品・バルクの品質管理試験:外観、官能試験、微生物試験、物性値(粘度、pH等)及び薬剤の定量を含む薬事許可書に沿った品質管理試験
            ・原料試験:メーカー試験表の確認、検体サンプリング及び公定書等に準拠した原料試験
            ・工場内品質トラブル、クレーム発生時の対応
            ・一部QA業務として、出荷判定・逸脱管理・変更管理のサポート業務
            応募条件
            【必須事項】
            ・大卒以上(化学もしくは類似する化学系(薬学や農芸化学など)を専攻してきた方)
            ・化粧品、医薬部外品、食品業界いずれかでの品質管理経験(最低1年以上)
            ・機器分析(HPLC,GC,FT-IR、UV等)、一般化学分析が対応できる方
            ・化学分析の基礎実務経験がある方
            【歓迎経験】
            QC検定3級以上をお持ちの方
            化粧品、医薬部外品業界で微生物試験の経験をお持ちの方
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】埼玉
            年収・給与
            500万円~650万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            急募臨床研究専門の国内CRO

            メディカルライター(リアルワールドデータ、PRO、特定臨床研究等)※企業での就業経験不問

            主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 (支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。)

            仕事内容
            ・臨床研究のデザイン~研究計画作成支援(研究計画のコンサルティングなど)
            ・データベース研究のデザイン~研究計画作成支援
            ・臨床研究の研究計画書/同意説明文書(関連文書を含む)/総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
            ・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整
            ・社内各部門(モニタリング/データ管理/統計解析等)との連携
            ・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言

            【研究の種類】
            ・倫理指針下の臨床研究
            ・特定臨床研究
            ・PRO研究(アンケート・インタビュー・mixed methods)
            ・データベース研究(レジストリ、レセプト、電子カルテ)   など
            応募条件
            【必須事項】
            以下を全て満たす方
            ・臨床研究もしくは治験での論文1本以上、且つ研究計画書1本以上経験がある
             ※大学、修士、博士課程での経験も含む
            ・生命科学系分野において修士課程以上を修められている
            ・英語論文の執筆が可能
            ・社外とのやり取りに抵抗なく取り組める方
            【歓迎経験】
            ・アカデミアにおける研究や教育・教育の経験
            ・査読付き英語論文の執筆経験(複数本)
            ・統計学的事項に関する知識
            ・疫学に関する知識
            ・データベース研究/レセプトデータ解析の経験
            ・PRO(アンケート・インタビュー)研究の経験
            ※企業での就業経験は不問(元アカデミアや元医療従事者の社員も多くいます)
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、東京、他
            年収・給与
            550万円~950万円 
            検討する
            詳細を見る
            医院のブランディング事業

            【業務委託】WEBディレクター/医療機関のサイト制作/完全在宅勤務/フルタイム

              医院様のブランディングとマーケティングを果たし集患へと繋げる

              仕事内容
              ・ドキュメント作成を伴う要件定義
              ・ワイヤーフレーム作成
              ・デザイナー・コーダー・ライターへの制作指示
              ・クライアントとの打ち合わせ
              ・クリニックの課題や強み、WEBを通じた他院との差異化の提案
              ・制作物の確認含む社内外関係各位との調整
              ・スケジュール作成/管理
              ・原価管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・各種専門学校卒以上 / 経験者のみ募集
              ・WEBディレクター実務経験
              (3年以上の制作ディレクション経験)
              ・医療機関のサイト制作経験
              ・基礎的なコーディング/デザイン理解
              (HTML/CSSや基本デザインの把握・指示)
              ・アクセス解析/SEO基礎
              (GA等の基本指標確認・初歩的な改善提案)
              【歓迎経験】
              ・Webライティング(記事制作や原稿作成の経験)
              ・HTML/CSSの基礎修正(簡易的なコード編集)
              ・Illustrator/Photoshop(画像の基本編集・加工)
              ・GA/SCの操作(主要指標の確認・簡易分析)
              ・Web広告の基礎理解(広告運用や数値分析の理解)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する
              詳細を見る
              NEW内資系企業

              品質管理(試験担当者)

              品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当いただきます。

              仕事内容
              《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
              ・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
              ・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

              《原料分析・包材検査・包装検査》
              ・原料、包材、包装等の分析・検査

              《微生物》
              ・医薬品及び原料の微生物限度試験等
              ・環境モニタリング

              《洗浄ベリフィケーション/バリデーション》
              ・HPLCを用いた薬物の残留量評価
              ・TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
              ・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験
              【歓迎経験】
              ・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              400万円~750万円 
              検討する
              詳細を見る
              NEW製薬メーカー

              大手製薬企業の工場における品質保証業務

              医薬品製造(生物由来製品含む)における品質保証業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・製品管理(医薬品・化粧品等)
              ・原材料管理
              ・薬制対応(生産)
              ※国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品製造における品質保証業務経験                           
              ・GMP関連業務経験
              ・理系大卒以上
              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格
              ・GQP関連業務経験                                       
              ・英語力(TOEIC 600点以上*)                             
              *海外業務があるため(メール、電話、オンライン会議等)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する
              詳細を見る
              NEW内資系企業

              品質管理(試験担当者)バイオ分析グループ

              医薬品製造受託トップクラス企業においてバイオ医薬品の品質管理業務を担っていただきます。

              仕事内容
              新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務を担当いただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・GMP下における、バイオ医薬品の品質管理経験(1年以上)
              【歓迎経験】
              下記、いずれかに関するご経験を有している方。

              (1) バイオアッセイ(機能・力価評価)
              ■ 細胞ベース 力価試験(Potency)
              ・細胞応答型バイオアッセイ
              ・受容体活性化/阻害試験
              ・細胞増殖・抑制試験
              ・レポーターアッセイ(発光・蛍光)

              (2) 抗原抗体反応を用いたプレート系試験
              ■ ELISA / CBA
              ・活性測定
              ・抗原・受容体結合活性確認
              ・競合ELISA
              ・試験成立性(ポジコン・ネガコン評価)

              (3) 細胞関連基盤業務(バイオアッセイ前段)
              ・細胞培養(継代・維持)
              ・細胞解凍
              ・細胞密度・生存率測定(血球計算盤、Vi-Cell)
              ・顕微鏡による形態観察
              ・無菌操作(BSC)

              (4) PA800 関連試験(キャピラリー電気泳動)
              ■ 同一性確認・純度・不純物評価
              ・CE-SDS
              ・還元/非還元条件
              ・低分子不純物・分解物確認

              ・icIEF
              ・電荷バリアント分析
              ・pI 分布確認

              ・QC的ポイント
              ・装置適格性(System Suitability)
              ・標準品・対照品による比較
              ・データインテグリティ管理

              (5) SoloVPE 関連試験(濃度・特性評価)
              ■ UV吸光度による濃度測定
              ・タンパク質濃度測定
              ・希釈不要測定(Pathlength可変)
              ・ロット間ばらつき評価
              ・安定性試験評価報告

              (6) 電気泳動・同一性確認
              ・SDS-PAGE
              ・Western Blot
              ・バンドパターン比較
              ・分解・凝集兆候確認

              (7) 試薬・標準品・資材管理(QC必須)
              ・培地・緩衝液・試薬調製
              ・標準品・対照品の管理
              ・試薬ロット切替時評価
              ・使用期限・保管条件管理(LIMS使用)

              (8) GMP下 共通QC業務
              ■ データ・文書
              ・SOP遵守試験
              ・試験記録作成
              ・OOS / OOT / Deviation 対応
              ・トレンド解析
              ・分析法バリデーション対応

              ■ 環境・設備
              ・一部試験においての暗所作業
              ・温度/CO₂管理/液体窒素/廃棄物処理
              ・装置点検・日常点検
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する
              詳細を見る
              外資ジェネリックメーカー

              外資大手製薬企業の薬事【バイオシミラー Manager】

              外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード

              仕事内容
              ・BS の薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリードする
              ・BS 医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献する
              ・BS 薬事の代表として、国内及び Global 関係者と BS 関連業務を行う。

              1) 複数の BS プロジェクトの進捗に貢献する
              2) 他のメンバーが担当する BS プロジェクトをサポートする
              3) BS 開発の成功確率の向上及び安定供給のために PMDA 相談や申請のための薬事戦略案を Global team とアラインの上で策定する。
              4) BS の Global team 及び SKK 関係者をリードし、PMDA 相談や国内承認申請(一変を含む)の準備と実施をリードする。
              5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する。
              6) 規制当局(PMDA、MHLW 等)との交渉をリードする。
              7) 外部委託先を管理する。

              応募条件
              【必須事項】
              ・5 年以上の CMC 薬事又は類似の業務経験を有する又は
               生物製剤の CMC に関する日本の規制に精通している。
              ・プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の立案ができる。
              ・ネゴシエーションスキルがある(国内及び Global 関係者に対して)。
              ・Global メンバーとの英語でのコミュニケーションが可能(Web 会議、email等)。
              ・理系の大学卒業又は大学院修了。

              【歓迎経験】
              ・BS の国内開発経験(CMC 薬事として)
              ・薬剤師
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              700万円~1200万円 経験により応相談
              検討する
              詳細を見る
              検索条件の設定・変更