製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

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該当求人数 929 件中601~620件を表示中
内資メーカー

海外薬事担当者

    内資メーカーにて海外薬事担当者を募集します。

    仕事内容
    ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40%
    ・薬事関連規制情報収集 20%
    ・その他法規制対応 20%
    ・社内QMS対応 20%
    ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います
    応募条件
    【必須事項】
    大卒以上
    ・国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(3年以上)
    ・英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること(TOEIC650以上)
    【歓迎経験】
    ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理/品質保証経験者
    ・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
    ・ISO,CLSIガイドラインの理解
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    500万円~900万円 
    検討する
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    内資メーカー

    臨床検査機器の機械設計・開発担当

      内資メーカーにて臨床検査機器の設計を担当いただきます。

      仕事内容
      ・既存装置の担当者として、ユーザーニーズに合わせた仕様のアップグレードや不具合品の改良対応
      ・生産設備の仕様変更にかかる評価、検証、調査、資料改訂
      ・生産中止部品のリプレイス品の設計
      ・部内における各種業務(毎月の特許リサーチ、設備管理などメンバーとともに実施)
      ※数年後、業務に慣れたタイミングで次世代機の開発・設計に携わる機会もあります。
      応募条件
      【必須事項】
      ・大卒以上
      ・研究、開発、設計部門での経験3年以上 ※異業界経験者歓迎
      ・3D-CADの使用経験(SolidWorksなど)
      【歓迎経験】
      ・Word,Excel,PPT使用経験
      ・医療機器業界での業務経験
      ・英語力 ※学ぶ意欲があれば現時点での英語能力は問わない
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      500万円~800万円 
      検討する
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      内資メーカー

      臨床検査機器アプリケーション設計・開発担当

        内資メーカーにて臨床検査機器のアプリ設計を担当いただきます。

        仕事内容
        ・IoT化に関連するサイバーセキュリティ対応
        ・ソフトウェアのバージョンアップ対応
        ・コーディングベンダー対応(仕様設計およびベンダーコントロール)
        ・装置の設計変更対応(仕様設計及びベンダーコントロール)
        ・各種仕様変更に伴う検証作業およびドキュメント作成
        ・その他、特許リサーチ、設備管理など設計・開発関連業務
        応募条件
        【必須事項】
        ・四大卒以上(必須)
        ・各種ソフトウェア言語の使用経験(使用言語:C++,C#,Pythonなど)
        ※コーディングやデバックができなくても知識があれば可
        ・研究、開発、設計部門での経験(目安:3年以上)
        ※医療機器のほか、各種分析機器、プリンタ、自動販売機、各種検査装置等の開発経験をお持ちの方、歓迎いたします。
        【歓迎経験】
        ・Word,Excel,PPT使用経験(デスクワーク業務も多いです)
        ・医療機器業界での業務経験
        ・セキュリティや薬事など法規制、電気・ソフトウェアの規格の知識
        英会話力、英語筆記能力があれば尚可
        ※新規プラットフォーム開発課担当プロジェクトで、毎週US姉妹会社と2時間程度会議があります。
        英語力をお持ちの場合、将来的に次世代機のプロジェクトに入れる可能性が広がります。
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        500万円~800万円 
        検討する
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        内資メーカー

        品質保証部 品質保証担当者(薬剤師資格)

          内資メーカーにて品質保証をお任せします。

          仕事内容
          ・製品標準書に関する事項(技術文書含):技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂
          ・製造所の管理に関する事項:定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応
          ・品質文書管理維持:自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理
          ・リスクマネジメント:製品の開発時、変更管理(設計変更)時のリスクの評価
          ・登録製造所、市場からの情報:調査から製造所(開発・製造)に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価
          応募条件
          【必須事項】
          ・薬剤師資格(必須)
          ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験
          【歓迎経験】
          ・製販三役の経験
          ・英語力(中級以上)
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】在宅可、神奈川
          年収・給与
          800万円~1100万円 
          検討する
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          NEWエンジニアリング大手

          サステナビリティ推進担当

          エンジニアリング大手にてサステナビリティ担当を募集しています。

          仕事内容
          サステナビリティ業務全般
          ・サステナビリティ推進プログラム作成・見直し
          ・社内向けサステナビリティ教育(セミナー等)企画・実行
          ・環境・社会・ガバナンス等に関する開示対応
          ・サステナビリティ委員会事務局
          ・サステナビリティ社外団体活動対応
          応募条件
          【必須事項】
          ・サステナビリティ推進業務経験3年以上
          ・TOEIC600点以上あるいは同等の英語力を有し、口頭・文書において日本語及び英語での意思疎通が可能な方
          ・自身の業務内容に関わる施策の立案・企画・運営を主導的な立場でやり遂げた経験のある方
          ・サステナビリティ推進に意欲が旺盛な方
          【歓迎経験】
          ・企業のサステナビリティ推進部署で業務経験5年以上
          ・コンサル等で企業のサステナビリティ推進支援の業務経験5年以上
          ・ESG関連開示の業務経験5年以上
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】神奈川
          年収・給与
          600万円~800万円 
          検討する
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          NEW内資系企業

          Corporate Quality フレックス勤務・Web面接可

          Corporate Qualityの体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。

          仕事内容
          1.サプライヤ管理業務
          サプライヤの承認プロセスの実施および定期的な確認と管理
          2.サプライヤ担当窓口
          サプライヤからの変更連絡および問い合わせ対応
          3.自己点検業務の計画と実施
          定期的な自己点検スケジュールの作成と実施
          4.自己点検結果の分析と改善
          点検結果の分析を行い、改善が必要な箇所の特定と提案を行う
          5.書類の作成と保管
          自己点検報告書や業者管理に関する書類や手順書の作成
          応募条件
          【必須事項】
          <以下いずれか必須>
          ・医薬品品質保証業務経験 3年以上
          ・医薬品製造経験 3年以上
          ・医薬品品質管理経験 3年以上
          【歓迎経験】
          ・製薬業界での品質関連の実務経験(目安1年以上:GMPまたはGQPに基づくQA/QC/監査対応など)
          ・サプライヤ管理または自己点検・内部監査のいずれかの主査(リード)経験
          ・関連法規・ガイドラインの基礎知識(GMP省令、GQP省令、PIC/S、データインテグリティの基本)
          ・社内外とのコミュニケーション力(業者窓口としての調整・折衝を含む)
          ・PCスキル(Excel:基本関数/集計、Word/PowerPoint:報告資料作成)
          ・出張対応(目安:月1回程度の宿泊を伴う出張)
          ・業者評価・品質協定・変更管理の運用経験
          ・CAPAの立案~効果判定、モニタリングの経験
          ・当局/顧客監査対応の経験
          ・海外サプライヤ対応の経験、または英語力(英文メール・資料作成、監査時の質疑応答)
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】埼玉
          年収・給与
          400万円~750万円 
          検討する
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          NEW内資製薬メーカー

          原薬の製造技術開発

          部門リーダーとしても活躍頂ける方を幅広く募集致します。

          仕事内容
          1.商用生産に向けた製法開発
          2.既存原薬に対するGMP対応(変更・バリデーション・技術移管等)
          3.フロー合成・連続晶析の検討
          4.原薬の粉体物性制御・評価/解析
          応募条件
          【必須事項】
          以下の何れかの実務内容に従事した経験が5年以上
          1.粉体評価/解析の経験
          2.原薬の工業化の実績

          【歓迎経験】
          ・各国Regulationに関する知識
          ・化学工学に関する知識(流体シミュレーション)
          ・統計解析に関する知識(デザインスペース)
          ・英語力(Speaking、Writing、Listning)
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】埼玉
          年収・給与
          700万円~1000万円 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          NEW医院のブランディング事業

          【フルリモート】HP保守運用担当、問合せや更新依頼受付、カスタマーサポート

          ホームページ制作・運用、診療予約システム、医療動画サービス、広告看板のお仕事です。

          仕事内容
          ・顧客対応(電話/メール)
          ※依頼受付、完了報告、確認調整など
          ・社内対応(チャット中心)
          ・コーダーへの修正指示作成
          ・対応履歴入力(Salesforce使用)
          応募条件
          【必須事項】
          下記いずれか必須
          ・Webディレクション経験…2年以上
          →制作会社、代理店、自社のWeb運用担当など、顧客とのやりとりや指示出し経験がある方
          ・事務職やカスタマーサポート等の経験…2年以上
          →電話応対やビジネスメールに慣れておりwebやITに興味がある方

          【歓迎経験】
          《求める人物像》
          ・迅速にレスポンスできる方
          ・注意深くもれなく対応できる方
          ・相手方の視点に立ち丁寧な対応ができる方
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】在宅可
          年収・給与
          300万円~350万円 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          医院のブランディング事業

          【フルリモート/請負】医療サイト制作 WEBディレクター

            医院のブランディング事業会社にて、医療サイト制作のためのウェブディレクターを募集しています。

            仕事内容
            ・ドキュメント作成を伴う要件定義
            ・ワイヤーフレーム作成
            ・デザイナー・コーダー・ライターへの制作指示
            ・クライアントとの打ち合わせ
            ・クリニックの課題や強み、WEBを通じた他院との差異化の提案
            ・制作物の確認含む社内外関係各位との調整
            ・スケジュール作成/管理
            ・原価管理
            応募条件
            【必須事項】
            ・Webディレクター実務経験5年以上(受託制作のご経験)
            ・医療系webサイトのディレクションのご経験
            ・CMSを用いたサイト制作のご経験
            ・コーディング、デザインの基礎知識(実務作業は発生いたしません)
            【歓迎経験】
            <以下の経験や知識歓迎>
            ・中規模サイト(50ページ以上)のサイト制作のご経験
            ・Webライティングのご経験
            ・医療広告ガイドラインの知識
            ・WEBコーダーとしてのご経験
            ・WEBデザイナーとしてのご経験
            ・Googleアナリティクスやサーチコンソールを用いたサイト分析のご経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可
            年収・給与
            300万円~ 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            医院のブランディング事業

            【フルリモート】医療機関サイトのWEBデザイン(請負)

              ウェブサイトのデザイン制作をお願いします。

              仕事内容
              ・Adobe Illustratorによるデザイン
              ※コーディング作業は発生いたしません
              ・当社のWEBディレクターとの打ち合わせやコミュニケーション
              ※直接クライアントとのやり取りはございません

              【スケジュール】
              ・まずはトップページのデザインを行う
              ・トップページのデザインがFIX後、必要に応じて下層ページのデザインを進行

              [トップページ制作のスケジュール感]
              ・依頼日から約4営業日内にラフデザイン提出(テキストはダミーでOK)
              ・ラフ確認後、約3~4営業日でデザイン初校をディレクターに提出
              ・もしあれば修正対応(1~2日ほどでご対応をお願いします)
              応募条件
              【必須事項】
              ・Illustratorを使った実務経験3年以上
              ・WEBサイトデザインの実務経験3年以上
              【歓迎経験】
              ・Photoshop、XDの実務経験
              ・モバイルファーストのデザイン経験
              ・LPデザイン制作経験
              ・ノングリッドデザインのWEBサイトデザインの経験
              ・イラストが得意な方
              ・ブランディング業務の経験
              ・医療系のデザイン業務の経験
              ・WEBサイトのコーディング知識
              (コーディング作業自体は一切ございません)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可
              年収・給与
              300万円~ 
              検討する
              詳細を見る
              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究職

                バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成など担っていただきます。

                仕事内容
                バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

                具体的な職務内容:
                ・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導
                ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
                ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
                ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
                ・他部門や他社とのコミュニケーション

                ◆従事すべき業務の変更の範囲
                会社の定める業務
                応募条件
                【必須事項】
                ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
                ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
                ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
                【歓迎経験】
                ・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプセス開発経験
                ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
                ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
                ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】茨城
                年収・給与
                600万円~1100万円 経験により応相談
                検討する
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                内資製薬メーカー

                低分子原薬開発のプロジェクトマネジメント

                  原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務

                  仕事内容
                  ・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング
                  ・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進
                  ・プロジェクトのスケジュール及び予算管理
                  ・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験(目安:5年程度)
                  ・業界・規制に関する一般知識
                  ・有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識
                  ・英語力(ビジネス英会話,資料作成,プレゼン,メール等)
                  【歓迎経験】
                  ・新薬のグローバル承認申請対応経験
                  ・薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識
                  ・コミュニケーションスキル(異文化理解力)
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】埼玉
                  年収・給与
                  700万円~900万円 
                  検討する
                  詳細を見る
                  NEW内資製薬メーカー

                  【国内製薬メーカー】注射剤の製剤開発研究職

                  注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。

                  仕事内容
                  注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の製剤の製造パート)を行う。
                  また,自社創薬の注射剤に関するプロセス開発(処方設計など)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う
                  ・製剤化検討(処方設計など)
                  ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
                  ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
                  ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
                  ・他部門や他社とのコミュニケーションなど
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
                  ・注射剤のレギュレーション,ガイドラインに関する知識
                  ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

                  【歓迎経験】
                  ・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
                  ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
                  ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
                  ・戦略的思考力を持ち,社内外の関係者と協働し,チームで品質を作り上げることができる方

                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】茨城
                  年収・給与
                  600万円~1100万円 
                  検討する
                  詳細を見る
                  内資製薬メーカー

                  【大手製薬メーカー】情報セキュリティ担当(日本国内担当) 

                    グループ全体の情報セキュリティ施策の立案と実施、また、各子会社(主に国内)施策の推進

                    仕事内容
                    ・情報セキュリティ強化プログラムの立案
                    ・情報セキュリティ強化プログラムの各社への展開
                    ・情報セキュリティソリューションの導入と運用定着化の支援(技術的なサポートから業務プロセス変更におけるチェンジマネジメント等)
                    ・グループ会社とのコミュニケーション(会議体の運営、脆弱性や脅威情報等リスク情報の伝達と対応支援、問合せ対応)
                    ・IT・情報セキュリティ担当者等と連携した情報セキュリティインシデント対応
                    ・モニタリング・アセスメントを通じたセキュリティ施策の評価と改善
                    ・支援子会社としては、OTPC(岡山大鵬)等数社あります。
                    ・大鵬薬品からの支援が中心になりますが、各子会社現地での支援/作業もあります。
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・ITまたはセキュリティ関連業務における5年以上の経験
                    ・ITインフラ・ネットワーク・クラウドの知識
                    ・日本語での円滑なコミュニケーション力
                    【歓迎経験】
                    ・情報処理安全確保支援士、CISM、CISSP等の資格取得者
                    ・情報セキュリティフレームワークの知識・経験(ISO27000シリーズ、NIST CSF等)
                    ・語学力(英語:ビジネスレベル/TOEIC730点以上相当)
                    ・英語を利用したビジネス経験
                    ・海外会社との業務折衝経験
                    ・プロジェクトマネジメントの経験
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】東京
                    年収・給与
                    700万円~1000万円 
                    検討する
                    詳細を見る
                    NEW内資製薬メーカー

                    製薬企業において統計解析担当者 (プログラミング担当・アウトソース管理担当) の求人

                    内資製薬企業にて臨床試験における解析業務を担う

                    仕事内容
                    臨床試験における解析業務

                     ・解析担当者としてCROを統括管理
                     ・解析項目,図表計画書作成
                     ・解析帳票作成
                     ・SDTM/ADaM作成
                     ・担当業務における規制当局との対応
                     ・関連会社(海外),関連部門との協業

                    将来は組織をマネジメント・リードしていただきます。
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・製薬企業・CROにおける統計解析業務の経験(データマネジメント業務でも可)5年程度
                    ・SASプログラミングの経験
                    ・英語での文書作成およびe-mail
                    【歓迎経験】
                    ・電子データ申請の経験
                    ・CDISC関連業務,帳票作成の実務経験
                    ・英語での会話・議論
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】東京
                    年収・給与
                    600万円~700万円 経験により応相談
                    検討する
                    詳細を見る
                    NEW内資製薬メーカー

                    治験薬(製剤)の品質保証業務

                    国内外レギュレーションに準拠した治験薬の品質保証業務

                    仕事内容
                    バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務

                    バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
                    ①委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結
                    ②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
                    ③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定.④新薬承認申請資料(CTD及び生データ)の照査
                    応募条件
                    【必須事項】
                    バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上

                    その他、以下を必須とする。
                    ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
                    ・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
                    ・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベル)
                    ・国内外出張に対応できる体力のある方(東京勤務の場合は出張が多くなります)
                    【歓迎経験】
                    ・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体(ADC)、細胞等の利用経験(学生時代でも可)
                    ・海外製造所への監査実績(海外出張可能な方)
                    ・英語を用いた業務経験(会話もビジネスレベル)
                    ・徳島やつくばで勤務できる方
                    ・薬剤師有資格者(※必須ではありません。あくまでwantです)
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】東京、他
                    年収・給与
                    900万円~1100万円 
                    検討する
                    詳細を見る
                    内資製薬メーカー

                    臨床開発のプロダクトリーダー(PL)

                      臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っておりチームで企画からモニタリング業務まで担当

                      仕事内容
                      当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており,チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。

                      具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
                      1.治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書(臨床)の作成と改訂
                      2.治験の実施責任者として、臨床チーム(CTL,モニター)およびCROを統括管理
                      3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
                      4. CTL、モニターの指導、教育
                      5.総括報告書の作成、国内申請資料(臨床)の作成
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・理系の大学・大学院を卒業
                      1. 臨床開発のモニタリング経験(5年以上)およびモニタリングリーダー等のリーダー経験(3年以上)
                      2.ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
                      3.リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル



                      【歓迎経験】
                      1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験
                      2.モニターの指導経験、CROマネジメント経験
                      3.TOEIC 750点以上の語学力

                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】東京
                      年収・給与
                      700万円~900万円 
                      検討する
                      詳細を見る
                      内資製薬メーカー

                      がん領域、免疫領域等における臨床開発のクリニカルチームリーダー(CTL)

                        担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

                        仕事内容
                        具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
                        1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成補助
                        2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成
                        3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
                        4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
                        5. 担当試験に係わるチーム内モニター教育
                        応募条件
                        【必須事項】
                        ・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
                        1.臨床開発のモニタリング経験(5年程度)
                        2.ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
                        3.リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル
                        【歓迎経験】
                        1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験
                        2.10施設以上の実施医療機関の担当経験
                        3.モニターの指導経験
                        4.TOEIC 750点相当の語学力
                        【免許・資格】

                        【勤務開始日】
                        応相談
                        勤務地
                        【住所】東京
                        年収・給与
                        600万円~800万円 
                        検討する
                        詳細を見る
                        内資製薬メーカー

                        バイオ医薬品(原薬/製剤)の分析研究職

                          バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

                          仕事内容
                          バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

                          具体的な職務内容:
                          ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
                          ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション)
                          ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
                          ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
                          ・他部門や他社とのコミュニケーション
                          ・産官学との共同研究への参加
                          応募条件
                          【必須事項】
                          ・バイオ医薬品(原薬又は製剤)の分析法開発の実務経験(3年以上)
                          ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
                          ・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
                          ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
                          【歓迎経験】
                          ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
                          ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
                          ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
                          ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
                          【免許・資格】

                          【勤務開始日】
                          応相談
                          勤務地
                          【住所】茨城
                          年収・給与
                          600万円~1100万円 
                          検討する
                          詳細を見る
                          内資製薬メーカー

                          医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)

                            プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

                            仕事内容
                            プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い,計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います.

                            具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
                            1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
                            2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
                            3. 社内意思決定プロセス管理
                            4. 関連部門(臨床開発・薬事・非臨床・CMC等)で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
                            5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
                            応募条件
                            【必須事項】
                            1. 医薬品開発5年以上の経験
                            2. プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
                            3. TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視)
                            4. グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり,関係者との円滑なコミュニケーションが可能
                            5. 海外協業先との会議等に参加できるフレキシブルな勤務時間対応が可能

                            <望ましい人物像>
                            ・ 適応能力が高く、主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
                            ・ 多様性を尊重し、周囲の方と協力して仕事を進められる方
                            ・ 交渉、説得力のある人
                            【歓迎経験】
                            1. 部門横断的(臨床開発,薬事,非臨床,CMC等)プロジェクトチームでの業務経験
                            2. グローバルチームでの業務経験
                            3. 臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
                            3. Oncology領域の開発経験
                            4. Project Management Professional (PMP) 資格
                            5. プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験
                            【免許・資格】

                            【勤務開始日】
                            応相談
                            勤務地
                            【住所】東京
                            年収・給与
                            600万円~1100万円 
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