機能材料の研究開発
機能材料に関する研究開発に従事していただきます。
- 仕事内容
- 研究所にて、機能材料に関する研究開発に従事していただきます。
【メイン業務】
・有機合成反応や重合反応を用いた新製品の開発と工業的製造方法の検討
・開発した製品の性能評価等
・顧客への開発品の技術プレゼンテーション など - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学卒業または大学院(修士課程)修了以上
※化学系専攻
・有機化学合成やポリマー合成のご経験
・下記いずれかに関連した研究開発のご経験がある方
- ヘルスケア材料(化粧品原料等)
- 電子材料 - 【歓迎経験】
- ・化粧品原料(界面活性剤、保湿剤、油剤等)に関する開発のご経験
・電子材料(半導体/電池/セラミック部品分野)に関する開発のご経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
医薬品の開発に対する臨床開発業務 と、医薬品の申請業務をお任せします。
- 仕事内容
- ・後発医薬品の生物学的同等性試験
・後発医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・後発医薬品のPMDAとの相談及び折衝
・医薬品等の臨床試験の立案及び遂行
・臨床開発に必要な文献、特許等の調査 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・臨床計画の立案の経験がある方
・生物学的同等性試験の実施経験のある方
・当局相談のある方
・4年制大学卒業 もしくは 同等の学力
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度 - 【歓迎経験】
- ・製薬企業での臨床開発業務の実務経験3年以上
・臨床開発分野における管理職もしくは専門職経験優遇
・4年制大学卒業(理系、化学系、薬学部)以上 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2026年1月1日までに入社希望
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~600万円
大手外資製薬メーカーにてITソリューションのマネジメントをご担当いただきます。
- 仕事内容
- One of the fastest growing Pharma companies in Japan. It is also one of the largest affiliates for company and will continue to be one of the critical growth engines for company in the years to come.
Recent advances in technology provide new possibilities for enhancing customer experiences, introducing new channels of engagement, improving employee productivity while ensuring compliance and protecting key information assets. It is therefore natural to have increased expectation from IT to drive and make bigger contribution to our Japan affiliates and company’s objectives.
There are multiple IT projects and programs being executed across all business functions to increase business value and/or improve process and people productivity. To ensure we are ready and able to deliver professionally on these expectations, we want to strengthen our Solution Delivery capability with well-trained contingent workers.
職務内容/Job Responsibilities:
The Solution Delivery Lead is responsible for leading the execution of the assigned portfolio of projects to
・Build or implement solutions on plan and within budget with excellent “change management”, issue resolution and communication.
・Ensure business needs are appropriately converted into technical requirements and solution approach is aligned with IT stakeholders.
・Ensure implementation of quality solution that meets the needs of the business following software development life cycle.
・Manage vendor resources for optimal and quality delivery.
In addition, the Solution Delivery Lead should demonstrate efficient project management practices and
・Manage multiple projects simultaneously; proactively resolve roadblocks to achieve timely delivery of agreed scope.
・Participate in the continuous development, proactive improvement, verification, and enforcement of policies, procedures, standards, and guidelines to ensure efficient and effective operational IT PMO practices.
・Assist in monitoring and controlling Program level cost/resource management including resource planning, and estimation.
・Continually assess and adjust the project course through proactive communication, change management and issue resolution.
・Communicate value effectively and manage stakeholder expectations - Articulate the value of the program and get alignment between business partners and IT teams to ensure program strategy is understood by key stakeholders. - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・1+ years’ experience leading projects as a Solution Delivery Lead
・3+ years’ experience of IT project manager
・3+ years’ hands-on experience on end-to-end system design, development, implementation as system engineer or developer
・Experience with cloud-based technologies like AWS/AZURE, Salesforce, C#/Node.js, Python
・Experience for complex IT projects, preferably global/regional in nature
・Global communication skill including business level language (Both English and Japanese)
・Bachelor’s Degree in IT/Computer Science or related Engineering faculties
・Fluent speaker in Japanese and Business English
・Strong analytical, problem solving and investigative skills
・Ability to communicate proactively, effectively and where necessary assertively with IT and business stakeholders
・Excellent organizational and coordination skills
- 【歓迎経験】
- ・Experience of technical lead role related to application and data
・Experience for system support / service management
・Experience of working in a business facing role
・Project Management Professional (PMP) certification
・SAFe Agilist certification
・Scrum Master certification
・Experience with Critical Chain and/or Agile project management methodologies
・Experience with DevOps methodologies
・Team Management
・Budget management for multiple projects
・Working at Health Care industries - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談
在宅勤務やフレックスあり!管理薬剤師業務及び薬事関連書類作成を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・管理薬剤師業務:海外から輸入された医薬品原料の管理及び品質保証ラベルチェック等。
(月 1 -3回程度桜島の倉庫に行っていただきます)
・薬事関連書類作成補助:製薬メーカーのお取引先に提出する書類の作成
(食品・化粧品関連の書類作成もあります)Regulatory メンバーとして、社内外への業務・対応・書類内容等が、国内法令・IMCD グローバルのコンプライアンス・行動規範に準拠するよう対応していく
・サポート業務:リスト作成、資料送付、サンプル送付等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・薬剤師資格
・日常英会話・ビジネス初級英語(読み・書き)※本社提出書類は英語
・Word/Excel(Middle から Advance のスキル) - 【歓迎経験】
- ・品質保証業務経験者
・薬事関連書類作成経者 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 450万円~550万円
内資製薬メーカーの工場にてQA課長候補の求人です。
- 仕事内容
- ・製品製造から市場出荷までのGMP省令に係る製品品質保証関連業務
・サイトQA業務の一員として、GMP管理
主に文書管理(基準書や手順書の管理、製造・品質記録の照査)、逸脱、クレーム対
応 等
・マネジメント業務
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・高卒以上
・品質保証業務経験
・GMP経験
・マネジメント経験 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 650万円~750万円
生産における各工程の管理・監督をするポジションです。
- 仕事内容
- ・製造部門
液剤・顆粒剤・カプセル剤等数多くの剤型の一つ一つを、各工程共に高品質の製品を供給する精神に基づいて生産しています。各工程を前向きに管理・監督します。
・製造業務
製造工場が医薬品をスムーズに生産出来るように、資材・原料の供給・生産管理業務を管理監督します。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬会社での実務経験
・管理監督者経験 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 300万円~500万円 経験により応相談
国内製薬メーカーにて販売企画とコンシューマーマーケティングを担当いただきます。
- 仕事内容
- ・OTC販売企画(マーケ分析、販売施策、広告企画立案・推進)
・OTC営業(ドラッグストア採用交渉、販促企画・推進)
または
・化粧品の一般消費者向け販売企画(マーケティング全般)
・化粧品のEC販売促進 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・OTC事業経験(メーカー、ドラッグストア、卸の何れかでの経験)
・コミュニケーション能力
・協調性
・データに基づく分析・企画提案力 - 【歓迎経験】
- ・販売企画、営業業務の経験
・マーケティング業務の経験
・部外品および化粧品の経験
・データ解析(POSや市場データ)
・営業戦略やブランド戦略の立案 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~800万円
世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業にてCRA業務
- 仕事内容
- クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助(クエリ対応等)
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容(医師等の異動等)の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理: 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業
(※Roleにより異なる) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上 - 【歓迎経験】
- ・CTMSの使用経験
・英語での業務経験(Reading/Writing)
・新人/若手CRAの教育経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 550万円~1000万円
国内製薬メーカーにて、開発企画のリーダーをご担当いただきます。
- 仕事内容
- ・セルフケア事業部の中長期戦略にそった注力領域への企画を迅速に確実にすすめるよう、発売までの開発スケジュール管理
・事業部と各機能の責任範囲、業務フローについて各部門の期待値や状況をヒアリングし、プロセスの簡素化と集約化、意思決定までのスピードアップなど高度化を推進する
・製品の薬事区分に沿った、各種レギュレーションに基づく企画/開発を推進、発売までの利害関係者との調整などプロジェクトマネジメントに関する業務
・アンメットニーズを満たす開発候補品、競合対策など、市場調査等に基づく導入提案および企画に関わる業務
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・生物、化学、薬学のいずれかの基礎知識またはそれらを使った新製品企画・研究開発・薬事に関する業務経験
・社内外関係者とのコミュニケーション能力(利他の考えで自他部署メンバーと協働する)
・タイムマネジメント力
・自ら動き、探索するフットワーク力 - 【歓迎経験】
- ・セルフケア(化粧品、医薬部外品、OTC)に関する従事経験があればなお良い。
・部門をまたぐプロジェクトマネジメントの経験がある方
・英語力(リーディング)
・サイエンス評価業務経験
・論理的思考力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
ブランドマネジメント(スポーツサプリメント)
スポーツサプリメント領域におけるブランドプレゼンスの拡大化をはかるお仕事です。
- 仕事内容
- ・中長期ブランド戦略立案、推進
・新製品企画立案、推進 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 学歴:大学院・大学卒(理系)
・ブランドマネジャー経験が5年以上ある方
・カテゴリーの中で、コモディティ品から高付加価値品まで取扱い、生活者向けのコミュニケーション展開の業務経験がある方
・自ら 新ブランド・新製品・新企画等を考案し、製品化を実現した経験のある方
・ブランドマネジャーとして社内外関係メンバーを巻き込み、中心人物としてプロジェクトを牽引した経験がある方 - 【歓迎経験】
- ・スポーツプロテイン・サプリメント領域での業務経験がある方
・食品、飲料分野での業務経験がある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~950万円 経験により応相談
がん領域の臨床開発プロジェクトにおける開発戦略策定の補佐やプロトコールの作成など担う
- 仕事内容
- がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
・ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成サポート及びレビュー
・治験届(CTN)の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用(SAE)対応
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品臨床開発業務の経験(オンコロジー経験あれば尚可)
・治験関連文書の作成経験(治験実施計画書の作成経験あれば尚可)
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力(TOEICスコア730点以上目安) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う
- 仕事内容
- 開発責任者(Japan Clinical Director)をはじめとする開発関連部門(海外本社を含む)と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。
がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
・ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳):海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成サポート及びレビュー
・治験届(CTN)の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用(SAE)対応
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品臨床開発業務の経験(3年以上のオンコロジー経験あれば尚可)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力(TOEICスコア730点以上目安) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談
内資製薬メーカーにてQAに関する監査を担当していただきます。
- 仕事内容
- ・GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・またはPV(ファーマコビジランス)領域における監査担当者として、システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などのPV監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・またはMA(メディカルアフェアーズ)領域における監査担当者として、医療機関監査、ベンダー監査、システム監査などのMA監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業またはCROにおいて、GCP(臨床試験)領域、PV領域、MA領域、CSV領域のいずれかで5年以上の監査実務経験がある。
・GCP・GVP・CSV、臨床研究等関連規制(ICHや国内外規制)を有し、臨床試験プロセスやPVプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力(英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上) - 【歓迎経験】
- ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1400万円
大手製薬企業の物流倉庫にて倉庫管理業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 厳重な管理が必要とされる特定の医療用医薬品に関する倉庫管理/仕分け・ピッキング・梱包/入出荷作業、その他管理業務
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・物流倉庫業務経験(2年以上)
・WMSを用いたサプライチェーン業務経験
・チームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・コンプライアンスへの高い意識を有している
・高い注意力、集中力を有している
・正確な配送手配や整理整頓を確実に実施できる
・フォークリフト免許 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 500万円~850万円
クライアントである製薬企業へ対し医療⽤医薬品(新薬、既存薬)のマーケティングとプロモーションに係る様々なフェーズにおいて、質の⾼いソリューションを提供しています
- 仕事内容
- 【既存クライアント対応】
・ ApprovedEmail 業務:テンプレート・フラグメント作成、ApE 関連設定サポート(内製)
・CLM 業務:要件確認、外注ベンダーとの制作管理
・クライアントと営業等ステークホルダー間の調整
【新規クライアント対応】
・ApE・CLM 導入支援全般
・導入プロセスのフォロー・案内
・チーム管理・連携業務
・派遣社員 2 名との協働による複数案件の並行管理
・社内関連部署(営業、編集、クリエイティブ)との協働
・グループ企業営業との連携・調整
・キャリアパスのひとつとして、将来的に派遣社員のマネジメントもお願いする可能性があります - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・案件進行管理経験:複数のプロジェクトを並行して管理した経験
・マルチタスク対応力:大小様々な案件を同時進行できる広い視野と管理能力
・コミュニケーション能力:社内外の多様なステークホルダーとの良好な関係構築力
・積極性:前向きに業務を推進し、課題解決に取り組める姿勢 - 【歓迎経験】
- ・Veeva CRM/CLM に関する知識・経験
・製薬業界でのプロモーション活動に関する知識・経験
・デジタルマーケティング業界での業務経験
・ベンダー管理・外注管理の経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 400万円~550万円 経験により応相談
大手内資系製薬会社にて統計解析を募集します。
- 仕事内容
- ■医薬品開発における統計解析業務
特定の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を担当いただきます
1. 治験計画時:治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成
2. 治験実施中:解析帳票/CDISCデータ作成(業務委託先のコントロール)
3. 治験終了時:解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート
4. 承認申請時:CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学卒以上
・製薬企業・CROで統計解析担当者として、3年以上の業務経験を有する
・知識・スキル:生物統計、SASプログラミング - 【歓迎経験】
- ・治験計画業務(治験相談、症例数設計、統計解析計画書作成)の実務経験
・承認申請業務(申請電子データ提出、照会対応、適合性書面調査)の実務経験
・医薬品開発、申請電子データ提出、RWD利活用にかかわる薬事規制等の基礎知識
・SAS以外のプログラミング(R、Python 等)の実務経験
・CROへの業務委託・管理業務の実務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~600万円
医薬品の品質管理担当者
歴史のある製薬企業において品質管理業務
- 仕事内容
- ・医薬品の品質管理・品質保証に関わる事務業務
・各種基準書・標準書・手順書等の作成、改訂
・その他付随業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・品質管理(試験業務)の経験
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- ~350万円 経験により応相談
未経験でも可能!医薬品の製造業務として従事いただきます。
- 仕事内容
- ・原料を規定量秤量から始め箱詰めまで一貫して製造しております。
・秤量作業(数種類の原料を規定量秤量します)
・混合作業(原料を混合機へ投入し混ぜ合わせします)
・打錠作業(混合された粉末を圧力をかけ錠剤に成形する機械操作
・錠剤検査作業(打錠機で出来上がった錠剤を1錠ごと全数検査)
・PTP包装作業(塩ビフィルムに錠剤が入るポケットを成形させて
・錠剤を挿入しアルミフィルムにて封印の機械操作)
・カートナー包装作業
(店頭に陳列されている箱に製品を挿入する機械操作)
※自動機械を駆使しながら製造しております。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・経験不問
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- ~350万円
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。
- 仕事内容
- 製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。勤務地は本社または都内の大手・外資系製薬会社のオフィスです。
プロジェクトでは3名~10名程度で1チームとなり、主に医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。
薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・MR認定資格 又は、MR経験者(MR認定失効でも可)
・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~450万円 経験により応相談
医薬品開発において、臨床試験の統計解析業務をリードしていただくポジションです。
- 仕事内容
- ・ 開発戦略の策定および試験デザインの最適化(ブリッジング戦略を考慮した試験設計、症例数の算出 など)
・臨床試験の統計解析業務(ベンダー管理・社内調整・統計的観点からの試験デザイン提案 など)
・統計解析計画書の作成および統計解析レポートのレビュー・品質管理(CROと連携し、適切なデータ解析を推進)
・国内外の規制当局(PMDA・FDA・EMAなど)との協議に向けた統計的エビデンスの準備・説明
・国内臨床開発チームおよび海外パートナー企業との統計解析に関する連携・調整 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学卒以上(大学院修了者歓迎)
・医薬品の臨床開発における統計解析の実務経験(5年以上)
・ 統計解析担当者として、開発戦略の策定やプロトコル立案(ブリッジング戦略や症例数算出)などの企画業務に携わった経験(疾患領域は不問)
・ 臨床試験の統計解析計画書の作成および統計解析レポートの作成に関する知識・経験(自身の作成経験、またはCROの作成物のレビュー・品質管理経験を含む)
・ 機能横断的な臨床開発チームでの業務経験(メディカル、薬事、DMなどとの協働経験) - 【歓迎経験】
- ・ データマネジメントの実務経験や知識
・ 日本・米国・欧州の医薬品開発に関する規制への理解
・ 国内外の規制当局対応の経験(PMDA・FDA・EMAなど)
・ ビジネスレベル以上の英語力 (リーディング重視) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1000万円~1150万円