該当求人数 1043 件中341~360件を表示中
外資系企業
経験者MR
CSO業界トップクラスにおけるMRの案件です。
- 仕事内容
- 大手製薬会社を中心としたプロジェクトに配属になり、担当エリアの医療機関を訪問します。医師・薬剤師といった医療従事者に対し、医薬品の有効性・安全性などの情報提供を行ったり、副作用情報を収集したりします。1プロジェクトを約2年程度担当します。
※一定の経験を積んだ後は、能力に応じて若手MRの育成指導を行うポジションになることも可能です。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・MR認定資格
・MR経験(各領域の経験あれば尚可) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~750万円
特約店や生産者などに対する動物用医薬品の販売業務
- 仕事内容
- 【担当する業務】
動物用医薬品販売業務
【詳細】
・特約店、獣医師(農済、開業含む)、生産者(養豚、養鶏、養牛、水産、コンパニオンアニマル)に対する動物用医薬品(一般薬・ワクチン)、動物用医療機器、動物用サプリメント、飼料・飼料添加物の販売 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・営業職での実務経験(3年以上)
・英語:初中級レベル~国内営業では求めないが、将来海外営業に携わる場合は英語学習に積極的な方。
<求める経験>
・動物薬の営業経験のある方
(養豚、養鶏、養牛、水産、大動物診療所、コンパニオンアニマルなど営業経験のある方)
<求めるスキル・能力>
・畜産現場への営業で製品の販売企画、プロモーションなど計画、実行、成果を求めます。
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 普通運転免許証
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】 全国
- 年収・給与
- 500万円~950万円 経験により応相談
非ウイルスベクターの開発によって体内の特定の細胞に対して選択的かつ効率的に遺伝子を導入する独自の技術を開発
- 仕事内容
- 当社では、革新的な医薬品を持続的に開発し提供することを目指しています。これまで、抗体、低分子、中分子という3つの主要な創薬モダリティにおいて、技術を積極的に強化してきました。私たちは、独自の技術力を駆使して、従来のモダリティでは解決が困難だった医療ニーズに応える新たな治療方法の開発を目指しています。これは、当社特有の高付加価値を生み出す技術ドリブン型の創薬アプローチによるものです。
私たちは現在、新たな創薬モダリティとして、遺伝子デリバリー技術の開発を推進しています。この技術は、遺伝子を体の特定の細胞に正確に届け、特異的に機能させることにより、未来の治療法を可能にするものです。当社がこれまでに培った創薬技術を基盤としつつ、世界各地から集めた先進技術を有する外部パートナーと連携することで当社ならではの革新的な治療法を開発しようとしています。この分野で独自の技術基盤を築き、世界中の患者さんの生活を変えうる革新的な医薬品の開発を実現するために、新たなリーダーとなるべき才能ある人財を募集しています。
仕事内容:
LNPなどの非ウイルスベクターの開発によって、体内の特定の細胞に対して選択的かつ効率的に遺伝子を導入する独自の技術を開発し、遺伝子デリバリー創薬分野における競争力を確立します。さらに、開発した技術を活用した新たな治療法の探索を行い、従来の技術ではアプローチが困難だったターゲットや疾患領域での創薬プロジェクトの提案および推進を担当していただきます。様々な専門性を有する研究員と協働しつつ、ご自身の専門性を発揮していただくことで、革新的な成果を創出します。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 求める経験
非ウイルスベクターを用いた遺伝子デリバリー/核酸DDSの研究(1つ以上、かつ3 ~ 10年以上の経験を有する方)
・ LNP等の新規非ウイルスベクターの開発・分析に関する研究
・ LNP等の新規非ウイルスベクターを応用した創薬研究
・ 遺伝子デリバリー技術領域における世界最先端の研究
・研究プロジェクトの立案・推進の主導(3 ~ 10年以上の経験を有する方)
・学術論文や学会における自らの研究の発表
本研究分野の新規技術開発および特許出願の経験があるとより望ましい
求めるスキル・知識・能力
魅力的な新しいアイディアを提案し、粘り強く成果を生み出していく能力
以下の研究スキル・知識(1つ以上)
・非ウイルスベクター(LNP, liposome, EV, VLP, etc.)への核酸封入体の調製・分析
・非ウイルスベクター表面修飾のスキル、例えば抗体等などのconjugate体の調製・分析
・ベクター構成成分および封入核酸の細胞内動態評価
求める行動特性:
・関係者との対話を通じてニーズを的確に理解し、あるべき姿を考え抜き、自らゴールを設定することができる
・困難な状況でも最も重要な課題を見極めて戦略的に取り組み、粘り強く成果を追及していくことができる
・周囲のメンバーから協力を得ながらリーダーシップを発揮して業務を推進し、良い関係性を構築していくことができる
求める資格:
・医学/薬学/工学/生物系等のライフサイエンス研究分野の修士卒以上、望ましくは博士号を修得している
・修士卒の場合は5年以上、博士卒の場合は3年以上の実務経験を有する(実務経験の場はアカデミア/企業を問わない)
・一定以上の英語力(目安:TOEIC 730点以上) - 【歓迎経験】
- ・本研究分野の新規技術開発および特許出願の経験があるとより望ましい
・アカデミアの場合は筆頭著者の論文が3報以上あることが望ましい - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
国内外レギュレーションに準拠した治験薬の品質保証業務
- 仕事内容
- バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定.④新薬承認申請資料(CTD及び生データ)の照査 - 応募条件
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- 【必須事項】
- バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベル)
・国内外出張に対応できる体力のある方(東京勤務の場合は出張が多くなります) - 【歓迎経験】
- ・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体(ADC)、細胞等の利用経験(学生時代でも可)
・海外製造所への監査実績(海外出張可能な方)
・英語を用いた業務経験(会話もビジネスレベル)
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者(※必須ではありません。あくまでwantです) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 900万円~1100万円
人事未経験可能! 人事業務を中心に担当いただきますが、一部総務業務についても担当
- 仕事内容
- 採用を中心に幅広く人事業務に関わることができます。 当工場では今変革期を迎えています、変革する工場運営のダイナミズムに触れながら、人事パーソンとしての経験を積むことができます。 人事未経験の方でも、チャレンジしたい方の応募をお待ちしております。 人事業務を中心に担当いただきますが、一部総務業務(就業環境改善)についても担当いただきます。
<業務内容>
①要員管理
②採用(新卒・中途・派遣)
③教育計画の立案と管理
④その他人事業務全般(給与計算関連は除く)
⑤工場内の就業環境改善(福利厚生・安全衛生)
※応募者の経験・能力を鑑み担当をアサインします。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学卒業
・給与計算以外の何らかの人事業務経験(2年)
- 【歓迎経験】
- ・人事評価制度の運用経験者は歓迎いたします。
・安全衛生管理者は歓迎いたします。 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
法務のプロフェッショナルとしてビジネス推進
- 仕事内容
- 法務のプロフェッショナルとして、各国の法令動向や事業戦略のタイムリーな認識に基づいて、関係区と連携しながら、RDS-BUが展開するデジタルサービス(特にAI活用、サイバーセキュリティ、データ利活用などの先端的な事業)の戦略実現のため、法務面からの提案・実行と法務リスク対応を即戦力として担っていただきます。
法的な判断を提示するのみならず、事業推進メンバーの一員として、一緒に課題に向き合い、事業を加速していくことが求められます。
また、法律に関する専門性はもちろん事業運営に関わる幅広い経験・知見に基づく経営判断への貢献、および自部署のメンバーの育成支援を通じたメンバーのスキルの底上げも期待されます。
■プロジェクト支援
・M&A/事業提携
・グローバルに展開する新規商材の立ち上げ など
デジタルサービス事業拡大のため、M&Aや事業提携を含め、グローバルな事業展開を積極的に仕掛けており、法務のエキスパートとしてプロジェクトをリードし、助言指導する役割を担っていただきます。
■事業支援
・法務相談・契約交渉
・機密性・緊急性の高い契約書作成(英文含む、1人あたり月10~20件対応)
・メンバーの契約書レビュー
通常の契約書の審査等はグループ内のメンバーが担当し、メンバーの指導役として内容の確認を行っていただきますが、緊急度・難易度の高い案件につきましては、ご自身で対応いただくことがあります。
海外関係者(海外関連会社や海外の弁護士等)とメール・オンライン会議等でのやりとりを英語で行うことがあります
※会社の定める職務の範囲で今後変更となる可能性があります - 応募条件
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- 【必須事項】
- 以下の条件をいずれも満たす方
1. 事業会社の法務業務に概ね10年以上携わった経験
2. 海外プロジェクトまたは海外法人との契約交渉に主導的な役割で参画した経験
3. 新法対応または事業のアーリーステージに法務として参画し、調査・提案・実行を担った経験
4. データビジネス、クラウドサービスまたはAIのいずれかに関わる事業の推進に法務として参画した経験(サービス利用規約の作成、各国データ保護法対応、LLM開発・生成AI利用に関する法務面での検討や開発・利用ポリシーの策定など) - 【歓迎経験】
- ・国内外のM&Aの経験(株式譲渡、株主間協定、会社分割、合併、合弁会社設立など。PMIを含む)
・社内外の複数の関係者が関わるプロジェクトをリードした経験(グローバル会議の運営責任者やクロスボーダー案件の推進事務局など)
・スペイン語、中国語等英語以外の語学力(ビジネスレベル) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 1200万円~1400万円
開発型企業の工場にて品質管理業務。責任者候補としての採用の可能性もある求人です。
- 仕事内容
- 工場での品質管理業務。キャリアによっては責任者候補としての採用可能性もございます。
・各試験業務
・GMP体制の整備 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・品質管理又は品質保証などの経験者
・マネージメント経験
※契約社員からのスタートとなりますが、1年を目途に正社員への登用がございます。 - 【歓迎経験】
- 薬剤師資格
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 400万円~650万円 経験により応相談
内資製薬企業における弁護士もしくは弁理士を活かし知財業務を担う
- 仕事内容
- ・国内外の侵害予防調査および検討業務
・他社動向調査
・研究員に対しての知財教育
・発明の発掘、特許出願および中間処理 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・弁理士または弁護士資格を有する方、また資格取得を目指している方
・英語スキル(ビジネスレベルまでは求めない、読解は必須) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- ~2025年10月
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 450万円~800万円 経験により応相談
国内化学メーカー
医薬・医療用素材の製品開発
ライフサイエンス研究所にて、医薬・医療用素材に関連する研究開発業務に従事していただきます。
- 仕事内容
- 【メイン業務】
◆医療用素材の開発業務のうち、以下のいずれかに携わっていただきます。
・新規化合物の提案とその合成法開発
・機能評価/評価法の開発
・開発製品に対する製造フローの最適化/スケールアップ/工場への移管業務
・特許明細書の作成や権利化業務
・既存製品の改良業務
◆上記の業務の中で、有機化合物の合成に関するスキルは以下の場面で活かしていただけます。
・有機合成の知見を活かした合成/精製法の考案
・顧客要望を満たす化合物の分子設計
・化合物の純度改善
・コストダウンに貢献する合成プロセス開発 など
◇取扱内容:DDS分野もしくはMPC分野
当研究所では、顧客要望に応えるための分子設計や大学との共同研究を通じて
新製品の開発や既存製品の高機能化・高品質化の役割を担っています。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学卒以上
・有機合成の経験
・NMR、GPC、LC、GC等の解析ができる方 - 【歓迎経験】
- ・GMPに関する知識、生化学に関する知識
・統計学や実験計画法、MIによる解析経験
・部署内外の人たちと連携できるコミュニケーション能力がある方
・TOEIC500点以上 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
情報セキュリティのスペシャリストとして、情報セキュリティ管理業務全般をご担当頂きます。
- 仕事内容
- (1)情報系・制御系システムのセキュリティ対策の企画立案、継続的な運用の推進
(2)グループ全体へのセキュリティ基盤構築/システムの整備
(3)セキュリティに関する各種施策の企画・実施、モニタリング など
業務内容
グループ・グローバルを対象に下記業務をご担当頂きます。
・情報セキュリティの各種セキュリティ施策の推進(エンドポイント対策強化/ログ基盤統合/脅威インテリジェンス等)
・セキュリティ教育、インシデント演習、BCP訓練などの計画立案・実行
・インシデント対応/調査、レポート
・社内各部門からのシステム構築/クラウドサービス備導入に伴うリスク評価/セキュリティ対策支援
・研究所/工場などOT環境へのセキュリティ強化支援
・グローバルでのセキュリティガバナンス体制の確立、ポリシー/ガイドラインの策定 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・セキュリティ業務の経験(社内システム部門/システムベンダーなど)
・ネットワーク/セキュリティに関する知識・経験
・情報システム部門内での様々な調整・交渉の経験および他部門との調整・交渉の経験 - 【歓迎経験】
- ・セキュリティ関連資格(CISSP/情報処理安全確保支援士など)
・ネットワーク関連資格
・インフラ(サーバ/クラウド)の導入、構築経験
・企業内SOC/CSIRTの実務経験 など
・グローバルでのビジネス経験および多様な文化・習慣の中で生産性高く業務を遂行できる能力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
マウス/ラットを用いた毒性試験の試験責任者
- 仕事内容
- 試験委託者との対応から試験計画書の作成、試験担当者等を指導しての試験の実施、報告書作成、試験関係資料の保管まで一連の試験業務を責任者として行っていただきます。
・小動物の取扱(投与、採血、測定、検査など)
・試験計画書、報告書は英文での作成も含む - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・動物実験実務経験者
・「実験動物技術師」または「日本毒性学会認定トキシコロジスト」のいずれかをお持ちの方
・Word、Excelなどの基本的なPCスキル
・動物、化学物質、有機溶剤等に対して重度なアレルギーがない方 - 【歓迎経験】
- ・医薬品または農薬メーカーの研究所、CROでの試験担当者、試験責任者の経験者
・眼科学的検査、CRO勤務経験者およびGLP概念有識者
・実験動物技術師および日本毒性学会認定トキシコロジスト いずれかの免許・資格所持で可 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 500万円~700万円
受託研究企業
分析担当者
化学物質の媒体中の濃度分析など分析機器をつかった分析業務を行います。
- 仕事内容
- 分析業務を担当していただきます。
・化学物質の媒体中の濃度分析
・純度分析(使用機器:HPLC、GC、UV、LCMS、水分測定)
・前処理に遠心分離器など使用
・機器メンテナンス
・器具洗浄
※仕事の詳細は面接にてお話しします - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・分析業務実務経験者
(使用機器:HPLC、GC、UV、LCMS、水分測定 )
・Word、Excelなどの基本的なPCスキル - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- ~550万円
化学物質の媒体中の濃度分析など分析機器をつかった分析業務および統括業務
- 仕事内容
- 分析業務(化学物質の濃度分析、純度分析等、試験計画書作成、実施報告書作成、書類チェック、機器メンテナンス、洗浄等)の統括
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・企業における分析試験責任者の経験、分析分野専攻の方
・Word、Excelなどの基本的なPCスキル
・動物、化学物質、有機溶剤等に対して重度なアレルギーがない方 - 【歓迎経験】
- ・CRO勤務経験者およびGLP概念有識者
・LC-MS/MS分析業務の経験がある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
製薬メーカー(ソフトカプセル)
医薬品製造オペレーター
ソフトカプセルにおける製造オペレーターの求人
- 仕事内容
- ソフトカプセル(ロータリー、シームレス)の製造をしております。ご経験、希望等考慮し、下記いずれかの工程に従事いただきます。
■シームレスカプセル充填工程 製造オペレーター
・SOP、GMP文書の作成や改訂業務
・備品発注等製造工程にかかわる付帯業務
■秤量、調製工程 製造オペレーター
・原材料の秤量、混合、内用液と被膜液の調製
・SOP、GMP文書の作成や改訂業務
・備品発注等製造工程にかかわる付帯業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製造オペレーターの経験(職種不問、生産ラインでの経験)
・PCスキル(Word、Excel、PowerPoint) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 300万円~450万円
ソフトカプセル製剤の製造を行う当社にて、生産管理業務をお任せします。
- 仕事内容
- ・生産計画の立案・作成と製造部門や顧客との調整・管理業務
・原材料・資材の発注、製品・原料の入出庫管理、製品の出荷管理
・防虫防鼠管理など - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・高等学校以上
・生産工場での生産管理経験 - 【歓迎経験】
- ・製薬業界の経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 300万円~550万円
医薬品メーカー
購買企画
購買発注業務に加え、原料手配、注文書発行、納期管理、在庫管理など購買管理業務全般
- 仕事内容
- ・購買発注業務に加え、原料手配、注文書発行、納期管理、在庫管理
・新規購買先の選定や管理
・適正価格での契約交渉や、継続的なコストダウンの実行
・安定調達に向けた取り組みの強化
など - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学院、大学卒以上
・購買や調達の経験をお持ちの方 - 【歓迎経験】
- ・商社・メーカーでの資材購買、生産管理、海外調達、在庫管理などの業務経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 必要条件:普通自動車免許第一種
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】岡山
- 年収・給与
- 400万円~600万円
SMO
社内 SE(DX・セキュリティ強化)
システム導入、運用、保守サポートに関する業務を行っていただきます。
- 仕事内容
- ・社内情報化戦略立案、推進
・社内業務システムの選定、導入(構築)、運用、保守
・IT 関連機器、ソフトウェア、クラウドサービス等の購入手配
・導入時の初期設定、導入後の運営管理
・情報セキュリティ環境の整備、運営
・システムトラブル対応など
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・情報システム担当者として、システムの導入/運営経験がある方(1 年以上)
・社内外の関係者とのコミュニケーションを積極的かつ円滑に行える方
- 【歓迎経験】
- ・情報システムに関する幅広い知識(Windows, クラウドサービス[Google 等], ネットワーク,セキュリティなど)
・情報セキュリティ(ISO27001)の知識および運営経験
・英語力(海外の取引先とのやり取り等) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、愛知
- 年収・給与
- 350万円~600万円 経験により応相談
後発医薬品メーカー
医薬品質管理・試験担当(QC)
安全・安心な医薬品を送り出すための理化学試験を担います。
- 仕事内容
- ・医薬品製造に使用する原材料が規定の品質であることを確認する受入試験
・一定の品質で製造できることを確認する工程管理
・製造された医薬品を科学的に評価する製品試験
・市場出荷のため包装された医薬品の表示内容や外観異常の有無を確認する包装表示試験 など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・品質管理の実務経験のある方
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 400万円~700万円
外資医療機器メーカー
外資医療機器メーカーにてMarketing Specialist
新規および主要製品カテゴリーの成功を促進
- 仕事内容
- ・Product marketing – through a deep understanding of GBM market behavior and preferences, market trends as well as the brand's product offering, and by working collaboratively with the global and local marketing team, develop product marketing strategies that drive success for new and core product categories. Especially, new market entry strategy and/or new product launch strategy experiences.
・Execute and lead digital marketing strategy (to enhance sales effectiveness, to arise awareness of TTFields)
・Field data collection and analysis with sales performance effectiveness and propose action plan.
・Brand management – develop and execute multi-year strategies that support and improve the brand and brand value proposition over time.
・From marketing aspects, work directly with Japan sales and support team activities.
・Create and prepare for supporting materials. - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・Bachelor’s Degree or higher.
・ Marketing experience in medical device industry and pharmaceutical industry. New product/brand/market
launch experiences are highly welcomed. Especially, specialty such as oncology and orphan are valued.
・Proficiency in communication with every level of external (HCPs and other communities) and internal(MSL, Sales and other departments)
・Application knowledge (Veeva, Salesforce, etc.)
・Business level English
・Project management experience *Better to have
・PC skills (basic software including Adobe illustrator, etc.) - 【歓迎経験】
- ・Experiences in commercial excellence / brand lifecycle management are also welcomed.
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
医療機器における薬事スペシャリストの求人です。
- 仕事内容
- ・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・”Hands on” writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics. - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage. - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1100万円 経験により応相談