1050万円～の求人一覧

経営直下の環境で、技術選定・アーキテクチャ設計から裁量を持ち、将来的にはCTOとして組織をリードしていただくポジションです。

仕事内容

同社1人目のAIエンジニアとして、AIを活用した新規プロダクトや業務支援ツールをゼロから企画・設計・開発・運用まで一貫して担っていただきます。
経営直下のポジションとして、事業部との連携や外部コンサルとの協働を通じ、スピード感ある開発サイクルで事業インパクトを出す役割です。

【具体的な業務内容】
・AIツールや業務支援SaaSの設計・実装・運用
・自社MCP作成、インフラ構築、CI/CDの設計・運用
・OpenAI等のAI APIを活用したユースケース開発
・プロダクト開発に関する技術ドキュメントの作成・共有
・各事業部との連携

応募条件

【必須事項】

【技術スタック】
フロントエンド：React / Next.js（TypeScript）
バックエンド：Python（FastAPI, Flask など）
インフラ：AWS（EC2, S3, RDS, Lambda） / Docker / GitHub Actions
その他：GitHub、MCP / Langchain

【求めるスキル・経験】
開発経験5年以上
実務レベルでのフルスタック開発経験（フロント～バックエンド）
新しい技術やバグ修正など、構造を理解したうえで自己解決できる能力
小規模なプロダクトのリリース経験（公開・CI/CD・SSL対応など）

【歓迎経験】

・OpenAI / Claude / Gemini などのAI APIの活用経験
・RAG構成（LangChain, Pinecone など）の構築経験
・Claude code 、CursorなどのAI開発支援ツールの活用
・JWT / OAuth などWebセキュリティの基礎知識
・AWSでのインフラ構築経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1200万円　

グローバルを含むリーガル及びコンプライアンスリスクの抽出・特定、リスク毎の対応方針の策定、体制の整備・運用

仕事内容

"・医薬品セグメントにおけるグローバルを含むリーガル及びコンプライアンスリスクの抽出・特定、リスク毎の対応方針の策定、体制の整備・運用
・グローバルを含む内部通報窓口対応
・リスク毎の対応方針に沿った法令・社内規程等の遵守、ハラスメント防止、インテグリティ向上のための施策・研修啓発等の活動内容をグループ全社対象および組織別・階層別に計画の作成と運用
・研修の実施
・製薬業界の関連法規・業界動向の情報収集
・契約書の作成、審査、交渉等
・事業スキームの検討、法律相談対応
・LegalTecの導入及び運用
・その他上記に関連する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・英語力
・マネジメント経験
・大手企業でのグローバルコンプライアンス業務経験（競争法、個人情報、人権、贈収賄、内部通報窓口対応）又は、5年以上の大都市圏の中堅以上の法律事務所での企業法務経験する
・コンプライアンス及びガバナンス強化の経験

上記リスク毎の対応方針に沿った法令・社内規程等の遵守、ハラスメント防止、インテグリティ向上のための施策・研修啓発等の活動内容をグループ全社対象および組織別・階層別に計画する

（業務の専門性以外に）
・多角的かつ現実的な回答を見いだせる実務能力
・ナレッジシェア（属人化脱却）への親和性
・LegalTec活用の積極性
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

・TOEIC 800点以上もしくは同等程度の英語力（あれば望ましい）
・法務コンプライアンス業務／業界経験（あれば望ましい）
・製薬企業での業務経験（あれば望ましい）
・プロジェクトマネジメント、国際法務。M＆Aの経験（あれば望ましい）

【免許・資格】

弁護士資格

【勤務開始日】

応相談（なるべく早く）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1300万円　経験により応相談

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究業務

仕事内容

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
・バイオ医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。

【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

応募条件

【必須事項】

・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方
・試験法開発経験のある方

求める人物像：・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方

【歓迎経験】

・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例:HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木、他

年収・給与

500万円～1150万円　

バイオロジ―基盤技術の確立と応用に向けた研究企画と検証実験の遂行、創薬および技術プロジェクトの立案と推進

仕事内容

バイオロジ―基盤技術の確立と応用に向けた研究企画と検証実験の遂行、創薬および技術プロジェクトの立案と推進において、以下の研究を推進する。
・細胞株や初代培養細胞、iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発。
・ゲノム編集技術等を適用した摂動と細胞機能や分化、再生に係る遺伝子発現制御ネットワークの解析と関連技術の確立。
・社内外のデータベースやナレッジに基づく標的探索と独創的な創薬プロジェクトの企画立案。バリデーション実験基盤の整備。

応募条件

【必須事項】

求める経験
・免疫・炎症、線維化、再生にかかる細胞（初代、幹細胞もしくはオルガノイド等）を用いた研究
・ゲノム編集技術などを用いた遺伝子機能解析のためのアッセイ系構築と各種オミックス解析
・病態モデル動物の作出と薬効評価および機序解析

求めるスキル・知識・能力
・医学／薬学／工学／生物系のいずれかで修士卒以上で博士号を取得、または相当の実務経験
・初代細胞、幹細胞やオルガノイドのハンドリングおよび分化制御技術
・組織、疾患や薬剤作用機序理解のための生物学的知識、公共データベース活用
・ゲノム編集技術などを用いた遺伝子機能解析および遺伝子発現制御ネットワーク解析に係る知識

求める行動特性：
・外部環境の変化に関心を持ち広く必要な情報を集め、取り組むべき本質的な課題を解析・抽出し、その解決策を導き出す
・グループメンバーやプロジェクト関係者に対して科学的事実と自分の考えを明確に伝え、周囲の協力を引き出し課題を解決する
・高い目標を自ら設定し、当事者意識を持って粘り強く目標達成に向けて業務を推進する

必須資格(TOEICを含む）
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

・創薬プロジェクトの提案および推進リード（薬効薬理、等）の経験があれば望ましい
・Python, R、等のプログラミングスキルがあると望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

バイオベンチャーにてCMC薬事の担当者を求めています。

仕事内容

世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける当社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
◇CMC薬事及びその他のCMC業務
・相談資料及び承認申請資料（CMCパート）の作成
・国内外の規制当局の薬事対応（CMCパート）
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント

応募条件

【必須事項】

・CMC薬事の実務経験（5年以上）
・CTD(CMCパート)作成経験
・当局対応業務の経験
・バイオ医薬品開発又は再生医療等製品の新薬申請の経験

【歓迎経験】

・再生医療等製品の開発経験
・製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

750万円～1300万円　

経営陣直下で、グループ全体のM&A戦略を統括いただきます。戦略立案・実行・PMIまでの全フェーズを担う、極めて裁量の大きいポジションです。

仕事内容

戦略立案・ソーシング
・グループ全体の中期経営戦略と連動したM&A／資本提携戦略の策定
・PL・BS・CFを踏まえた買収仮説設計、ROI試算、シナジーモデリング
・投資銀行、PEファンド、FA、金融機関、士業など外部ネットワークを通じた案件発掘

デューデリジェンス・交渉
・財務／法務／税務／人事DDのマネジメント
・企業価値評価（バリュエーション）および条件交渉、最終契約締結
・弁護士・会計士・アドバイザーとの折衝および社内稟議・決裁プロセスの統括

PMI（統合マネジメント）
・買収後の組織・システム・会計・ブランド統合の設計と実行
・予算・KPI・モニタリング体制の構築、経営報告
・シナジー最大化に向けたガバナンス・経営管理体制の整備

応募条件

【必須事項】

・投資銀行／PEファンド／事業会社M&A部門／FASでのM&A実務経験（5年以上）
・PL・BS・CFの構造を理解し、自ら分析・設計ができる財務知識
・ソーシング〜交渉〜PMIのいずれかをリードした経験
・経営層との交渉・意思決定を主導した経験

【歓迎経験】

・事業再生／投資ファンド／事業承継案件の経験
・メディカル／EC／製造／不動産／B2B領域のM&A経験
・公認会計士・税理士・MBAなどに準ずる知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1500万円～　

大手製薬メーカーにて購買オペレーションをご担当いただきます。

仕事内容

・シェアードサービス組織への業務移管をリードし、新しい購買運営モデルを確立
・海外チームと協働し、業務手順・判断基準を策定し、安定稼働を実現
・稼働後は、当社グループ全体の購買プロセスにおける課題を発見し、解決を推進
・購買データを活用し、経営層の意思決定を支援
単なる業務遂行ではなく、グローバルな舞台で「仕組みを創る」経験を積めるポジションです。

応募条件

【必須事項】

・事業会社またはコンサルティング会社での購買プロセス改革、システム導入、または類似プロジェクトの経験（3～5年以上）
・多様なステークホルダーと信頼関係を築き、調整・交渉をリードできるコミュニケーション力
・購買プロセス全体を俯瞰し、改善を推進する力
・プロジェクトを成功に導くリーダーシップと課題解決力
・高い目標達成意欲を持ち、困難な状況でも挑戦し続ける姿勢
・自律的に課題を特定し、解決に向けて行動できる主体性
・社内外の関係者と協働し,常に Win-Win の成果 を追求できる協調性
・TOEIC730以上、または同等の英語力
　シェアードサービス組織と協業するため

【歓迎経験】

・製薬業界での業務経験
・グローバル／異文化環境でのプロジェクト経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

事業支援担当責任者として商取引、契約交渉、M＆A、紛争、クライシスなど、幅広い種々の案件の担当、後輩・部下の指導など担う

仕事内容

北米、南米、欧州、中国、東南アジア・太平洋、日韓台の６地域統括法務および各社法務の指導監督やこれらのとの協働も担当業務内容に含まれます。
[具体業務例]契約書（英文契約含む）の審査・作成・交渉、法令・契約の解釈　Project（合弁、M&A、提携、共同開発など）、各種紛争への対応（契約上のトラブル、品質問題など）、取引先の倒産・工場事故・その他クライシス対応、法令遵守を含むコンプライアンス体制の確立・推進、社内教育　等

応募条件

【必須事項】

・契約（日英）審査経験（5年以上）
・後輩・部下指導経験。
・外国弁護士との協働経験。
・競争法、腐敗防止、個人情報保護、経済安全保障等の重要法分野に関する法的アドバイスの経験
・学歴：大卒以上

【歓迎経験】

・業務経験：留学・海外勤務経験
・資格：日本又は海外の弁護士資格者
・学歴：修士卒以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

大手内資系製薬メーカーにて臨床開発部のデータエンジニアリング担当者を求めています。

仕事内容

・医薬品開発プロセスへのRWD・臨床試験データ等の活用に向けた、データエンジニアリング業務の実施
・各種構造化データ・非構造化データのデータライフサイクル管理
　最新動向を踏まえた各種RWDの評価・導入企画
・データライフサイクル管理に必要な基盤の企画・実装・運用管理
　より効果的なデータライフサイクル管理実装検討
・最新動向を踏まえた各種データベースサービスの評価・導入企画
　各種データベースサービスの公開・契約・運用管理
・データ可視化に必要なシステム・アプリケーション・基盤等の企画・実装
・データ活用を促進するFAIRificationの浸透/教育の実施
・業界活動やロシュとのコミュニケーションを通じた最新動向の把握と社内へのナレッジ展開
・データエンジニアリング技術の向上・データエンジニア人材の育成プログラム策定
・データ可視化を介して意思決定を行える臨床開発本部員人財の育成プログラム策定

応募条件

【必須事項】

求める経験
・医療データに対しデータエンジニアリング（基盤構築・運用、データ処理・可視化・分析）業務、若しくは社内データ活用に関わるプロジェクト運営の経験（1年以上）
・臨床関連データ調査や、データベンダからのデータ導入評価、購入契約の経験

求めるスキル・知識・能力
・データライフサイクル管理、データエンジニアリングに関する体系的な知識を有している。
・データライフサイクル管理、データエンジニアリングを実施するためのITスキル、コーディングスキルを保持している。
・個人情報保護法やHIPPA、CCPA、GDPR等医療データを活用可能とする法解釈について基礎的な知識を有している。

求める行動特性
・医薬品事業の特性と業務の目的を理解し、機能間の調整を行いつつ、技術的な議論をリードする。
・事業・業務に対する深い理解と視野の広さ・探求心と好奇心に基づく、データ分析課題の設定と解決に向けた挑戦を継続する。
・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける
・周囲（社外を含む）と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Winを常に意識することができる

求める資格
・CEFR B2レベルのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

法務コンプライアンス機能強化による全社コンプライアンスとガバナンスの強化を担います。

仕事内容

・日本および主要諸外国における関連法令等の情報収集・調査、自社への影響分析と対応策の検討・実行
・国内外グループにおけるコンプライアンスの社内啓発およびモニタリング
・法務コンプライアンス視点でのコンプライアンス推進・インシデント対応、不正事案の社内調査
・コンプライアンスの実効性・効率性向上を通じた現場の課題解決支援
・グローバルとの連携や海外グループ会社の統制・支援を含むグローバル対応

応募条件

【必須事項】

・企業法務・コンプライアンスの実務経験5年以上
・企業におけるグローバルコンプライアンス体制の構築
・内部調査に携わる経験があればなお可
・組織横断業務あるいはプロジェクトにおけるリーダー
・ビジネス環境動向や社会情勢の変化を能動的に収集し、発信する力
・関連法令の理解とビジネス影響を分析し、解決に向けた戦略を立案する力
・交渉力・高いコミュニケーション能力
・高い倫理観と誠実さをもって社内の課題解決を図ること
・コーポレート機能の立場から、全社的に関係者を巻き込んで課題解決を進めることができること
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって、目標達成にまい進すること
・日本の法学部、日本ないし主要諸外国の法科大学院卒
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上）

【歓迎経験】

クロスボーダービジネス経験があればなお可
マネジメント経験あればなお可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業にてバイオ医薬品の原薬生産プロセス開発

仕事内容

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

応募条件

【必須事項】

＜共通＞
・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可）
・修士卒以上

＜経営職＞
・チームマネジメントの経験を1年以上有すること

【必須要件】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
※TOEICの点数については研究職は650点以上、経営職が750点以上（目安）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方　
・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1300万円　

内資製薬メーカーにてアライアンスマネジメント室の課長を募集しています。

仕事内容

アライアンスマネージャーとして、以下の活動を行う。
・アライアンス先との協業に必要な体制を構築する。
・社内のPJリーダーおよびメンバーと協力し、PJの推進をアライアンス面からサポートする。
・アライアンス先とのコンフリクトを解決する。
・アライアンスの価値向上のため、スキームの拡大の機会を探る。
アライアンスマネジメントの経験や知識を活かし、以下の活動を行う。
・交渉中の案件に関する契約交渉や契約作成に必要なサポートを行う。
・現状、直接的にアライアンス先ではない企業とも交流を行うことでネットワークを拡大し、新たな案件の機会を探索する。

応募条件

【必須事項】

・5年以上のグルーバル企業を含む他社とのアライアンスマネジメント経験
・導入/導出契約、共同研究等の契約書、知財に関する一般的な知識
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミニュケーションスキル
・英語による協議や交渉
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成をしていこうとする推進力
・困難にも主体的/前向きに取り組めるマインド
・秘匿性の高い情報を適切に管理することができる
・創薬R&Dに関する一般的な知識

【歓迎経験】

・ライフサイエンス分野での幅広いネットワーク（国内外、産学官問わない）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

高次細胞モデル開発力強化により創薬プロジェクト創出及び推進に貢献

仕事内容

募集の背景：
非臨床研究での臨床予測性向上を目指し、ヒト組織機能や疾患メカニズムを模したin vitro評価系構築の必要性が高まっている。高次細胞モデル開発力強化により創薬プロジェクト創出及び推進に貢献する技術基盤を整備するため。

仕事内容：
創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。
・iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発
・ヒト組織・疾患を模したアッセイ系（in vitro 組織・疾患モデル）の開発
・In vitro 組織・疾患モデルを起点とする創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案

応募条件

【必須事項】

求める経験
・iPSCなどの幹細胞もしくはオルガノイドを用いた研究
・薬剤評価や遺伝子機能解析のためのアッセイ系構築と解析

求めるスキル・知識・能力
・医学／薬学／工学／生物系のいずれかで修士卒以上で博士号を取得、または相当の実務経験
・幹細胞やオルガノイドのハンドリングおよび分化制御技術
・組織、疾患や薬剤作用機序理解のための生物学的知識

求める行動特性：
・外部環境の変化に関心を持ち広く必要な情報を集め、取り組むべき本質的な課題を解析・抽出し、その解決策を導き出す
・グループメンバーやプロジェクト関係者に対して科学的事実と自分の考えを明確に伝え、周囲の協力を引き出し課題を解決する
・高い目標を自ら設定し、当事者意識を持って粘り強く目標達成に向けて業務を推進する

【歓迎経験】

・臨床応用や創薬を目指した研究経験があればさらに望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告業務

仕事内容

・内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告
・年間内部監査計画策定のための監査インテリジェンス活動（ビジネス情報の収集・分析、リスク評価等）と内部監査テーマ候補の特定
・マネジメントへのコンサルテーションと改善提案
・品質のアシュアランスと改善のプログラム（QAIP）の強化やベストプラクティスの導入を含む内部監査機能・プロセスの高度化の取組への貢献

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・3年以上の内部監査の実務経験
・ライフサイエンスや製造業を対象とした内部監査を主導した経験
・ITシステム、サイバーセキュリティやDXを対象とした内部監査をリードした経験
・SAPのデータを利用した内部監査用のデータ分析構築・運用経験（あれば優遇）

求めるスキル・知識・能力：
・内部監査およびガバナンス・リスク管理・内部統制に関する十分な知識
・内部監査人に必要な優れたソフトスキル（オーラルとライティングでのコミュニケーション能力、論理的・批判的思考力、分析力、チームワーク力など）

求める行動特性：
・内部監査の高度専門家でかつ経営者から信頼されるアドバイザーとなることを目指して、自らそして相互に学び成長し、また他者の成長を支援する
・最高の成果を費用効果的に達成するために、業務の質と効率の継続的改善と改革にチームワークで取り組む
・優先すべき案件を合理的に見極め、集中的に取り組むことで創造的なソリューションを提供する

求める資格等
・公認内部監査人（CIA）
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

ITデジタル施策のプランニング＆ガバナンスおよび情報セキュリティを強化するための人材を募集しています。

仕事内容

・ITデジタルに関する事業継続計画と連動したリスクマネジメント計画の海外展開
・ITデジタルの特にインフラ領域における施策（クラウド化等）の海外展開
・情報セキュリティに関わる施策の海外展開

応募条件

【必須事項】

・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：ITインフラ基盤、ネットワークに関する実務経験 3年以上
・語学・資格：英語（日常会話程度）

【歓迎経験】

・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：
- IT業界、ユーザ企業のIT部門のいずれかの経験が5年以上
- ITインフラ（ネットワーク、セキュリティ、クラウド、サーバ等）に関連した業務経験
- プロジェクトのマネジャーもしくはリーダでの実務経験
・語学・資格：IT関連資格、英語での実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

650万円～1100万円　

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加

応募条件

【必須事項】

・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力
・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【必須要件】
以下のすべての経験を有すること
　・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
　・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
　・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験

【歓迎経験】

・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1300万円　

開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発及び承認申請戦略を立案できる方を募集いたします。

仕事内容

・導入候補品、承認申請プロジェクトにおける戦略の立案
・承認申請プロジェクトの運営・管理
・申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ
・承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応
・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬会社等において、新薬の開発に係る業務経験があり、当該品目の開発戦略、申請戦略等の立案の経験
・ 当局との相談経験
・ 海外パートナー企業とのコラボレーション経験
・日本の最新の薬事規制（開発薬事関連）に関する十分な知識を有する方
・薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士以上
・英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上
※日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル

【歓迎経験】

・薬制薬事に関する知識
・薬剤師免許
・国内における新医薬品の申請経験
・申請資料（CTD）の自身での作成経験
・臨床開発経

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

品質保証として医薬品の安全性と信頼性を確保

仕事内容

医薬品及び医療機器の品質保証業務（GQP、GMP）
（主な業務内容）
1) 委託製造所の変更管理・逸脱管理・品質情報管理関連業務
2) 委託製造所の監査、指導（国内・海外）
3) CTDの作成等の薬事申請
4) 承認書と製造実態の齟齬調査
5) 品質標準書の維持管理
6) 当社品質保証ポリシーの制改訂
7) 自社グループ会社のPQS向上活動
8) その他

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（薬学またはその他理系でも可）
・GQPまたはQMPにおける品質保証業務を5年以上経験
・TOEIC600点以上
・英語力　

求める経験・スキル：
・GQP省令、GMP省令に関する知識
・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法を含めた各種通知・ガイドラインに関する知識
・製剤(無菌、経口、バイオ、ワクチン)及び原薬(無菌、非無菌、バイオ、ワクチン)
のいずれかに該当する製造や品質管理、品質保証に関する知識と経験
・医薬品の製剤・原薬製造所に対する監査の経験
・他者とのコミュニケーション、交渉・折衝に抵抗がなく、円滑にできる能力

【歓迎経験】

英語能力のうち、特にリーディングとライティングは日常的に使用する。英会話能力は、備わっていることが望ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

外資製薬メーカーのサイトガバナンスリードを募集しています。

仕事内容

· 健康・安全・環境プログラムの企画・実行
· 法令遵守とISO認証の維持
· サイトプロジェクトの計画・進捗管理
· 部門間調整とグローバル基準の導入
· 総務業務の統括（施設管理・予算管理など）
· サイト戦略策定と継続的改善の推進

Major Accountabilities/Responsibilities


・HSE Program Execution
・Develop and execute the HSE program in compliance with UCB-Global procedures, guidelines, local regulations, and ISO requirements.
・Lead the organization and management of the HSE committee within the Saitama Factory to ensure effective program execution.
・Establish key performance indicators (KPIs) to monitor the overall effectiveness of the HSE program and report on progress.
・Oversee the development and implementation of long-term health, safety, and environmental strategies that align with organizational goals.
・Regulatory Compliance
・Ensure day-to-day operations comply with health, safety, and environmental regulations.
・Formulate and regularly update HSE policies to reflect changes in regulations, industry standards, and organizational needs.
・Liaise with regulatory bodies to ensure compliance and report incidents as required.
・Maintain and continually renew certifications for ISO 14001 and ISO 45001.
・Incident Management
・Implement robust measures to prevent incidents and promote a culture of safety.
・Lead investigations into safety incidents, accidents, or near misses to identify root causes and implement corrective actions.
・Risk Management
・Conduct risk assessments and develop strategies to manage and mitigate health, safety, and environmental risks.
・Develop and oversee emergency response plans to effectively address potential crises or disasters.
・Training and Promotion
・Develop and implement comprehensive training programs to enhance employee awareness and adherence to health, safety, and environmental practices.
・Provide leadership and coordination to functional managers to ensure consistent application of HSE policies and procedures across the organization.
・Promote a culture of continuous improvement in HSE practices and foster innovation in risk management strategies.
・Stakeholder Engagement
・Engage with internal and external stakeholders, including regulatory agencies and community groups, to build positive relationships and address HSE-related concerns.
・Budget Oversight
・Manage the budget for HSE initiatives, ensuring resources are allocated efficiently and effectively to support HSE objectives.


・Project Planning & Management
・Plan and organize the site projects portfolio based on the Risk Assessment, Asset Management Program and the site strategy.
・Build the investment plan based on the site project portfolio with coworking to Local LT and global stakeholders.
・Manage the investment of both CAPEX and OPEX include human resource for site projects.
・Define project objectives, scope, and milestones for site projects.
・Manage and report on progress of projects using project schedules and tracking tools
・Identify and manage risks and issues of projects and implement countermeasures when problems arise
・Manage individual projects as a project leader for key projects.
・Risk Management
・Manage the Risk Assessment process, system and mitigation plans.
・Cross-Project Coordination
・Serve as a liaison among multiple departments (Production, Quality Control, IT, General Affairs, etc.) to facilitate alignment of interests and information sharing for key projects.
・Introduce global standards and establish best practices in coordination with Global PMOs.
・Establishment of Project Tools & Processes
・Develop and implement standardized PMO templates and tools
・Assist in formulating project management processes and monitor/improve their implementation
・Project Governance & Reporting
・Provide regular reports to project sponsors (executive management/stakeholders)
・Visualize the overall status of the project portfolio and propose optimal resource allocation
・Team Development & Support
・Plan and conduct PMO knowledge-sharing sessions and training programs
・Offer on-the-job training (OJT) and support for junior PMs and team members


・Administrative Leadership
・Oversee the daily operations of the General Affairs department, ensuring efficient administrative support across the organization.
・Develop and implement administrative policies and procedures to improve operational efficiency.
・Manage facility maintenance, office supplies, and inventory to ensure a well-functioning work environment.
・Resource Management
・Coordinate the allocation and management of resources, including space planning, asset management, and procurement of goods and services.
・Negotiate contracts with vendors and service providers to secure cost-effective solutions.
・Human Resources Support
・Collaborate with the Human Resources department to facilitate recruitment, onboarding, and training programs.
・Assist in the development of staff welfare programs and initiatives to enhance employee satisfaction and retention.
・Financial Oversight
・Manage the budget for the General Affairs department, including forecasting, tracking expenses, and reporting.
・Ensure financial practices comply with organizational policies and regulatory requirements.
・Legal and Compliance
・Ensure all administrative activities adhere to legal guidelines and company policies.
・Coordinate with the Legal department to address any compliance issues or legal concerns.
・Communication and Coordination
・Serve as a point of contact for internal and external communications related to general affairs.
・Facilitate effective communication channels within the organization to ensure corporate Objectives vision, ambition and culture.
・Facility Management
・Oversee the maintenance and security of the facility, ensuring a safe and secure environment for staff and visitors.
・Implement sustainability initiatives to promote environmental responsibility within the facility.


・Strategic Planning and Execution
・Collaborate in the development and execution of the site’s strategic plan.
・Align departmental goals with the overall business objectives
・Policy Development and Compliance
・Contribute to the formulation of site policies and ensure departmental compliance.
・Stay informed about industry regulations and standards affecting their respective areas.
・Performance Management
・Set key performance indicators (KPIs) for their departments and monitor progress.
・Drive continuous improvement within their departments and contribute to the overall performance of the site.
・Resource Management
・Oversee the allocation and utilization of resources to maximize efficiency.
・Manage budgets and control costs in line with the financial objectives.
・Risk Management
・Identify potential risks within their departments and collaborate on developing mitigation strategies.
・Ensure that emergency response and crisis management plans are in place and understood by their teams.
・People Development and Leadership
・Foster a culture of leadership and professional development.
・Mentor and coach employees, providing guidance and support for career progression.
・Innovation and Improvement
・Encourage innovation and the adoption of new technologies or processes to enhance productivity and quality.
・Participate in cross-departmental initiatives to improve site operations and drive innovation.
・Stakeholder Engagement
・Engage with internal and external stakeholders to maintain positive relationships and address any concerns.
・Represent their departments and the site in external forums and professional associations.
・Health, Safety, and Environmental Stewardship
・Promote a safe and healthy work environment, adhering to environmental policies and regulations.
・Lead by example in implementing sustainable practices within their departments.
・Communication and Collaboration
・Ensure clear and effective communication within their departments and across the site.
・Collaborate with other department heads to facilitate a cohesive and integrated approach to site management.

応募条件

【必須事項】

· 学士号以上（関連資格があれば尚可）
・製造拠点でのHSE経験が5年以上あるかた
・マネジメント経験のある方
・英語ビジネスレベル、日本語ネイティブ以上

Regulatory & Technical Knowledge
・Proficient understanding of health, safety, environmental laws and regulations.
・Proficient understanding of relevant laws and regulations for Manufacturing site operations (e.g. Labor Law, Firefighting Law)
・Proficient Knowledge of safety equipment, hazardous materials, and safe work practices
・Basic understanding of GMP execution in Pharma factory/
・Risk Assessment and Data Analysis
・Proficient ability to identify, evaluate, and mitigate risks in the workplace and the tools for risk assessment.
・Proficient skills of analyzing safety data to identify trends and areas for improvement
・Problem solving
・Aptitude for identifying issues and implementing effective solutions/
・Professional skills in investigating accidents and incidents to determine root causes and prevent recurrence.
・Training and Development
・Proficient knowledge and skills in providing safety training and promoting a culture of continuous learning.
・Project Management
・Superior ability to plan, execute, and oversee projects efficiently.
・Financial Acumen
・Sufficient knowledge of budgeting, financial planning, and cost control.
・Human Resources Management
・Superior skills in managing personnel, including hiring, training, and performance evaluation.


Commitment to the role and responsibility
Demonstrating a strong commitment to fulfil the responsibility of the position.
Commitment to ongoing improvement in own skills.
Ability to develop and implement long-term strategies aligned with organizational goals
Communication
Business level English communication skills in global circumstances.
Clear and effective communication skills to convey the strategies, policies and procedures.
Strong verbal and written communication skills for effective interaction with team members and stakeholders.
Empowerment
Empowering the people to take responsibility for their accountable area.
Control the risk of empowerment according to the conditions and the skills of person.


Decision-Making
Making decisions with taking reasonable risks, which is well considered based on own experience and knowledge.
Building Trust
Establishing trust and respect within the team and organization.
Fostering a collaborative and motivated team environment.
Understanding and managing one’s own emotions and those of others to enhance interpersonal relationships.

【歓迎経験】

· 健康・安全・環境関連法規や製造業法規の知識
· リスク評価、問題解決、データ分析のスキル
· プロジェクト管理と財務知識
· リーダーシップとコミュニケーション能力（英語含む）
・人材育成とチームリーダー経験（※10名以上のマネジメント経験があれば尚可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

治験を含む臨床研究の生物統計業務を担当いただきます。

仕事内容

・治験実施計画の統計的観点からの立案（症例数設計、統計解析計画等）
・承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談等）
・開発プロジェクトチームへの統計的観点からの参画
・生物統計担当者（必要に応じデータオペレーション担当者も含む）に人財育成の一助を担う（主に専門性向上）

応募条件

【必須事項】

・【学歴】修士課程修了（薬学部等の場合は学部卒可）
・【業務経験】】生物統計業務を10年以上経験し、治験計画立案、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を複数有している。
・【能力スキル】治験に関連する高い専門性（生物統計学、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：700点以上）マネジメント能力（人財育成）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

1050万円～1150万円