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グローバルビジネスデベロップメントのマネジメント職として、外部提携案件の評価・Due Diligenceを主導し、戦略的な提携や契約締結をリード

仕事内容

【評価・Due Diligence】　
外部提携案件について、Search & Evaluationグループと協力のもとコマーシャル、R&D、CMC、Supply Chain、法務、知財、ファイナンスといった部門と連携し、評価およびDue Diligenceプロセスを主導する。必要に応じて、提携候補会社とのDue Diligence会議やCapability Presentation、現地訪問調査を行う。戦略、事業性、サイエンスの視点からの評価結果とその背景・論拠を取りまとめるとともにグローバルビジネスデベロップメントのシニアメンバーおよび経営への報告・提案をリードまたはサポートする。

【交渉・合意形成と締結】
外部提携案件の進め方や提携条件についてグローバルビジネスデベロップメントのシニアメンバーに報告・相談しながら、他部門のシニアメンバー（R&D、CMC、Supply Chain、コマーシャルなどの部門）や経営と合意形成の上、提携候補会社との交渉および提携契約締結をリードまたはサポートする。

【社内導出入戦略への関与】
社内における製品・技術導入の方針、また社内品目の導出方針に関する議論において、高い専門性と実践的知識に基づいたビジネスデベロップメントとしての視点を加えることで、より実現可能な導出入戦略の立案に貢献する。

応募条件

【必須事項】

・5年の製薬業界における経験
・医薬品開発・販売等の基礎知識
・契約書に関する知識
・論理的思考力、対人折衝力
・円滑に業務を遂行できる英語力

【歓迎経験】

・製薬企業におけるトランザクションの経験
・後進の教育・指導ができるコーチング技術

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

ASCA地域におけるTotal Rewards戦略の立案と推進をリードし、各国のグループ会社と連携しながら、報酬制度の導入と定着をサポート

仕事内容

・グローバル共通の等級制度・報酬ポリシーをASCA地域に適合させた上で、地域内グループ各社への適用・定着を推進する
・ASCA地域全体の等級・報酬戦略の立案・推進を主導する
・グループ会社HR責任者に対し、等級・報酬ガバナンス、報酬制度設計、報酬運用施策（年次昇給／インセンティブプロセスなど）に関するガイダンス・アドバイスを提供する
・長期インセンティブ（LTI）制度の導入を検討・推進する
・ローカル、リージョナル、グローバルのステークホルダーと効果的なパートナーシップを構築する

応募条件

【必須事項】

・Total Rewards領域（等級・報酬・福利厚生）における5年以上の実務経験
・リージョナルまたはグローバルレベルでのTotal Rewards業務経験
・人事領域における戦略やＨＲプログラムの立案・実行を主導した経験
多国籍・多文化環境でのステークホルダーマネジメント経験
・英語による書面・口頭を問わないコミュニケーション力
・多様な視点・情報から適切に判断するバランス感覚

【歓迎経験】

・グローバルレベルでのHRプログラムを設計した経験
・その他人事領域（例、タレントマネジメント、人事システム導入、リーダー育成、ワークフォースマネジメントなど）の業務経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・海外での就業経験
・TOEIC750点以上

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

次世代型スマートラボを実現する社内研究向けソフトウエアの設計・開発・運用を担う

仕事内容

創薬研究領域においてラボのスマート化を支える社内利用アプリケーションの設計・開発・運用に係る業務

応募条件

【必須事項】

・UNIX/Linuxシステムの知識および経験
・オブジェクト指向プログラミングを用いたアプリケーション開発の知識および経験
・コンピュータネットワークに関する知識および経験
・パブリッククラウドに関する知識および経験

【歓迎経験】

・AWSを使用したクラウドネイティブアーキテクチャの設計・構築
・システム間インターフェイス、APIの設計・開発
・CI/CD
・アジャイルチームによるソフトウエア開発（スクラムマスター経験があれば尚よし）
・ドメイン駆動設計、テスト駆動開発
・海外パートナーと英語での協業

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

GxP規制下でのCSV（コンピュータ化システムバリデーション）とDI（データインテグリティ）の監督体制を確立・強化する役割を担います

仕事内容

・ ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督
・ GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保
・ ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング
・ ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施
・ ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持
・ バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証
・ CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード
・ ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート
・ 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導
・ GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保
・ FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減

応募条件

【必須事項】

・ 理系分野における学士号
・ GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと：
　・ グローバルGxP品質保証（またはそれに準じる業務）
　・ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務
　・GMP環境における監査・査察の実施
　・製造システム（MES、LIMS、EBR、ERP）のバリデーション業務
　・グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理（ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む）

・エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること
・クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験
・品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解
・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識
・英語ビジネスコミュニケーション能力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション；TOEIC 700点以上または同等レベル）

・グローバルチームにおいて積極的に協働し、信頼関係を築ける対人能力
・規制環境の変化に対応できる柔軟性と変化への適応力
・複数のステークホルダーと連携しながら、コンプライアンス目標を推進できるリーダーシップ

【歓迎経験】

・修士号または博士号
・規制当局査察（FDA、EMA、PMDA）に関する実務経験
・グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験
・デジタル品質イニシアチブ（システム統合、AIバリデーション等）への関与経験
・ プロジェクトマネジメントのスキルおよび実務経験
・ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ESを含むGMP規制の深い知識
・リスクベースのアプローチによるCMO/ベンダーシステムアセスメント用監査チェックリストの作成・実施能力
・製造環境におけるデータインテグリティ（ALCOA++原則）の知識と実装・評価経験
・CSVライフサイクルおよびGAMP5手法に関する専門知識
・AI/MLバリデーションに関する知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

GxPシステムのリスクベースバリデーションやDI評価、バリデーション計画書の作成、SOP管理、変更管理の監督など担う

仕事内容

・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。
・CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。
・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。
・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。
・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。
・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。
・データインテグリティガバナンス（ALCOA++）の強化に取り組む。
・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。
・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。
・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。
・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。
・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。
・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。
・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。

応募条件

【必須事項】

・理系分野の学士号（Bachelor's degree, Scientific discipline）
・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験（1年以上）
・以下のいずれかまたは両方を満たすこと：
　- GxP関連部門（グローバルGxP-QAまたは同等職）での進歩的な実務経験（3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上）
- グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験（1年以上または同等）、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟
・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識
・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識
・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解
・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル
・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験
・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識
・ビジネスレベルの英語力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション）；TOEIC 700点以上または同等

【歓迎経験】

・GMP製造システム（MES、LIMS、EBR、ERPなど）に関するCSVの実務経験
・CMO/CROなどの外部パートナーとのGxP監査または技術移転の経験（システム評価・監査管理を含む）
・製造サイトでの規制当局査察（保健当局またはスポンサー監査）の対応経験
・ICH Q10およびPIC/S GMPを含むGMP規制に関する深い知識
・データインテグリティ（ALCOA+）原則の理解
・リスクベースアプローチによるCMO/ベンダーシステム評価のための監査チェックリスト作成・実行能力
・AI/MLバリデーションに関する知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

GMP/GDPコンプライアンスの向上や品質課題の解決をリードし、製品の安定供給を支えるための製造所管理業務

仕事内容

・国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を主体的に推進する
　-製造委託先管理業務としての品質課題対応／変更管理／逸脱／品質情報／品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する
　- Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する
　-申請資料（Established Condition）と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る
・ 社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）の安定供給を推進する
・ 製造所等のGMP／GDP監査を主体的に実施する
・ 経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理

・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
・ 社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・ワクチンのCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製薬業界におけるCDx（コンパニオン診断薬）の戦略的開発をリード

仕事内容

・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進
・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進
・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献

応募条件

【必須事項】

・自然科学系分野における博士号（PhD）
・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方
・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる
・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験
・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験
・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験

【歓迎経験】

・製薬企業にて2年以上の勤務経験
・グローバル組織との協働経験
・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解
・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識
・がん領域での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

社内外の関係者と協力し、規程や戦略の策定、実践を通じて企業の成長に貢献！

仕事内容

・医療関係者等との交流に関する社内規程類（ポリシー、SOP等）の策定、管理
・上記社内規程の社内浸透およびコンプライアンス文化醸成に向けたトレーニング・コミュニケーション施策の企画、実践
・社内各部所からの問合せ対応（新規ビジネス、施策に対するコンサルティング業務）
・ビジネス部門が策定する戦略・方針等のレビュー

応募条件

【必須事項】

・製薬業界における法務・コンプライアンス部門での勤務経験
・製薬協コード、公正競争規約、透明性ガイドライン等、業界ルールに関する豊富な知識
・複数部門にまたがるプロジェクトをリードした経験
・論理的思考能力、高度の問題解決能力およびチームで円滑に業務を遂行するための高いコミュニケーション能力
・ビジネス対応が可能な英語力
・リスクベースの思考ができ、時にはリスクを踏まえたうえであるべき姿を求めて実行に移せる胆力を有していること

【歓迎経験】

・グローバルプロジェクトへの参加経験（リードした経験があればなお良し）
・海外での勤務経験

【免許・資格】

尚可：弁護士、公認不正検査士等の法務・コンプライアンス関連資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

日本国内外でのコンプライアンス業務や企業法務の経験を活かし、グローバルなコンプライアンス体制の構築・運営をリード

仕事内容

・ASCAビジネスユニットのコンプライアンス推進体制の構築・運営
・コンプライアンス遵守のための各種推進活動の企画立案、遂行
・コンプライアンス領域のモニタリング、調査に関する計画策定、実施
・コンプライアンス教育・啓発活動の企画・実施
・コンプライアンス関連の規程類の整備

応募条件

【必須事項】

・日本または海外でのコンプライアンス業務または企業法務関連業務の実務経験
・ビジネスレベルの英語力（海外関係者との会議・文書作成が可能なレベル）
・PCスキル（Microsoft Office等の基本的なビジネスツールの使用）
・プロジェクトマネジメント経験
・組織横断的な業務経験
・TOEIC700点以上
・海外出張および早朝・夜間のグローバル会議への対応可能性

【歓迎経験】

・法学部卒業
・ライフサイエンス/製薬企業でのコンプライアンス業務または企業法務経験（３年以上）
・グローバル企業でのコンプライアンス体制構築・運営経験
・クロスボーダービジネスの実務経験
・社内コミュニケーション、社内研修に関する実務経験
・グローバルビジネスの経験

【免許・資格】

尚可：
・国内外の弁護士資格
・ビジネス英語関連の資格
・リスクマネジメント関連資格
・コンプライアンス関連の専門資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

グローバル知財戦略リーダーとして、特許業務を中心に戦略的な知的財産サポートを推進

仕事内容

・グローバル開発品の知財戦略立案・推進
・知的財産訴訟
・特許出願明細書作成／特許審査中間処理
・知財評価（鑑定、導入・導出）
・知財関連契約の審査
・特許調査業務
・医薬品研究開発における戦略的知財サポート

応募条件

【必須事項】

・薬学部、理(理工)学部、農学部等、理系修士課程修了以上（業務経験により応相談）
・国内外を対象とした特許業務経験
・生物化学（及び有機化学）についての十分な知識
・英語での知財業務遂行能力（読み書き）
・社内外とのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・国内外特許訴訟経験（特に米国）
・バイオ医薬品（抗体医薬、ADC、AAV、核酸医薬、細胞治療、遺伝子治療薬等）に関する特許業務経験
・企業（特に製薬企業）での特許業務経験
・英語でのコミュニケーション能力
・TOEIC700点以上

【免許・資格】

尚可：弁理士資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてCMOマネジメントをお任せします。

仕事内容

・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など

【歓迎経験】

・医薬品の開発・製造または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

症例評価に関わるプロジェクトメンバーとして、当社のグローバル化をさらに推進

仕事内容

症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバー等

応募条件

【必須事項】

・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

GxP及び非GxP業務プロセスを支えるグローバルシステムに対して、戦略的リーダーシップとライフサイクル全体にわたる責任を担う

仕事内容

1.システムオーナーシップ及びライフサイクル責任（業務時間の30%）
・担当するGxP及び非GxPシステムのITシステムオーナーとして、ライフサイクル全体を通じたコンプライアンス運用に責任を持つ
・ビジネス優先事項及び技術の進化に整合した複数年のシステム戦略・ロードマップを策定・保有する
・コスト、リスク、価値提供のバランスを取ったシステムレベルの意思決定・優先順位付けを行う
・システムが目的に適合し、現在及び将来のビジネスニーズを支え、グローバル標準及び規制要求に整合していることを確保する
・確立されたSDLC及び変更管理プロセスを通じて、システム変更、アップグレード、ライフサイクル移行をスポンサー・統制する

2.グローバルプロジェクト・イニシアチブにおけるITリーダーシップ（20%）
・担当するグローバルプログラム・プロジェクトのITリードとして、IT実行戦略、実行、成果に責任を持つ
・スコープ、アーキテクチャ、デリバリーモデル、コンプライアンスアプローチについてDSI、DSE、DSJのステークホルダー間の整合を推進する
・リソース調整、予算計画、デリバリーガバナンスを含む計画活動を主導する
・ベンダー、システムインテグレーター、グローバルデリバリーチームを監督し、品質と実行の一貫性を確保する
・プロジェクト予算及び財務計画に責任を持つ
・IT関連のリスク、課題、意思決定に関する主要なエスカレーションポイントとなる

3.コンプライアンス、リスク及びバリデーション監督（15%）
・バリデーション・クオリフィケーション活動がGlobal DX手順及び規制要求に整合して計画・予算化・実行されることを確保する
・バリデーション戦略、逸脱、CAPA、査察に関するQA/CSVへの主要なIT連絡窓口を担う
・データインテグリティ、サイバーセキュリティ、査察対応を含むシステムコンプライアンス状態を維持する
・ライフサイクル全体を通じて文書が完全かつ最新で査察対応可能な状態であることを確保する

4.ステークホルダーとの整合及びベンダー監督（15%）
・シニアなビジネス、IT、QAステークホルダーを主導・影響し、優先事項、リスク、意思決定における整合を推進する
・ベンダー及びマネージドサービスプロバイダーの戦略的監督を行い、特にシステム強化・変更に焦点を当てたパフォーマンス及び契約上のコミットメント達成を確保する
・担当システムの新機能、アップグレード、改善機会についてベンダーと直接対話する
・システムパフォーマンス、デリバリー課題、ベンダー関連の懸念事項に関するエスカレーションポイントを担う
・システムの状況、リスク、戦略的方向性をシニアリーダーシップ及びガバナンス会議に報告する

5.SDLC、ガバナンス及び継続的改善（10%）
・Global DXのSDLC、品質、セキュリティ基準への準拠を推進する
・エンタープライズSDLC戦略、方針、ベストプラクティスに貢献・影響を与える
・コンピュータソフトウェア保証（CSA）を含む効率的でリスクベースのアプローチを推進する
・AI活用技術及び新興技術のガバナンスを支援し、コンプライアンスに準拠した責任ある導入を確保する
・Global DX標準及び変革イニシアチブのチャンピオンとして活動する

6.グローバルリーダーシップ及びコミュニケーション（10%）
・直接の報告関係がないチームメンバーも含め、グローバル・部門横断チームを主導し、整合とデリバリーを確保する
・部門横断チーム、ベンダー、パートナーへのリーダーシップと方向性を提供する
・文化的・地域的な違いを乗り越え、整合性、明確性、意思決定を確保する
・技術及びビジネスのステークホルダー（シニアリーダーシップを含む）に対して明確かつ簡潔なコミュニケーションを提供する
・グローバルチーム全体で役割、責任、システムオーナーシップに対する強い理解を促進する

応募条件

【必須事項】

・規制業界（製薬等）における規制対応IT、システムデリバリー、又はシステムオーナーシップの関連経験7年以上
・複数地域（米国、欧州、日本）にわたるグローバルプロジェクト・プログラムをリードした実績
・マトリクス組織における意思決定者・リーダーとして活動した実績
・高複雑性かつ部門横断的な依存関係を持つグローバル・マルチシステム環境において、ベンダー、システムライフサイクル、コンプライアンスリスクを管理した実績
・システム予算、財務計画、又は投資判断の管理・影響を与えた経験
・QA/CSV、規制機関、部門横断ステークホルダーとの強力な連携経験
・GxP及び非GxPシステム、SDLC、バリデーション概念、CSAに関する強い実務知識

【歓迎経験】

・日本語および英語によるビジネスコミュニケーション能力
・ライフサイエンス、コンピュータサイエンス、エンジニアリング、又は関連分野の学士号
・グローバル、部門横断、多文化環境において効果的にコミュニケーションを取り、議論をリードし、ステークホルダーに影響を与える能力
・GxP、データインテグリティ、SDLC、バリデーション原則、システムライフサイクルガバナンスに関する強い理解
・コンプライアンス、リスク、コスト、デリバリー優先事項のバランスを取る能力
曖昧な状況下での戦略的思考と意思決定能力
・エグゼクティブレベルのコミュニケーション及びステークホルダーへの影響力
グローバル・多文化チームを率いる実績
・高い責任感、オーナーシップ、デリバリー志向
・グローバル環境で複数の複雑なシステムと優先事項を管理する能力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

アジアや欧米発の最先端のグローバル治験プロジェクトにおいて、大規模なネットワークと大きな裁量を活かしながら、世界標準のキャリアアップとプロジェクト運営の醍醐味をダイナミックに味わえます！

仕事内容

グローバル治験の最前線で活躍できるポジションです

【プロジェクトマネジメント業務】
　・国内外の医薬品・医療機器の臨床試験におけるプロジェクト全体管理
　・プロジェクト計画の立案、進捗管理、予算管理、リスク管理
　・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー）との折衝・報告
　・社内外のステークホルダーとの調整・コミュニケーション
【グローバル対応】
　・本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
　・国際共同治験のプロジェクト管理
　・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
【チームマネジメント】
　・プロジェクトチームのリード、メンバー育成
　・CRA、DM、統計等の各部門との連携調整

応募条件

【必須事項】

・CRO又は製薬企業での臨床開発経験 5年以上
・プロジェクトマネジメント経験（サブリーダー以上可）
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します

【歓迎経験】

・国際共同治験の経験
・オンコロジー、CNS、循環器等の特定領域での豊富な経験
・医療機器の治験経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎

【免許・資格】

歓迎：PMP資格保有者

【勤務開始日】

10/1

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジションです ！

仕事内容

【薬事戦略・開発薬事業務】
　・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
　・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
　・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
　・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
　・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
　・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
　・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
　・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
　・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
　・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
　・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
　・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
　・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
　・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
　・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
　・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
　・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
　・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
　・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。

【歓迎経験】

・医療機器、画像診断、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・オンコロジー、CNS、循環器、眼科等の疾患領域に関する知見
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026/10/1

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

ジェネラルマネージャーとして、研究開発・生産技術開発・生産分野におけるプロジェクトテーマの推進／組織の管理業務を担当していただきます。

仕事内容

■ジェネラルマネージャーとして事業全体の推進と管理運営
■プロジェクトテーマの推進・組織の管理：研究開発／生産技術開発／製造/品質保証/総務・経理
・研究開発／生産移管／製造・生産管理の実務経験を活かしていただけます。
・基礎研究⇒試作含む開発⇒生産技術開発⇒小規模生産⇒生産管理⇒品質保証の指導とトータルマネジメントを担っていただくお仕事です。

応募条件

【必須事項】

・高専卒以上
・高度管理医療機器の総括製造販売責任者経験3年以上

【歓迎経験】

・研究開発～生産移管、製造・製造管理の従事経験
・中級以上の英語スキル（目安：TOEIC700点以上）
・中国語スキル
・高度管理医療機器の承認取得経験
・医療機器業界での豊富な経験‐透析／アフェレシス治療分野での製品開発・製造・品質保証等

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、神奈川、他

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

事業/サービス企画・立案や国内大手メーカー様の課題に合わせマーケティング支援を担う

仕事内容

高齢化や消費者の健康意識の高まりを受け、ヘルスケア市場は拡大し、健康訴求の商品、サービスが急増しています。
一方、消費者にとって 「どれが本当に良い商品か分からない」 状況も生まれており、インターネットの普及に伴う情報過多も後押しとなってヘルスケア市場には大きな課題が存在しています。
この事業では、国内の約9割・33万超という圧倒的な医師会員を持つ自社プラットフォームの活用や、医療機関ネットワークや予防・疾患情報を保有するグループ会社との連携を用いて、ヘルスケア市場の課題を解決します。
健康商材のマーケティング支援により 「日々の健康・予防を促進することで社会に価値提供をする」 という新たな試みは、年々顕在化する市場ニーズもあり、現在進行形で拡大しています。
一生の中で日々接する食品、生活/衛生用品、化粧品、家電、住宅などあらゆる業界から健康を支える商品やサービスを目利きし、健康のプロフェッショナルである医師や医療機関と連携しながらヘルスケア市場の課題解決、事業開発をアグレッシブに行いたい方を募集しています。

■担当業務
日々の健康や予防に関わる商材をもつ国内大手メーカー等のマーケティング支援を担当いただきます。
また、新規ソリューションの企画、新規事業への参加など、事業推進において幅広く活躍が可能です。

＜支援領域＞
商品開発、ブランディング、広告、販売

応募条件

【必須事項】

いずれかの経験をお持ちの方（2年以上）
・法人向けセールス（新規開拓型の提案）
・マーケティング
・コンサルティング
※医療業界での知識や経験は問いません。

【歓迎経験】

・事業会社における新規事業の立ち上げ、新サービスの企画、提案経験
・食品、雑貨（非医療機器）、化粧品メーカーでのセールス、マーケティングでの成功体験
・営業活動における数値管理や、CRMツールを活用した業務改善による成功体験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬会社、CDMO並びにその他類するライフサイエンス領域で、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

・バイオ製品の精製プロセスの技術移管の経験を有し、トラブル解決やプロセス改善について強みがある方（MSATとしての業務経験があればなお良し）
・バイオ医薬品領域のGMPや関連省令、ガイドライン等に精通されている方
・抗体薬物複合体(ADC)、改変型抗体並びにその他関連分子の精製プロセス開発や技術移管のご経験を有する方
・バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発や製法移管等のご経験を有する方
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

新規設備導入や既存設備の改造プロジェクトを通じて、製造自動化と予防保全に積極的に関与

仕事内容

＜エンジニアリング＞
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

応募条件

【必須事項】

・プロジェクトマネジメント経験
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力

上記に加え、下記の1)～2）のいずれかの経験を有すること　
1）メンテナンスプログラムの作成・運営経験
2）医薬品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力

【歓迎経験】

・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
・GMPに関する基本知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

大手製薬企業にてバイオ医薬品の原薬生産プロセス開発

仕事内容

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

応募条件

【必須事項】

＜共通＞
・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可）
・修士卒以上

＜経営職＞
・チームマネジメントの経験を1年以上有すること

【必須要件】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
※TOEICの点数については研究職は650点以上、経営職が750点以上（目安）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方　
・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1300万円