大手製薬メーカーのIT System Owner

募集要項

仕事内容

1.システムオーナーシップ及びライフサイクル責任（業務時間の30%）
・担当するGxP及び非GxPシステムのITシステムオーナーとして、ライフサイクル全体を通じたコンプライアンス運用に責任を持つ
・ビジネス優先事項及び技術の進化に整合した複数年のシステム戦略・ロードマップを策定・保有する
・コスト、リスク、価値提供のバランスを取ったシステムレベルの意思決定・優先順位付けを行う
・システムが目的に適合し、現在及び将来のビジネスニーズを支え、グローバル標準及び規制要求に整合していることを確保する
・確立されたSDLC及び変更管理プロセスを通じて、システム変更、アップグレード、ライフサイクル移行をスポンサー・統制する

2.グローバルプロジェクト・イニシアチブにおけるITリーダーシップ（20%）
・担当するグローバルプログラム・プロジェクトのITリードとして、IT実行戦略、実行、成果に責任を持つ
・スコープ、アーキテクチャ、デリバリーモデル、コンプライアンスアプローチについてDSI、DSE、DSJのステークホルダー間の整合を推進する
・リソース調整、予算計画、デリバリーガバナンスを含む計画活動を主導する
・ベンダー、システムインテグレーター、グローバルデリバリーチームを監督し、品質と実行の一貫性を確保する
・プロジェクト予算及び財務計画に責任を持つ
・IT関連のリスク、課題、意思決定に関する主要なエスカレーションポイントとなる

3.コンプライアンス、リスク及びバリデーション監督（15%）
・バリデーション・クオリフィケーション活動がGlobal DX手順及び規制要求に整合して計画・予算化・実行されることを確保する
・バリデーション戦略、逸脱、CAPA、査察に関するQA/CSVへの主要なIT連絡窓口を担う
・データインテグリティ、サイバーセキュリティ、査察対応を含むシステムコンプライアンス状態を維持する
・ライフサイクル全体を通じて文書が完全かつ最新で査察対応可能な状態であることを確保する

4.ステークホルダーとの整合及びベンダー監督（15%）
・シニアなビジネス、IT、QAステークホルダーを主導・影響し、優先事項、リスク、意思決定における整合を推進する
・ベンダー及びマネージドサービスプロバイダーの戦略的監督を行い、特にシステム強化・変更に焦点を当てたパフォーマンス及び契約上のコミットメント達成を確保する
・担当システムの新機能、アップグレード、改善機会についてベンダーと直接対話する
・システムパフォーマンス、デリバリー課題、ベンダー関連の懸念事項に関するエスカレーションポイントを担う
・システムの状況、リスク、戦略的方向性をシニアリーダーシップ及びガバナンス会議に報告する

5.SDLC、ガバナンス及び継続的改善（10%）
・Global DXのSDLC、品質、セキュリティ基準への準拠を推進する
・エンタープライズSDLC戦略、方針、ベストプラクティスに貢献・影響を与える
・コンピュータソフトウェア保証（CSA）を含む効率的でリスクベースのアプローチを推進する
・AI活用技術及び新興技術のガバナンスを支援し、コンプライアンスに準拠した責任ある導入を確保する
・Global DX標準及び変革イニシアチブのチャンピオンとして活動する

6.グローバルリーダーシップ及びコミュニケーション（10%）
・直接の報告関係がないチームメンバーも含め、グローバル・部門横断チームを主導し、整合とデリバリーを確保する
・部門横断チーム、ベンダー、パートナーへのリーダーシップと方向性を提供する
・文化的・地域的な違いを乗り越え、整合性、明確性、意思決定を確保する
・技術及びビジネスのステークホルダー（シニアリーダーシップを含む）に対して明確かつ簡潔なコミュニケーションを提供する
・グローバルチーム全体で役割、責任、システムオーナーシップに対する強い理解を促進する

応募条件

【必須事項】

・規制業界（製薬等）における規制対応IT、システムデリバリー、又はシステムオーナーシップの関連経験7年以上
・複数地域（米国、欧州、日本）にわたるグローバルプロジェクト・プログラムをリードした実績
・マトリクス組織における意思決定者・リーダーとして活動した実績
・高複雑性かつ部門横断的な依存関係を持つグローバル・マルチシステム環境において、ベンダー、システムライフサイクル、コンプライアンスリスクを管理した実績
・システム予算、財務計画、又は投資判断の管理・影響を与えた経験
・QA/CSV、規制機関、部門横断ステークホルダーとの強力な連携経験
・GxP及び非GxPシステム、SDLC、バリデーション概念、CSAに関する強い実務知識

【歓迎経験】

・日本語および英語によるビジネスコミュニケーション能力
・ライフサイエンス、コンピュータサイエンス、エンジニアリング、又は関連分野の学士号
・グローバル、部門横断、多文化環境において効果的にコミュニケーションを取り、議論をリードし、ステークホルダーに影響を与える能力
・GxP、データインテグリティ、SDLC、バリデーション原則、システムライフサイクルガバナンスに関する強い理解
・コンプライアンス、リスク、コスト、デリバリー優先事項のバランスを取る能力
曖昧な状況下での戦略的思考と意思決定能力
・エグゼクティブレベルのコミュニケーション及びステークホルダーへの影響力
グローバル・多文化チームを率いる実績
・高い責任感、オーナーシップ、デリバリー志向
・グローバル環境で複数の複雑なシステムと優先事項を管理する能力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
1日当たりの所定労働時間：7時間45分、休憩時間：1時間
※時間帯例　8:45～17:30（事業所により異なる）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：看護休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇等

年収・給与

年収　　800万円～1400万円　

諸手当

住宅手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当

昇給

年1回

賞与

年1回（7月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
研修支援制度、資格取得支援制度、時短制度、在宅勤務

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
厚生年金基金：無
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接