臨床薬事の求人一覧

開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発及び承認申請戦略を立案できる方を募集いたします。

仕事内容

・導入候補品、承認申請プロジェクトにおける戦略の立案
・承認申請プロジェクトの運営・管理
・申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ
・承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応
・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬会社等において、新薬の開発に係る業務経験があり、当該品目の開発戦略、申請戦略等の立案の経験
・ 当局との相談経験
・ 海外パートナー企業とのコラボレーション経験
・日本の最新の薬事規制（開発薬事関連）に関する十分な知識を有する方
・薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士以上
・英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上
※日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル

【歓迎経験】

・薬制薬事に関する知識
・薬剤師免許
・国内における新医薬品の申請経験
・申請資料（CTD）の自身での作成経験
・臨床開発経

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

将来の戦略薬事を牽引！開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容

・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

応募条件

【必須事項】

・戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴う機能・組織強化のための募集！

仕事内容

製造販売業・製造業・販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、ならびに今後上市を予定する新薬の薬価取得を担っていただきます。パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導いただくとともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬企業において薬事業務（当局対応）を3年以上
・薬機法、薬事行政に精通
・英語ビジネスレベル以上

【歓迎経験】

・放射性医薬品業界での薬事業務経験がある方を優先して選考いたします。
・新薬の薬価取得手続きの経験
・米国、欧州での薬事行政に精通
・薬剤師有資格者
・部門横断的なプロジェクトチームで業務の経験
・管理職経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談