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臨床薬事の求人一覧

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該当求人数 3 件中1~3件を表示中

将来の戦略薬事を牽引!開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容
・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力(海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル)
応募条件
【必須事項】
・戦略薬事業務(治験まわりの薬事業務)の経験者






【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~900万円 経験により応相談
検討する
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薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等

対面助言サポート:
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート

その他:
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加
応募条件
【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・課題解決能力
・高い発想力/提案力/積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1500万円 経験により応相談
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海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し開発薬事業務を遂行

仕事内容
海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行する

1. 開発計画の課題抽出と支援
2. 薬事戦略の提案
3. 当局相談の支援と実施
4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理
5. 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理
6. 規制及びガイドラインに基づく指導
応募条件
【必須事項】
・ 新薬やCDxにかかる承認申請薬事業務の経験者(5年以上)

【望ましい人物像】
・臨床開発から承認申請までのアウトラインを理解されている方
・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方
・積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方
・問題点の分析とその解決策を模索する際に,解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方
・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方
・即戦力として業務担当可能な人財を希望します
【歓迎経験】
・国内外承認申請業務経験者
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力(TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1000万円 
検討する
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