製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:23/07/05~25/07/25 求人管理No.022327
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募集要項

バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成など担っていただきます。
仕事内容
バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容:
・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
応募条件
【必須事項】
・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
【歓迎経験】
・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学院修士以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

勤務地
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制
コアタイムあり
 10:00 ~ 15:00

勤務開始日
応相談
休日休暇
土日祝
年間有給休暇:入社半年経過時点10日 10日 ~ 40日
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇:年末年始休暇
その他休暇:会社指定休日
年収・給与
年収  650万円~900万円 経験により応相談
基本給 月給35~50万円
諸手当
通勤手当、住宅手当 、資格手当 、時間外勤務手当
昇給
年1回 (4月)
賞与
年2回 (6月・12月)
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
通勤手当:有
寮・社宅:有
企業年金、資格取得援助制度、保養所
各種制度
健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
退職金制度:有
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接
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