製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:23/08/10~25/08/10 求人管理No.014061
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募集要項

臨床試験におけるGCP品質管理・マネジメント業務の募集です。
仕事内容
・臨床試験等(Clinical領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・臨床試験等(Clinical領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制(GCP等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む)
応募条件
【必須事項】
・製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント※を含む)の知識および実務経験がある
※イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制
フルフレックス(コアタイムなし)

勤務開始日
応相談
休日休暇
年間休日数:124
土日祝
年間有給休暇:入社半年経過時点10日 10日 ~ 20日
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇:夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇:看護休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇等
年収・給与
経験により応相談
諸手当
住宅手当、こども手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当
昇給
年1回(4月)
賞与
年2回(7月、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
通勤手当:有
寮・社宅:有
住宅手当:有
こども手当、託児所あり、研修支援制度、資格取得支援制度、時短制度、在宅勤務
各種制度
健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
厚生年金基金:無
定年:60歳
退職金制度:有
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接
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