抗体製造プロセスの最前線で、社内外のステークホルダーと連携し、安定した商用生産体制の構築を目指す!
- 仕事内容
- 抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること - 【歓迎経験】
- ・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・英語コミュニケーション力(TOEIC730以上)。 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 800万円~1400万円 経験により応相談
医療機器メーカーでMSLを担当していただきます
- 仕事内容
- The Medical Science Liaison (MSL) is a field based key position within organization. The position will be responsible to develop relationships within the medical/scientific community, provide
medical and/or scientific data about products and research to healthcare professionals and support the HCP to enable the care of patients with in particular with
regards to patients with glioblastoma, and other indications in the future. Additional responsibilities include but are not limited to serving as scientific interface between company and the healthcare
professional communities with respect to communicating about clinical development plan and other research and development plans. To develop teaching materials as appropriate, facilitate
investigator sponsored trials(ISTs) on marketed and investigational indications and provide
perspective related to field activities associated with growing existing products and bringing new indications to market, are further responsibilities of this position. The MSL collects insights from Key
Opinion Leaders (KOLs) and shares them within the Company. The MSL also analyze those insights and contribute to the development of Medical Strategy. The MSL will take an important role on the team, serving as a resource and mentor to field team members. The MSL will be responsible for the education/certification of new prescribers. Medical and scientific expertise will be maintained through
review of scientific literature, attendance at assigned medical meetings and self-learning. The MSL will work closely with cross-functional partners including Japan Business Team.
・Increases therapy awareness amongst prescribers and non-prescribers.
・Manages his/her territory and associated field-based activities.
・Performs activities related to marketed and research products including:
・Healthcare provider education on our products and disease awareness
・Facilitation of ISTs under local regulation appropriately
・Providing HCP’s feedback/insights and competitive intelligence to the company regarding the therapeutic area and our products
・Attendance and coverage at assigned Medical Meetings, Organization of advisory boards, etc.
・Facilitate advancement of the body of science regarding .
・Supports therapy with through medical communications, scientific support for promotional activities and other related medical activities including, but not limited to studies, trainings, and medical information.
・Develops, maintains and extends contacts with national experts and medical professionals in our field of therapeutic area in particular regarding Oncology.
・Ensures 100% compliance with all applicable Standard Operating Procedures, local and international rules and regulations. - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・Professional degree in natural science, medical or technical field
・Advanced scientific or health related degree preferred, i.e. PhD, Pharmacist (PharmD or RPh), Medical Doctor (MD), or other clinical/scientific experience
・Combined oncology and industry experience is a strong plus
・Experience in a similar role is a plus
・Must have excellent oral and written communication skills; strong presentation skills
・Must demonstrate fluency in articulating scientific concepts and data
・Excellent interpersonal skills
・Must have good judgment, ability to adapt and change in a shifting environment
・A strategic, passionate, self-starter who takes initiative
・Detailed oriented, highly organized and highly flexible
・Must be self-directed and able to complete projects with limited supervision
・Must work well in large and small teams, ability to work remotely
・Ability to travel >80% time
・Comfortable with occasional after-hours and weekends availability
・Autonomous, hands-on, and open mind set
・High ethical standards
・Prescriber focus oriented: bring expertise and innovation and collaborate with the prescriber
・Solid working knowledge of Microsoft office (word, excel, PowerPoint) and Outlook
・Japanese: Native level fluency is a must
・English: Business-level English skill preferred. - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
開発品目(医療用医薬品)における承認申請までの原薬開発業務(製造法開発,原薬製造,製造委託先管理,関連ドキュメント作成など)を担当していただきます。
- 仕事内容
- ・開発品目の原薬製造法開発
・開発品目の原薬製造,類縁物質同定
・開発品目の原薬製造委託先の管理
・開発品目の承認申請 など - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・キログラムスケール製造法の開発経験(3年以上)
・CMO,CDMO等の委託管理経験(もしくは受託経験) - 【歓迎経験】
- ・ICH Qシリーズ,ICH M7に関する知識
・医療用医薬品の承認申請経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】三重
- 年収・給与
- 450万円~700万円
スペシャルティ領域におけるテーマ立案や評価系構築、新規モダリティの評価など、幅広い薬理研究をリード
- 仕事内容
- 薬理研究リーダーとして、研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築、あるいは化合物・バイオロジクス・新規モダリティー等の評価を行い、研究開発パイプラインを創出していただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・修士号取得者
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいて下記のいずれかの研究をリードした経験を持つ方
・循環、免疫、眼科領域における薬理研究
・分子生物学/細胞生物学の専門性を生かした創薬探索研究
・データサイエンスを活用した創薬研究 - 【歓迎経験】
- ・博士号取得者
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
特に免疫や循環、眼科領域での薬理研究の経験を活かし、研究ポートフォリオの構築や新規モダリティの評価を担当
- 仕事内容
- 薬理研究リーダーとして、研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築、あるいは化合物・バイオロジクス・新規モダリティー等の評価を行い、研究開発パイプラインを創出していただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・博士号取得者
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいて下記のいずれかの研究チームをリードした経験を持つ方
・循環、免疫、眼科領域における薬理研究
・分子生物学/細胞生物学の専門性を生かした創薬探索研究
・データサイエンスを活用した創薬研究 - 【歓迎経験】
- ・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1400万円 経験により応相談
特に循環、免疫、眼科領域での経験を活かし、研究ポートフォリオ構築やテーマ立案、新規モダリティーの評価を担っていただきます。
- 仕事内容
- 薬理研究担当として、研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築、あるいは化合物・バイオロジクス・新規モダリティー等の評価を行い、研究開発パイプラインを創出していただきます。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・修士号取得者
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいて下記のいずれかの研究経験を持つ方
・循環、免疫、眼科領域における薬理研究
・分子生物学/細胞生物学の専門性を生かした創薬探索研究
・データサイエンスを活用した創薬研究 - 【歓迎経験】
- ・博士号取得者
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
がん領域の創薬テーマリーダーとして研究プランの策定・実行を自律的にリード
- 仕事内容
- がん領域の創薬テーマリーダーとして研究プランの策定・実行を自律的にリードし、研究ポートフォリオ構築(テーマ立案、評価系構築、化合物・バイオロジクス・新規モダリティ等の評価)を通じて、研究開発パイプラインの創出に貢献していただきます。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・修士号取得者
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいてがん領域の創薬研究リードの経験を有する方
・がん領域研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
- 創薬研究の実務経験目安8-15年(in vitro及びin vivo)
- 【歓迎経験】
- ・博士学位保有
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
トランスレーショナル研究やデータ駆動型の創薬研究の推進など担っていただきます。
- 仕事内容
- ・疾患患者データおよび社内外バイオロジカルデータを用いたトランスレーショナル研究
・バイオインフォマティクス技術を用いたデータ駆動型の創薬研究の推進 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・バイオインフォマティクス、医学、薬学、または生命科学関連分野の博士号
・非臨床研究データまたは患者由来オミクスデータを活用し、疾患メカニズムの解明、バイオマーカー研究などのトランスレーショナル研究を実施した経験
・トランスクリプトーム、ゲノム、エピゲノム、プロテオーム、シングルセル解析などのオミクスデータを用いた研究経験
・生物学的・薬理学的な仮説に基づいて解析計画を立案し、得られた結果を解釈して次の実験や研究方針につなげた経験
・非臨床モデルとヒト疾患データを統合し、研究成果のヒトへの外挿可能性や臨床的意義を評価する能力
・薬理、疾患生物学、分子生物学、バイオインフォマティクス、計算生物学、または関連分野における専門知識
・異なる専門性を持つメンバーと連携して研究を推進できるコミュニケーション能力 - 【歓迎経験】
- ・薬理研究経験
・製薬企業またはバイオテックにて5年以上の勤務経験
・アカデミアにおいて、バイオインフォマティクスを用いた創薬または疾患研究の経験がある。
・英語でコミュニケーションできる能力、英語論文執筆経験
・海外研究者とのコミュニケーションも想定されるので英語が話せることが望ましい - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務
- 仕事内容
- バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容:
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション)
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・バイオ医薬品(原薬又は製剤)の分析法開発の実務経験3年以上
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
- 【歓迎経験】
- ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 700万円~1100万円
医療機関、理美容店、ドラックストア、スポーツ施設その他へ製品の拡売活動
- 仕事内容
- ・新規/既存顧客への営業活動
・代理店へのフォローアップ活動
・医療機関、理美容店、ドラッグストア、スポーツ施設での販売促進業務
・上記施設でのアスタキサンチンのプレゼン活動
※訪問だけではなく、Zoomを活用したオンライン面談や説明会の実施もあります。
Power Pointを活用した資料作成、プレゼンを行います。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
※以下のうち、いずれかの経験を有する事
医薬品メーカー、サプリメントメーカー、化粧品メーカー、食品メーカーの営業経験3年以上
その他スポーツ関連業界、理美容関連業界経験者
・基本的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint、PDF等) - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 尚可:
・医薬品、サプリメント、化粧品の関する資格取得者
・栄養士資格取得者
・医薬品学術経験者 - 【勤務開始日】
- 2026年10月~27年3月頃までに入社希望
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~600万円
工場長の指揮下にあって、「薬事法」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」及び「滋賀工場GMP管理基準書類」に従い、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき以下5項目を基本使命とし医薬品の製造管理にかかる業務を管理いただきます。
- 仕事内容
- (1)医薬品品質システム(PQS)の管理
医薬品品質システムが適切に運用されるように管理する。
(2)製造プロセスの管理・監督
原料・材料・製品の規格や製造手順が承認事項と一致するように管理する。
(3)改善活動の推進
GMPシステムの運用状況を確認し必要に応じて改善提案する。
(4)逸脱対応
逸脱発生時には、迅速に対応し必要な処置を指示する。
(5)メンバー育成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬業界での5〜10年以上の経験。
・製造管理上必要な法規制(薬事法、国内外GMP)に熟知すること、内部および外部監査への対応経験。
・製造プロセスや構造設備を熟知しており、製造管理システムの構築、最適化と製造管理基準の立案・見直しができる。
・医薬品製造の本質(安全性、有効性、均一性)を理解し、製造管理への落し込みができる。
・プロジェクトやタスクフォースのリーダー的経験があり、部門間との連携能力があり、実行管理を確実に担える。 - 【歓迎経験】
- ・学歴: 工学、薬学、化学、または関連分野の学士号以上。修士号が望ましい。
・LEAN、生産性向上活動(例:Six Sigma)の経験
・英語スキル(読み書きおよび会話レベル) - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
【中枢・循環器】薬効薬理試験担当者
製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアから受託した医薬品等の開発において、特に非臨床分野の薬効薬理試験(in vivo, in vitro)の試験業務を担当
- 仕事内容
- ・薬効薬理試験、特に中枢、感覚器、その他の薬理試験
・in vivoおよびin vitro試験に係る作業(試験準備,試薬や被験物質の管理・調製,動物モデルの作製,動物への投与,観察,検査,各種評価,データ整理)・試験データの確認・整理・記録
・試験責任者の補佐(計画書や報告書作成,QC業務,スケジュール管理など)
・試験の手順書(SOP)に基づいた業務遂行および遵守事項の確認 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・学生時代の経験可
・非臨床試験における薬効薬理試験の経験者、あるいはそれに準ずる方 - 【歓迎経験】
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- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】熊本
- 年収・給与
- 400万円~800万円 経験により応相談
製薬会社などから受託した医薬品開発において、特に非臨床分野の薬効薬理試験(in vivo, in vitro)の試験責任者あるいはその候補者として以下の業務を担当
- 仕事内容
- ・薬効薬理試験、特にアレルギー、呼吸器系、肝臓関連の試験
・試験データの確認・整理・記録
・試験の進捗管理、あるいはその補助
・試験の手順書(SOP)に基づいた業務遂行および遵守事項の確認
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・学生時代の経験可
・非臨床試験における薬効薬理試験の経験者、あるいはそれに準ずる方 - 【歓迎経験】
- ・英語論文の理解、英文で試験計画書や報告書作成、実験結果等に関する簡単なコミュニケーションが取れる方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、熊本
- 年収・給与
- 400万円~800万円 経験により応相談
メディカルモニタリング:日本に割り当てられたプロジェクトのメディカルアドバイザーとして以下の役割を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・日本における医師免許・4年以上の臨床経験(研修期間含む)と、オンコロジー経験
*腫瘍内科経験
・リモートワークに懸念がない方
語学力:
・日本語:あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
・英語:読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること - 【歓迎経験】
- ・あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
- 【免許・資格】
- 日本における医師免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 800万円~1300万円 経験により応相談
治験事業におけるバイオマーカー測定担当者
製薬会社などから受託した医薬品等の開発において、治験で得られた生体試料中のバイオマーカー測定業務、およびその周辺の資料作成業務に従事していただきます。
- 仕事内容
- ・細胞機能解析
・遺伝子解析、DNA/RNA抽出等の前処理業務
・試験データの解析、レポート作成、およびGLPに基づく記録管理
・分析機器の保守管理および運用改善 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・細胞機能解析(FlowCytometry等)を用いた測定経験または同等の能力
- 【歓迎経験】
- ・遺伝子解析(PCR/NGS等)
・生体試料の取扱い経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~800万円 経験により応相談
治験事業における薬物濃度測定担当者
製薬会社などから受託した医薬品等の開発において、治験で得られた生体中の試料について薬物濃度、バイオマーカーを様々な手法を用いて測定する業務、およびその周辺の資料作成業務に従事していただきます。
- 仕事内容
- ・生体試料中の薬物等測定のための分析法の検討および確立(LBAおよびLC-MSなど)
・生体試料中の薬物および関連物質、バイオマーカーの測定(定量など)
・試験データの解析、レポート作成、およびGLPに基づく記録管理
・分析機器の保守管理および運用改善
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・理系学部卒
【以下いずれかのご経験をお持ちの方】
・LC-MSの使用経験(機器分析担当のご経験)
・LBA測定系構築経験(SDもしくはSDに準ずるご経験)
- 【歓迎経験】
- ・高校化学の履修経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~800万円 経験により応相談
生体試料中の医薬品代謝物の構造解析業務をご担当!有機合成の知見をお持ちの方へ質量分析データから未知代謝物の化学構造を推定
- 仕事内容
- 製薬企業、バイオベンチャーおよびアカデミアから受託した医薬品開発プロジェクトにおいて、生体試料中の医薬品代謝物の構造解析業務をご担当いただきます。医薬品投与後の血漿、尿、糞、胆汁などに存在する未知代謝物について、試料前処理条件の検討から質量分析データの解釈、構造推定まで携わっていただきます。
以下の業務を全て初めから直ぐにではなく、徐々に教育もさせて頂きながら慣れて頂けたらと考えております。
・生体試料(血漿、尿、糞、胆汁等)からの代謝物抽出方法の確立および最適化
・LC-HRMSを用いた測定条件の設定および最適化
・MSおよびMS/MSスペクトルを基にした代謝物の構造推定
・標準品との比較による代謝物の同定
・試験データの解析、報告書作成
・信頼性基準に基づく試験実施および記録管理
・分析機器の維持管理、運用改善
・試験責任者または試験担当者業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・有機合成の経験
- 【歓迎経験】
- 以下はお持ちでなくても問題ございません。
・質量分析計(Orbitrap, Q-TOF 等)による代謝物構造解析経験
・GLPもしくは信頼性基準下での業務経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、茨城
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
薬物分析担当者
生体試料の構造解析や非臨床試験で得られた生体中の試料について薬物濃度測定試験業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアなどから受託した医薬品等の開発において、非臨床試験(実験動物)で得られた生体中の試料について薬物濃度測定試験(TK/PK試験)行う試験担当者
・生体試料(血漿,尿,糞,胆汁など)中の医薬品代謝物の構造解析業務(抽出方法の確立,測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 以下いずれかにあてはまる方
・生体試料中薬物濃度測定試験(TK/PK試験)のご経験
・LC-MS もしくは LC-MS/MSを用いた定量法の測定経験
・モル計算など基本的な化学知識を習得されている方
・マイクロピペットを使用し、サンプルの微量採取(10μL以下)ができる方 - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 不問
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 550万円~850万円 経験により応相談
品質保証として医薬品の安全性と信頼性を確保
- 仕事内容
- 医薬品及び医療機器の品質保証業務(GQP、GMP)
(主な業務内容)
1) 委託製造所の変更管理・逸脱管理・品質情報管理関連業務
2) 委託製造所の監査、指導(国内・海外)
3) CTDの作成等の薬事申請
4) 承認書と製造実態の齟齬調査
5) 品質標準書の維持管理
6) 当社品質保証ポリシーの制改訂
7) 自社グループ会社のPQS向上活動
8) その他 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学卒以上(薬学またはその他理系でも可)
・GQPまたはQMPにおける品質保証業務を5年以上経験
・TOEIC600点以上
・英語力
求める経験・スキル:
・GQP省令、GMP省令に関する知識
・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法を含めた各種通知・ガイドラインに関する知識
・製剤(無菌、経口、バイオ、ワクチン)及び原薬(無菌、非無菌、バイオ、ワクチン)
のいずれかに該当する製造や品質管理、品質保証に関する知識と経験
・医薬品の製剤・原薬製造所に対する監査の経験
・他者とのコミュニケーション、交渉・折衝に抵抗がなく、円滑にできる能力 - 【歓迎経験】
- 英語能力のうち、特にリーディングとライティングは日常的に使用する。英会話能力は、備わっていることが望ましい。
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 550万円~1100万円 経験により応相談
細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者として、製造管理をリードするとともにチームマネジメントを担っていただくポジションです。
- 仕事内容
- ・製造管理業務全般
・法令に準拠した製造体制の構築・運用・改善(SOP作成、変更管理、逸脱対応)
・製造スタッフの採用、教育、ピープルマネジメント
・査察/監査対応のリード
・生産性改善のリード - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製造部門における実務経験5年以上
・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における管理者経験3年以上
・無菌操作実務経験
・バイオプロセスに関する知識 - 【歓迎経験】
- ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験
・GMP又はGCTP組織における管理者経験
・新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験
・海外工場やCMOへの技術移転経験
・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験
・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
・当局対応経験(PMDAやFDAなど) - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~850万円

