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新着求人 プロジェクトマネージャー  (MKI-3)
募集職種 外資系製薬メーカーの Clinical Project Manager (Oncology)
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【Summary of Job Description】
1. 臨床開発戦略について、臨床統括部は治験デザインを含む臨床開発戦略およびパッケージの作成を行う。また機構相談資料作成や申請資料作成等を含むRegulatory戦略を立案し、また開発および効能・効果追加等に関する医学専門家(KOL)との戦略的交渉も実施する。
2. 治験実施について、臨床統括部は治験実施計画書や治験薬概要書の作成、および治験実施報告書や学会等への発表・論文作成等までを含んで、治験の実施に関し主たる責任部署としてその実施・管理を行う。またCRO(外部業者)の選定・管理および治験実施における研究会等を主催する。
【Major Responsibilities】
1. 臨床開発計画戦略の策定、及びそれに伴う総合機構との対面助言等についてLPHを補佐する。(主なstakeholder: LPT、LDECメンバー)
2. 医薬品の製造販売承認申請において、CTD作成および当局からの照会事項の対応を行う。(主なstakeholder: メディカルライティンググループ、薬事コンプライアンス本部、医学統括本部)
3. 治験担当責任者として、当該治験の運営管理を行う。(主なstakeholder: SOPに定められた治験実施組織の各部門担当者)
4. 該当する臨床試験のモニタリングを実施するCROを管理・指導する。(主なstakeholder: CRO)
1) CROが連邦規則、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)、ICHガイドライン、AbbVie-SOP又はCRO-SOP)に従い実施していることを確認する。(主なstakeholder: CRO)
2) CROでの臨床試験実施の業務マニュアルを作成し、CROが遵守して実施していることを確認する。また、実施施設での問題解決を行う。(主なstakeholder: CRO)
3) CROが作成するモニタリング報告書やCRF等の報告書類を点検し、CROが適切に業務を実施していることを確認する。(主なstakeholder: CRO)
5. アソシエイトCPM及びアソシエイトを教育し、適切にサポートする。(主なstakeholder: アソシエイトCPM, アソシエイト)
【Essential Skills & Abilities】
• 臨床開発経験が10年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識があること
• 担当疾患領域における開発経験がある、もしくはそれに相当する臨床知識があること
• 試験開始から終了までの経験があること
• ビジョンと戦略を設定する
• 将来を予見して行動する
• 革新を促す
• 築き上げる
• 確実に成果をもたらす
【Education/Experience Required】
• 医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上(修士、博士号保持者はなお可)
• 医師、獣医、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
• TOEIC 750点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
募集背景  
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