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統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容

・SASプログラムによる解析業務（解析帳票の作成、シミュレーション等による症例数設計）
・臨床試験の統計解析業務（プロトコール・統計解析計画書の作成、試験メンバーとのコミュニケーション、外部委託先とのコミュニケーション・オーバーサイト）

応募条件

【必須事項】

・臨床試験で汎用される生物統計に関する知識
・SASプログラミング（複雑な統計モデルを用いた解析、シミュレーション含む）
・統計解析計画書及びその他関連資料から必要な解析帳票の作成
・製薬企業もしくはCROにおいて5年以上の統計解析関連業務の経験者

【歓迎経験】

・少なくとも3本の臨床試験の計画・解析・報告業務の経験者
・抗がん剤分野の実務経験がある
・英語を用いた実務経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

7月入社(応相談)

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～900万円　

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】

PVのご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

製薬企業にてDM業務を担当する案件で、仕事と家庭のバランスをとれる職場もございます。

仕事内容

・DM計画書、手順書、仕様書の作成
・CRF form作成（EDCを含む）
・臨床データベース構築
・ロジカルチェックプログラムの作成
・各種バリデーション業務
・各種症例リストの作成
・データ入力、データクリーニング
・データベース固定

応募条件

【必須事項】

・DM経験　３年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

文書QC、ライティングサポートからMWへのチャレンジ

仕事内容

下記書類の作成等を行って頂きます。
・治験薬概要書（案）
・治験実施計画書（案）
・説明・同意文書（案）
・治験総括報告書（案）
・申請添付資料概要（案）
・承認申請・再審査申請資料（案）
・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案）
・投稿論文　等

応募条件

【必須事項】

MWの経験2年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質分野におけるプロジェクトリーダーやCMC開発戦略の構築など担う

仕事内容

・バイオ医薬品（抗体，ADCを含む機能性抗体, 細胞など）の品質分野におけるプロジェクトリーダー
・バイオ医薬品の品質管理戦略及びCMC開発戦略の構築
・バイオ医薬品の品質評価（GMP下での業務）
・バイオ医薬品の導入品評価（Due Deligence)

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・バイオ医薬品の分析研究の高度な専門性と実務経験
・GMPの知識を有し、GMP管理下で業務を遂行できること
・国内、海外への技術移転並びに海外CDMO・CMO・CROマネージメント経験
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方

【語学】
・専門分野の業務や調整を英語で遂行でき、会議でのコミュニケーションが取れるレベル（TOEIC 700点以上）

【歓迎経験】

・海外との会議で英語でコミュニケーションが取れる語学力
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

プロセス開発や他分野の研究者との連携を行いながら計算化学業務の推進を担う

仕事内容

プロセス開発や他分野の研究者との連携を行いながら、以下の計算化学業務の推進に取り組んでいただきます。

プロセス開発や他分野の研究者との連携を行いながら、以下のデータ化学業務の推進に取り組んでいただきます。
・分子間相互エネルギー計算、配座解析、機械学習等を活用した、反応プロセス・分子の結晶化・液液分離等の解析と予測
・データ化学を活用したプロセス理解と予測
・分子動力学計算による配座解析を用いた分子のふるまいの予測
・統計学的手法と量子化学計算を活用した反応予測
・AIや機械学習を用いた実験計画やデータ解析

応募条件

【必須事項】

・大学または企業で量子化学計算・分子動力学計算・分子間相互作用エネルギー計算、統計学的手法を用いたデータ解析の実務経験3年以上
・多変量解析を用いたデータ解析
・実験に基づくプロセス化学関連研究（有機合成反応開発のみならず、晶析、液液分離等品質制御法開発なども対象）

求めるスキル・知識・能力：
・薬学・理学・工学・農学系の修士学位（博士号取得者はより望ましい）
・量子化学・配座解析・分子動力学計算等の分子構造モデリングソフトウェアに対する知識・経験
・統計学の知識とソフトウェアに対する知識・経験
・英語での業務コミュニケーション能力

以下のスキルがあるとなお良い
・Pythonを用いたスクリプト作成技術

求める行動特性（期待役割）：
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般（グローバルスタディを含む幅広い領域に携われます）
・病院訪問（医師やCRCとのやり取り、書類回収など）
・モニタリング報告書の作成
・SDV対応
・治験薬回収など、出張も発生することがあります

応募条件

【必須事項】

CRAとしての実務経験を2年以上お持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

医薬品工場でのカプセル製造設備の導入・管理およびユーティリティ設備の導入業務

仕事内容

医薬品・食品製造設備の生産技術及び保守担当として、以下業務をお任せ致します。

(1)カプセル製造設備の導入・管理業務
・シームレスカプセルの製造設備（製剤/検査/包装設備等）の新規導入、改修、保全
・既存生産ラインの改修、新商品の生産ライン設計
・製造設備のキャリブレーション、バリデーション
・自動化、省人化、DX推進

(2)ユーティリティ設備の導入・管理業務
・ユーティリティ設備の点検、改修、保全
・老朽設備の更新、新規設備の導入
・省エネ設備、省エネシステムの導入
・設備のキャリブレーション、バリデーション

(3)その他
・ISO14001の認証維持管理業務
・エネルギーの管理業務
・コスト削減活動
・トラブル対応、原因究明、是正処置

応募条件

【必須事項】

・ロボットなど制御に関する知識をお持ちの方
・メーカー等での機械装置導入経験のある方

【歓迎経験】

・医薬品・食品・化学品メーカーでの経験のある方

【免許・資格】

普通自動車第一種運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

主任もしくは課長代理として医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。
品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。
医薬品業界で培ったGMP/GQP等の専門知識やスキルを大いに活かせるお仕事です。
専門知識やスキルをお持ちの方は海外監査等の機会もあります。
必要に応じて、社内外での研修や通信教育等をご用意しています。

【管理グループ】
①　品質保証業務：品質情報、変更管理、供給者管理等
②　薬事業務：品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
③　海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等

【調査グループ】
①　原薬等登録原簿(ＭＦ)の登録･変更、外国製造業者認定の申請･更新、
　　ＧＭＰ適合性調査手配等
②　①の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応。
③　①の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。

応募条件

【必須事項】

英語スキルのある方
・資料読解・ビジネスメール作成等。
・目安：TOEIC650以上
・医薬品の品質保証業務または薬事業務の経験のある方

PCスキル
・Word,Excel,PowerPoint, Acrobat等の基本スキル(作表、作図、編集を含む書類作成全般）

【歓迎経験】

・製造販売業者、製造所、医薬品関連の商社等で、医薬品の品質保証業務またはMF関連業務等に従事した経験がある方が望ましい。
・医薬品品質保証業務３年以上の経験者大歓迎
・MF関連業務経験のある方大歓迎
・監査経験がある方
・薬剤師免許を持つ方
・チームリーダー経験、人材育成経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025/8/1（応相談）

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

550万円～650万円　

ワクチン専門メーカーでCMCにおける薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

CMCにおける薬事

CMC薬事にかかる以下の業務
・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応 等

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界で3年以上の薬事業務経験（特に、開発薬事もしくはCMC薬事）を有する方
・バイオ医薬品を中心とした医薬品のCMC分野において、承認申請から承認取得までの経験またはそれに準じる経験を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

ワクチン専門メーカーで施設管理業務全般を担う

仕事内容

・施設管理業務全般
・電気、空調衛生設備の維持管理運用業務
・省エネルギー対応業務　等

応募条件

【必須事項】

・受変電設備、空調衛生設備、熱源設備、給排水設備等における日常点検、法令点検、設備保全計画等の実務経験を有する方
・設備保全に関する外部業者管理業務経験（見積仕様書作成、見積取得・発注、業務管理、施工管理）を有する方
・設備保全、更新等の各種工事に関する施工管理業務経験（各種調整、施工管理、安全管理、品質管理）を有する方
・設備故障・異常時における設備診断、復旧に関する実務経験を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

仕事内容

治験薬GMPにかかる以下の業務を担っていただきます。

変更管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、逸脱管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う関係部門との調整、原材料サプライヤー、試験委託先等の管理、GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施、品質情報/回収管理、出荷管理、文書管理、行政査察/治験依頼者の監査への対応業務 など

応募条件

【必須事項】

・GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
・3年以上のGCP、GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
・GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

仕事内容

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

ワクチンメーカーにて新規医薬品、生産設備導入に関する製剤プロセス設計、治験薬（製品）製造を担っていただきます。

仕事内容

新規医薬品の原液製造プロセス設計、治験薬（原液）製造を担っていただきます。

新規ワクチンの製剤化開発に関する業務。
・生産設備導入時におけるプロセス開発に関する業務
・各種レギュレーションに則した生産設備の基本的仕様検討
・製剤化プロセス設計
・プロセス開発
・製剤化工程の構築など

応募条件

【必須事項】

・微生物工学、化学工学または機械工学に関する知識
・GMP設備関連業務の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

ワクチンメーカーにて新規医薬品の原液製造プロセス設計、治験薬（原液）製造の実施

仕事内容

新規医薬品の原液製造プロセス設計、治験薬（原液）製造を担っていただきます。

シーズ評価から治験薬製造の種々の段階にある開発品について、チーム・関連部署とコミュニケーションを取りながら業務を推進します。

応募条件

【必須事項】

・治験薬GMPまたは医薬品GMP関連業務の実務経験
・治験薬製造又はGMP製造経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

Uターン歓迎！新規医薬品の品質評価試験の構築、治験薬の品質評価試験の実施

仕事内容

新規医薬品の品質評価試験の構築、治験薬の品質評価試験の実施を担っていただきます。

・新規医薬品の品質評価試験開発
・品質評価試験の構築
・試験項目の検討・設定
・分析法バリデーション
・品質評価試験業務など

応募条件

【必須事項】

バイオ関連製品の分析試験（化学試験、免疫化学試験、動物試験等）の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

新規ワクチンのテーマ発掘およびワクチン候補品の研究開発業務

仕事内容

　新規ワクチンの研究開発業務（研究職：薬理担当者、リーダークラス）
・シーズ発掘、ならびに開発候補品の薬理・薬効データ取得

応募条件

【必須事項】

・製薬業界において新規医薬品の研究開発に5年以上携わり、臨床試験までの創薬プロセスを経験されている方
・薬理系の研究者として、in vitro、in vivo試験で候補医薬品の作用機序解明・薬効評価などに従事されている方
・研究内容について英語で読み書き、説明することができるレベル語学力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　

大手グループ企業のCROにて医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務

仕事内容

・臨床研究立ち上げ(施設要件調査、IRB関連資料作成支援、施設契約手続き、スタートアップMTG)
・モニタリング活動(オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、症例登録促進等)

応募条件

【必須事項】

・CROや医薬品メーカーでのCRA経験者

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験
・がん領域のモニタリング経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円　

CROにて医師主導治験、臨床研究、製造販売後調査におけるデータマネジメント業務

仕事内容

・試験立上業務(業務手順書作成/症例報告書案作成/データチェックリスト作成/EDC構築仕様書作成/EDC構築、バリデーション/ロジカルチェックプログラムの作成)
・運用業務(データチェック、クエリ管理/薬剤、疾患等のコーディング/症例一覧表作成/データ固定/顧客との定例会議参加　他)

応募条件

【必須事項】

CROや医薬品メーカーでのデータマネジメント経験者

【歓迎経験】

管理職経験/SAS等のプログラミング経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円