950万円～の求人一覧

提案フェーズから参画し、導入プロジェクトにおいては、サービス導入における、システム・技術面全体をPMOとして支援

仕事内容

・主に大手法人様向けの案件における、提案フェーズにおける要件整理や、ご提案資料の作成に参画。
・サービス導入プロジェクトにおける、主にシステム・技術面でのプロジェクト支援。プロジェクトを円滑に遂行するために経営陣を含む関連する各種ステイクホルダー（プロダクトチーム、ビジネス部門、オペレーション部門、コーポレート部門）との連携、調整業務など
・大規模導入をより高度化していくための業務フローの策定・改善など

応募条件

【必須事項】

・主にITシステムにおける要件定義、タスク管理などのプロジェクトマネージメント経験（３年以上）
・大企業での就業経験もしくは大規模法人向けプロダクト・ITシステムの提案/導入の経験

【歓迎経験】

・経営陣を含めた多様なステークホルダーとの協業経験
・業務フローの構築や、業務改善に関連した業務経験
・スタートアップでの業務経験（特に組織横断での課題解決の経験）
・法人向けプロダクト・サービス製品を提供するベンダー企業でのご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1200万円　経験により応相談

グローバル経営基盤強化のための最適なデジタル・ビジネス・インフラ実現を目指します。

仕事内容

【職務内容】
1.クラウド（AWS/Azure）基盤の最適化、運用保守及び活用支援
・外部ベンダーと協力し、クラウド環境最適化（新サービス導入、構成見直し、コスト削減等）をリード
・クラウド関連の社内業務プロセス整備（利用申請フロー等社内業務プロセス設計・実装、説明会開催など）
・クラウド上のデータ分析基盤(DWH、BI、Webアプリケーション等)の新サービス企画、プロジェクトの立ち上げ、構築
・クラウドおよびデータ分析基盤の運用・保守
・上記に付随する計画の立案・管理、環境設備に伴う社内規則、ガイドライン等文書作成・管理
2. 各部門/販社のクラウド関連プロジェクト支援
3.その他各種関係するプロジェクト管理に付随する業務

【責任範囲】
・社内で利用するクラウド（AWS/Azure）基盤に関する企画とプロジェクトのリード、ならびに、安定した管理・運用
・当社各部門/販社に対して、ビジネス上の課題を発見・整理し、適切な解決策を企画・提案・協議・合意形成に導く
・担当するプロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーとしてDX/IT企画導入関連プロジェクト遂行に責任を持つ。

応募条件

【必須事項】

・ITインフラ(クラウド、オンプレサーバ等)、ITソリューションに関する企画・設計・構築・運用・保守・コンサルティングなどの5年以上の実務経験
・プロジェクト・マネジメント能力：中小規模のプロジェクトをマネージャーとしてリード可能なこと
・問題解決力・提案力：ビジネス上の課題を発見・整理するとともに、適切なコミュニケーションにより解決策を企画・提案・協議・合意形成していく遂行スキル
【学歴】大学卒以上
【英語力】メールでのコミュニケーションが可能(読み書きレベル)
※英語でのテクニカルミーティング可能レベル(海外スタッフとの技術・運用面の連絡会議など)であると尚良。

《経験》
・クラウド環境の構築・運用・保守経験(3年以上)
・システム利用者のための業務プロセス設計、実装、帳票作成、説明会開催、サポートなどの経験
・ITプロジェクトマネジメント経験(3年以上)

※すべてを満たすことを求めるものではありません

【歓迎経験】

・グローバル志向・異文化適応能力
　異なる言語および文化のバックグラウンドを持ったチームメンバとも積極的かつ円滑にコミュニケーションが取れる方歓迎
・情報収集能力
　常に業界の最新技術の動向をキャッチし、自社への利用可能性を検討する。また、社内での共有を惜しまない。
・実務遂行能力
　責任感を持って自らの専門分野において一貫性のある業務遂行をしつつ、状況に応じて最適な問題解決手法を選択するための協調性・柔軟性も併せ持つ

【免許・資格】

特にありません

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円　

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

（7月1日）応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1050万円　

メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーション業務

仕事内容

業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。
メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。
・メディカルプランの作成
・アドバイザリーボードの立案/実行
・メディカルイベントの企画/実施
・資材作成やスライドレビュー業務
・パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施
・医療従事者や社内 MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応
・メディカルインフォメーション（2 次対応）
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション
・関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）

応募条件

【必須事項】

・下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの方
(ア) 大学薬学部卒、もしくは理系修士課程以上
※大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験者でも上記を満たせば可能
(イ) オフィスメディカルあるいは MSL 経験者で理系大卒以上
(ウ) 臨床開発あるいは学術部門における勤務経験者で理系大卒以上

・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師 など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
・英語力（TOEIC700 点以上）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
・顧客対応業務経験
・薬事申請業務の経験
・資材作成・資材レビューの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

大手外資系グループ企業でメディカルライター担当者を募集しています。

仕事内容

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び当局との対応など薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

・当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
・製造業登録の更新、変更
・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】

・海外薬事申請経験（IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験）
・国内外の幅広い薬事規制の知識
・英語：TOEIC800点以上（行政との文書ベースでのコミュニケーション可能なレベル）

【歓迎経験】

行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

再生医療製品を中心に、薬事部門の立ち上げ・体制構築から開発・申請戦略の立案、国内外の規制当局対応、ドキュメント管理、市販後対応までを一貫して統括・推進する業務

仕事内容

■薬事体制の構築
・薬事部門の立ち上げおよび運営
・委託先と協力し薬事体制の構築と運用
・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進
■薬事戦略の立案および実行
・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進
・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出
・製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート
■規制当局とのコミュニケーション
・厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉
・規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応
・新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定
■薬事関連ドキュメントの管理
・IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー
・規制遵守のための標準作業手順書（SOP）の作成および管理
・臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書（IB）などのレビューおよび承認
■製品の承認および市販後対応
・製品承認取得後の市販後活動の監督
・市販後安全性報告（PSUR、DSUR、PMSなど）の作成および提出
・製品変更管理および追加申請のサポート
■薬事情報の収集および提供
・規制情報の収集および最新の規制動向の把握
・社内各部署への薬事関連情報の提供および教育

※薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事業務経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

【歓迎】薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

グローバル治験の企画・運営からCRO管理、FDA・EMA・PMDA対応を含む欧米での承認取得まで担う

仕事内容

・グローバル治験プロジェクトの企画・立案
・治験関連文書（プロトコール、ICF、業務マニュアル等）の作成
・グローバル CRO の選定および CRO の業務のオーバーサイト
・グローバル試験のオペレーション全般
・プロジェクト目標達成に向けた調整・管理
・米国、及び欧州での承認申請から承認取得までの実務、規制当局（FDA, EMA, PMDA）との協議

応募条件

【必須事項】

・理系学士以上
・グローバル組織での勤務経験（北米または欧州での駐在経験）を有する。
・欧米の薬事規制（ICH-GCP 他）に基づく臨床開発推進経験を有する。
・グローバル開発品の IND 申請から承認取得までの経験がある。
・FDA／EMA および KOLs との Discussion 及び NS Pharma や CRO との英語での電話会議が問題ない英語力。
・優れた組織運営能力、コミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力
・チームプレーヤーとして柔軟性があり、変化に適応できること

【歓迎経験】

・チームリーダー経験
・マネジメント経験
・希少疾患の開発経験
・Native English Speaker
・PhD

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

経営陣のパートナーとして事業を分析し、成長機会を見出し、企業価値向上に向けた戦略を提言できる人材を求めています。

仕事内容

当社は今、経営企画機能の強化を進めています。
求めているのは、経営陣のパートナーとして事業を分析し、成長機会を見出し、企業価値向上に向けた戦略を提言できる人材です。
ご入社いただく方には、中期経営計画の策定・推進をはじめ、将来的にはM&Aやグループ経営の高度化など、経営の中枢に関わるテーマにも挑戦いただくことを期待しています。
また、経営層との距離が近く、自身の考えや提案が会社の意思決定に直接影響を与える環境は、本ポジションならではの魅力です。
事業会社の経営企画としてより大きな裁量を持ちたい方、コンサルティングファームで培った知見を事業会社で発揮したい方、経営企画としてより大きな役割に挑戦したい方からのご応募をお待ちしています。

■お任せしたい業務
・市場環境および経営戦略を踏まえた中期経営計画の策定・推進
・KPI設計およびモニタリングを通じた経営管理体制の強化
・事業ポートフォリオ戦略の立案・推進
・データ分析に基づく経営課題の抽出および意思決定支援
・M&A案件に関する検討・推進（ご経験に応じて）
・グループガバナンス強化に向けた企画・推進
・国内外子会社の管理・統制業務
※上記のうち、ご経験やスキルを踏まえて決定いたします。

応募条件

【必須事項】

事業会社またはコンサルティングファームにおいて、経営企画業務の経験をお持ちの方（経験年数不問）
具体的には、以下のいずれかの経験をお持ちの方
・市場環境や経営戦略を踏まえた中期経営計画の策定・推進
・KPI設計およびモニタリング体制の構築
・事業ポートフォリオ戦略の立案・推進
・データ分析に基づく経営意思決定支援
※業界経験は問いません。

【歓迎経験】

・M&Aに関する実務経験（案件検討、デューデリジェンス、PMI等）
・子会社統制、海外子会社管理、グループガバナンスに関する経験
・製薬・ヘルスケア業界での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1200万円　

製品の開発から市販後まで、医療専門知識を活かしてリスク管理や安全性評価に関与し、患者への価値を最大化することを目指す！

仕事内容

グローバル安全性チームを統括し、協和キリン製品の安全性評価において、高品質かつ正確でタイムリーな医学的知見が提供されるよう確保する。これには以下が含まれる：
・製品開発および規制当局への申請に向けた安全性戦略の策定、ベネフィット・リスク評価の監督、ならびに治験薬および市販薬のリスク管理戦略の策定。
・シグナル検出、安全性文書、コアデータシート、集計報告書、およびファーマコビジランス資料に対して医学的専門知識を提供し、開発および市販後活動全般にわたって、安全性情報の一貫性のある効果的な伝達を確保する。
・医薬品の安全性に関する課題が議論される、または議論される可能性のある社内外の会議において、ファーマコヴィジランス部門を代表して出席すること。
・規制に関する知識を維持し、必要に応じて関連する研修を実施すること。
・プロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、会社の目標達成に貢献するとともに、チーム志向の姿勢でファーマコヴィジランス部門を代表し、プロジェクトチームのニーズを満たす質の高いタイムリーな情報を提供すること。

応募条件

【必須事項】

・医学の学位を有し、医師としての実務経験があること。
・製薬業界における経験がある事。

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・業務レベルの英語力（英語のPV関連資料をレビューする、プレゼンを行う、業務上の会話）【必須要件】

【歓迎経験】

・製薬業界における治験薬の安全性に関する実務経験があることが望ましい。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1250万円～1550万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて海外事業拡大を牽引していただきます。

仕事内容

【担当する業務】
・海外事業を最大化するための拠点構想、機能配置構想、提携構想の策定とその実行
・自社開発や他社から権利導入した医療用医薬品の海外での商業化の企画と実行
・海外グループ会社や提携先企業と協働での医療用医薬品の海外でのマーケティング
・海外グループ会社の事業企画支援、経営管理、事業開発支援
【詳細】
・海外事業最大化の対象市場は、全世界です
・当部傘下の海外グループ会社は、スペイン、タイ、インドネシア、台湾、中国にあり、さらにアジア複数国に設立する準備を進めています

応募条件

【必須事項】

・学歴 大卒以上
・3年以上の海外関連ビジネス経験
・英語によるビジネス折衝経験があり、会話・文書作成等ができること　　

【歓迎経験】

・医薬品製造に関する知識があれば、より望ましい　　　
・TOEIC 800点以上が望ましい
以下の経験を歓迎します
・海外でのマーケティング
・海外でのビジネス拡大
・海外グループ会社のマネジメント

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円　

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務

仕事内容

当社の取り扱う海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門知識をもって以下の業務を担当していただきます：
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成
・同申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
・導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

応募条件

【必須事項】

・医薬製造あるいは化学系メーカーにて、製造工場と連携した、生産技術関連の職歴があると望ましい

<求める経験>
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

英語力：
・英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
・TOEIC700点以上（入社後800点以上への向上を望む）

【歓迎経験】

・大卒以上
・生物系あるいは化学系学部の卒業者が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

未経験でも可能！MSLの求人

仕事内容

クライアント製薬企業でのMSL業務になります。
KOLに対する情報提供/製品開発に
関するエビデンスの構築、臨床研究・論文投稿の支援などを行います。

複数案件ありますので、候補者のバックグラウンド、経験値によってご提案可能です。

応募条件

【必須事項】

下記のいずれか
①ライフサイエンス系修士以上（Ph.D.あれば尚可）
②6年制学部卒の有資格者（薬剤師、医師、獣医師）

※プロジェクトによって求められる要件が異なります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

次世代の主力資産の特定・獲得に向けたインライセンス品の評価・導入戦略立案を担当いただきます。

仕事内容

・導入候補案件の事業性評価（売上予測、FTE・販管費試算、市場機会・主要リスクの整理）
・Go/No-Go意思決定に必要な評価資料・Capability Presentationの作成
・BDおよび関連部署（薬価、クリニカル、知財、MA等）と連携した必要情報の収集・論点整理
・Forecastモデル（Patient-based／Patient-flow）およびシナリオ・感度分析の構築・運用
・Market Research（定性/定量）の設計・ベンダーマネジメント・結果分析

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上（薬学・理学・経済・経営いずれも可）
・製薬/ヘルスケア企業において、事業性評価・販売予測・市場調査・BD評価いずれかの実務経験を3年以上有し、入社後すぐに案件を主導できる即戦力であること
・売上予測モデルの構築・運用、またはFTE・販管費試算の実務経験
・語学／資格：英語はビジネスレベル必須
（Global BD等との会議・メールなどのコミュニケーションを英語で遂行できること。目安TOEIC800点以上）
・論理的思考力、課題設定力

【歓迎経験】

・インライセンス／導入評価（デューデリジェンス）の実務経験
・NDB/JMDC/IQVIA等の外部データベースを用いた市場推計の経験
・英語での契約交渉・海外パートナーとの折衝経験

【免許・資格】

歓迎：MBA、薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1600万円　

核酸原薬の自社製造立ち上げおよび2027年FDA査察に向けた品質保証体制の整備から、商用・治験用製品のQA実務全般まで担う

仕事内容

工場・品質保証部における以下の業務：
・2027 年度に予定されている FDA 査察（核酸原薬の新規製造）に向けての準備（海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP 文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応の教育、その他 FDA 査察に向けて必要な対応）
・核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応（原薬関連 SOP の整備、バリデーション文書のレビュー、原材料メーカーとの取決め、監査等）
・商用製品および治験薬の品質保証に関する各種業務（変更管理、逸脱管理、苦情処理、製品品質照査、原材料供給者の監査、品質取決め、教育訓練、SOP の作成・改善、品質イベントシステムの導入など）

応募条件

【必須事項】

・理系学士以上
・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の品質保証の業務経験 3 年以上
・英文の読解（和訳）、英文の作成
・TOEIC 720 点以上目安

【歓迎経験】

・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の製造、品質管理、生産技術のいずれかの業務経験 3 年以上
・FDA 査察対応の経験
・海外当局の査察対応の経験
・海外との英語によるコミュニケーション（メール、会議、電話、対面）の経験
・品質に関連するプロジェクトをリードした経験（例えば、データインテグリティ対応プロジェクト、元素不純物リスクアセスメント（ICH Q3D）の対応、自社工場の品質システムの改善プロジェクト 等）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

海外子会社の事業・経営管理に携わるポジションにてグローバルな視点での経営戦略策定や業績目標達成に寄与

仕事内容

海外子会社の事業・経営管理にかかわる業務を担っていただきます。具体的には、中期計画の策定、予算策定、予実管理・分析、内部統制強化、会計・税務関連を中心とした海外子会社における課題解決等、海外子会社の経営陣と連携し、業績目標達成、ガバナンス強化等に取り組んでいただきます。また、Ｍ＆Ａのプロジェクトにおいて、初期的な評価（バリュエーション）、デューデリジェンスの実施、ディールの推進、ＰＭＩプロジェクトの推進等を担っていただきます。上記以外にも、海外事業部門のマネジメント全般における諸課題に対して、自ら提案しスピード感をもって推進いただくことが期待されます。

応募条件

【必須事項】

・事業会社における 会計または税務実務経験（5年以上）
・海外子会社管理、または国際税務に関わる実務経験
・英語での実務遂行能力（目安：TOEIC 800点以上、ビジネスレベル）

【歓迎経験】

・クロスボーダーM&A、移転価格税制対応の経験
・ヘルスケア事業会社での経験
・多国籍環境での業務経験
・IFRSや海外会計基準の知識

【免許・資格】

歓迎：公認会計士、税理士、USCPAなどの資格保持者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

衛生検査所における体制・SOP整備から品質・精度管理、機器保守、監査対応、現場への運用定着までを施設管理者として幅広く推進

仕事内容

・検査施設として求められる体制・設備・記録の要件を整理し、実際に満たしていくこと
・衛生検査所として求められる体制の整備（外部の専門コンサルタントの支援体制があります）
・施設の管理者として求められる責務の遂行
・設備・機器の維持管理計画、点検記録、校正記録の整備と運用
・手順書（SOP）体系の整備と、改訂・バージョン管理の運用
・内部精度管理・外部精度管理の設計と実施
・逸脱・不適合が起きたときの記録、原因究明、是正措置の運用
・記録の保管とトレーサビリティの確保
・監査・査察に対応できる文書体系の維持
・検査を実施するメンバー（正社員・契約社員・派遣スタッフ）が手順どおりに動ける状態をつくること
・安全衛生・感染対策・廃棄物管理のルール整備と教育
・入退室管理、記録の付け方など、日々の運用ルールの設計と定着
・設備の搬入・立ち上げに伴う、記録・手順の整備
・研究開発部門が確立した検査工程を、施設の運用ルールに落とし込むこと（技術・教育担当と連携）

応募条件

【必須事項】

・臨床検査技師または医師の資格
・施設・事業所の責任者としての実務経験（領域は問いません。臨床検査、衛生検査所、医薬品製造等の工場、その他の事業所を問わず、施設の責任者として運営した経験があれば対象です）
・品質管理・品質保証の実務経験（手順書〈SOP〉の整備・改訂・バージョン管理、記録の整備と後から追跡できる状態の維持、逸脱・不適合が起きたときの原因究明と是正措置の運用）
・設備・機器の維持管理（点検・校正・記録）の実務経験
・現場のメンバーに対するルールの教育と定着の経験
・体制・仕組みが整っていない状態から、それを作った経験（新規施設の立ち上げ、認証の新規取得、部門の再構築 等のいずれか）

【歓迎経験】

・衛生検査所の登録（新規登録・変更届・立入検査対応）に関与した経験
・ISO 15189 / ISO 13485 / ISO 9001 の取得・維持に関与した経験
・臨床検査センター・受託臨床検査機関での実務経験
・遺伝子検査・NGS検査を実施する施設での運営経験
・製造業の工場における、品質保証・工程管理・施設管理の経験
・精度管理（内部・外部）の設計または運用の責任者経験
・安全衛生管理者、衛生管理者などの関連資格
・監査・査察の受け入れ対応の経験
・検査部門の自動化・省人化に関わった経験
・月数万検体規模の施設運営の経験

【免許・資格】

・臨床検査技師または医師の資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1000万円　

研究段階のエピゲノム解析技術を商用検査として提供できる水準へ引き上げるため、設計管理やSOP・品質文書体系の構築、アナリティカルバリデーションやリスクマネジメントの実行、運用部門への設計移管までを一貫して担う

仕事内容

・研究段階のエピゲノム解析技術を、商用検査として提供可能な水準へ引き上げるための工程設計・品質設計
・設計管理（Design Control）の枠組み構築、設計インプット／アウトプットの定義、設計レビューの運用
・設計履歴文書（DHF相当）およびSOP体系の起草・整備
・検体前処理（pre-analytical）仕様の確定（採血管・輸送温度・保存条件・核酸品質の許容基準）
・コントロール・標準物質および重要試薬の適格性評価と、長期供給計画の設計
・アナリティカルバリデーション計画の策定（精度・正確度・直線性・検出限界・干渉物質・参照範囲設定 等）
・CLSIガイドライン（EP系・MM系）等に準拠した試験計画の設計と実行管理
・解析パイプラインおよびAIモデルの検証、バージョン管理・変更管理体系の構築
・ISO 14971に基づく検査法のリスクマネジメント（FMEA、偽陽性・偽陰性の臨床的影響評価）
・整備したSOPの運用状況のモニタリングと、逸脱・トラブル発生時の原因切り分け
・手順の改訂とバージョン変更の管理、および改訂履歴を追跡できる状態の維持
・検査を実施するメンバーが手順どおりに作業できる状態をつくるための、教育・定着の設計
・ISO 15189等に対応する品質文書体系の設計と、商用検査化を見据えた品質体系の構築
・外部の専門コンサルタントと協働しながらの推進（作成支援を受けつつ、運用の主体は本ポジションが担います）
・完成した検査法の運用部門への設計移管（Design Transfer）
・将来の規制対応も見据えた、二重投資なく転用できる品質文書体系の設計
・研究部門との協働による、開発初期段階からの品質要求の織り込み
・上記に付随する検証・試作など、必要に応じたラボでの実務対応

応募条件

【必須事項】

・体外診断用医薬品、医療機器、または臨床検査法の開発において、品質管理された枠組みの下での開発経験3年以上
・バリデーション計画書または報告書を自ら起草した経験
・分子生物学関連分野の基礎知識（学部以上での履修または実務経験）
・NGS、qPCR、メチル化解析等の分子検査のアッセイ開発およびバリデーション経験
・ISO 13485またはQMS省令下での品質保証・薬事業務経験
・前例の少ない論点に対して、自ら品質・工程の枠組みを構築できる、もしくはその分野の専門コンサルタントと協働しながら推進できること

【歓迎経験】

・体外診断用医薬品・医療機器メーカーにおける設計管理（Design Control／Design Assurance）の実務経験
・受託臨床検査機関または製薬会社における、新規検査項目の開発・ラボ実装、あるいは品質保証の実務経験
・ISO 15189の新規取得または認定維持に関与した経験
・LDT（Laboratory Developed Test）の妥当性確認に関する知識・経験
・バイオインフォマティクスパイプラインの検証、CSV／GAMP 5、データインテグリティ（ALCOA+）に関する知識
・AI・機械学習を用いたプログラム医療機器（SaMD）の規制対応に関する知識
・PMDA相談または薬事申請の経験
・品質・薬事領域のコンサルティングファームでの経験
・研究者・開発者と技術的な議論を対等に行った経験
・ラボの立ち上げ、または新規検査系の導入に携わった経験
・臨床検査技師資格
・英語力（将来的な海外展開を見据え歓迎。現時点では必須ではありません）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1000万円　

オムニチャネルを活用した顧客体験の向上およびCRM戦略の推進、定着化などグループ業務を担当していただきます。各ブランドグループを含む様々な関係部門と連携し、最適なコミュニケーション設計・実行・検証を通じ、製品価値向上と営業活動の量および質的強化を目指します。

仕事内容

・オウンドサイト管理運営、顧客導線・コンテンツ設計
・CRMシステムの戦略策定・移行推進、CRMを通じたMR活動の量および質向上に向けた施策実行（チェンジマネジメント）
・Webセミナー等の企画実行、製品チームとの連動分析および情報発信の構造化提案
・関係部門（営業、IT、製品チーム等）との連携・調整

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での実務経験 3年以上
・マーケティング、DX、事業企画等の業務経験

【歓迎経験】

・大学院修了（MBA）
・英語

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談