500万円～の求人一覧

GLP，GCP，信頼性基準下の生体内濃度測定ための分析法開発など担う

仕事内容

GLP，GCP，信頼性基準下の生体内濃度測定ための分析法開発，ICH-M10に準拠したバリデーション，実測定業務，測定業務に付随する報告書の作成，当局への申請書作成，外部委託試験モニター

応募条件

【必須事項】

GCP，GLP，信頼性基準下でのLCMSの測定経験者

【歓迎経験】

ELISA測定経験者，英語でのコミュニケーション能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

最先端のインフォマティクスを活用した、ワクチン抗原デザインの研究戦略の立案と遂行

仕事内容

・最先端のインフォマティクスを活用したワクチン抗原デザインの研究戦略立案と遂行とメンバー統括
・多様な情報を活用したワクチンの製造プロセスの最適化を牽引する
・病原体のゲノム解析からワクチンの標的抗原を選定し、上市品の足掛かりを創製する
・自然言語処理、生成系AI技術の導入と社内活用推進（広く社内に影響力を及ぼす）
・インフォマティクスの活解析環境の構築と維持（様々な専門家との共働）

応募条件

【必須事項】

・バイオインフォマティックスの研究経験

【歓迎経験】

・In silico技術を用いたワクチンの抗原デザイン、病原体のゲノム解析、機械学習を含めた統計解析、各種解析ツールを実装するための解析環境構築の経験
・企業での創薬研究（特にプロジェクト牽引やチームマネージメント経験）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

外注先との価格交渉や書類作成など担っていただきます。

仕事内容

・当社の外注先（CMO、CRO、業務委託先、部材調達先、等）
・最終価格交渉の実施
・社内記録書類の作成
・報告書類の作成

雇入れ直後：詳細は【上記】に記載
変更の範囲：会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・外部企業との交渉経験。
・エクセルをビジネスレベルで利用できる。
・事業開発業務を兼任してもらう可能性があるため、他社との契約交渉やアライアンス業務に興味があること。
・製薬企業の勤務経験があり、製薬業界の常識的な知見（CMOやCROへの外注等）があること。
・英語でコミュニケーション（文書・会話）ができること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～850万円　

臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳を担当

仕事内容

臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。
ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成、翻訳経験を5年以上
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（目安TOIEC730点以上）

【歓迎経験】

・経験の浅いライターを指導できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

450万円～750万円　

ゼロベースから医薬品原薬の分析・試験法開発を担う研究員

仕事内容

研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する．

＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思）

＜求める人物像＞
・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
・キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方．
・直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方．
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方．
・成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．

【歓迎経験】

・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査業務を担う

仕事内容

医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査（監査計画の立案、実施、監査報告書の作成）
　
・医療機関監査
・システム監査（治験関連プロセス全般）
・CRO監査（モニタリング,DM/統計,検査ラボ,その他ベンダー）
・治験実施部門への教育/相談対応
・PMDAのGCP適合性調査への対応

業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CRO等でのGCP監査業務の実務経験（3年以上）
・臨床開発に関する基礎知識及びGCP関連規制に関する知識（ICHや国内規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・医師、薬剤師、看護師等を相手とする高いコミュニケーション能力と柔軟な対人折衝力を有する
・CSV（Computerized System Validation）の基礎知識を有する
・ISO9000シリーズ及び臨床QMSに関する基礎知識を有する

・学歴　理系学部 大卒以上

【歓迎経験】

・各種ステークホルダーと折衝/調整等を推進できる
・中級程度以上の英語力（目安：TOEIC 700点以上）
・自ら課題設定し、課題に基づいた情報収集・分析・提案ができる
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師の資格
・国内外の規制当局の査察への対応経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

データ駆動型でヘルスケア戦略を立案，遂行するためのデータサイエンスを募集

仕事内容

・データサイエンスに関する企画・立案、データ活用のプロジェクトマネジメント
・社内外データの把握と適切な利活用の企画・推進とそのためのアルゴリズム開発
・データに基づく仮説設定によるヘルスケア戦略及び研究計画への有用な情報の提供
・Real World Dataに基づくエビデンス構築、戦略立案
・戦略立案・業務課題に対するデータサイエンス視点に基づくコンサルティング及びソリューションの提供
・解析業務をより効率的に行うためのプロセス検討とコンピューティング環境の整備
・社内におけるデータリテラシー向上とコア人材育成のための教育企画・推進

応募条件

【必須事項】

・理数系の修士修了，もしくは同等の知識及び技術を有する
・データマネジメント，データサイエンス，ITのいずれかの業務経験7年以上
・解析ソフトウエアの利用経験があり，プログラミングスキルを有する

【歓迎経験】

・臨床統計/Real World Data解析/疫学
もしくは経営やビジネスアナリティクス/HRテックの業務経験
・論文執筆/学会発表経験
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
・海外企業とのビジネス経験
・情報系の資格保有

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

臨床試験の統計解析プログラミング関連業務を担う

仕事内容

臨床試験の統計解析プログラミング関連業務
・国内及びグローバル臨床試験の統計プログラミング業務（SDTM/ADaM/解析資料）及びCDISC関連資料の作成（外部委託時は委託者としての管理及び意思決定を含む）
・各規制当局からの要件を満たすCDISC標準形式の申請電子データの作成及び規制当局からの問い合わせ対応
・統計プログラミング業務の信頼性を担保した業務プロセスの改善提案及び改善活動

＊本職種は、部下を持たない専門職を想定

応募条件

【必須事項】

・製薬企業，CRO等における臨床試験の統計担当者または統計プログラミング担当者としての実務経験（3年以上）
・SASプログラミング技術
・CDISC及び電子データ申請に関する知識
・英語力（文書・メール等の対応）

【歓迎経験】

・薬学・生物統計に関する知識
・英語力（電話会議等の対応）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

治験受託に関する営業業務全般を担っていただきます。

仕事内容

治験受託に関する営業業務全般を担っていただきます。
・医療機関との新規業務提携ならびに既存顧客のフォロー業務

■従事すべき業務の変更の範囲
・雇入れ直後：現在記載の業務内容　変更の範囲：当社における各種業務全般

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・営業経験(３年以上～）　※業種は不問
・治験業界に理解のある方、あるいは興味のある方

求める人物像
・粘り強く物事を進められる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

製薬メーカーにて開発品の製品における計画立案および開発戦略業務

仕事内容

・開発品の製品/開発戦略，計画立案
　－開発・適応疾患の選定，アンメット・メディカルニーズ調査と分析
　－目標製品プロファイルの策定と検証計画の立案
・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝
・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持
・治験実施計画書の作成
・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）
・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの実務経験を有する方
・医薬品研究開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上）
・医薬品臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上）

かつ、以下の条件を満たしている方
・修士（理系専攻）卒業と同程度　
・ビジネス英語力（TOEIC L＆R730;/S＆W270;と同程度以上）

【歓迎経験】

新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務

仕事内容

■主たる役割および責任
役割及び責任
・医薬品及び治験薬の品質保証
・GQP及び治験薬GMPに基づく業務

・品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・品質保証及び品質管理の維持管理
・品質保証部長の管理下での規制当局、製造業者、営業部門、医療関係者その他関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・品質基準書及び関連する手順書（自己点検、文書管理及び回収等）の作成
・日本の状況を加味した本社の品質部門及び品質手順との整合
・市場からの品質苦情の処理
・回収作業の支援
・製品の安定性試験の計画立案及びマネジメント
・品質保証部長の管理下での治験薬の品質マネジメント

■追加的な役割および責任
役割及び責任
・新製品のCMCパートの申請及び開発戦略の作成
・CMCパートのCTDの作成

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・既存のCMCデータの確認及び申請戦略立案支援
・CTD M1.2, M2.3 and M3の作成
・CMC申請資料作成委託会社の管理
・関連する申請資料の作成
・本社及び外部業者と協力したデータ作成
・CMCパートに関するPMDA相談の計画立案及び実行

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・委託業者の本社と連携した品質基準の維持管理
・委託業者での包装の維持管理

品質保証部長の管理下で管理監督及び調整を支援する
・一部変更申請及び軽微変更届
・GMP適合性調査
・外国製造業者認定
・原薬等登録原簿、など

応募条件

【必須事項】

・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識
・CTD M1.2, M2.3及び3の作成及び申請に関する経験及び知識
・薬事的な知識及び経験

【歓迎経験】

・薬剤師、GMPに関する経験及び知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

医薬候補品（バイオ関連）の品質マネジメント業務を担う

仕事内容

医薬候補品（バイオ関連）の品質マネジメント業務
・特性機能解析の実施
・原薬・製剤の規格及び試験方法の設定
・治験・製造販売承認に関わる申請資料作成
・関連する他組織・他社とのコミュニケーション
・リーダーとしてのチーム運営

応募条件

【必須事項】

・大卒以上，製薬企業でのバイオ医薬品の分析・品質評価業務経験3年以上
・バイオ医薬品の特性解析・試験法設定・品質試験の業務経験
・バイオ関連のレギュレーション (GMP, ICH Q5など)の知識

【歓迎経験】

・バイオ医薬品の特性解析結果と薬効薬理との相関理解
・バイオ医薬品の製造工程の業務経験又は知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて固形剤の品質管理

仕事内容

医薬品・原料の品質試験および品質管理業務
・試験分析器を用いた入荷原料のチェック
・固形剤の安定試験、溶出試験、定温管理
・日本薬局方の通則、試験の手順管理
・技術移管業務
・マネジメント業務

※契約社員からのスタートとなりますが、正社員前提での採用となります。

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験
・HPLC、UV、分光光度計、遠心分離機などの機器の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

内資製薬企業にて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の製造から市場に至るまでの品質保証に関わる業務

・出荷判定や逸脱管理、監査業務など品質保証業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界にて品質保証経験
・GMP経験

【歓迎経験】

・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品メーカー工場での製剤の製造職

仕事内容

主に固形剤における製造を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーで製造職の経験（固形製剤の経験は必須）
・GMP経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

様々な培養細胞を使用した研究における優れた実験技術を持つ方を募集

仕事内容

募集背景：
新規モダリティを含む画期的な医薬品創製に向けた安全性研究機能強化のため，様々な培養細胞の取り扱い及びそれらを使用した実験実務研究における優れた実験技術を持つ方（実験技術者）を募集します。

仕事内容：
・初代培養細胞や免疫細胞を含む様々な細胞を用いた培養と実験を行います。
・培養細胞及び細胞生物学や分子生物学の知識・技術を応用した毒性研究を遂行し，新薬創製に向けたプロジェクトデータの創出に貢献します。
・最適な分子の選択，毒性メカニズムの解析，ヒト予測等に向けた，新規医薬品候補分子の評価，新しい培養法やin vitro技術の開発，新規評価モデルやアッセイの構築を行います。
・in vitro実験技術の教育・指導を行います。
・実験に関連する物品や実験機器の管理，その他実験に付随する業務を行います。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・理系の大学，生物系の短期大学または専門学校卒業以上で，免疫細胞，初代培養細胞の培養及びそれらの細胞を用いた3年以上の実験実務経験を有すること（ヒト免疫細胞の取り扱い経験があれば尚可）
・遺伝子やタンパク質の発現解析・定量等の分子生物学に関連した研究経験（FACSを用いた実験・解析経験を有すること，次世代シーケンサーに関する実験等の取り扱い経験があれば尚可）

求めるスキル・知識・能力：
・細胞培養及び取扱いに関する研究での実践的な知識と実験技術（初代培養細胞，免疫細胞を用いた実験技術に精通していること）
・生物学における実験力・工夫力
・日本語での口頭・文書作成による高いコミュニケーション力と英語の計画書・報告書・機器や試薬取り扱い説明書の読解力

求める行動特性：
・周囲と協力・連携しながら，前向きに研究業務に取り組める
・正確な操作を行い，記録やデータ解析が適切に出来る
・改善が必要な事象を放置せず，周囲を巻き込みながら課題解決ができる

求める資格：
生命科学に関わる大学，短大，専門学校卒以上

【歓迎経験】

・医薬品開発研究経験があれば尚可
・簡単なプログラミング経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

～850万円　経験により応相談

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

応募条件

【必須事項】

・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬企業にて原薬の品質管理について試験担当者を募集

仕事内容

原薬の品質管理（GMP分析試験業務）について、試験担当者を募集致します。

具体的な職務内容
・原薬(製品)の品質評価試験、原材料の受入試験、工程試験、安定性試験、
製薬用水試験、環境試験の実施
・業務改善の実施：SOP運用の見直し改善、機器導入、試験法検討など

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品（原薬または製剤）の品質管理試験業務の経験（3年以上）

望ましい人物像
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける

【歓迎経験】

・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
・LIMSに関する知識（マスタの新規作成や改訂業務で使用します）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

基幹システムをはじめとする各種業務システムの導入から運用保守の全般

仕事内容

社内IT部門の総合職としての活躍を期待しています。

・基幹システムをはじめとする各種業務システムの導入から運用保守の全般
・現場の業務課題コンサルティングを通じた新規システムの企画、導入
・最新のIT技術の発掘、および活用戦略の立案と実行
・システム障害や災害などの経営リスクに対するIT施策の立案と実行

上記以外にもご志向やご経験を活かせる業務に配属。
その後ジョブローテーションにて複数の業務を経験しキャリアを積んで頂きます。

応募条件

【必須事項】

下記、いずれかに該当する方

■事業会社の情報システム部門やSIerなどにて情報システム導入、保守運用に関わったご経験をお持ちの方
・業務システムパッケージ（ERP,MES,QMS等）製品の導入プロジェクト経験
・SEとしての要件定義、設計、プロジェクトマネジメント経験

■または大学などにて情報工学・情報技術を学んでおり、情報システム構築に意欲を持って取り組んでいただける方
・プログラミング・RDBMSの知識
・関係者と共同し、大規模プロジェクトに貢献したい方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

医薬品工場にて供給計画に基づき、工場内での各種生産調整を実施

仕事内容

・工場での生産管理業務。
供給計画に基づき、工場内での各種生産調整を実施いただきます。

※ご経験内容や保有スキル等により、ご担当いただく詳細業務を検討いたします。

・生産計画の調整（原薬入荷～バルク転送～製品出荷、所要確認、受託品関連）
・原価管理（月次処理、期末棚卸、業務監査対応、廃棄処理、予算関連）
・システムの運用管理（SAP、MES、マニュアル管理）
・他部署との調整業務（製造部門、品質部門、管理部門、本社）

応募条件

【必須事項】

・製造業での生産管理、工程管理、特に生産調整業務の経験（3年以上）
・PCスキル（Excel：各種関数・グラフ・ピボットテーブル、PowerPoint：報告資料作成など）
・高卒以上

【歓迎経験】

・医薬品業界経験
・生産管理システム操作経験（特にSAP経験）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

400万円～650万円