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該当求人数 1722 件中181~200件を表示中
NEW内資製薬メーカー

【国内大手製薬メーカー】 注射剤製造スタッフ

注射剤製造のオペレーション経験者を募集

仕事内容
・注射剤製造オペレーション
・製造指図・記録作成(製造実行システム使用)
・除染・滅菌バリデーション
・注射剤関連設備・機器の維持管理業務
応募条件
【必須事項】
・注射製剤製造の実務経験(1年以上)
・高卒以上
【歓迎経験】
・注射剤製造においてシングルユースの使用経験がある方
・注射剤製造ラインにおいてリーダー的立場の経験を有する方
・注射剤の日米欧GMP、ガイドラインなどの規制関連知識
・注射剤の技術移転の実務経験を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
300万円~550万円 
検討する
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NEW大手化学企業

非臨床安全性研究員

非臨床安全性研究員の募集!農薬、医療機器に関わる毒性研究業務を担当。

仕事内容
・開発製品(農薬、医療機器)に関わる毒性研究業務(中央研究所で実施する研究の指揮及び指導、東京の研究所での病理組織学的検査)
・外部委託毒性試験の管理および毒性評価
・農薬原体、医療機器の登録申請関連業務
応募条件
【必須事項】
・理系大学修士卒または6年制卒(医学・薬学・獣医など)以上
・農薬、医薬品、医療機器開発 のいずれかにおける毒性研究者としての実務経験 5 年以上
・毒性試験の試験責任者または病理評価の経験者、外部委託毒性試験モニターの経験者
・ GLP(Good Laboratory Practice)優良試験所基準や試験ガイドラインの知識
・語学力:英語での試験報告書等の文書作成/海外 企業 およびCRO(Contract Research Organization:開発業務受託機関)と文書でのやりとりができるレベル
【歓迎経験】
・語学力:海外の研究者と英語で議論できるレベル
・GLP 施設での業務経験
・農薬、医療機器の登録申請(国内外)の経験
【免許・資格】
歓迎:認定トキシコロジスト、博士号、獣医師、毒性病理専門家などの資格保有者
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~850万円 経験により応相談
検討する
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大手化学企業

非臨床安全性研究員

開発製品(農薬、医療機器)に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価

仕事内容
開発製品(農薬、医療機器)に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価
応募条件
【必須事項】
・理系大学修士卒または6年制卒(医学・薬学・獣医など)以上
・農薬、医薬品、医療機器開発 のいずれかにおける毒性研究者としての実務経験 5 年以上
・非臨床毒性試験責任者または病理評価者、各種非臨床毒性試験モニターの経験者
・ GLP(Good Laboratory Practice)優良試験所基準や試験ガイドラインの知識
・語学力:英語での試験報告書等の文書作成/海外 企業 およびCRO(Contract Research Organization:開発業務受託機関)と文書でのやりとりができるレベル
【歓迎経験】
・語学力:海外の研究者と英語で議論できるレベル
・GLP 施設での業務経験
・農薬登録申請(国内外)の経験
【免許・資格】
歓迎:認定トキシコロジスト、博士号、獣医師などの資格保有者
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】福島
年収・給与
500万円~850万円 経験により応相談
検討する
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NEWCRO

バイオアナリシス研究員 シニアリサーチャー候補

高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および各種バイオマーカーの測定を担当

仕事内容
医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。

高感度測定機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL等)を利用した
1.生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)の測定
2.各種バイオマーカーの測定
3.生体試料中の薬物濃度及び医薬品、バイオマーカー測定法の開発、バリデーション等

を担当頂きます。
応募条件
【必須事項】
・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方
【歓迎経験】
・バイオアナリシス、医薬品、バイオマーカー測定の勤務経験が3年以上ある方
・各種分析機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL et)の使用経験者がある方
・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方
・GLP下での業務経験をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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NEW国内大手ジェネリックメーカー

総務部(研究所駐在)設備管理担当

創薬研究所の設備管理、機器管理が主業務となります。設備投資計画の策定から実行まで一貫して担っていただきます。設備メンテナンス会社の社員は別に駐在していますので、メンテナンス作業については当該業者と連携し、管理する窓口役となっていただきます。

仕事内容
創薬研究所の設備管理、機器管理が主業務となります。設備投資計画の策定から実行まで一貫して担っていただきます。設備メンテナンス会社の社員は別に駐在していますので、メンテナンス作業については当該業者と連携し、管理する窓口役となっていただきます。(簡単な修理など可能な範囲で対応いただけると尚可)その他一般的な総務業務もあります。

創薬研究を支える研究所の施設管理業務をご担当いただきます。業務の拡大に伴い、現在の担当の下で業務を習得し、将来的には主担当となっていただく予定です。主な業務は以下の通りです。
(1)設備投資管理、監督
研究所のインフラに関する設備投資計画の策定、業者選定、予算の申請及び実行までの管理、業者との交渉・連絡窓口
(2)各部署の設備投資支援
研究所内各部門が行う設備導入・改修案件への技術的サポート
(3)その他総務業務
他の部員と連携しての施設のメンテナンス等の総務業務全般"
応募条件
【必須事項】
・総務又は管理業務経験(3年以上)
【歓迎経験】
・管財業務経験
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
2027年4月以降に入社いただける方
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
450万円~850万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

安全対策基盤担当(Aggregate ReportやRMPなどの一元管理と安定的な運用)

国内外の関係者と連携し、Aggregate ReportやRMP資材の作成・管理を軸に、グローバル安全対策基盤の運用と方針策定に携わるファーマコビジランス業務

仕事内容
・国内外の関係者と協業したグローバル安全対策基盤業務
・国内外のAggregate Report作成及び管理
・国内RMP資材作成及びグローバル管理
・国内外の安全対策サポート(各種リストメンテナンス、システム導入後のフォロー)
・上記内容に関する運用方針等への参画
応募条件
【必須事項】
・安全対策または安全対策基盤業務経験者(3年以上)
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語:ビジネスレベル
【歓迎経験】
・グローバル品の安全対策基盤業務の経験
・国内での安全性定期報告作成もしくはRMP作成経験
・プロジェクトマネジメント経験
・Argus,Rxlogics社システム、Veeva RIM等の使用経験者
・目安:TOEIC 750点以上
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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受託企業

医薬品原薬のプロセス開発(有機合成)

    内資系化学メーカーで有機合成のプロセス開発の担当者を求めています。

    仕事内容
    ・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
    ・原薬・中間体の製造法最適化
    ・申請用データ取得、申請資料作成
    ・製造方法確認実験
    ・スケールアップ時の課題抽出/原因研究
    ・プロセスの改良法検討と改善策を提案
    応募条件
    【必須事項】
    ・有機合成化学がご専門の方
    【歓迎経験】
    ・合成ルートの開発に興味のある方
    ・医薬品プロセス開発経験
    ・新規技術の開発に興味のある方
    ・リーダー経験やマネジメント経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】神奈川
    年収・給与
    450万円~750万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    DX業務リーダー

    グローバルに展開する治験薬供給業務のDX担当として、日米独の関係者と協働しながら、AI・デジタル技術を活用した業務改革の企画・プロジェクト推進!

    仕事内容
    ・治験薬供給のデジタルトランスフォーメーション推進
    ・治験薬供給業務におけるDXリーダー
    ・ERP 日本導入の協力
    応募条件
    【必須事項】
    治験薬供給業務あるいはそれに類する医薬品開発関連業務の経験を3年以上有し、AIを日常的に使用していること
    或いは、DX推進プロジェクト、AI導入プロジェクトなどをリードした経験を3年以上有すること
    【歓迎経験】
    ・ローコード開発・ノーコード開発の経験
    ・ITプロジェクトの経験者(例:ERPなどのシステム導入等)
    【免許・資格】
    歓迎:
    ・プロジェクトマネジメントの資格
    ・AI関連の資格
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    800万円~1400万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW国内バイオCDMO

    再生医療分野におけるITアーキテクト

    ネットワーク、サーバーなどの当社のITインフラを整備しビジネス基盤となるシステム設計から運用までを統括

    仕事内容
    再生医療受託製造の拡大に伴い、ビジネス基盤となるシステム設計から運用までを統括いただきます。顧客やベンダー等とのコミュニケーションを通じて、事業推進に必要なITシステム全域での課題・対策を整理し、経営資源(ヒト・モノ・カネ・時間等)の最適化を前提に、アーキテクチャの設計及びアプリケーションやインフラのコンポーネント定義を担当いただきます。

    【詳細】
    ・国内外の顧客、ベンダー等との会議・対話
    ・医薬品製造業におけるアプリケーション・インフラのアーキテクチャ構築・コンポーネント定義
    →顧客ニーズをふまえ、アプリケーション・インフラ含めたIT全体でのあるべき姿と現状とのGapを特定し、社内関係者、アプリケーション及びネットワークベンダーやニコン(※)と連携しながら、最適なアーキテクチャ構築・コンポーネント定義を進めていただきます。
    応募条件
    【必須事項】
    ※以下の全てを満たすこと
    ・ITインフラ(サーバー、ネットワーク、セキュリティ)に関する上流工程のご経験
    ・プロジェクトリーダーやプロジェクトマネージャーとしてのご経験
    【歓迎経験】
    ・システム間連携の設計・開発・運用のご経験
    ・医薬品に関わるシステム及び規制要件等の理解
    ・英語でのビジネス会議やメールコミュニケーションが可能
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    800万円~1100万円 
    検討する
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    NEW国内製薬メーカー

    製薬企業における本社のITインフラ管理担当

    全社ITインフラ管理を担当するポジションを新規募集いたします。

    仕事内容
    ・全社IT戦略の企画・推進
    ・ネットワーク・セキュリティ・クラウド基盤の企画・導入・運用
    ・PC・モバイル端末の選定・導入・管理
    ・社内システム・ツールの企画・導入・改善
    ・プロジェクトマネジメント(ベンダー選定・契約管理・稟議対応)
    ・社内業務効率化のための仕組みづくり(ヘルプデスク効率化含む)
    ・監査対応、ITガバナンス強化 
    ※上記業務内容を幅広くご担当いただく想定です。
    応募条件
    【必須事項】
    ・ITインフラ・社内システムに関する幅広い知識・経験
    ・プロジェクト推進経験(ベンダー調整・契約管理・稟議対応)


    【歓迎経験】
    ・SAP(S/4HANA)に関する知識・経験
    ・Microsoft 365導入・運用経験
    ・Zscalerなどセキュリティソリューション導入経験
    ・ネットワーク設計・運用経験
    ・クラウドサービス(Azure)の選定・展開経験
    ・DWH構築・BIツール導入経験(Power BIなど)
    ※頻度は高くありませんが、業務によっては土日勤務/夜間勤務をお願いすることがございます。
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    500万円~700万円 経験により応相談
    検討する
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    NEWバイオベンチャー

    【再生医療・細胞医薬品】細胞製造・プロセス開発責任者エキスパート

    再生医療等製品のプロセス開発やGMP製造に関する業務を担っていただきます。

    仕事内容
    ・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
    ・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・バイオプロダクトの製造に関わる業務(プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等)のご経験
    語学力:業務に必要な情報を英語で入手出来る
    *査読論文や特許申請に執筆経験があれば尚よし
    【歓迎経験】
    ・再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
    ・再生医療等製品製造における製造部門責任者のご経験
    ・3D培養のご経験
    ・連続遠心機、若しくはTFF装置のご経験

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、兵庫
    年収・給与
    800万円~1300万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    大手製薬企業の解析担当者

    臨床試験における解析業務やCROの統括や当局対応など担当いただきます。

    仕事内容
    ・解析担当者としてCROを統括管理
    ・解析項目,図表計画書作成
    ・解析帳票作成
    ・SDTM/ADaM作成
    ・担当業務における規制当局との対応
    ・関連会社(海外),関連部門との協業
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬企業またはCROにおける、SASプログラミング経験3年程度
    ・製薬企業またはCROにおける、データマネジメントまたは統計解析業務の経験
    【歓迎経験】
    ・電子データ申請の経験
    ・CDISC関連業務,帳票作成の実務経験
    ・TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視)
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    550万円~850万円 
    検討する
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    内資製薬メーカー

    臨床開発のプロダクトリーダー(PL)

      PLはプロダクトチェアー(PC:プロダクトの開発責任者)と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案。試験実施責任者として、臨床チーム(CTL:モニタリングリーダー、CRA:モニター)およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。

      仕事内容
      ◆試験の戦略的立案・推進:
      ・治験実施計画書(プロトコール)の立案・作成、治験薬概要書(臨床)の作成と改訂
      ※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外(KOL含む)とのディスカッションの主導
      ◆治験責任医師とのディスカッション:
      ・医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
      ※深い信頼関係を構築
      ◆チームの統括・管理:
      ・治験の実施責任者として、臨床チーム(CTL、CRA)およびCROの指揮・監督
      ・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
      ◆申請・報告業務:
      ・治験総括報告書の作成、国内申請資料(臨床)の作成
      ◆グローバル対応:
      ・グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外(主にアジア・オセアニア地域)への出張・連携
      ・海外子会社,提携会社との連携

      (業務割合)
      開発計画立案(企画・ドクター対応):治験の統括管理(チーム・CROマネジメント)=5:5
      応募条件
      【必須事項】
      ・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験
      ・臨床開発のモニタリング経験(5年以上)
      ・モニタリングリーダー等のリーダー経験(3年程度以上)
      ・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識



      【歓迎経験】
      ・ 製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験
      ・ 実施計画書(プロトコール)や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験
      ・ Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験
      ・ TOEIC 750点以上の語学力(海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用)

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      700万円~1000万円 経験により応相談
      検討する
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      NEW内資製薬メーカー

      バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究職

      バイオ医薬品原薬のプロセス開発(培養または精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担っていただきます。

      仕事内容
      ・製造プロセス(培養または精製)の開発研究及び課員への教育・指導
      ・CMO/CDMOへの技術移転
      ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(当面、CMO/CDMOでの対応を主とする)
      ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
      応募条件
      【必須事項】
      ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
      ・CHO細胞または微生物(大腸菌、放線菌等)におけるアップストリーム(培養)またはダウンストリーム(精製)のどちらかのご経験がある方
      【歓迎経験】
      ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
      ・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験
      ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
      ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
      ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】茨城
      年収・給与
      600万円~1400万円 経験により応相談
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      NEW内資製薬メーカー

      バイオ医薬品(原薬/製剤)の分析研究職

      バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

      仕事内容
      バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

      具体的な職務内容:
      ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
      ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション)
      ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
      ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
      ・他部門や他社とのコミュニケーション
      ・産官学との共同研究への参加
      応募条件
      【必須事項】
      ・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験(3年以上)
      ・医薬品の分析法バリデーション経験(簡易・部分的バリデーションを含む)

      【歓迎経験】
      ・Cell Based Assay(CBA)等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験
      ・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験
      ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
      ・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験
      ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
      ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
      ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】茨城
      年収・給与
      700万円~1400万円 
      検討する
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      NEW内資製薬メーカー

      【国内製薬メーカー】注射剤の製剤開発研究職

      注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。

      仕事内容
      ・製剤化検討(処方設計など)
      ・CMO/CDMOへの技術移転
      ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
      ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
      応募条件
      【必須事項】
      ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
      ・注射剤のレギュレーション,ガイドラインに関する知識
      ※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。
      【歓迎経験】
      ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
      ・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験
      ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
      ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】茨城
      年収・給与
      700万円~1400万円 
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      内資製薬メーカー

      製薬メーカーにて経口剤の処方設計及び製法開発リーダーとして転職

        グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献

        仕事内容
        ・経口剤の処方設計及び製法開発
        ・スケールアップ検討
        ・実験プロトコール立案、報告書作成
        ・実験記録のQC
        ・申請対応(IND/IMPD作成,CTD作成及び当局対応)
        ・商用製剤製造サイト(国内外)への技術移転
        ・関連部署(海外関連会社含む)との折衝
        応募条件
        【必須事項】
        ・経口剤の処方設計経験5年
        ・医薬品開発に関する基礎知識
        【歓迎経験】
        ・申請資料(IND/IMPD,CTD)の作成経験
        ・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験
        ・英語を用いる業務(メール処理、会議参加)の経験
        ・製剤分析の経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】徳島
        年収・給与
        700万円~1100万円 経験により応相談
        検討する
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        NEW内資製薬メーカー

        大手製薬企業にてCMCプロジェクトマネージャー

        臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

        仕事内容
        医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。

        【具体的な職務内容】
        ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
        ・プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理
        ・プロジェクト(CMC)関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
        ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
        ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
        ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家(SME)として活動
        応募条件
        【必須事項】
        ・CMC領域の実務経験5年程度以上
        【歓迎経験】
        ・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品)
        ・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
        ・業務に必要な英語力:CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験(目安)
        ・マイクロソフトのツールについての専門的知識 (Project、Power BI、Power Apps等)
        ・プロジェクトマネジメントの経験や知識(PMBOK等)
        ・バイオ開発品、医薬品のCMC関連領域での業務経験
        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京、他
        年収・給与
        800万円~1100万円 経験により応相談
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        NEW内資製薬メーカー

        PV部 メディカルドクター

        当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。

        仕事内容
        当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。
        評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。
        また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。

        【具体的には】
        1.開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価(因果関係・重篤性評価)を実施する。
        2.個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。
        3.シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。
        4.安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。
        5.PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。
        6.海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。

        ※業務比重イメージ:MD業務:90%、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進:10%
        応募条件
        【必須事項】
        ・日本または海外の医師免許を有すること
        ・医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること
        ・製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること
        ・英語による文書の読解・作成および海外関係者との会議・協議が可能な英語運用能力を有すること (CEFR B2、Linguaskill B2相当以上を目安とする)
        【歓迎経験】
        ・以下のPV業務経験がある方
         -個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験
         -RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験
        ・PMDA、FDA、EMA等の規制当局対応経験
        ・オンコロジー領域に関する知識または業務経験
        ・グローバルプロジェクトへの参画や海外子会社、提携会社との協業経験
        ・ビジネスレベルの英語による会議参加・プレゼンテーション経験
        【免許・資格】
        ・日本または海外の医師免許
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京
        年収・給与
        1100万円~1250万円 
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        NEW内資製薬メーカー

        原薬製造所のGMP品質保証業務【医薬品製造管理者候補】

        将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

        仕事内容
        【具体的な職務内容】
        1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
        2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
        3)規制当局,販売会社及びQP査察・監査対応
        応募条件
        【必須事項】
        業務経験については1)~3)のいずれかを必須とします。
        1)医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務(3年以上)
        2)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)
        3)医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験(5年以上)
        ・英語を用いた業務経験(メール対応可能なレベル)
        【歓迎経験】
        ・英会話力(英語での会議や海外監査経験)
        ・既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
        【免許・資格】
        薬剤師資格
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】埼玉
        年収・給与
        800万円~1000万円 
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