製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

650万円~の求人一覧

  • 650万円~
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該当求人数 1379 件中981~1000件を表示中
製薬企業

法務担当者

    企業法務に関する業務を担当いただきます。

    仕事内容
    ・法律相談対応
    ・契約書の作成・審査
    ・コンプライアンス(個人情報保護法など)
    ・国内外法律情報調査
    ・法的リスク整理及び対応策の提案
    ・紛争の予防及び解決に関するアドバイス
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上
    ・法務に関する業務経験(法律相談、契約法務、コンプライアンス対応、法令調査、紛争対応等)
    【歓迎経験】
    ・企業の法務担当の方
    ・法律事務所等で企業法務の対応をしている方
    ・法学部を卒業された方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】富山
    年収・給与
    450万円~650万円 
    検討する
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    NEW国内製薬メーカー

    【首都圏・関西】ウィメンズヘルス領域MR

    女性医療領域のMRとして、各医療施設へ自社製品の情報提供活動を担う

    仕事内容
    女性のライフステージに寄り添い、医療の力で「より良く生きる」を支える。
    当社が強みとする女性医療領域は、社会的ニーズの高まりとともに、ますます重要性を増しています。
    本ポジションでは、当社の女性医療領域において、各医療施設へ自社製品の情報提供活動に従事いただきます。エリア内の基幹病院や産婦人科開業医への活動を中心に、医療従事者との信頼関係を築きながら、患者様一人ひとりにとって最適な治療選択に貢献していただきます。
    社会的意義の高い分野で、専門性を磨きながら成長していきたい方をお待ちしています。
    応募条件
    【必須事項】
    ・MR経験3年以上
    【歓迎経験】
    ・先発品や新薬の立ち上げに携わった経験がある方
    ・婦人科領域(不妊治療含む)のご経験がある方
    ・募集エリアに地の利がある方
    ・Drとの面談(対面・web)のご経験が豊富な方
    【免許・資格】
    MR認定資格保有
    【勤務開始日】
    2026年9月1日または10月1日
    勤務地
    【住所】応相談
    年収・給与
    550万円~800万円 
    検討する
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    臨床研究専門の国内CRO

    メディカルライター(PRO研究、データベース研究、特定臨床研究等)※MW未経験歓迎! 

      CROでも臨床研究のデザイン立案~パブリケーションに携われる、メディカルライター求人となります。

      仕事内容
      主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 (支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。)
      ・臨床研究のデザイン~研究計画作成支援(研究計画のコンサルティングなど)
      ・データベース研究のデザイン~研究計画作成支援
      ・臨床研究の研究計画書/同意説明文書(関連文書を含む)/総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
      ・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整
      ・社内各部門(モニタリング/データ管理/統計解析等)との連携
      ・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言

      ご経験、ご意向次第でマネジメント業務にも携わっていただく想定です。

      【研究の種類】
      ・倫理指針下の臨床研究
      ・特定臨床研究
      ・PRO研究(アンケート・インタビュー・mixed methods)
      ・データベース研究(レジストリ、レセプト、電子カルテ)   など
      応募条件
      【必須事項】
      以下の1、2の両方を満たす方
      1.以下のいずれかの実務経験をお持ちの方
      ・製薬企業における基礎研究、臨床開発、臨床研究、メディカルアフェアーズ業務のいずれか
      ・CRO、SMO、医療機関等のいずれかにおける臨床研究の経験
      2.英語力
      ・英語の文書読解および作成(ビジネスレベルの読み書き)が可能な方
      【歓迎経験】
      ・臨床研究関連文書の作成またはレビュー経験
      ・臨床開発、臨床研究におけるプロジェクトマネジメントの経験
      ・英語での言語・文書コミュニケーションが可能
      ・倫理指針などの規制要件の知識
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京、他
      年収・給与
      550万円~950万円 
      検討する
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      NEW製薬メーカー

      健康食品マーケティング

      健康食品ブランド戦略の立案・実行(開発・プロモーションへの展開)をご担当いただきます。

      仕事内容
      ・健康食品の市場構造と生活者を深く理解し、ブランド戦略を構築・検証・アップデートする。
      ・定量・定性調査、POS・ID-POS分析などを通じて、 論理的・感情的視点の両面から生活者を多角的に捉え、深いインサイトを導き出す。
      ※既存ブランド戦略の立案・実行のほか、新規ブランドの立ち上げもご担当いただきます。
      ※担当ブランドはご経験や資格により決定します。また、複数のブランドをご担当いただきます。
      応募条件
      【必須事項】
      ・健康食品メーカーまたは食品メーカーにおけるブランド戦略・マーケティング業務経験(目安3年以上)
      ・商品企画、ブランドマーケティング、販促企画のいずれかの実務経験
      ・4年制大学卒業以上
      ・Word、PowerPoint、Excelの使用経験
      【歓迎経験】
      ・健康食品、機能性表示食品等の商品企画またはマーケティング経験
      ・ブランディングやマーケティング分野において、チームまたはプロジェクトをリードした実務経験
      ・消費者調査、定量・定性分析、ID-POSデータ分析の経験
      ・広告代理店、ドラッグストア、EC事業会社での勤務経験
      ・広告宣伝活動の企画・実行、販促物の制作・管理等のプロモーション経験
      ・ECモール(Amazon、楽天市場、Yahoo!ショッピング等)の運営経験
      ・健康食品に関連する法規制・制度(機能性表示食品、食品表示法、景品表示法、薬機法等)に関する知識
      ・Adobe Illustrator、Photoshopの使用経験
      ・新商品開発やブランド立ち上げの経験
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      450万円~650万円 経験により応相談
      検討する
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      国内CRO

      臨床開発におけるデータマネジメント(DM)

        症例データのチェックや仕様書の作成など臨床試験におけるDM業務

        仕事内容
        臨床開発におけるデータマネジメント業務

        ・計画書、データベース設計書、チェック仕様書の作成
        ・データマネジメントシステムの検証
        ・症例データのチェック
        ・症例等の解析検討のための集計・図表作成
        ・ロジカルチェックプログラム設計/作製/バリデーション
        応募条件
        【必須事項】
        ・製薬企業・CROでの臨床試験におけるデータマネジメント担当者としての経験
        【歓迎経験】
        ・EDCシステム運用経験、オラクル等RDBシステム経験、
         VB/VBA/SASプログラム経験
        ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問)
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京、他
        年収・給与
        400万円~700万円 経験により応相談
        検討する
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        NEW医療機器メーカー

        医療機器におけるマーケティング(管理職候補)

        救急関連機器および外科機器におけるマーケティング業務

        仕事内容
        医療機器のマーケティング戦略策定および実行
        ・マーケットリサーチ(市場、顧客、競合)
        ・マーケティング戦略策定
        ・海外メーカーとのリレーションマネジメント
        ・ブランディング、プロモーション戦略立案
        ・事業拡大のための新商品開発
        ※海外/国内出張あり
        応募条件
        【必須事項】
        ・英語、PC(Word/Excel/PowerPint等)使用業務の経験
        ・営業またはマーケティング経験者
        【歓迎経験】
        業界または職務経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        500万円~750万円 
        検討する
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        NEW内資製薬メーカー

        【開発本部_クリニカルファーマコロジー部】Pharmacometrics解析担当

        大手製薬企業にてPharmacometrics解析全般を担っていただきます。

        仕事内容
        Pharmacometricsを始めとするモデル解析全般
        ・母集団薬物動態及び薬力学解析
        ・Model Based Meta Analysis
        ・Exposure-Response解析(線形混合効果モデル含む)
        ・Quantitative Systems Pharmacology
        その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
        応募条件
        【必須事項】
        ・修士卒以上
        ・統計解析ソフト(R、SAS)、PKPD関連解析ソフト(NONMEM)を利用し、Pharmecometrics解析が実施できる
        ・Pharmacometrics解析含むモデル解析の経験5年以上
        ・TOEIC 700以上(目安)
        【歓迎経験】
        ・QSPやPBPKの実施経験がある
        ・対外的に提示できるメディカルライティング能力
        ・グローバルプロジェクトチームで機能できるだけの英語でのコミュニケーション能力
        ・部門外・社外に伝わるプレゼンテーションができる
        ・部門外・社外と建設的なディスカッションができる
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        700万円~1200万円 経験により応相談
        検討する
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        NEW内資製薬メーカー

        情報セキュリティ・スペシャリスト

        情報セキュリティのスペシャリストとして、情報セキュリティ管理業務全般をご担当頂きます。

        仕事内容
        (1)情報系・制御系システムのセキュリティ対策の企画立案、継続的な運用の推進 
        (2)グループ全体へのセキュリティ基盤構築/システムの整備 
        (3)セキュリティに関する各種施策の企画・実施、モニタリング など

        業務内容
        グループ・グローバルを対象に下記業務をご担当頂きます。
        ・情報セキュリティの各種セキュリティ施策の推進(エンドポイント対策強化/ログ基盤統合/脅威インテリジェンス等)
        ・セキュリティ教育、インシデント演習、BCP訓練などの計画立案・実行
        ・インシデント対応/調査、レポート
        ・社内各部門からのシステム構築/クラウドサービス備導入に伴うリスク評価/セキュリティ対策支援
        ・研究所/工場などOT環境へのセキュリティ強化支援
        ・グローバルでのセキュリティガバナンス体制の確立、ポリシー/ガイドラインの策定
        応募条件
        【必須事項】
        ・大卒以上
        ・セキュリティ業務の経験(社内システム部門/システムベンダーなど)
        ・ネットワーク/セキュリティに関する知識・経験
        ・情報システム部門内での様々な調整・交渉の経験および他部門との調整・交渉の経験
        【歓迎経験】
        ・セキュリティ関連資格(CISSP/情報処理安全確保支援士など)
        ・ネットワーク関連資格
        ・インフラ(サーバ/クラウド)の導入、構築経験
        ・企業内SOC/CSIRTの実務経験 など
        ・グローバルでのビジネス経験および多様な文化・習慣の中で生産性高く業務を遂行できる能力
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京、他
        年収・給与
        600万円~1100万円 経験により応相談
        検討する
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        NEW内資製薬メーカー

        IT企画管理部におけるERP会計担当

        グローバルERPプロジェクトのサブリーダーとしてご活躍

        仕事内容
        ・会計領域におけるERPおよび関連システム導入計画の実行と推進
        ・会計領域におけるERPおよび関連システム運用計画の実行と推進
        ・ビジネスニーズを理解し、実現方法を検討、業務プロセスの改善
        ・プロジェクト推進の課題、リスク管理

        その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
        応募条件
        【必須事項】
        ・大卒以上
        ・ERPシステム(SAP、Oracle等)の導入と運用に関する実務経験(最低3年)
        ・会計領域に関するERPシステムや関連システムの導入経験(最低3年)
        ・ビジネスプロセスの分析と改善に関する知識と経験(最低3年)
        ・情報システム部門内や他部門との調整・交渉の経験(最低3年)
        ・グローバルでの多様な文化・習慣の中で効果的にコミュニケーションを図れる能力

        【語学】
        ビジネス英語
        【歓迎経験】
        ・情報技術、ビジネス管理、または関連分野の学士号(修士号が望ましい)
        ・バイオテクノロジー/製薬業界における情報システム組織の管理統括もしくはそれに匹敵する実務経験
        ・デジタル活用、プロジェクト管理、外部サービス管理に関する知識
        ・PMPやその他のプロジェクト管理資格
        ・多国籍企業での勤務経験
        ・データ分析やBIツールの使用経験

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】応相談、東京、他
        年収・給与
        500万円~900万円 経験により応相談
        検討する
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        クリニック

        【医療法人】細胞培養士

          クリニックにおける細胞培養、管理業務を担っていただきます。

          仕事内容
          1.細胞培養加工
          ・患者より採取した脂肪細胞から、細胞培養室において間葉系幹細胞の分離および培養を行う。

          2.管理
          ・再生医療法に基づき、再生医療等提供計画の内容に沿って取得データの記録、報告書、必要書類を作成する。
          ・凍結した細胞の管理を行う。
          ・業務に必要な資材等の発注・管理を行う
          応募条件
          【必須事項】
          ・細胞培養の経験豊富な方
          ・接着細胞を扱った経験のある方
          【歓迎経験】

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          350万円~700万円 
          検討する
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          NEW製薬メーカー

          医薬品マーケティング業務(企画・広告グループ担当者)

          医療用医薬品のプロモーション全般に関する企画立案・作成など担っていただきます。

          仕事内容
          マーケティング部門での、医療用医薬品のプロモーション全般に関する企画立案・作成(デジタルコンテンツを含む各種資材の企画・作成・出稿、マーケティングプランの立案・実施・検証を含む)
          応募条件
          【必須事項】
          ・広告宣伝物資材(販促資材)、デジタルコンテンツの企画立案、作成に関する経験がある方
          ・薬機法、医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領、透明性ガイドライン、販売情報提供活動ガイドライン、プロモーションコード等の知識を有し、業界規定に準じたプロモーション資材の制作経験がある方
          ・製薬企業でのマーケティング実務経験、または製薬系広告代理店で医療用医薬品のマーケティング戦略関連業務の経験がある方
          ・予算管理、スケジュール管理に長けている方
          【歓迎経験】
          ・上市製品のプロモーション資材の制作経験
          ・マルチタスクがこなせる方
          ・DXに興味のある方
          ・基礎的な医学・薬学的素養があり、当社製品群の領域に精通していること
          ・英論文読解が問題なくできる(TOEIC点数については参考把握)
          ・薬系・理系大学卒、大学院卒
          【免許・資格】
          特になし
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          500万円~800万円 経験により応相談
          検討する
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          医薬品メーカー

          大手製薬企業の品質保証職

            医薬品等の製造における逸脱・変更管理や手順書作成、バリデーション支援から、クレーム対応、当局査察、品質マネジメントシステム(QMS)の運用・改善までを包括的に担う品質保証(QA)業務

            仕事内容
            品質保証(QA)業務を中心に、以下の業務を段階的にご担当いただきます。
            ・逸脱管理・変更管理の運用、記録内容の確認・改善対応
            ・バリデーション業務の支援、関連文書の確認
            ・クレーム対応に関する原因分析・是正対応のサポート
            ・規制当局査察や外部監査への対応
            ・製品標準書・手順書等の作成、改訂、維持管理
            ・品質マネジメントシステム(QMS)の運用・改善活動
            ・製品年次照査(PQR/APR)の実施・取りまとめ
            応募条件
            【必須事項】
            ・製薬企業における品質関連業務のご経験(5年以上)
            (品質保証・品質管理いずれのご経験でも可)
            ・高専・理系大学卒業以上(化学、生物、薬学系 等)
            【歓迎経験】
            特になし
            【免許・資格】
            特になし
            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】栃木
            年収・給与
            500万円~800万円 
            検討する
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            医薬品メーカー

            品質管理担当

              内資製薬メーカでの試験業務や監査、査察対応業務など担っていただきます。

              仕事内容
              ・原材料、最終製品の試験業務
              ・安定性モニタリング
              ・原材料メーカーとの品質契約締結業務
              ・原材料メーカー等のGMP監査業務
              ・自社工場、試験室のGMP業務
              ・規制当局査察対応業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬、化学企業等での品質管理・品質保証業務経験3年以上
              ・理系大学卒業以上(化学、生物分野、薬学)
              【歓迎経験】
              ・英語(ビジネスレベル)
              【免許・資格】
              特になし
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】佐賀
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する
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              NEW歯科グループ企業

              人事部長候補(将来のCHRO候補)

              採用、育成、人事制度、労務管理、人と組織づくりを一気通貫でお任せします。

              仕事内容
              「戦略立案から実行管理」までお任せいたします

              ■採用業務
              ・新卒採用(高学歴大卒者を毎年10人以上採用)
              ・キャリア採用(経営戦略に沿った専門人材等)
              ■育成
              ・教育訓練(企画から実行、結果検証)
              ・新卒研修、既卒向け研修
              ・管理職研修
              ・専門スキル研修(ITスキル等)
              ■人事制度
              ・既に人事制度はございます。組織強化と時代の潮流に合わせた改変していきます。
              ■労務管理
              ・人事部の部下(3名)のマネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・人事責任者としての実務経験・マネジメントのご経験(採用・育成・人事制度設計・労務管理)
              ・常に人事に対する最新の勉強を欠かさなかったご経験
              【歓迎経験】
              ・経営者と経営戦略の立案に携わり、経営戦略実現に向けた人事制度設計や組織開発を行ってきたご経験
              ・人材開発領域の実務経験や専門性をお持ちの方(教育研修の専門的な企画・運営経験を持つ方)
              ・採用業務で高学歴層の採用戦略立案、採用実現における結果を出されてきたご経験
              ・労務管理(社会保険や入退社手続き)の基本的知識を有する方
              【免許・資格】
              特になし
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              900万円~1300万円 
              検討する
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              NEW国内大手製薬メーカー

              再生医療等製品の品質保証(QA)業務または品質管理(QC)業務

              再生医療等製品における品質保証または品質管理業務を担当いただきます。

              仕事内容
              再生医療等製品(主に細胞加工製品)のCDMOである合弁会社において、受託製造品の品質保証(QA)または品質管理(QC)に関連する業務に従事していただきます。QAまたはQCに関連した社外顧客対応に携わっていただく可能性もあります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・再生医療等製品の品質保証(QA)または品質管理(QC)の業務経験:2年以上
              【歓迎経験】
              ・理系大学院(修士課程以上)を修了していること
              ・CDMOにて受託製造(QA、QC)に対応した経験
              ・社内外の関係者と円滑に業務を進めるためのコミュニケーション力
              【免許・資格】
              特になし
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              750万円~1100万円 
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              NEW急募内資CRO

              【国内CRO】プロジェクトマネージャー

              内資CROにて日本や欧米主導のグローバル試験のプロジェクトマネージャーを担っていただきます。

              仕事内容
              ・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
              ・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業,調整,進捗管理を行う。
              ・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。
              ・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。
              ・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
              ・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・CRO業界にてPMとして臨床試験をLeadし、OperationだけでなくDM、STAT、MWなどの複数チームを率いた経験
              ・PMまたはCTMとして海外クライアントとのPoint of Contactとなって試験をLeadした経験

              語学力:
              ・日本語:ビジネスレベル以上
              ・英語:英語での会話によるコミュニケーション経験がある方
              ※英語での面接有。
              高度なビジネス英語は不要です。英語で相手の話を理解し、自身の意図を伝えながらコミュニケーションが取れるレベルを想定しています。
              【歓迎経験】
              特になし
              【免許・資格】
              特になし
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              800万円~1300万円 
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              NEW内資製薬企業

              【医薬品製造管理薬剤師】GMP・GQPの管理薬剤師

              内資製薬企業で薬剤師を募集しています。

              仕事内容
              1.医薬品製造業管理薬剤師
              製薬メーカーでのGMP、GQPの省令に関する管理薬剤師
              ・試験・検査分析業務の管理
              ・製造指図記録・試験記録の照査業務
              ・薬事申請業務
              ・品質システムの維持管理に関する業務
              ・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務
              ・当局等からの監査対応

              2.卸売販売業管理薬剤師
              医薬品の卸売販売を適切に管理指導できる薬剤師
              ・医薬品卸売販売業の適正管理
              ・薬事申請業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーでの業務を経験した薬剤師
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】三重
              年収・給与
              600万円~700万円 
              検討する
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              NEW前臨床受託企業

              プロダクトマネージャー

              日本国内市場における製品及びサービス戦略の立案と実行を担当

              仕事内容
              ・海外本社マーケティング部門との連携により、日本市場の販売促進戦略を立案・実行 ブランド活動の展開まで一貫して担当
              ・当社の主要製品群(例:遺伝子改変マウス、ヒト化マウス、受託サービス)の中長期的な成長戦略の策定と推進
              ・市場・顧客・競合の分析に基づいた製品ポートフォリオ戦略の構築
              ・営業・技術部門・オペレーションと連携した製品ライフサイクルマネジメントの推進
              ・グローバル戦略と連動したプロモーション施策、製品導入・販促活動の企画・実行
              ・営業部や代理店への製品トレーニングの実施と資料提供
              ・SFDC を活用したファネルマネジメント強化とデジタル施策連携
              ・担当製品の業績モニタリングおよび改善施策の立案・実行
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒業以上(理系(生物学等)専攻が望ましい)
              ・ 3 年以上のライフサイエンス・バイオテック・製薬業界におけるマーケティングまたはプロダクト或いはプロジェクトマネジメントの経験及び知識


              ・海外本社との英語での業務コミュニケーション経験
              ・英語(ビジネスレベル:目安 TOEIC 730)


              【歓迎経験】
              ・動物実験のご経験、動物実験に関する知識を有すること
              ・免疫学、がん、自己免疫、炎症のいずれかの分野で、マウス或いはヒトの両方のモデルでご経験
              【免許・資格】
              特になし
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、神奈川
              年収・給与
              ~1200万円 経験により応相談
              検討する
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              NEW外資ジェネリックメーカー

              クオリティコンプライアンス部マネージャー Manager, Quality Compliance

              クオリティコンプライアンス部長にレポートし、承認書点検および GMP 適合性調査等の業務を担当します。

              仕事内容
              ・現在、厚生労働省から後発医薬品の承認書点検が指示されています。入社後、直ちにこちらの業務を担当いただきます。その後は、当社及び当社関連会社の全製品の定期的な整合性点検の実施及びその手順を最適化して標準化していきます。
              ・薬事部門と協力し、当社及び当社関連会社の全製品に関連する GMP 適合性調査を担当します。製造所とのコミュニケーションに当たっては、CMO を管理している ESO QA 組織を介して情報収集することになります。
              ・チームメンバーとともに、当社の品質に関連する規則に準拠するとともに、関連するプロセスが適切に実施されるよう、国内の手順書を適切に管理します。
              ・チームメンバーとともに、GQP、GMP、GDP を含むすべての GXP に関する法的な規制及び社内規則、薬機法及びその関連規制を遵守し、Compliance を適切に維持管理します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品業界で、品質保証業務の経験が 5 年以上ある方
              ・薬剤師資格
              ・齟齬点検実施の経験がある方。
              ・英文の報告書の評価および英語での e-mail でのコミュニケーションに支障がなく、英語での会議に参加し、必要な説明を行える程度の英会話能力
              ・組織内外の同僚と円滑なコミュニケーションを行い、常に良好な協力関係を構築、維持できる方
              【歓迎経験】
              ・GQP 組織での品質保証業務の経験が5年以上ある方が望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1200万円 経験により応相談
              検討する
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              ベンチャー企業

              米国臨床開発マネージャー

              がんスクリーニング血液検査のFDA/PMDA承認に向け、日米の各部門やコンサルタントと連携して臨床開発戦略を策定し、米国でのPivotal試験とPMA申請を主導

              仕事内容
              当社の癌スクリーニング血液検査のFDA PMDA承認に向けた臨床開発戦略を策定し、US Pivotal試験の設計・実行、PMA申請を主導します。
              本業務は社内の臨床開発部門/研究開発部門と連携して行い、必要に応じて米国人薬事コンサルタントと共同します。

              ・米国臨床開発ロードマップ策定
              ・米国後向き臨床試験の結果に基づくFDA Breakthrougf Device指定申請の実施
              ・米国Pivotal試験の設計・実行
              ・FDA PMA申請の準備・実行
              ・米国保険償還戦略の立案・実行
              上記に付帯する業務及び会社が指定する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬/診断薬/医療機器領域での臨床開発/薬事等として臨床試験の計画/実行/報告、当局対応の実務経験(プロトコル/資料の作成:必要に応じて社外専門家と共同)
              ・英語での実務遂行力(FDA、KOL医師、CROとの会議・英語で資料作成が可能)
              【歓迎経験】
              ・FDA Class III IVDの臨床開発/申請準備の経験
              ・多施設試験、アドバイザリーボード、KOLマネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
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