米国臨床開発マネージャー

募集要項

仕事内容

当社の癌スクリーニング血液検査のFDA PMDA承認に向けた臨床開発戦略を策定し、US Pivotal試験の設計・実行、PMA申請を主導します。
本業務は社内の臨床開発部門/研究開発部門と連携して行い、必要に応じて米国人薬事コンサルタントと共同します。

・米国臨床開発ロードマップ策定
・米国後向き臨床試験の結果に基づくFDA Breakthrougf Device指定申請の実施
・米国Pivotal試験の設計・実行
・FDA PMA申請の準備・実行
・米国保険償還戦略の立案・実行
上記に付帯する業務及び会社が指定する業務

応募条件

【必須事項】

・製薬/診断薬/医療機器領域での臨床開発/薬事等として臨床試験の計画/実行/報告、当局対応の実務経験（プロトコル/資料の作成：必要に応じて社外専門家と共同）
・英語での実務遂行力（FDA、KOL医師、CROとの会議・英語で資料作成が可能）

【歓迎経験】

・FDA Class III IVDの臨床開発/申請準備の経験
・多施設試験、アドバイザリーボード、KOLマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 17:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

土日祝
年間有給休暇：　
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　400万円～800万円　経験により応相談

諸手当

交通費：公共交通機関の1ヵ月定期代相当額

昇給

有

賞与

無

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
ストックオプション

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接