該当求人数 1009 件中701~720件を表示中
臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって書類を作成
- 仕事内容
- 臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。
1.臨床研究の計画書や報告書
2.医学論文
3.学会発表資料(抄録、ポスター、スライド) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・臨床研究(特定臨床研究、観察研究、等)、医薬品・医療機器開発分野でのメディカルライティング実務経験
- 【歓迎経験】
- ・各文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューした経験のある方
・英語の文章作成ができる方
・臨床研究における統計解析の基礎知識がある方
・ICH-E3、CTD(臨床パート)のガイドラインを理解できている方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~900万円
大手総合化学メーカー
乳酸菌事業の研究業務
本社部門において、乳酸菌事業の研究業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・乳酸菌等の素材スクリーニング
・動物実験やヒト試験を社内関係者や委託先と共に実施する
・乳酸菌培養方法の検討、安定性試験や安全性試験の実施等
・ヒト試験等のデータの論文投稿や国内外の学会での発表 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・機能性食品・医薬品研究開発の実務経験(3年以上)
・修士卒以上(理学、農学、工学、薬学、獣医学系等の生物系学科)
・英語でメールや論文・技術資料の読み書きができる - 【歓迎経験】
- ・細胞および微生物培養の経験。
・分子生物学、生化学、薬理学実験、動物実験、ヒト試験、オミクス解析、統計に関する経験・知識・スキル - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 500万円~950万円
国内製薬メーカー
製薬企業における本社のITインフラ管理担当
全社ITインフラ管理を担当するポジションを新規募集いたします。
- 仕事内容
- 全社ITインフラ管理を担当するポジションを新規募集いたします。
当社では中期経営計画において「デジタル推進」を重点戦略の一つとして掲げており、2024年10月からICT・デジタルに特化したICT統括部を新たに立ち上げました。
会社のさらなる成長に向けて、情報システム部門の立場から当社の組織基盤強化に貢献いただける仲間を探しております。
・全社IT&DX戦略策定
・全社ネットワークインフラの企画・導入・維持管理
・全社セキュリティ対策の企画・導入・維持管理
・PC・モバイル端末等ハードウェア機器の選定・導入
・各種H/Wキッティング、機器管理
・アカウント管理
・社内システム/ツール等の企画・導入・維持管理
・基幹システム管理
・社内ヘルプデスク対応
・新技術への取組み
・監査対応
・ベンダーマネジメント
※上記業務内容を幅広くご担当いただく想定です。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・募集要項に記載した業務内容に関する幅広い知見、経験
- 【歓迎経験】
- ・事業会社の社内SE業務経験
・H/W、S/W、N/W、情報セキュリティ、社内システム等の社内インフラの企画・導入・維持管理に関するご経験
・各種デバイス管理経験(PC、モバイル端末、通信機器等のキッティング・棚卸・交換等)
・各種インフラ系導入PJのPJ推進
・ベンダーマネジメント業務や社内調整業務の経験
・全社情報システム関連規定・ガバナンス整備運用経験
・ヘルプデスク経験
・基幹システム運用経験
※頻度は高くありませんが、業務によっては土日勤務/夜間勤務をお願いすることがございます。
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
AI創薬事業会社にて、メディシナルケミストを募集しています。
- 仕事内容
- ①受託・共同研究や自社プロジェクトにおいて、AIやシミュレーションなどの計算技術を活用した創薬プロジェクトの推進
②メディシナルケミストとしての専門性を生かし、AI・計算科学チームと連携した自社技術の開発・改善
③ケモインフォマティクスや構造活性相関(SAR)解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
④社内外のステークホルダーとの技術的コミュニケーションおよび成果の共有・発信
※ご希望・スキルに応じて担当業務は検討いたします。また、複数の経験豊富なメディシナルケミストが在籍していますので、相談しながら業務を進めることができます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方 - 【歓迎経験】
- 以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします(すべてを満たす必要はありません)
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法(例えばFEP等)の創薬への応用経験
・TPD(PROTACや分子接着剤など)やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1500万円
AI創薬事業会社にて、計算創薬化学研究者を募集しています。
- 仕事内容
- ①CADD/SBDD/ケモインフォマティクス等の計算技術を活用した受託・共同研究および自社創薬研究プロジェクトの推進
②自社計算創薬ソリューションの技術開発
③Tokyo-1コミュニティにおける参加企業との共同技術検証
*ご希望・スキルに応じて担当業務は検討いたします。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス技術を用いた創薬研究の実務経験3年以上
・分子動力学シミュレーションを用いた研究経験
・創薬研究のデータ解析に必要なプログラミングスキル - 【歓迎経験】
- ・自由エネルギー摂動法(FEP)等の自由エネルギー計算法の研究経験
・オープンソース(GROMACS / NAMD / GENESIS / OpenMM 等)を用いた分子シミュレーションの研究経験
・TPD分野(PROTACや分子接着剤など)でのin silicoアプローチによる研究経験
・創薬プロセスにおける各データの数理モデル化とAI/MLへの適用経験
・HPC環境におけるシステム構築経験
・ビジネスレベルの英語力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1500万円
大手総合化学メーカー
乳製品のブランドマネジメント・商品企画マーケティング担当
大手総合化学メーカーにて 乳製品のブランドマネジメントなどをお任せします。
- 仕事内容
- ・自社乳製品のブランドマネージャー(ブランド価値・課題設定)
・短期~中長期でのブランド育成戦略立案
・販売戦略、チャネル戦略の立案
・新商品企画立案、市場調査・消費者インサイトに基づいたコンセプト開発
・マーケティングリサーチ(定量・定性)の実務
・市場データ(SRI・QPRなど)・調査データの分析、読み取り
・グループ会社営業部門の販売支援活動
・後輩育成業務
・事業拡大に関する新規取り組み等の業務 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・食品に関するブランドマネージャーの経験
・商品企画立案、コンセプト立案の経験
・マーケティングリサーチ業務(定量・定性)に関する実務経験
・学卒以上 - 【歓迎経験】
- ・BtoCマーケティングの経験(5年以上)
・大型ブランドの担当経験
・乳製品、飲料などの業界経験
・マネジメント経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~950万円
内資系企業にて品質保証、GMP業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
・GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など
・委託元管理
委託元窓口(委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応)、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務(GMP適合性調査対応など)、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- <以下いずれか必須>
・医薬品品質保証業務経験 3年以上
・医薬品製造経験 3年以上
・医薬品品質管理経験 3年以上 - 【歓迎経験】
- ・製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
・製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
・注射剤の製造経験
・英語対応可能な方(メール、会話)
・薬剤師資格 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 400万円~750万円
大手ジェネリック医薬品メーカーで経理財務の業務
- 仕事内容
- ・生産本部全体の予算統括、標準原価マスタ設定と原価計算の統括、経費予算実績管理統括
・原価管理改善PJのPMとしてタスク推進と進捗管理
・国内3工場の原価管理統括-原価差異の分析、原価改善に向けた取り組み推進、コスト管理と改善アクション推進
・原価関連システムの運営統括 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・マネジメント経験3年以上
・原価管理業務経験3年以上
・日商簿記2級 - 【歓迎経験】
- ・経理業務経験、管理会計業務経験
・システム導入経験あるいは運用側の経験や知識
・製造業での業務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 800万円~1000万円
今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。
- 仕事内容
- 入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。
その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。
【品質保証部の主な業務】
・出荷判定
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理
・教育
・業者管理
・品質情報対応
・バリデーション管理
・自己点検
・防虫管理
・年次レビュー作成 など - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品の生産機器または分析機器のバリデーション経験
- 【歓迎経験】
- ・GMPに関する知見
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 400万円~750万円 経験により応相談
化学メーカー
【計装】プラントエンジニア
実務担当者として、プラントエンジニアリング業務を実施するポジションです。
- 仕事内容
- 大分
・設計業務:
プラントの特性や運用条件に基づき、最適な計装機器を選定・手配します。
プラント制御用コンピュータのシステム構成を決定し、手配します。
計装機器の設置工事の設計(配線図、配管図の作成手配)を行い、工事手配をするとともに設置工程計画を立案します。
・工事管理業務:
設置工事が計画通りに進捗するよう、現場の進行状況を管理します。
工事の品質、安全性、スケジュールを確実に確保します。
・保全業務:
計装機器の故障時に迅速な原因究明・修繕手配を行います。
故障を未然に防ぐため、定期的な検査や予防保全計画を策定・実施します。
製品の品質を維持向上させるため、計装機器の校正方法、計画を作成し、実行管理します。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 愛媛
・大学及び大学院において電気あるいは制御系の知識を習得していること。
・工場、プラントの計装業務経験を有しているまた、制御システムに関する業務経験・知識を有していること。
・環境、保安、安全関係法令について一定の知識・経験を持っていること。
大分
・制御工学の専門知識、工場、プラント設計・建設・保全に関わる知識経験を保有していること。
・環境、保安、安全関係法令について一定の知識・経験を持っていること。 - 【歓迎経験】
- 業務経験
・化学又は石油化学系、医薬系のプラントの機械設計業務経験を有しているとなお良い。
資格:一般計量士、高圧ガス、危険物、エネルギー管理、電気主任技術者などの資格があればなおよい。
学歴:修士以上
語学力:TOEIC500点以上
大分
・大学において制御系の知識(制御工学、情報工学、制御回路など)を習得していること。
・化学又は石油化学系、医薬系のプラントの計装設計または保全業務経験を有しているとなお良い。
・高圧ガス、危険物、エネルギー管理、公害関連、消防設備士、計量士、電気主任技術者などの資格があればなおよい。 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~1000万円
血液ガス分析装置における設置や不具合対応やトレーニングなど担う
- 仕事内容
- ■血液ガス分析装置にかかる以下の業務
・オンサイト(施設様)での設置、不具合対応業務
・電話やメールなどでの技術的な問い合わせ対応
・社内での納品前機器立ち上げや不具合対応
・施設の設置機器情報の収集及び情報の共有
・不具合箇所の特定、原因検証
・作業報告書等各種レポートの作成
※入社後、3カ月程度のトレーニング(同行含む)を予定しております。
■訪問先
・主に病院及びクリニック
・診療科目:ICU(NICU)、救急、手術室等
・担当エリア:東日本地区(現場直行、出張があります) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・自動車免許保有者(社用車で顧客訪問を行います)
下記いずれかのご経験
・分析・測定機器類のサービスエンジニア経験者(5年以上)あるいは、
・医療機器のサービスエンジニア経験者(3年以上)
・臨床工学技士としての経験者(3年以上)あるいは、
・臨床検査技師としての経験者(3年以上)
- 【歓迎経験】
- ・医療機器の社内システムやネットワークの運用保守経験(IT・ネットワークに詳しい)
・医療機器修理業責任技術者専門講習特管第8区分資格
・医療機器のサービスエンジニア経験者
・保守契約締結に向けたお客様及び代理店との交渉
・ある程度の英語読解経験(マニュアル読解、メールで米国本社とやりとりできるレベル)あれば尚可 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 400万円~700万円 経験により応相談
大手総合化学メーカー
化学工場の土木建築設備の設計・管理業務
化学工場の生産施設、研究施設、インフラ等を対象とした業務をご担当いただきます。
- 仕事内容
- 1)新規建設(増改築含む)
・建設企画:建設要求事項取り纏め等
・設計:基本設計・実施設計図書の取纏め(外注の場合もあり)
・発注:設計施工発注(一括・分割双方のケースあり)
・工事管理:建築主の視点による安全管理、コスト管理等
2)維持管理
・事後保全対応、保全計画、劣化調査等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・高専卒以上(建築工学)
・建築設計または施工管理の業務経験(製造業、エンジニアリング業界、ゼネコン、建築設計事務所など) - 【歓迎経験】
- ・一級建築士、二級建築士、一級施工管理技士、二級施工管理技士
・TOEIC 450点以上(昇格要件)
・化学業界での上記の業務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 500万円~900万円
内資製薬メーカーにて品質保証をお願いします。
- 仕事内容
- ・治験薬等(新薬・後発医薬品)の品質保証業務
・原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職
・高度な専門性に基づき、関連部門(開発、製造、薬事など)との連携を主導
治験薬等(新薬・後発医薬品)の品質保証業務
・原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職
・高度な専門性に基づき、関連部門(開発、製造、薬事など)との連携を主導
【関連業務】
・監査対応
・申請業務のサポート - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬業界での開発業務、製造業務又は品質業務の実務経験2年以上
・医薬品製造に関する一般的知識を有する
*医薬品の開発・製造・品質管理からのキャリアチェンジ歓迎
・4年制大学卒業 もしくは 同等の学力
・Office 関連ソフト - 【歓迎経験】
- ・製薬業界での品質保証業務の実務経験者
・4年制大学卒業(理系、化学系、薬学部) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 400万円~850万円
大手製薬企業にてPharmacometrics解析全般を担っていただきます。
- 仕事内容
- Pharmacometricsを始めとするモデル解析全般
・母集団薬物動態及び薬力学解析
・Model Based Meta Analysis
・Exposure-Response解析(線形混合効果モデル含む)
・Quantitative Systems Pharmacology
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・修士卒以上
・統計解析ソフト(R、SAS)、PKPD関連解析ソフト(NONMEM)を利用し、Pharmecometrics解析が実施できる
・Pharmacometrics解析含むモデル解析の経験5年以上
・TOEIC 700以上(目安) - 【歓迎経験】
- ・QSPやPBPKの実施経験がある
・対外的に提示できるメディカルライティング能力
・グローバルプロジェクトチームで機能できるだけの英語でのコミュニケーション能力
・部門外・社外に伝わるプレゼンテーションができる
・部門外・社外と建設的なディスカッションができる - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 700万円~1200万円 経験により応相談
大手内資系製薬企業にてTC医薬品(固形製剤)の製剤設計の研究をお任せします。
- 仕事内容
- 生活者ニーズに応えるための新商品開発。医薬品の法規制や生物学的同等性、コスト構造の知識を元に、社内外の生産部門と連携し、OTC医薬品(固形製剤)の製剤設計~生産部門への技術移管をリードする業務です。
・処方設計、製造法設計
・特許対応
・安定性評価
・承認申請時の照会対応
・社内外の生産部門への技術移転 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・最終学歴 大卒以上
・経験職種
・後発医薬品の開発で製剤設計~生産部門への技術移管に携わってきた方
・ジェネリック医薬品メーカーでの実務経験(10年以上)、開発リーダー経験(3年以上)
・錠剤、微粒剤、カプセル剤、OD錠、ドライシロップの製剤設計
・医薬品の法規制や生物学的同等性、コスト構造、特許の熟知、実践 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
エンジニアリング大手
国内石油・ガス・電力・化学等の顧客向け営業・企画職
エンジニアリング大手にて営業・企画職を募集しています。
- 仕事内容
- 総合エンジニアリング企業である当社の営業部門にて、以下の業務を担当いただきます。
・国内の石油・ガス・電力・化学等のエネルギー分野における設備投資の計画立案に関する情報収集および案件組成等の営業活動
・同分野におけるマーケティング戦略の立案/プロポーザル作成/顧客、パートナー等との折衝/契約書作成、契約交渉等。 また、その為の社内コーディネーション - 応募条件
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- 【必須事項】
- 4年制大学卒以上の学位保有者で、1, 2 いずれかの経歴を有する方
1. プラントまたは一般機械設備で3年以上の営業経験を有する方
2. 石油・化学・電力・ガス・再エネ等のユーティリティ関連事業会社での3年以上の事業開発経験を有する方 - 【歓迎経験】
- 1. 当社のパーパスである「社会の”かなえたい”を共創(エンジニアリング)する」に 共感でき、新しい技術の社会実装を達成する意欲がある方
2. 英文報告書・レターの読解・作成が出来、顧客を含む社内外のステークホルダーとの円滑なコミュニケーションが可能な方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、神奈川
- 年収・給与
- 400万円~800万円 経験により応相談
内資系製薬メーカーにて出向先の工場でQA業務をお願いします。
- 仕事内容
- ・品質システム(変更、逸脱、OOS、CAPA、バリデーション他)の管理
・GMP関連文書の作成 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬会社やその他ライフサイエンスに関連する業界での就業経験がある方
・製薬会社でのQA・QC経験のある方
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
・過去3年以内に当社へ応募・勤務していない方に限ります。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 450万円~850万円 経験により応相談
再生・細胞医療研究所の一員として、ご本人のスキルを考慮し下記の業務に取り組んでいただきます。
- 仕事内容
- ・製造管理:CPCでのiPS/分化細胞、羊膜MSCの製造業務。チームメンバーの管理監督。
・品質保証:製造管理および品質管理業務の統括・管理、各種文書の照査・承認、GMP/GCTPの運用管理および改善業務、行政等の査察や監査対応、製品の出荷判定、変更・逸脱管理等。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業や医療機器メーカーにおいて、医薬品(中間体を含む)・医療機器・再生・細胞医療製品の製造管理または品質保証のいずれかの業務に5年以上従事し、かつ、チームリーダー(候補含む)としての経験を有する方。
・大学卒以上 - 【歓迎経験】
- ・必須経験項目を複数有する方。また、品質管理や衛生管理業務の経験、設備の新規立ち上げの経験、査察対応経験を有する方。
・化学工学、生物学、細胞工学、再生細胞医療に関する専門性
・英文の仕様書等を読解できるレベル(TOEIC600点程度)
・臨床培養士、細胞培養加工施設管理士、第一種酸素欠乏危険作業、危険物取扱者乙種第四類、高圧ガス製造保安責任者(乙種機械) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 500万円~950万円
デジタル広告のプランニング、運用のスペシャリスト
- 仕事内容
- 自社メディアの管理・運営、デジタル広告のプランニング・実行・検証においてスピード感ある活動ができ、アイデアを豊富に持っている人物を募集しています。
※本求人は、ECサイトに限定したデジタルマーケティングの業務ではなく、販売チャネル(実店舗・ネット販売)を横断したでブランドマーケティング業務となります。
■オウンドメディア運用、CRMを中心としたデジタルマーケティングの実務
≪オウンドメディアの運用・解析≫
自社メディアにおけるデータ解析を通じて、ユーザー行動の理解やコンテンツ効果測定を行い、解析結果から戦略の改善点を見出す。
※CRM戦略の方向性を導き出すことも含む
≪デジタル広告の推進≫
コミュニケーション戦略に基づき、効果的なキャンペーン計画と実行を行う。ターゲットオーディエンスの特定、検索流入対策、オウンドメディアのUX/UI改善など。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・オウンドメディア(ブランドサイト、デジタル会員サイト)の分析経験
(Google Analytics4を用いた豊富な分析経験)
・大卒以上 - 【歓迎経験】
- ・広告アナリティクスや広告プラットフォームの熟練した使用経験
・SNSアカウント運営経験
・デジタル広告、SNS等を活用したデジタル中心のプロモーション等の推進経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。
- 仕事内容
- 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など)
【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること - 【歓迎経験】
- ・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~800万円 経験により応相談


