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バイオ医薬品分析試験業務

仕事内容

品質管理部門において、バイオ医薬品分析試験業務(力価測定、生化学分析、理化学分析など)担っていただきます。

クリーンベンチや安全キャビネット内での無菌操作、細胞培養、タンパク質解析（SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング等）、微生物限度試験、力価試験（SRD試験等）、製薬用水試験，日本薬局方原薬の受入試験をお任せします。

応募条件

【必須事項】

・生命科学関係の学士以上または同等の知見を有する方
・上記業務内容に関連の経験のある方

【歓迎経験】

・GMP(またはGLP)施設での業務経験
・薬剤師の資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】秋田

年収・給与

～400万円　経験により応相談

バイオベンチャーにて品質保証担当者の求人

仕事内容

・製品の出荷に関わる業務
・工場における変更・逸脱等の管理の評価及び文書管理
・GMP体制の推進・教育

応募条件

【必須事項】

＜必須＞
・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方
・製薬企業での品質保証業務の経験
・医療用医薬品企業勤務経験のある方

【歓迎経験】

＜歓迎＞
・薬剤師の資格
・工場薬事の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】秋田

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。

仕事内容

薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。
・品質保証
・品質管理
・薬事など

まずは、ご相談ください。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師
・普通自動車免許

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

ブランクのある方も相談可能！製薬メーカーにてMR活動

仕事内容

医薬品の営業・販促活動。

コントラクトMRとして、製薬メーカーのMR活動

医師、薬剤師などの医療従事者に対し医薬品の安全性、副作用等の情報提供、情報収集を行っていただくのが主な仕事です

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（文理不問）
・MR認定資格必須
・MR実務経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

エリア担当MRとして希少疾患も含んだ製品を担当

仕事内容

難病・希少疾病の治療医薬品を含む当社の全品目を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒
・MR 認定資格、普通自動車免許
・MR 経験 3 年以上、大学・基幹病院経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道、他

年収・給与

～1050万円　

小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROにて臨床開発モニターを募集

仕事内容

医療現場の現況・意見等の情報収集による企業への開発テーマ提案、臨床研究実施や各実務に関するコンサルティング、製薬会社・CROにおける新入社員CRA研修や医療機関担当者研修なども行っている当社にて、臨床開発モニター（CRA）をお任せいたします。
※受託型・派遣型の両方可能性有

■業務詳細：
新薬の臨床開発におけるモニタリング関連業務をご担当頂きます。
一人1PJ制を取っており、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
（医師、医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例エントリーの促進・SDV・症例のモニタリング・報告書の回収）

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター（CRA）の実務経験（目安３年以上）
・宿泊を伴う出張が可能な方

【歓迎経験】

・企業治験でのPI～PIIIのいずれかのモニタリング経験がある方
・プロジェクトリーダーへのキャリアアップを目指したい方
・英語の読み書きに抵抗のない方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

調剤薬局の場合－処方鑑査、調剤、服薬指導、薬歴管理業務

仕事内容

薬剤師業務
・調剤薬局の場合－処方鑑査、調剤、服薬指導、薬歴管理

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行

仕事内容

・ 品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・ 生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・ 各種依頼試験（工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等）を実施・評価する。
・ 品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・ HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

1 グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
・ グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
・ 5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
・ 目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

2 関連部署, 関連会社（生産本部内外、海外 Sites、委託先）との円滑な業務を維持する
・ 品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
・ 品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外　製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

3 品質管理業務に要する技術力を維持する
・ 品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
・ グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
・ 品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

4 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
・ 各種試験方法の及び関連手順書（SOP）を必要に応じて作成・改訂する
・ 受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

5 品質評価システムを維持向上する
・ グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
・ 工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

6 グループにおけるEHSを維持・向上する
・ 労働環境に関わる方針やガイドラインを実行する
・ 立案した方針やガイドラインを遵守する

7 マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
・ グループ内における課題を特定し解決する
・ 後輩の指導・育成を行う

応募条件

【必須事項】

・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者（化学、農学、又は薬学系）

スキル：
・法令に関する知識（薬機法、GMP、GMP関連通知、日本薬局方）
・品質管理及び品質保証に関する知識
・薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する基礎的な知識
・会計の基礎知識（管理会計、財務会計）
・労務管理に関する知識

・法令関連事項（薬機法、GMP、日本薬局方、Corporate Procedure 等）実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
・理化学業務（分析化学、有機化学、統計）実務経験 5年以上
・労務管理に関する実務経験5年程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

500万円～800万円　

プロセスや製品のデータ分析手法・ツールの確立と改善の実施を担う

仕事内容

・Conduct continuous process verification of products through collecting/analyzing necessary manufacturing in process control and release data.
・Feedback to process the results of continuous process verification and enhance the continuous process verification concept.
・Conduct risk analysis for cleaning validation and enhance the cleaning validation concept.
・Determine the process parameters/quality attributes to be monitored together with process engineers.
・Establish data analysis method/tools for processes and products and implement improvements
・Realise the robustness of the manufacturing process for new and in-line products, and achieve to produce high quality and competitive cost of products through digital technology

1.Conduct continuous process verification and risk analysis for the cleaning validation. Enhance continuous process verification and cleaning validation concept.
・Conduct continuous process verification and risk analysis for the cleaning validation
・Enhance continuous process verification and cleaning validation concept through discussion with relevant internal departments
and corporate functions as well as other manufacturing sites.
・Determine the process parameters/quality attributes to be monitored together with process engineers.

2.Establish data analysis method/tools and implement improvements in HPS Japan
・Search/Develop methods for data analysis
・Discuss with related department regarding the requirements for improvement
・Collaborate with other departments for detailed data analysis as required
Implement the improvements

3.Realise the robustness of the manufacturing processes of new and in-line products
・Identify issues in the production process based on the results of annual product review /continuous process verification and improve processes
・Develop targets and set milestones for optimisation
・Monitor the progress and solve identified issues in a timely manner

4.Realise to produce high quality product at competitive cost
・Achieve process optimization based on BPE activities for efficient production and higher quality
・Promote efficient work by creating the trial plan based on cost performance
・Manage relationship with internal/external stakeholders

応募条件

【必須事項】

Degree / Education：
・Bachelors degree, preferably advanced degree or equivalent practical experience

Major / Focus：
・Background in pharmaceutical science, data science

Knowledge：
・Basic understanding pharmaceutical manufacturing equipment and MES preferred.
・Extensive knowledge of laws and regulations relating to the manufacturing, packaging, quality of pharmaceuticals

Skills：
・Strategic thinking and coordination skill

English：
Read・Write・Speak（Fluent）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

経験により応相談

製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施

仕事内容

1. 製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施する
・製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成･改訂を計画し実施する
・製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
・薬事関連書類の作成･改訂を計画し実施する
・SOPの作成・改訂を計画し実施する
・プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する

2. 製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する
・生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する
・上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
・年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
・製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
・関連資料を作成する（会議資料など）

3. 製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する
・製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する
・各種バリデーションやﾄﾗｲｱﾙテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
・製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する
・関連資料を作成する（会議資料など）

4. 新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する
・SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する
・関連部門との調整業務を実行する
・各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
・関連資料を作成する（会議資料など）

5. 業務改善を実施する
・生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する
・改善提案を計画し実行する
・マルチスキル化による業務の平準化を計画し実行する

6. グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
・EHSに関する活動を計画し実行する
・5S活動を実行して労働災害が発生しない職場環境を点検・維持する

応募条件

【必須事項】

経験
・実務経験 3-5年程度

知識
・薬学あるいは化学系に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する知識
・GMP及び薬事法に関する知識
・生産技術に関する知識
・製造装置の操作に関する知識
・英語力（複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル）

資格
・大卒レベル
・マルチスキル化及び職務グレードの向上プランを計画し実行する
・GMP全般や薬事に関する関連事項の知識を習得し水平展開する2. 製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

経験により応相談

企業規模の拡大に伴い、IT部の体制整備が急務となるため新たに管理職候補を募集

仕事内容

国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。
受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。

今回は、企業規模の拡大に伴い、IT部の体制整備が急務となるため新たに管理職候補を募集します。

《主な業務内容》
社内IT部門の総合職としての活躍を期待しています。
・現場の業務課題についてのソリューションの検討、提案、導入
・インフラ基盤（ネットワーク、サーバ、PC等）、情報システムの運用保守の全般
・情報セキュリティ管理
・ITガバナンス

応募条件

【必須事項】

・事業会社の情報システム部門やSIerなどにてインフラ基盤、情報システムの導入、保守運用にかかわった経験をお持ちの方
・SEとしての要件定義、設計、プロジェクトマネジメント経験
・ネットワーク/クラウド基盤等インフラの構築経験
・協力ベンダーマネジメント経験

【歓迎経験】

・ヘルスケア分野でのコンピュータ化システムバリデーション（CSV)実施の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

800万円～1000万円　

戦略マーケティング、電子カルテ提案営業、臨床研究モニターのどこかに携わる業務。

仕事内容

候補者の意向や適性に応じて、グループ内でのポジションを検討いたします。下記が一例となります
・ 戦略マーケティング　セールス＆プロモーションプランナー…製薬企業のマーケティング活動を総合的に支援
・ 電子カルテ提案営業…医療機関への電子カルテシステムの導入コンサルティングと導入支援
・ プロジェクトプランナー…市販後大規模臨床試験のプランニングと提案
・ 臨床研究モニター…インターネットを活用した、治験や臨床試験のモニタリング

応募条件

【必須事項】

＜必須＞
・ 製薬メーカーでのMR経験2年以上（大学病院・基幹病院を担当し、非凡な成果を上げた方）、もしくはCRA経験2年以上
・ インターネットの力で、医療業界に変革を起こすという考えに共感いただけること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

製品の品質に関わる管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

製品の品質に関わる管理業務全般

・品質情報に関わる調査・報告
・教育訓練の計画立案、実施
・査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験（業界不問）
・マネジメント経験
・Word・Excel・PowerPoint

【歓迎経験】

化学の知識があれば尚良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

350万円～500万円