製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

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該当求人数 1009 件中361~380件を表示中
NEWOTCメーカー

人材育成担当~全社の人材育成戦略立案

人材育成に関する業務全般を担っていただきます。

仕事内容
・全社の人材育成プランの企画推進
・グループ会社との人材育成企画に関する連携
・各種研修の運営
・キャリア開発支援に関する企画実施
応募条件
【必須事項】
・経営課題をキャッチアップした階層研修、スキル研修、新入社員導入研修などの
 研修企画・運営の経験がある方(5年以上)
・他専門部門との人材育成業務での連携
【歓迎経験】
・人事機能に限らず、様々な職種での実務経験がある方
・キャリアコンサルタント資格保有
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~950万円 
検討する
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国内CSO

未経験MRの求人

未経験MRを募集!医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達業務

仕事内容
・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達をおこなう業務
応募条件
【必須事項】
①短大・専門卒以上
※販売もしくは営業経験者
②社会人経験1.5年以上(経験1.5年未満の方はご相談ください)
③普通自動車免許をお持ちの方(入社時に累積点数のないことが条件)
④全国転勤可能な方
⑤経験社数3社以内
【歓迎経験】
・医薬品卸MS経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】 全国
年収・給与
500万円~ 経験により応相談
検討する
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出向派遣型CRO・CMO

【未経験可能!】研究職

パートナー提携先での研究開発を担当します。

仕事内容
当社では充実した研修プログラムにより研究者としてキャリアを積むことができる環境です。
生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。
応募条件
【必須事項】
理系学部をご卒業された方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】 全国
年収・給与
350万円~450万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬メーカー

Security Management Specialist(ICT Department) 

内資製薬メーカーにてセキュリティスペシャリストを募集しています。

仕事内容
日々刻々と変わるセキュリティリスクに対し、当社グループが保有する情報資産、環境が適切に守られ、管理・運用されるよう、ビジネス部門と折衝、調整しながら、セキュリティポリシーを策定/改善/実装し、適切に管理運用されているかマネージャーとして管理する。
セキュリティインシデントが発生した際は、NISTにフレームワークに沿って外部の支援を受けながら対応を行い、社内の関係者へ状況を報告する。
またチームのメンバーの業務管理、評価、育成にも努めて頂きます。
応募条件
【必須事項】
・セキュリティ領域における実務経験(目安5年以上)
・セキュリティポリシー策定/改善/実装、またはガバナンス整備/教育/啓蒙のご経験
・セキュリティインシデント対応/管理のご経験
・(経営職採用の場合のみ)ピープルマネジメント(人事評価、育成)のご経験
・非喫煙者

語学:
日本語:ビジネスレベル以上(日本語検定1級または同等レベル)
英語:読み書きレベル以上(TOEIC 700点以上目安/翻訳ツール等を活用しながらコミュニケーションできる)
※面接の一部を英語で実施させて頂きます。
【歓迎経験】
・セキュリティアーキテクチャ設計やレビューのご経験
・セキュリティツールの設計、導入、運用のご経験
・セキュリティ脅威・脆弱性管理/リスク管理のご経験
・セキュリティに関するビジネス部門(AI、及びOTセキュリティも含む)との折衝のご経験
・グローバル環境での英語での業務経験
英語︓ビジネス上級レベル(TOEIC 800点以上)、英語での実務経験5年以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
1100万円~1550万円 
検討する
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NEW内資CRO

【生成AIを活用】ビジネスコンサルティング

ビジネスコンサルティング/生成AIを活用し新たなサービスの創出

仕事内容
【主なミッション】
新規・既存を問わずクライアントニーズを捉え、大規模・中規模のプロジェクトの受注から設計・運用までをガイド頂く。
また、ある程度の動き方をお任せし、自走していただけるようになることを目指していただきます。

生成AIを活用し、クライアントの課題解決や事業成長を支援するための新しいサービスを創出します

オンボーディング体制
・入社後の教育:ソリューション別研修/E-learning(Udemy)/Salesforce社が提供する無償研修受講
・OJT(入社後、3ヶ月~半年程度)

例:まずはプロジェクトのひとつに配属され、エンジニアリングマネージャー・プロジェクトマネージャー(以下PM)指示の元、クライアントとの定例会議に参加、議事録や定例会資料や必要なアウトプット作成。またクライアント先センターの現地調査を通じ課題抽出を行います。アウトプットについては自身が作成したものはPMやレビュワーのチェック・フィードバックを受けて完成させます。
応募条件
【必須事項】
・課題解決、問題解決の取り組み経験
【歓迎経験】
さらに下記いずれかのご経験がある方は歓迎いたします。
・営業職でのマネジメント経験
・BPO業務(コンタクトセンター、バックオフィスなど)のKPI管理などの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
600万円~850万円 経験により応相談
検討する
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NEW化粧品・健康食品メーカー

【国内大手】品質管理 / 翻訳チェッカー スタッフクラス

技術翻訳のチェッカー(品質管理)業務全般をお任せします。

仕事内容
【翻訳・DTPチェック】原文の意図やニュアンスを汲み取り、分野や顧客要件に適した自然な文となるように翻訳をチェックします。原文レイアウト/指定テンプレート等に沿い、DTP編集されたデータのレイアウトチェックを行います。
【外部翻訳者の評価/育成/採用】レビュー結果をまとめ、外部翻訳者にフィードバックし、品質向上を図ります。新規応募の外部翻訳者にトライアル翻訳の品質評価を行い、採用合否の検討を行います。
応募条件
【必須事項】
・翻訳または翻訳チェック経験・TOEIC900/英検準1級以上をお持ちの方
・PCスキル中級以上(ExcelでSUMやVLOOKUP等が使えるレベル)をお持ちの方
【歓迎経験】
・ライティングスキルに強みをお持ちの方
・翻訳支援ツールの使用経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~650万円 経験により応相談
検討する
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大手総合化学メーカー

地域課題の解決に資するソリューション事業企画 (企画)

    大手総合化学メーカーにて事業企画担当者を募集しています。

    仕事内容
    ・各地域課題に応じたソリューション構想企画
    ・エネルギーソリューション事業企画
    ・官公庁との制度設計/規制緩和/補助金の協議
    ・自治体、パートナー企業との協議/契約
    ・投資経済性評価、市場規模予測
    ・事業部間連携プロジェクトの事務局
    ・新商品の市場浸透支援
    ・地域SPCの設立/運営
    応募条件
    【必須事項】
    ・事業企画、経営企画、プロジェクトリーダー等いずれかの経験
    またはそれに準ずる経験
    ・大卒以上
    【歓迎経験】
    ・経理/財務/法務などの業務経験
    ・英語、中国語
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~900万円 
    検討する
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    NEW国内CRO

    臨床薬理試験モニター(Phase1メイン) 

    Phase1試験を中心としたモニタリング業務をご担当いただきます。

    仕事内容
    担当業務や領域は、ご経験・スキル・受託状況・ご本人の希望を総合的に考慮して決定します。

    臨床薬理試験(Phase1)とは
    ・新薬を患者に使用する前に、健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を確認する薬の開発初期段階の試験です。

    募集の背景と業務内容:
    ・優先契約の増加やスポンサーからの高度なニーズに対応するため、組織力・対応力を強化します。
    ・モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。
    ・試験チームは通常、モニタリングリーダー1名+モニター1~2名で構成されます。
    ・試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。試験スケジュールは事前に決まるため、Phase2・3に比べ日程調整が容易で、業務時間の調整がしやすい点が特徴です。
    ・経験に応じて、入社後モニタリングリーダーをお任せする可能性があります。
    ・将来的には、モニタリングリーダー、プロジェクトマネージャー、ラインマネジメントなどキャリアアップの機会があります。
    応募条件
    【必須事項】
    ・CRA実務経験2年以上 ※モニタリングリーダーやサブリーダー経験歓迎
    ・外勤可能であれば時短勤務も可
    ・CRAとして自立して活動できる方
    ・コミュニケーションスキル
    ・積極性・主体性
    ・責任感
    ・臨床薬理試験への興味
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    500万円~ 経験により応相談
    検討する
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    内資製薬メーカー

    品質マネジメントシステム(QMS)におけるトレーニング 業務プロセスオーナー(BPO)

    教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進

    仕事内容
    ・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
    ・各地域・機能のビジネスプロセスリード(BPL)と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス(CoP)を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
    ・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合(ハーモナイゼーション)、変更管理および継続的改善を推進する
    ・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
    ・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
    ・電子ラーニングマネジメントシステム(eLMS)におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
    ・グローバルVeevaアプリケーションリード(GVAL)と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ(ALCOA+)およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
    ・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
    ・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
    ・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
    ・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
    ・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ(レポート先)へエスカレーションする
    応募条件
    【必須事項】
    以下の(1)~(5)のうち複数の要件を満たすこと
    (1)トレーニング(教育訓練)プロセスまたはトレーニング(教育訓練)システムに関連する実務経験
    (2)理系または技術系分野(薬学、製薬科学、工学、化学、生物学)の学士卒以上
    (3)製薬またはバイオテクノロジー業界(再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO)のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
    (4)品質マネジメントシステム(QMS)に関する理解・実務経験
    (5)製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 (米国、欧州、APAC、日本)に関する深い知識

    語学要件
    【必須】
    ・日本語ネイティブレベル
    ・ビジネスレベルの英語力(目安:TOEICスコア740点以上)
    文書作成力と会話力が必要です。
    ※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます

    【歓迎経験】
    ・グローバル企業でのご経験
    ・グローバルなトレーニング(教育訓練)プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上  
    ・品質マネジメントシステム(QMS)に関する理解・実務経験7年以上 
    ・KPIの設定や実績管理・分析の経験
    ・変更管理や業務改善に携わった経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    750万円~1300万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW国内化学メーカー

    医療用製剤原料の品質管理

    バイオロジカル医薬品用の原料の生産に伴う品質管理業務を担当いただきます。

    仕事内容
    GMP基準・要件に則した運用に主体的に取り組んでいただくほか、製造・物流・研究・営業の各部門と随時コミュニケーションを取りながら業務を進めます。
    海外顧客向け製品が多く、顧客向けの各種資料の作成、品質監査や顧客とのwebミーティングの際に、英語によるコミュニケーション能力を活かすことができます。
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒業(理系学部)以上
     ※化学/農学/薬学など
    ・ISO9001や各種GMPに関する品質業務の知識、ご経験をお持ちの方
    ・TOEIC500点以上
    【歓迎経験】
    ・医薬品GMPの知識・経験
    ・製薬会社や医薬品原料製造会社、化学メーカーでの品質管理業務のご経験をお持ちの方
    ・有機合成や機器分析に関する知識、ご経験 ※機器例:HPLC/GC/NMRなど
    ・TOEIC700点以上
    ・危険物取扱者資格(甲種または乙4)をお持ちの方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】神奈川
    年収・給与
    500万円~800万円 
    検討する
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    NEWCRO

    大手上場企業における役員秘書

    秘書経験を活かし、スケジュール管理や交渉、会食・宿泊の手配など幅広い業務を担当

    仕事内容
    役員秘書として秘書業務全般を行います。
    基本的には出社ベースでの勤務となります。

    【メイン業務】 
    ・スケジュールの管理調整
    ・交通、会食、宿泊の手配
    ・庶務業務(各種書類作成、メール対応)
    ・東京のオフィスにて執務される際の依頼対応
    ※入社後はOJTでフォローを行います。
    応募条件
    【必須事項】
    ・秘書経験3年以上
    ・基本的なPC操作スキル
    ・コミュニケーション力
    【歓迎経験】
    ・秘書検定2級以上、英語力(読み書き)
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    450万円~600万円 経験により応相談
    検討する
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    外資医療機器メーカー

    【関西地域も歓迎!】Medical Science Liaison (MSL)

    医療機器メーカーでMSLを担当していただきます

    仕事内容
    The Medical Science Liaison (MSL) is a field based key position within organization. The position will be responsible to develop relationships within the medical/scientific community, provide
    medical and/or scientific data about products and research to healthcare professionals and support the HCP to enable the care of patients with Tumor Treating Fields (TTFields) in particular with
    regards to patients with glioblastoma, and other indications in the future. Additional responsibilities include but are not limited to serving as scientific interface between company and the healthcare
    professional communities with respect to communicating about clinical development plan and other research and development plans. To develop teaching materials as appropriate, facilitate
    investigator sponsored trials(ISTs) on marketed and investigational indications and provide
    perspective related to field activities associated with growing existing products and bringing new indications to market, are further responsibilities of this position. The MSL collects insights from Key
    Opinion Leaders (KOLs) and shares them within the Company. The MSL also analyze those insights and contribute to the development of Medical Strategy. The MSL will take an important role on the team, serving as a resource and mentor to field team members. The MSL will be responsible for the education/certification of new prescribers. Medical and scientific expertise will be maintained through
    review of scientific literature, attendance at assigned medical meetings and self-learning. The MSL will work closely with cross-functional partners including Japan Business Team.

    ・Increases therapy awareness amongst prescribers and non-prescribers.
    ・Manages his/her territory and associated field-based activities.
    ・Performs activities related to marketed and research products including:
    ・Healthcare provider education on our products and disease awareness
    ・Facilitation of ISTs under local regulation appropriately
    ・Providing HCP’s feedback/insights and competitive intelligence to the company regarding the therapeutic area and our products
    ・Attendance and coverage at assigned Medical Meetings, Organization of advisory boards, etc.
    ・Facilitate advancement of the body of science regarding TTFields.
    ・Supports therapy with TTFields through medical communications, scientific support for promotional activities and other related medical activities including, but not limited to studies, trainings, and medical information.
    ・Develops, maintains and extends contacts with national experts and medical professionals in our field of therapeutic area in particular regarding Oncology.
    ・Ensures 100% compliance with all applicable Standard Operating Procedures, local and international rules and regulations.
    応募条件
    【必須事項】
    ・Professional degree in natural science, medical or technical field
    ・Advanced scientific or health related degree preferred, i.e. PhD, Pharmacist (PharmD or RPh), Medical Doctor (MD), or other clinical/scientific experience
    ・Combined oncology and industry experience is a strong plus
    ・Experience in a similar role is a plus

    ・Must have excellent oral and written communication skills; strong presentation skills
    ・Must demonstrate fluency in articulating scientific concepts and data
    ・Excellent interpersonal skills
    ・Must have good judgment, ability to adapt and change in a shifting environment
    ・A strategic, passionate, self-starter who takes initiative
    ・Detailed oriented, highly organized and highly flexible
    ・Must be self-directed and able to complete projects with limited supervision
    ・Must work well in large and small teams, ability to work remotely
    ・Ability to travel >80% time
    ・Comfortable with occasional after-hours and weekends availability
    ・Autonomous, hands-on, and open mind set
    ・High ethical standards
    ・Prescriber focus oriented: bring expertise and innovation and collaborate with the prescriber
    ・Solid working knowledge of Microsoft office (word, excel, PowerPoint) and Outlook
    ・Japanese: Native level fluency is a must
    ・English: Business-level English skill preferred.
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~1000万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    【国内大手製薬メーカー】 注射剤製造スタッフ

    注射剤製造のオペレーション経験者を募集

    仕事内容
    ・注射剤製造オペレーション
    ・製造指図、記録作成(製造実行システム使用)
    ・除染、滅菌バリデーション
    ・注射剤関連設備・機器の維持管理業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品製造の実務経験2年以上(注射剤関連でなくても、チャレンジ精神があれば可)
    ・高卒以上
    【歓迎経験】
    ・注射剤製造においてシングルユースの使用経験がある方
    ・注射剤製造ラインにおいてリーダー的立場の経験を有する方
    ・注射剤の日米欧GMP、ガイドラインなどの規制関連知識
    ・注射剤の技術移転の実務経験を有する方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】神奈川
    年収・給与
    300万円~550万円 
    検討する
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    NEW大手総合メーカー

    癌免疫治療薬の創出を目指した研究開発

    癌免疫治療薬(癌抗体医薬、癌ワクチン)の創出を目指した研究開発を担当

    仕事内容
    当社が長年培ってきたバイオ技術の強みを活かして確立した独自の癌治療標的因子探索技術をベースに、革新的な癌治療薬として期待される癌免疫治療薬(癌抗体医薬、癌ワクチン)の創出を目指した研究開発を担当して頂きます。癌という難病に対する治療薬創出により、新たな価値の創造へのチャレンジです。
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学院、大学卒以上
    ・免疫学および分子生物学の研究経験
    ・英語に抵抗なく業務ができる方
    【歓迎経験】
    ・抗体の活性向上のための抗体修飾技術、ヒト化抗体作製の経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】神奈川
    年収・給与
    550万円~850万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    大手製薬企業における 安全管理業務職

    安全性監視活動(GVP)業務業務全般を担っていただきます。

    仕事内容
    ・副作用情報の適正な収集・評価・報告
    ・安全確保措置の立案検討、実施
    ・添付文書の維持・管理、安全性情報資材作成
    ・GVP教育
    ・業界活動(製薬協、東薬工等)
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上
    ・薬機法、GVPの知識をお持ちの方
    【歓迎経験】
    ・GVP業務(PV業務含む)経験者
    ・副作用報告システム(パーシヴ)使用経験者
    ・ITスキル(DXを推進できる方)
    ・各種文書の作成能力
    ・多くの情報をまとめて資料を作成し、プレゼンする能力
    ・次世代管理職を目指す方

    【免許・資格】
    歓迎:薬剤師免許(総括製造販売責任者の候補になる可能性もあります。)
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    450万円~650万円 経験により応相談
    検討する
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    大手総合化学メーカー

    頭髪商品向け原料の販売・マーケティング(海外向け)

    大手総合化学メーカーにて 頭髪商品の販売とマーケティングなどをお任せします。

    仕事内容
    ・頭髪商品向け原料の販売とマーケティング活動。
    ・技術、研究、商品開発などの関連部署、また海外拠点との連動による新商品開発、マーケティング活動の立案と実行。
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒以上
    ・ビジネス英会話レベル(海外出張、顧客面談/交渉時等)
    ・消費財を製造するメーカーでの海外向け営業・マーケティング経験者(3年以上)
    【歓迎経験】
    ・アフリカビジネスに興味がある人
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    500万円~900万円 
    検討する
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    大手グループ企業

    【契約社員】生産管理 事務担当者

    医薬品製造工場_生産管理課での事務業務をご担当いただきます

    仕事内容
    (1)クライアント及び工場内担当者との対応(メール・電話・FAXの対応)
    (2)発注予定表、注文書、注文請書、出荷書類、納品書に関わる資料作成・送付
    (3)受注、生産計画、出荷に関するシステム入力
    (4)来場者対応(準備・説明・電話応対)
    (5)課内庶務業務(従業員への事務手続きフォロー、各種連絡対応)
    応募条件
    【必須事項】
    ・事務職経験者
    ・PCスキル(Exel、Word、PowerPoint、Outlook)
    ・コミュニケーション能力
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】栃木
    年収・給与
    ~300万円 経験により応相談
    検討する
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    内資系CRO,CSO

    【契約社員】受託した製造販売後調査のマネジメント業務(内勤)

    受託した製造販売後調査のマネジメント業務(内勤)となります。

    仕事内容
    ・PMSプロジェクトの遂行と進捗管理業務
    ・PMSモニターのマネジメント業務
    ・クライアント及び部門長・実施責任者への業務報告
    応募条件
    【必須事項】
    ・PMS専任業務経験がある方でGVP及びGPSPの内容を理解している方、または同等の職務経験を有する方
    ・具体的には、再審査部(メーカーにより「メディカルアフェアーズ部」「育薬部」等)・開発部門(治験モニター等)のご出身者が望ましいです。
    ・上記部門にてマネジメント経験のある方 または営業所長経験のある方
    ・基本的なPCスキルがある方(Excel・Word・ビジネスメールは必須)
    【歓迎経験】
    CRO、CSOにてPMS管理経験のある方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    400万円~ 経験により応相談
    検討する
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    NEW国内大手製薬メーカー

    大手メーカーにて開発薬事の求人

    開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

    仕事内容
    ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー
    ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
    ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口:各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
    ・開発初期からの薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
    ・開発初期からの薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
    ・海外子会社ならびにベンダーとの協業への参画
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験5年以上
     なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。
     また、臨床企画業務経験者は優遇。
    ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
    ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
    ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
    ・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

    【歓迎経験】
    ・医学・薬学等、科学領域での学位(修士、博士、Ph.D)があれば尚可
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
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    NEW大手製薬メーカー

    大手外資製薬企業にて薬制薬事担当者

    大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

    仕事内容
    ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う
    ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)を行う
    ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
    ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上(薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方)
    ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
    ・薬機法全般に関する体系的知識
    ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
    ・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
    ・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
    ・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者(海外パートナー含む)と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
    ・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
    ・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。
    ・ビジネスレベルの英語力(読み書き・簡単な会話)。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。
    【歓迎経験】
    ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    900万円~1200万円 経験により応相談
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