薬剤師・看護師（全て）の求人一覧

今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。

仕事内容

入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。
その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。

【品質保証部の主な業務】
・出荷判定
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理
・教育
・業者管理
・品質情報対応
・バリデーション管理
・自己点検
・防虫管理
・年次レビュー作成 など

応募条件

【必須事項】

・医薬品の生産機器または分析機器のバリデーション経験

【歓迎経験】

・GMPに関する知見

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

医薬品原薬及び中間体メーカーの品質保証

仕事内容

■薬事申請業務
■GMP管理に関する業務
■品質保証関係の文章作成
■当局、取引先査察対応

応募条件

【必須事項】

・化学又は医薬品関係の品質保証業務経験

【歓迎経験】

・薬事申請業務経験者

【免許・資格】

・普通自動車免許（通勤用）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

再生・細胞医療研究所の一員として、ご本人のスキルを考慮し下記の業務に取り組んでいただきます。

仕事内容

・製造管理：CPCでのiPS/分化細胞、羊膜MSCの製造業務。チームメンバーの管理監督。
・品質保証：製造管理および品質管理業務の統括・管理、各種文書の照査・承認、GMP/GCTPの運用管理および改善業務、行政等の査察や監査対応、製品の出荷判定、変更・逸脱管理等。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業や医療機器メーカーにおいて、医薬品（中間体を含む）・医療機器・再生･細胞医療製品の製造管理または品質保証のいずれかの業務に５年以上従事し、かつ、チームリーダー（候補含む）としての経験を有する方。
・大学卒以上

【歓迎経験】

・必須経験項目を複数有する方。また、品質管理や衛生管理業務の経験、設備の新規立ち上げの経験、査察対応経験を有する方。
・化学工学、生物学、細胞工学、再生細胞医療に関する専門性　
・英文の仕様書等を読解できるレベル（TOEIC600点程度）
・臨床培養士、細胞培養加工施設管理士、第一種酸素欠乏危険作業、危険物取扱者乙種第四類、高圧ガス製造保安責任者（乙種機械）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～950万円　

医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

仕事内容

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

品質管理業務の担当者として、品質管理業務（検体採取、各種試験、試薬・機器管理、文書作成等）の運用の実務を主導していただきます。

仕事内容

【主な業務内容】
・試験業務
・検体採取
・試薬・標準品等の管理
・機器の管理
・手順書等の作成、管理
・その他、GMP及び試験管理に付随する業務
　　　※主に原料採取をご担当いただく予定です。フォークリフト（カウンター、リーチ）を使用した業務になりますが、資格をお持ちでなくても 入社後に会社負担で資格を取得可能です。


【達成すべき目標、ミッション】
・GMP及び各国規制要求事項を満たすこと
・信頼性の高い分析結果の提供すること
・品質の向上、納期の順守、コストの削減を満たすこと

【責任・権限】※管理職以上
・各種監査(社内・社外) 対応統括
・部下の業務全般に管理・監督および部下の育成

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造経験または試験業務の実務経験者
・※医薬品製造経験者のキャリアチェンジ歓迎
・高卒以上
・標準的なExcel、Word、Outlook等が使える程度

【歓迎経験】

・一般的なGMP関連知識 一般的な試験関連知識

【免許・資格】

・フォークリフト

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　

品質評価業務、試験業務を担当して頂きます

仕事内容

中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、ＨＬＰＣ、ＵＶなどを用いて錠剤の分析。

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験者
・高卒以上

※岡山工場・山形工場へ異動・転勤できる方

【歓迎経験】

・分析経験のある方
・資格取得に意欲のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

企業規模の拡大に伴い、医薬品製造管理者（薬剤師）を募集

仕事内容

注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
・品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
・GMP文書等の作成・確認
・指図記録書（製造・品質試験）の照査
・社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
・品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練　他

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許取得者
・GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはされていた方

【歓迎経験】

・マネジメント経験をお持ちの方

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

分析事業部での医薬品工程内試験業務をお任せします。

仕事内容

自社製造品目の工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。
【業務詳細】
工程内検査業務：
外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性　等

【特徴】
これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。

応募条件

【必須事項】

・未経験者可

【歓迎経験】

・製造業務経験者
・品質管理経験者

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～　

治験専門のクリニックにて臨床試験における看護師業務を担当

仕事内容

内科、高血圧、循環器、脈波を専門分野とした治験専門クリニックです。
臨床試験における看護師業務を担当いただきます。

・採血
・バイタルチェック
・身体測定
・診察介助
・入院被験者管理
・検診業務やその治験に関わる一般業務　等、
基本的な看護師業務が多いため、治験業務の経験がない方でも安心して働くことが出来ます。

※残業も少なく、働きやすい環境です。

応募条件

【必須事項】

・正看護師
・基本的なPCスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

Corporate Qualityの体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。

仕事内容

1．サプライヤ管理業務
サプライヤの承認プロセスの実施および定期的な確認と管理
2．サプライヤ担当窓口
サプライヤからの変更連絡および問い合わせ対応
3．自己点検業務の計画と実施
定期的な自己点検スケジュールの作成と実施
４．自己点検結果の分析と改善
点検結果の分析を行い、改善が必要な箇所の特定と提案を行う
５．書類の作成と保管
自己点検報告書や業者管理に関する書類や手順書の作成

応募条件

【必須事項】

＜以下いずれか必須＞
・医薬品品質保証業務経験　3年以上
・医薬品製造経験　3年以上
・医薬品品質管理経験　3年以上

【歓迎経験】

・製薬業界での品質関連の実務経験（目安1年以上：GMPまたはGQPに基づくQA/QC/監査対応など）
・サプライヤ管理または自己点検・内部監査のいずれかの主査（リード）経験
・関連法規・ガイドラインの基礎知識（GMP省令、GQP省令、PIC/S、データインテグリティの基本）
・社内外とのコミュニケーション力（業者窓口としての調整・折衝を含む）
・PCスキル（Excel：基本関数/集計、Word/PowerPoint：報告資料作成）
・出張対応（目安：月1回程度の宿泊を伴う出張）
・業者評価・品質協定・変更管理の運用経験
・CAPAの立案～効果判定、モニタリングの経験
・当局/顧客監査対応の経験
・海外サプライヤ対応の経験、または英語力（英文メール・資料作成、監査時の質疑応答）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

国内外レギュレーションに準拠した治験薬の品質保証業務

仕事内容

バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

応募条件

【必須事項】

バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上

その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

【歓迎経験】

・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1100万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

仕事内容

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

1) 工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
(1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
(2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
(3)規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
(4)新製品・導入品の立ち上げ

2) 他徳島内の工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記(1)～(4)と同じ

応募条件

【必須事項】

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）

その他、以下を必須とします。
・将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・徳島工場：生物由来製品製造管理者の要件をみたす方（医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等）
・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方
・英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

800万円～1000万円　

生薬の品質評価やデータサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発など担う

仕事内容

・国際開発業務（生薬の試験法開発、規格設定，多検体データ取得）
・生薬の品質評価（理化学全般、多成分網羅的分析）
・データサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発 等

応募条件

【必須事項】

・化学系学科専攻の修士卒以上
・HPLC、UPLC，GC/MS、およびLC/MSによる成分分析の経験者（2年以上）

【歓迎経験】

・医薬品グローバル研究開発の知識経験を有している方
・食品もしくは薬用植物の分析経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

国内CROにて薬事を担当いただきます。

仕事内容

・開発薬事
・医薬品・医療機器関連の治験相談
・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
・各国申請代理人との連絡・調整
・当該国薬事規制等の調査
・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング
（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）

応募条件

【必須事項】

・開発薬事経験・承認申請経験
・PMDAの照会事項対応経験

【歓迎経験】

・医薬品製造販売承認申請資料作成経験（英文⇔和文）
・海外との薬事に関する交渉経験
・英語（中級レベル：TOEIC600点以上が望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担う

仕事内容

バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証（QA）、品質管理（QC）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証（QA）において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。
現在、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制（GxP）を確立頂きます。
1．供給者、外部委託機関の管理（監査含む）、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等
2．GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理
3. 出荷判定
4．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証
5．バリデーション活動のサポート業務
6．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応
7．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施
8．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定
※1～8まで全ての業務に従事いただきますが、1～５の業務が中心業務となります

応募条件

【必須事項】

＜必須条件＞
・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証（QA)業務に携わった方（5年以上）
・GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方　　
　　※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可
・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方
・試験報告書等のチェック経験を有する方

【歓迎経験】

・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTPの各責任者の経験を有する方
・生命科学・医学・薬学の分野において、修士課程、博士課程を卒業されている方
・薬剤師免許保有者
・当局による査察対応経験がある方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方
・英語を使用することに抵抗がない方（入社後すぐでなくても、今後業務で英語を使用する可能性あり）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

550万円～850万円　

ファーマコビジランス業務のマネジャー候補として担っていただきます。

仕事内容

主な業務：
・市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進
・PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導
・承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行
・安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応
・安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案
・安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価
・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成
・国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進
・国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応
・安全性業務に係るITシステムの維持管理
・データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進
・上記に係る照会事項の回答作成
※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。

応募条件

【必須事項】

・理系（薬学、生物学等）学士以上
・3年以上の製薬業界におけるPV業務経験
・GxP省令及び関連規制要件(GVP、GPSP、GCP等)の知識
・安全性評価に対するデータ分析スキルおよび科学的な観点での評価
・社内外の関係者と友好な関係を保ち、粘り強い交渉力を有する方

【歓迎経験】

・PV 業務委託先（CRO）の管理・指導経験
・PMDAからの照会事項回答作成および国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応経験
・安全性データベースの知識、管理経験
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

仕事内容

品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業（またはそれに準ずる医薬品関連企業）の品質管理経験2～3年程度
・英語力：最低限の読み書き

【求める経験・能力・スキル】 下記なるべく広く経験がある方が望ましい
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験
・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい。
・人物的には、コミュニケーションが能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方

【歓迎経験】

薬剤師資格があれば尚可　（将来の製造管理者候補のため）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

当社生薬及び漢方製剤の安定供給を支え、各研究業務の加速化・深化に貢献

仕事内容

・標準物質供給における品質システムの構築・維持
・QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等）
・記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理
・標準物質の出荷管理
・教育訓練，自己点検，監査対応　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・品質保証に関する業務経験者

【歓迎経験】

・品質マネジメントシステムの構築・維持管理の業務経験者
・ISO9001等に関する実務経験者歓迎
・研究所や工場等で標準物質を取り扱った経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

原料の入り口から製品の出口までの様々な場面で、製品品質に関わる業務を担っていただきます。

仕事内容

製造所（工場）の品質管理に関する業務としては、原料の入り口から製品の出口までの様々な場面で、製品品質に関わる業務

(1)さまざまな品質試験（Quality Control）の実施。
(2)製造および試験が適切に実施されていることを保証（Quality Assurance）する業務。
(3)供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務。
(4)新たな構造設備や新技術を開発した部門から工場などへの移転（Transfer）をレギュレーションの観点で確認し、技術移転を円滑化する業務等

応募条件

【必須事項】

・化学系大学卒業以上（薬学部、理工化学部）

【歓迎経験】

・薬剤師、GMP業務経験者、医薬品の品質管理・試験室管理経験者、医薬品の開発・申請業務経験者、食品の品質管理業務経験者
・医薬品業界、食品業界にて品質管理業務等経験されている方
・試験室管理業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円