近畿（全て）の求人一覧

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】

■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品製造管理者としてGMP関連業務を担う

仕事内容

・医薬品製造管理者
・ＧＭＰ関連業務

応募条件

【必須事項】

薬剤師資格保有者
以下の(1)か(2)のいずれかに当てはまる方
　(1)3年以上の医薬品製造業の製造管理者経験
　(2)5年以上の品質部門のご経験


求める人物像：
・コミュニケーション能力の高い方（医薬品製造管理者として部内だけでなく、他部署とも連携が取れる方）
・真面目な方（ＧＭＰ省令に沿って、真面目に管理できる方）
・柔軟性のある方（当社は医薬品原薬を取り扱う商社として、ただ輸入を行うだけでは無く、原薬の「安心・安全・安価な安定供給」を行うことはもちろん、「原薬輸入」に伴うあらゆるサービスを提供するため、柔軟な対応力がある方を歓迎します。）

【歓迎経験】

・医薬品メーカー工場勤務
・原薬商社などにおける医薬品製造管理者実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

医薬品原薬・ゼリー製剤における営業業務

仕事内容

下記商品の国内製薬会社向け販売
・海外製原薬・中間体
・自社製原薬・ゼリー製剤
・合成・精製等の各種受託加工品
上記に伴う海外仕入先との商談・折衝
・海外出張あり（欧州・中国・韓国・インド他)
・海外仕入先の監査 (品質保証部門同行）

自社製原薬・ゼリー製剤の輸出
・海外向け商品開発
・海外販路開拓（北米・欧州・アジア）

応募条件

【必須事項】

下記のうちどちらか
・医薬品原薬の営業経験
・海外ビジネス経験(英語商談可能な方：TOEIC 700点以上)

【歓迎経験】

・受託加工の営業経験
・薬事法の知識
・有機合成の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

グループ内の業務管理全般やGMPの責任者として担う

仕事内容

・グループ内の業務管理全般
・ＧＭＰ業務の責任者（ＱＡ関連）

応募条件

【必須事項】

・マネジメント経験のある方（人事評価・勤怠管理をお任せする予定です。）
・化学分析データの精査や承認の経験のある方

求める人物像：
・コミュニケーション能力の高い方（自部署、他部署問わず問題解決に向けた議論が温和にできる方）
・柔軟性のある方（ルールやフロー以外の事象にも前向きに検討することができる方）

【歓迎経験】

・薬剤師資格保有者
・医薬品・化学品・化粧品業界の経験のある方
・品質保証・品質管理のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

CSO業界トップクラスにおけるMRの案件です。

仕事内容

大手製薬会社を中心としたプロジェクトに配属になり、担当エリアの医療機関を訪問します。医師・薬剤師といった医療従事者に対し、医薬品の有効性・安全性などの情報提供を行ったり、副作用情報を収集したりします。1プロジェクトを約2年程度担当します。
※一定の経験を積んだ後は、能力に応じて若手MRの育成指導を行うポジションになることも可能です。

応募条件

【必須事項】

・MR認定資格
・MR経験（各領域の経験あれば尚可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　

大手製薬メーカーでの本社にて品質保証業務の求人

仕事内容

医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務
・製品の市場への出荷
・ＧＭＰ適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理　など

国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。

応募条件

【必須事項】

・医薬品における品質保障業務経験（医薬品製造業／製造販売業）
・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル）
・大卒以上

＜求める人物イメージ＞
・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験
・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・中国語等の外国語スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

大学病院限定のCRCの求人です。

仕事内容

大学病院内にて、CRC業務を行っていただきます。
臨床試験の実施、患者対応、進捗管理等に関する各種調整を担当いただきます。※主にがん患者の方に対する治験業務になります。
【具体的には】
・院内での試験スケジュールの調整
・被験者・患者への治療内容説明補助(利点・リスクなど)
・患者Visit対応、有害事象等による規定外来院対応等
・試験結果・症例データの収集

応募条件

【必須事項】

・CRC経験が2年以上ある方

【歓迎経験】

・看護師、薬剤師、臨床検査技師等の医療資格をお持ちの方
・オンコロジー領域の治験を担当されたことのある方
・治験関連の認定資格をお持ちの方
・リーダー経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

内勤CRAとして施設立ち上げ期間の業務効率化や契約書作成など担っていただきます。

仕事内容

・ Responsible for the quality deliverables at the country level; follows project requirements and applicable country rules, with moderate oversight from the SSU Country Manager.
・ Works within the forecasted submission/approval timelines and ensures they are complied with and tracks milestone progress in agreed upon SSU tracking system in real time; if forecasted timelines are not reached: investigates and provides clear rationale for delays, provides support on contingency plan to mitigate impact, and escalates the issue as soon as identified.
・ Monitors basic financial aspects of the project and the number of hours/tasks available per contract; escalates discrepancies in a timely fashion.
・ Reviews and complies with Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions (WI) in a timely manner, keeps training records updated accordingly and ensures timesheet compliance.
・ Supports continuous improvement of quality in all Site Start-Up (SSU) components at the country level where assigned (submissions, essential document collection, communication to Competent Authorities and ECs, etc.).
・ Ensure all relevant documents are submitted to the Trial Master File as per Company SOP/Sponsor requirements.

Responsible for one or more of the following functions at the country level:
・ Local Submissions Specialist - Follows the project direction provided by the designated country startup advisor (CSA) and SSUL. May serve as a point of contact for the PM/SSUL (or designee) during start-up on allocated projects. Complies and/or reviews essential document packages for site activation
and may also be involved in essential document collection from site. Prepares and submits Central EC Applications, Local EC Applications, RA Applications, and other local regulatory authorities or hospital approval submissions as required.
・ Prepares ongoing submissions, amendments, and periodic notifications required by central and local EC and RA and other local regulatory authorities as needed within the country; includes safety notifications as required by local rules, with moderate oversight from the SSU Country Manager.
・ Country Start-Up Advisor - Acts as Subject Matter Advisor for in-country performance within the Site Start-Up. Supports country-level intelligence on start-up (SU) and clinical trial regulatory (CTR). Ensures that local country regulatory intelligence, as it pertains to the activities of the local SU and CTR team, is maintained on the central repository, e.g., Competent Authority submissions, EC submissions, notifications to data protection authorities, notifications/applications to any other local/federal/national body, and import/export license applications where these are obtained with RA pplications. In absence of legal advisor or dedicated subject matter may provide support for data protection at the country and provide guidance at a country level on data protection statements that need to be included on those documents which the Sponsor has contracted to the Company start-up group to adapt to local
requirements. This may include the Principal Investigator/Informed Consent and the Confidential Disclosure Agreement/contract template. Provides input in local SOPs and WI. Supports the creation of internal training materials on local legislation requirements. Provides input to the team to assist with
EC or CA issue resolution at the country level.
・ Local Site ID and Feasibility Support Provides support with site selection lead and PM/SSUL to ensure that the appropriate sites are selected for individual studies based on the requirements of the clinical trial.
・ Local Investigator Contract and Budget Negotiator Provides support to SSUL to agree on country template contract and budget. Produces site-specific contracts from country template. Provide support in submissions for proposed contract and budget for site. Provides support in negotiating budget and
contract with site via Site Contracts Service Centre and SSUL with Sponsor until resolution of issues and contract execution. Performs quality control and arranges execution of CTAs as well as archival of documents into repositories and capture of metadata.

応募条件

【必須事項】

・ Bachelor’s Degree
・ Detailed understanding of clinical trial process across Phases II-IV and ICH GCP.
・ Ability to understand clinical protocols and associated study specifications.
・ Detailed understanding of clinical trial start-up processes.
・ Ability to manage external vendors to contract effectively.
・ Strong organizational skills with ability to handle multiple tasks effectively.
・ Strong written and verbal communication and interpersonal skills.
・ Ability to manage multiple project budgets with increased complexity and value.
・ Quality-driven in all managed activities.
・ Good negotiating skills.
・ Good problem-solving skills.
・ Demonstrated ability to work independently as well as part of a team

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～700万円　

未経験からCRCへチャレンジ！CRCとしてご経験を積んでいけます。

仕事内容

大学病院内にて、CRC業務を行っていただきます。

【具体的には】
・院内での試験スケジュールの調整
・被験者・患者への治療内容説明補助(利点・リスクなど)
・患者Visit対応、有害事象等による規定外来院対応等
・試験結果・症例データの収集

応募条件

【必須事項】

・総合病院での看護師の経験が2年以上ある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～400万円　経験により応相談

大手企業での調達業務

仕事内容

資材調達業務をご担当いただきます。
同社国内グループ会社の製品に必要な部材を800社の協力会社から購入します。
QCDの向上と安定供給を目指して見積もり依頼、発注処理、納期管理、原価低減活動などを行い、協力会社と社内との接点としてパートナーシップを築きながら、グループのものづくりを最上流で支えます。
また、製品の付加価値を高めるために、優れた協力会社やメーカーを世界中から探索します。

応募条件

【必須事項】

・資材調達のご経験がある方（目安3年以上）
・社内外の人とフェアに接することができ、信頼関係が構築できる
・明るく社交的で、交渉ごとや板挟みになる立場でも、粘り強く調整ができる
・ものづくりに関心がある
・数字への苦手意識がなく、丁寧に扱える

【歓迎経験】

・英語によるコミュニケーション能力
・設計、製造などのものづくり経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

外資系大手CROでのPVマネジメント業務

仕事内容

Line management responsibilities including transfers, hiring, utilization, terminations, training, professional development, performance appraisals, time sheet approval, and employee counseling. Advises staff on administrative policies and procedures, technical problems, and prioritization.
Assigns project work and reviews workload for all direct reports. Provides oversight and guidance on organizational goals and company objectives.
Monitors quality of work and efficiency of team members with contracted scope of work and Safety Management Plan. Discusses below-target project goals with senior safety management.
Manages projects where Safety and Pharmacovigilance are the primary services.
Reviews study budgets and expenses; ensures all study related contractual and budgeting issues are upheld and performed.
Works with Finance to ensure appropriate customer invoicing, where required.
Approves project time cards and invoicing.
Provides sponsors with scheduled project updates and reports.
Coordinate with other internal departments and Safety functional areas to ensure timely review and submission of reports and documents relating to safety reporting as well as resolution of issues.
Participates in the management of the Safety and Pharmacovigilance department with the following actions:
Assists in the development, review, and approval of departmental Standard Operating Procedures (SOPs)
Reviews, provides input, and ensures the execution of the Safety Management Plan/Safety Reporting Plan.
Evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness and recommends changes. Participates in process development and improvement of departmental functions.
Works with Business Development to actively solicit new business, as needed.
Represents Safety and Pharmacovigilance or ensure Safety representation at project team meetings and client meetings.
Reviews, advises, and approves Safety portions of project proposals to ensure wording adequately reflects the scope of work for Safety and Pharmacovigilance. Participates in bid defense meetings. Reviews clinical safety sections of study protocols and Case Report Forms (CRFs) to make sure information is consistent with the Serious Adverse Event form. Approves budget projections for the project.
Maintains understanding and ensures compliance of SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP modules, study plans and the drug development process.
Responsible for the identification, preparation, and delivery of any necessary training to Safety team members and other departments or groups. Mentor Safety team members
Managing resourcing's needs/issues and escalating to senior management as necessary.
Participates in audits/inspections and ensures inspection readiness. Participates in quality investigations and implementation of corrective and preventive actions.
Performs other work related duties as assigned.
Minimal travel may be required.

応募条件

【必須事項】

BA/BS in the biological sciences or related disciplines in the natural science/health care field or nursing degree or equivalent combination of education and experience
Progressive responsibility with demonstrated leadership skills and project management
Clinical Research Organization (CRO) experience with therapeutic specialties preferred
Working knowledge of financial budgets and various financial analysis tools preferred
Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace), and internet
Excellent oral, written, and interpersonal communication skills with strong graphic presentation skills
Ability to establish effective relationships with clients as well as team members
Ability to be flexible, adapt to change, work independently, as well as part of a team in a matrix environment
Ability to make effective decisions and manage multiple priorities while delivering high quality work in a dynamic environment

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

950万円～1250万円　経験により応相談

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・CRC・MR・薬剤師・看護師いずれかの経験が1年以上ある方
・2024年1月1日付にて入社可能な方（東京）※大阪は応相談（4月、7月入社）
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方

【歓迎経験】

・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

（応相談）2024年4月、7月入社

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～450万円　

大手製薬メーカーにて契約交渉や訴訟への対応など法務業務を担っていただきます。

仕事内容

法的サポート（契約書作成・法律相談）
　・各種契約書の審査
　・ライセンス、M＆Aなど、重要プロジェクトの契約交渉支援と契約作成、
　　外部弁護士事務所との協働
　・従業員への教育啓蒙
　・企業運営上重要な法律や問題に関する法務相談対応
・個人情報保護法や腐敗防止等、企業コンプライアンスに対する取り組み
　（規程作成、社内及び提携先管理監督、教育啓蒙等）
・紛争・訴訟への対応
・コーポレートガバナンス・リスクマネジメント・内部統制のほか、キャリアパスとして事業部門への異動も可能性あり

応募条件

【必須事項】

・企業法務経験5年以上　
・事業提携に関する契約（ライセンス、共同開発、出資、M＆Aなど）の実務実績（事業会社としての実績が望ましいが、法律事務所として事業会社からの依頼を受けて実施している場合もOK）
・語学力TOEIC 700点相当以上（ビジネス会話ができるレベル）
・他社を巻き込みチームワークで業務を推進できるコミュニケーションの能力

【歓迎経験】

・製薬企業勤務経験もしくは製薬業界の事業を法律事務所から支援した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

大手CROにてモニタリング業務

仕事内容

医薬品・再生医療等製品、製造販売後臨床試験等に関わる臨床試験のモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】

＜東京＞
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

＜大阪・名古屋＞
・モニタリング実務経験1年以上（必須）
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方

【歓迎経験】

・Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

オーファンドラッグにおけるMR活動を担っていただきます。

仕事内容

・医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。
・直行・直帰スタイル（配属エリアによる）
・大学病院、基幹病院中心

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・MR認定資格
・製薬会社またはCSOにおけるMR経験5年以上
・全国転勤可能な方

【歓迎経験】

・大学病院担当
・複数領域の経験がある方
（症例ベースでの患者フォローやオンコロジー、希少疾病薬等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

500万円～850万円　

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

・モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
・契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
・分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

※本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。
　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。

応募条件

【必須事項】

＜東京＞
・ GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
・ Global Studyの実績を積みたい方

＜大阪＞
・モニタリング実務経験1年以上

【歓迎経験】

・ Global Studyの担当経験がある方歓迎
・ チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・ モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・ 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・ キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

ワクチン専門メーカーでの広報部門の管理職候補

仕事内容

企業広報の企画立案・実施
社内広報の企画立案・実施

応募条件

【必須事項】

・企業広報もしくは製品広報の企画・実施の経験
・リスク事案対応含む報道対応の経験
・管理職補佐としてのプロジェクトマネジメント能力、人財育成力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

新規ワクチンのテーマ発掘およびワクチン候補品の研究開発業務

仕事内容

　新規ワクチンの研究開発業務（研究職：薬理担当者、リーダークラス）
・シーズ発掘、ならびに開発候補品の薬理・薬効データ取得

応募条件

【必須事項】

・製薬業界において新規医薬品の研究開発に5年以上携わり、臨床試験までの創薬プロセスを経験されている方
・薬理系の研究者として、in vitro、in vivo試験で候補医薬品の作用機序解明・薬効評価などに従事されている方
・研究内容について英語で読み書き、説明することができるレベル語学力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　

ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

仕事内容

新規ワクチン開発における初期CMCならびに分析開発業務　など

応募条件

【必須事項】

バイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製）、あるいは試験法開発に関する職務経験（3年以上）
種々の分析方法及び分析装置の取り扱いに関する知識と経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談