- 1
該当求人数 3 件中1～3件を表示中
NEWベンチャー企業
薬事監査部 マネジャー/シニアマネジャー/担当部長
上場企業の製薬メーカーでの薬事監査ポジションです。
- 仕事内容
- がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事監査部マネジャー、シニアマネジャーのポジションです。
・GCP/GQP/GVP/GPSP/CSVに係る監査
・Vendor 評価監査
・規制当局による適合性調査の準備及び当局との窓口業務
・規制要件及びQMSに関するコンサルテーション
・適合性調査準備及び適合性調窓口業務
・規制要件及びQMSに関するトレーニング
・監査に関するSOPの維持管理
・業務に係る文書記録類の作成
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・GxP 監査担当者経験者、臨床開発経験者
知識：QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応、GxP規制要件、Global Standard, Global Study
語学力：日本語・英語：TOEIC 730 程度 - 【歓迎経験】
- なお、下記の経験がある監査担当者が望ましい。
・Global Studyの経験
・海外Auditorとの協働又は同行監査（日本及び海外での実施経験）
・Global Standardである監査の経験(文書及び記録類のQC的監査ではなく、インタビューによるプロセスレビューを行う監査
手法)
・FDA、EMA、MHRAによるInspection の経験（日本国外で実施される海外規制当局のInspectionへの参加）
・一般的なQMSの経験
・GCP R2の経験、特にRisk Based Approach によるRisk Mitigation Plan の知識
・Computer System Validation に関する経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2022年4月以降
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円～1500万円
企業治験、医師主導治験、臨床研究における監査業務を担う
- 仕事内容
- ・企業治験、医師主導治験、臨床研究における下記監査業務
・監査手順書、監査計画書の作成
・監査業務（医療機関監査、モニタリング監査、DM監査、統計解析監査、社内システム監査、ベンダー監査）の実施と監査報告書の作成
・監査証明書の作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA（モニター）経験として5年以上、または、監査担当者として3年以上・英語：中級以上・学歴：自然科学系大学卒以上・その他：月2回程度の宿泊出張が可能
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円～700万円 経験により応相談
内部統制の推進により、グループ全体の健全な発展およびステークホルダーの信頼獲得に貢献
- 仕事内容
- ■具体的な業務内容
・統制の種別や事業ごとにメンバーと業務を分担します。
1年を通して以下の流れで業務を進めていただきます。
1．期首に、職場の業務担当者や内部統制業務の協力者と連携し、内部統制システムの整備を推進します。
2．整備した内部統制システムが適切に運用されているか、証跡サンプルを取得して評価を行います。
3．評価で不備事項が発見された場合は、業務担当者を指導して業務の改善を支援します。
4．1年間の評価結果をまとめ、経営層および取締役会に報告するとともに、「内部統制報告書」として関東財務局へ提出します。
・特命の課題として内部統制（内部監査）業務のIT化推進検討を行います。
■出張対応
国内への出張が発生します（2～3ヶ月に1回程度）。
現在は昨今の社会情勢により、オンラインを活用した活動を行っております。
今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。
＜仕事の魅力・やりがい＞
内部統制の推進により、グループ全体の健全な発展およびステークホルダーの信頼獲得に貢献することができます。
当社事業分野の上流から下流に至るまでの業務、法令等の根拠に基づくあるべき姿を理解し、業務に取り組みます。仕事を通じて視野を広げることができる点も大きな魅力です。
＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
内部統制（J-SOX）業務を一通り経験し習得していただきます。
並行して内部監査も段階的に経験いただき、内部監査全般への理解を深めていただきたいと考えています。
＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
適性や意向により、内部統制（J-SOX）および内部監査のスペシャリスト（リーダー）を目指していただきます。
グループ事業および各事業の業務内容を理解することにより、他のスタッフ部門で新たなキャリアを目指していただく機会もあります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ＜最終学歴＞
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
内部統制（J-SOX）業務の会社側評価者または監査法人の監査人としての経験（3年以上）
＜求める人物像＞
・社内外の広範な関係者と積極的にコミュニケーションをとることができる方
・主体的に業務を進め、将来的にリーダーとしてチームをまとめられる方 - 【歓迎経験】
- ・IT知識/経験（システムオーナー側の立場でのシステム運用経験や、情報セキュリティ知識）
・英語力（海外現地法人の評価や結果確認のため、現地の内部統制担当者等とのコミュニケーションが可能なレベル）
- 【免許・資格】
- ＜望ましい資格＞
日商簿記2級/IT関連資格/公認内部監査人/公認情報システム監査人 - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円～950万円
- 1