監査の求人一覧

内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告業務

仕事内容

・内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告
・年間内部監査計画策定のための監査インテリジェンス活動（ビジネス情報の収集・分析、リスク評価等）と内部監査テーマ候補の特定
・マネジメントへのコンサルテーションと改善提案
・品質のアシュアランスと改善のプログラム（QAIP）の強化やベストプラクティスの導入を含む内部監査機能・プロセスの高度化の取組への貢献

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・5年以上の内部監査の実務経験（チームリーダーの経験を含む）
・ライフサイエンスや製造業を対象とした内部監査を主導した経験

求めるスキル・知識・能力：
・内部監査およびガバナンス・リスク管理・内部統制に関する十分な知識
・内部監査人に必要な優れたソフトスキル（オーラルとライティングでのコミュニケーション能力、論理的・批判的思考力、分析力、チームワーク力、柔軟な対応力など）

求める行動特性：
・内部監査の高度専門家でかつ経営者から信頼されるアドバイザーとなることを目指して、自らそして相互に学び成長し、また他者の成長を支援する
・最高の成果を費用効果的に達成するために、業務の質と効率の継続的改善と改革にチームワークで取り組む
・優先すべき案件を合理的に見極め、集中的に取り組むことで創造的なソリューションを提供する

求める資格等
・公認内部監査人（CIA）
・TOEIC 600点相当以上の英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。

仕事内容

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）

応募条件

【必須事項】

GCP監査経験をお持ちの方

【歓迎経験】

組織マネジメント経験をお持ちの方
英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにてコンプライアンス、リスクマネジメント業務

仕事内容

・グローバルコンプライアンス体制の運営・改善（国内外グループ会社を含むグループ全体のコンプライアンスの二次統制対応、各グループ会社のコンプライアンス推進への支援・サポート）
・国内外のグループ会社を対象としたコンプライアンス風土醸成施策の企画・立案及び推進
・コンプライアンス被疑事案発生時の調査対応・再発防止策の立案・推進

応募条件

【必須事項】

・企業のコンプライアンス統制体制（グローバル含む）の構築・運営に関する経験
・英語でのコミュニケーション力（英文の読み書き、ビジネス英会話、英文e-mailでの円滑なコミュニケーション）
・海外出張、深夜早朝のグローバル会議への参加が可能

【歓迎経験】

・製薬企業に関する経験・知見
・海外グループ会社等日本人以外の従業員との業務の経験
・コンサルタント等として企業のコンプライアンス統制体制構築・運営をサポートした経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

外資製薬メーカーにて国内外のPV監査業務やQMS関連業務を担っていただきます。

仕事内容

募集の背景：
PV領域の監査機能強化およびQMS機能強化

職務内容：
適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく
【PV QA/監査業務】
・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（中外グループ会社）QA/監査担当者との協働
【QMS業務】
・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務
・他部署（臨床開発機能、安全性機能）との協働

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・PV QA/監査の経験2年以上又はQMS業務(SOP、Training、Issue/CAPA管理等)の経験3年以上
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案（PV QA/監査業務）
・PV又はGCP領域の業務経験（3年以上）
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

求めるスキル・知識・能力：
・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル
・高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮、 論理的、科学的な思考力と交渉力
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい

求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する

必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施

仕事内容

(1)国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施いただきます。
(2)CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）および関連する業務全般を実施いただきます。
・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
・受託Projectに対する内部監査の実施

応募条件

【必須事項】

・主にGCP（GVPまたはGPSP）に関連するVendor、Projectまたは会社組織に関する監査経験をCROまたは製薬会社で5年以上有する方
・監査に伴う外勤業務が可能な方（約10％）
・所属部署、他部署および他社（SponsorやVendor）の関係者とのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・会議にて英語を使用したディスカッションができる方

【歓迎経験】

・PMDA査察対応経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～900万円　

大手製薬メーカーにて国内・海外における内部監査業務

仕事内容

・内部監査業務（国内・海外）
・リスク分析・評価、監査計画立案、内部監査に関する調査、往査（インタビューや実査）、結果のまとめと改善提案、監査報告書作成、海外拠点監査人とのメール交信・打合せ等
・グローバル監査体制の構築支援および海外グループ会社との連携・調整の推進

応募条件

【必須事項】

・内部監査、内部統制に関する知識および業務経験（5年以上）
・インタビューが適切に実施できるコミュニケーション力
・英語で議論ができる能力（目安としてTOEIC 850点以上）
・海外監査、海外駐在経験
・（外国人の場合）日本語での読み書き、コミュニケーション

【歓迎経験】

・公認会計士、またはUSCPA（米国公認会計士）
・その他CIA（公認内部監査人）、QIA（内部監査士）、CISA（公認情報システム監査人）、CFE（公認不正検査士）などの関連資格があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施

仕事内容

・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

海外事業に関する各種規程類の整備・改定などの業務

仕事内容

当社海外事業部門において、大正製薬グループ傘下の海外子会社の内部統制強化の推進・支援、モニタリング、海外事業に関する各種規程類の整備・改定などの業務に主体的かつ意欲的に取り組んで頂くことを期待。
将来的には内部監査部門で、海外子会社を含む海外事業関連部署に対する業務監査に従事して頂く可能性もあり。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上、TOEIC800点以上
・内部統制推進業務や内部監査業務の経験を有する、またはそれら業務に強い関心のある方
・コミュニケーション能力と英語力に自信のある方

【歓迎経験】

・海外勤務または国内において海外業務経験を有する方
・製造業・製薬業等におけるGMP、品質管理、生産管理等の知識や経験のある方
・海外勤務経験、公認内部監査人（CIA)資格、米国公認会計士（USCPA)資格、公認情報システム監査人（CISA)、公認不正検査士（CFE）、TOEIC900点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

監査担当者としてグループ全体の信頼性を保証

仕事内容

【監査の実施】
・監査計画に基づき被監査部門とスケジュールを調整、監査を実施する。
・監査後は被監査部門と問題点を共有、改善のサポートを行います。
・監査で認められた問題点の改善を確認していきます。

【品質情報の集約】
・関連会社及び関連部門を連携し、シミックグループの品質向上活動を行います。
・海外関連会社及び部門との情報共有を行います。

【QA活動の推進】
・GxP業務に関するコンサルティングや関連会社の監査部との協働も行います

応募条件

【必須事項】

・GxP下における監査員業務経験がある方（主にGCP、GMP、GLP）
・英文読解・ライティング力上級（規制・監査関連のドキュメントの読解、ビジネスメール）
・英語スピーキング力中級以上（主にアジアパシフィックの拠点とのコミュニケーション）
※完全在宅可能。ただし、必要に応じ国内外の出張に対応が可能な方。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～800万円