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監査の求人一覧

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該当求人数 11 件中1~11件を表示中

医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査業務を担う

仕事内容
医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査(監査計画の立案、実施、監査報告書の作成)
 
・医療機関監査
・システム監査(治験関連プロセス全般)
・CRO監査(モニタリング,DM/統計,検査ラボ,その他ベンダー)
・治験実施部門への教育/相談対応
・PMDAのGCP適合性調査への対応

業務内容変更の範囲:当社および関係会社の業務全般
応募条件
【必須事項】
・製薬企業、CRO等でのGCP監査業務の実務経験(3年以上)
・臨床開発に関する基礎知識及びGCP関連規制に関する知識(ICHや国内規制)を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・医師、薬剤師、看護師等を相手とする高いコミュニケーション能力と柔軟な対人折衝力を有する
・CSV(Computerized System Validation)の基礎知識を有する
・ISO9000シリーズ及び臨床QMSに関する基礎知識を有する

・学歴 理系学部 大卒以上

【歓迎経験】
・各種ステークホルダーと折衝/調整等を推進できる
・中級程度以上の英語力(目安:TOEIC 700点以上)
・自ら課題設定し、課題に基づいた情報収集・分析・提案ができる
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師の資格
・国内外の規制当局の査察への対応経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
詳細を見る

企業の内部監査業務

仕事内容
本社および海外子会社の監査業務全般

・内部監査の計画立案および実施
・内部統制監査の計画立案および実施
・上記監査を通じ、業務実施部門への指導、助言
・海外子会社における内部統制構築のための分析、指導、助言
・海外子会社のJ-SOX監査の実施

◇ポイント
「経営に資する内部監査」を目指しています。
⇒会社の仕組みを学べる環境
全ての会社・部署を対象とした内部監査の実施
⇒本社の規模拡大に伴う内部監査活動の強化
業務監査、労務監査、情報セキュリティ監査等
⇒会社のグローバル展開に伴う内部統制活動の強化
海外往査、海外スタッフとのコミュニケーションあり
応募条件
【必須事項】
・大学院もしくは大学卒以上
・公認会計士有資格者(USCPA可)
・上記資格取得後に監査法人での勤務経験がある方 (現職は事業会社でも可)
・TOEIC730点以上、もしくは同等の英語力をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
700万円~900万円 経験により応相談
検討する
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GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施

仕事内容
・GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等)
応募条件
【必須事項】
・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP(臨床試験)領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識(ICHや国内外規制)を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力(英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬企業にて非臨床試験における監査業務を担う

仕事内容
(1)社内外で実施される非臨床試験の監査
(2)社内外の試験施設の調査
(3)その他調査業務(GCLP,CTD,論文,CSV等)
(4)委員会・プロジェクト活動(他部署と連携する業務)

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務
応募条件
【必須事項】
(1) 非臨床試験(GLP,薬理,薬動)の試験責任者,QC,もしくはQAとしての経験がある方(合わせて3年程度)
(2) 出張できる方(海外の可能性もあり)
(3) 社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
(1) 新たな業務にチャレンジできる方
(2) 忍耐力やストレス耐性のある方
(3) 柔軟な思考をもち,協調性があり,人の話に耳を傾けることができる方
(4) 法令順守はもちろん,常識的な判断ができる方
【歓迎経験】
(1) QAとしての3年以上の経験(特にGLPのQA経験者歓迎)
(2) 日本QA研究会 GLP-QAP登録者
(3) 読み書き等の英語でのコミュニケーション能力(特に海外施設の調査経験者歓迎)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~750万円 経験により応相談
検討する
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国内外などPV活動に関する監査・査察対応を担う

仕事内容
1. 国内外のPV監査実施
 ・社内システム監査
 ・ベンダー監査
 ・ライセンスパートナー監査
2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施
3. Global SOPの管理運営業務
4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務
応募条件
【必須事項】
1. 監査/自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験
2. 国内外の出張が可能な方
3. 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方
・論理的思考力のある方
・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方
・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方
【歓迎経験】
1. PV監査経験3年以上
2. CAPA構築を支援できるスキル
3. 海外PV規制に関する知識
4. ビジネスレベルの英語スキル
5. 海外関連会社との業務経験があればなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~750万円 経験により応相談
検討する
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日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。

仕事内容
適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

治験実施システム監査 (治験/試験開始時の組織体制・文書)
ベンダーの監査・評価 (臨床検査, DM/統計解析,文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送)
治験実施医療機関監査 (治験/試験文書, 実施医療機関)
総括報告書(CSR)監査 (DM/統計解析/MWとCSR)
コンピュータライズドシステム(CSV)監査 (DM/GCPシステム)

職務変更の範囲:会社の定める職務
応募条件
【必須事項】
GCP監査経験をお持ちの方
【歓迎経験】
組織マネジメント経験をお持ちの方
英語での監査経験をお持ちの方(監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる)
監査の手技・手法にクリエイティブな方(いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、大阪、他
年収・給与
500万円~800万円 経験により応相談
検討する
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英語力を活かす!海外グループ会社とコミュニ―ションを図りJ-SOX評価全般に関する業務

仕事内容
・J-SOX評価全般に関する年間監査計画の作成、監査法人・関連組織との連携・調整、評価の計画的な推進、評価結果の取り纏め・報告
・不備に関する原因の究明、改善計画の作成、改善後評価の実施
・内部監査のグローバル品質評価・監査人の教育支援
・海外グループ会社との英語でのコミュニケーション
応募条件
【必須事項】
・J-SOX評価の知識および経験(3年以上)
・SAPなどITシステムに関する基本的な知識およびスキル
・評価を計画的に推進するプロジェクト・マネジメント力
・関係者との信頼関係を構築できるコミュニケーション力
・英語でのコミュニケーション(目安としてTOEIC 800点)


【歓迎経験】
・大学院での修士卒以上
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究
・バイオ医薬品の製造プロセスのプロセス特性解析

【免許・資格】
<必須>公認会計士または米国公認会計士
その他:CIA(公認内部監査人)、QIA(内部監査士)、CISA(公認情報システム監査人)、CFE(公認不正検査士)などあれば尚可

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカーにて国内外のPV監査業務やQMS関連業務を担っていただきます。

仕事内容
募集の背景:
PV領域の監査機能強化

職務内容:
・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等)
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社(中外グループ会社)QA/監査担当者との協働
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・PV QA/監査の経験2年以上
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

求めるスキル・知識・能力:
・Lead Auditor(またはCo-auditor)を実施できるスキル(CAPA構築支援含む)
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・海外PV規制(EMA/MHRA/FDA)に関する知識があればなおよい

求める行動特性:
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する

必須資格:
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・(日本語を母国語としない場合)日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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内資系CRO,CSO

品質管理/品質保証業務担当者(自己点検業務や内部監査対応)

様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応を担う

仕事内容
業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうかや、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。

実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。

このように、品質管理/品質保証のメンバーは、弊社が提供しているサービスに対して様々な角度からアプローチを行い、品質の維持・向上を実現しています。

業界問わず、製品の規格や基準に対する業務フローの改善業務経験者や、
マニュアルや報告書などの作成経験が豊富なメンバーが活躍しています。

応募条件
【必須事項】
学歴:大卒以上

下記いずれかの業界での業務・業界経験

(1)医薬品業界(医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務経験など)
※医薬品メーカーや医薬品卸、またはCROやSMOなどの受託企業で就業経験があり、品質管理/品質保証業務に興味がある方は歓迎
(2)食品業界(製造工場や品質管理室での品質管理業務経験など) 
(3)化学品業界(基礎化学品メーカーや化粧品メーカーでの品質管理業務経験など)
(4)ヘルスケア業界 (健康食品やサプリメントなどを製造・販売している企業での、品質管理/品質保証業務経験)

・基本的なPCスキル(Word、Excel、ビジネスメール)

・責任感と向上心を持って、仕事に取り組める方
・コミュニケーションや文書作成が苦にならない方
※クライアントとのやり取りや社内の関係部門へのインタビュー、監査報告書作成などをご担当いただくため
・問題点に対して解決策・改善策を提案できる方
・PDCAサイクルを回しながら、問題解決に尽力できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~500万円 
検討する
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内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告業務

仕事内容
・内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告
・年間内部監査計画策定のための監査インテリジェンス活動(ビジネス情報の収集・分析、リスク評価等)と内部監査テーマ候補の特定
・マネジメントへのコンサルテーションと改善提案
・品質のアシュアランスと改善のプログラム(QAIP)の強化やベストプラクティスの導入を含む内部監査機能・プロセスの高度化の取組への貢献
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・5年以上の内部監査の実務経験(チームリーダーの経験を含む)
・ライフサイエンスや製造業を対象とした内部監査を主導した経験

求めるスキル・知識・能力:
・内部監査およびガバナンス・リスク管理・内部統制に関する十分な知識
・内部監査人に必要な優れたソフトスキル(オーラルとライティングでのコミュニケーション能力、論理的・批判的思考力、分析力、チームワーク力、柔軟な対応力など)

求める行動特性:
・内部監査の高度専門家でかつ経営者から信頼されるアドバイザーとなることを目指して、自らそして相互に学び成長し、また他者の成長を支援する
・最高の成果を費用効果的に達成するために、業務の質と効率の継続的改善と改革にチームワークで取り組む
・優先すべき案件を合理的に見極め、集中的に取り組むことで創造的なソリューションを提供する

求める資格等
・公認内部監査人(CIA)
・TOEIC 600点相当以上の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施

仕事内容
(1)国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施いただきます。
(2)CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務(内部監査、ベンダー監査)および関連する業務全般を実施いただきます。
・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
・受託Projectに対する内部監査の実施

応募条件
【必須事項】
・主にGCP(GVPまたはGPSP)に関連するVendor、Projectまたは会社組織に関する監査経験をCROまたは製薬会社で5年以上有する方
・監査に伴う外勤業務が可能な方(約10%)
・所属部署、他部署および他社(SponsorやVendor)の関係者とのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・会議にて英語を使用したディスカッションができる方

【歓迎経験】
・PMDA査察対応経験者優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
500万円~900万円 
検討する
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