薬事関連業務担当

募集要項

仕事内容

医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
　特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務（3年）
　新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可
・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル）

【歓迎経験】

・医療用医薬品の一変承認申請、照会対応等の薬事実務経験者
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者
・CTD申請実務経験（CTD資料の作成・取り纏め（CMCパートのみでも可））
・英語（海外担当者とのメールや電話対応）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

大阪

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

8:40～17:20（昼60分休憩・所定労働時間7時間40分） フレックスタイム勤務制（コアタイム10:00～15:00）

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日126日(2013年)
完全週休2日制（土・日） 　
祝祭日、年末年始（曜日に関係なく12/30-1/4）、夏季（3日）ほか
有給休暇 : 初年度6～10日（入社3ヶ月後）、有給休暇積立制度

年収・給与

年収　　450万円～700万円　
基本給　月給24～35万円

諸手当

各種手当
（地域手当、家族手当、子女教育手当、時間外手当、
　休日出勤手当、管理職手当、通勤手当など）

昇給

年1回

賞与

年2回（夏季・冬季）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金（前払い・確定拠出年金を選択可）持株会、クラブ活動、レクリエーション支援、社宅（転勤等条件あり）、
育児・介護休暇、福利厚生カフェテリアプラン

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接