掲載期間:20/12/11~21/06/10 求人管理No.008149
募集要項
承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務
- 仕事内容
- ・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識:
・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に
準拠)
・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン)に精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請(一変申請を含む)及び承認審査対応の知識 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 勤務地
- 【住所】 東京
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 勤務時間
- フレックス制度あり
- 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 完全週休2日制(土、日)、祝日、夏季休暇(3日間)、年末年始(12/29-1/4)
- 年収・給与
- 800万円~1500万円
- 諸手当
- 通勤費全額負担
- 昇給
- 年一回
- 賞与
- 業績賞与あり
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
-
- 【待遇】
- ストックオプション有
- 【福利厚生】
- 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接
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