CMC開発および薬事担当

募集要項

仕事内容

・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応

応募条件

【必須事項】

・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識：
・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通（主に日本国内法に
準拠）
・海外規制当局（FDA/EMEA）の必要要件（USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン）に精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請（一変申請を含む）及び承認審査対応の知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

【住所】 東京

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

フレックス制度あり

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制(土、日)、祝日、夏季休暇（3日間）、年末年始(12/29-1/4)

年収・給与

800万円～1500万円　

諸手当

通勤費全額負担

昇給

年一回

賞与

業績賞与あり　

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

ストックオプション有

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接