製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:22/05/10~22/11/09 求人管理No.008149
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募集要項

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務
仕事内容
・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応
応募条件
【必須事項】
◆経験
・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
フレックス制度あり
休憩時間
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土、日)、祝日、夏季休暇(3日間)、年末年始(12/29-1/4)
年収・給与
年収  800万円~1400万円 経験により応相談
諸手当
通勤費全額負担
昇給
年一回
賞与
業績賞与あり 
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
ストックオプション有
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接
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