製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:20/12/11~21/06/10 求人管理No.008149
ベンチャー企業

CMC開発および薬事担当

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募集要項

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務
仕事内容
・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応
応募条件
【必須事項】
・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識:
・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に
準拠)
・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン)に精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請(一変申請を含む)及び承認審査対応の知識
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックス制度あり
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土、日)、祝日、夏季休暇(3日間)、年末年始(12/29-1/4)
年収・給与
800万円~1500万円 
諸手当
通勤費全額負担
昇給
年一回
賞与
業績賞与あり 
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
ストックオプション有
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接
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