【戦略・薬事】シニアコンサルタント

募集要項

仕事内容

治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2．海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3．日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4．PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務

応募条件

【必須事項】

・開発薬事経験
⇒国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験
→海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。（FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。）
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験）

【歓迎経験】

・コンサルティング経験
・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成　
・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
・メディカルライティング（日・英）経験
・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

勤務地

【住所】 東京

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

フレックスタイム制 （コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等

年収・給与

400万円～1000万円　

諸手当

通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金制度、従業員持株会、各種保養所、介護支援制度（時短勤務）産休、育児支援制度（ケアリーブ、ケアフレックス、時短勤務、時差通勤、子の看護休暇）在宅勤務制度（入社後6ケ月以降）

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接