コルヒチンの添付文書が改訂！痛風発作緩解がガイドライン推奨の「低用量」に正式変更
【コルヒチン】痛風発作緩解の「用法・用量」が変更へ ガイドライン推奨の「低用量投与」に正式改訂
コルヒチン（商品名：コルヒチン錠0.5mg「タカタ」等）の添付文書において、「痛風発作の緩解」に関する用法・用量が改訂され、ガイドライン等で推奨されてきた低用量投与に整合する内容に変更されました。
高用量投与に伴う重篤なコルヒチン中毒や死亡例の発生を受けた安全対策措置であり、臨床現場における適正使用の徹底が求められています。
要点を簡潔にまとめます。
コルヒチン（商品名：コルヒチン錠0.5mg「タカタ」等）の添付文書において、「痛風発作の緩解」に関する用法・用量が改訂され、ガイドライン等で推奨されてきた低用量投与に整合する内容に変更されました。
高用量投与に伴う重篤なコルヒチン中毒や死亡例の発生を受けた安全対策措置であり、臨床現場における適正使用の徹底が求められています。
要点を簡潔にまとめます。
1. 改訂の要点：痛風発作緩解における用量・上限の変更
| 区分 | 改訂前（旧添付文書） | 改訂後（新添付文書） |
|---|---|---|
| 用法・用量 （痛風発作の緩解） |
1日 3〜4mg を 6〜8回に分割経口投与 | 通常、1回 0.5〜1.0mg を1日1〜2回 経口投与 ※ただし、1日の総投与量は1.5mgを超えないこと |
| 留意事項 | 「1日量は1.8mgまでの投与にとどめることが望ましい」等 | 承認された用量を超えて投与しないこと 1回量・1日量・投与期間は国内最新のガイドラインを参考にすること |
※「痛風発作の予防」および「家族性地中海熱」に対する用法・用量に変更はありません。
2. 変更の背景：高用量投与による重篤なコルヒチン中毒防止
死亡症例の報告
1日量1.8mgを超える高用量投与や、重度腎機能障害患者への投与により、重篤な中毒症状（胃腸障害、血液障害、腎障害等）を発現し死亡に至る事例が報告されたため、安全対策の観点から一部変更承認がなされました。
臨床的エビデンスとの合致
海外の臨床試験や国内の「高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン第3版」において、低用量投与（1.8mg/日以下）が高用量と同等の効果を示し、副作用リスク（胃腸障害等）を大幅に軽減できることが実証されており、添付文書上の規定がガイドラインの推奨水準に正式に追いついた形となります。
3. 現場で求められる対応（医療関係者向け）
処方・調剤時の用法チェック
痛風発作時の頓用処方において、旧来の「1日3〜4mg」などの高用量処方が行われていないか、1日1.5mg上限を守っているかを必ず確認します。
患者指導と受診勧奨
腹痛、下痢、悪心・嘔吐、筋脱力などの中毒初期症状があらわれた場合は速やかに服薬を中止し、医療機関を受診するよう指導を行います。
