製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

400万円~の求人一覧

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該当求人数 963 件中81~100件を表示中
大手グループ企業

【急募】医薬再生医療コンサル 開発薬事シニアコンサルタント

医薬品薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます

仕事内容
(1)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
-CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-eCTDベンダーとの連絡調整等

(2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
-JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

職務変更の範囲:会社の定める職務
応募条件
【必須事項】
・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ち
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

【リモートワーク可】CMC薬事に関するコンサルティング業務

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

仕事内容
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務:

・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
・CTD(CMCパート)作成
・承認申請書の作成
・申請後の照会事項回答

職務変更の範囲:会社の定める職務
応募条件
【必須事項】
・医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)
・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
【歓迎経験】
・CMC薬事経験
・人物像
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

【戦略・薬事】シニアコンサルタント

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)を担っていただきます。

仕事内容
開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。

医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:

1.開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
・日本における臨床データパッケージの提案

2.PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
・投稿論文

正社員:
職務変更の範囲:会社の定める職務

契約社員
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲:なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)に変更することがある。
応募条件
【必須事項】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

【人物像】
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
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ベンチャー企業

組織幹細胞研究員

造血幹細胞の有する細胞学的特徴を活用した新たな治療戦略の開発業務

仕事内容
・長期造血幹細胞を用いた新規機能評価手法の開発
・ヒト造血幹細胞等を用いた再生医療等製品の開発
・論文執筆、報告書等各種文書作成
・役員や社内メンバーらと連携し、各種プロジェクトの立案・計画・実行
・共同研究事業の推進やグラントの獲得等
応募条件
【必須事項】
・医薬品開発経験 (GxPを理解していること)
・再生医療等製品の開発に直接/間接的に携わられた経験
・分子生物学/幹細胞生物学または動物生理学/毒性学の高度な知識・実践経験
・研究・開発マネージメントの経験
・大学卒以上
【歓迎経験】
・PhD、トキシコロジストもしくは同等の能力および論文執筆経験
・造血幹細胞研究に関する専門的知識
・フローサイトメーターに関する専門的知識およびデータ解析技術(10色前後の蛍光色素を用いた染色経験)
・システムバイオロジーに関する専門的知識および解析技術
・日本の医師、獣医師または臨床検査技師免許保有者
・社会的にインパクトの強い業務を責任者として立ち上げ、上市した経験を有する。もしくは、同等の経歴を有する。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
400万円~800万円 
検討する
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大手グループ企業

医薬品バイオアナリシス研究員

高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および各種バイオマーカーの測定を担当

仕事内容
医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および各種バイオマーカーの測定を担当いただけます

本ポジションでは高感度測定器を活用した測定業務の基礎を磨き、バイオマーカー測定法の開発やバリデーションなども経験頂けますので、将来的にバイオマーカー分野でのリーダーを目指したい方はもちろん、今現在活躍されている方にもやりがいのあるポジションです。

医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。
高感度測定機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL等)を利用した下記担当いただきます。

1.生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)の測定
2.各種バイオマーカーの測定
3.生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション等

職務変更の範囲:会社の定める職務
応募条件
【必須事項】
・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方
・普通自動車免許

<求める人材像>
・周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる
・環境や経験から得た学びを業務や周りのメンバーに還元できる方
・新しい事にチャレンジができる
・積極的に知識や経験を得ていく、学習意欲の高い方
・幅広い領域の業務を前向きに主体性をもって取り組める
・お客様に価値を届けるためにできうる最善の手法を考え、実行に移せる方
【歓迎経験】
・バイオアナリシス、特にバイオマーカー測定の勤務経験が3年以上ある方
・各種分析機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL et)の使用経験者がある方
・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方
・GLP下での業務経験をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
400万円~500万円 経験により応相談
検討する
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医療従事者に対して医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達

仕事内容
医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
・HP及びGPを中心とした、担当製品の情報提供及び収集活動業務
応募条件
【必須事項】
・MR経験3年以上
・医療業界経験 必須
・傾聴する姿勢があり、自ら考えて行動ができる方
【歓迎経験】
・基幹病院担当経験 が望ましい
【免許・資格】
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
 ※違反累積点数2点まで
 ※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】応相談
年収・給与
450万円~750万円 
検討する
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大手グループ企業

医師主導治験/臨床研究CRA/臨床研究事務局担当者

医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般!新しい取り組みに挑戦

仕事内容
・医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般
・臨床研究への新しい仕組み・手順導入(バーチャル臨床試験(Virtual Clinical Trials))と技術応用にチャレンジする。
・アプリ、web及びデバイス等を活用して、臨床研究(同意取得・登録・評価・有害事象情報入手等)を企画、立案及び実施する。
・新インフラ、ツール等の技術習得、選定、導入、応用と実施。

職務変更の範囲:会社の定める職務

応募条件
【必須事項】
・臨床研究モニター実務経験・事務局経験者、もしくは企業・医師主導治験モニターの実務経験が概ね3年以上、臨床研究への新しい仕組み作りと技術応用に意欲があり、自発的に臨床研究を実施できる方
【歓迎経験】
・リーダーとしてプロジェクトをマネジメントした経験者
・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい(目安TOEIC700点以上)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
450万円~800万円 経験により応相談
検討する
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担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及

仕事内容
・ 担当領域のSTL(Scientific Thought Leader)との情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担う
・ メディカルストラテジーの策定
・ 疾患領域の最新情報の提供
・ 領域のSTLからインサイト収集
・ Medical Unmet Needsの同定
・ Real World Evidenceの創出や臨床研究の企画及び実施
・ アドバイザリーボードミーティングや講演会などの企画・実施
・ 最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・ グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション など
応募条件
【必須事項】
理系大学卒業以上で下記いずれかの経験をお持ちの方
1.オフィスメディカルあるいはMSL経験者
2.臨床開発あるいは学術業務等製薬会社における勤務経験者(MR経験のみは不可)
3.大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる研究経験があり、卓越した実績を出された方(※1)

(※1)主要な医学・薬学系ジャーナルへの掲載歴、論文投稿歴などの豊富な研究実績がある方

【求める人財像】
・コミュニケーションスキル
・ロジカルシンキンキング
・ビジネスマナー
【歓迎経験】
・薬剤師免許所有者
・PhDあるいは国内外の医師免許所有者
・英語力(TOEIC730点以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

受託安全管理実施責任者、受託製造販売後調査等実施責任者

内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献

仕事内容
・内部統制の充実を目指し各種施策を実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
・クライアントから委託された安全管理業務に関わる「有効性」、「安全性」、「品質」の情報収集から提供に至るまでの業務
・製造販売後安全管理業務等につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、
その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導、および当該受託業務の実務

<メイン業務>
成果責任:実施・推進 ※業務ウエイト70%
・GVP/GPSP-SOP作成・維持管理(各責任者)
・顧客の要件調査・Audio対応
・委受託契約締結・管理
・合意手順書審査・管理
・遵守状況監視・指導
・安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
・委託製造販売後調査の円滑な進捗管理
・受託プロジェクト全般管理
・GVP/GPSP関連会議体
・GVP/GPSP研修
・ホールディングス社対応

主要タスク
・照査・改訂、当社HP掲載ほか各責任者業務(教育責任者等):年1回
・受託前及び受託中の顧客査察への対応:発生時
・GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理:発生時
・合意手順書案の作成支援、保管:発生時
・合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示:発生時
・収集情報の管理、MRへの調査依頼、報告受領・対応指示、顧客との定例会議、
顧客への定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客への報告:毎日
・調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示:毎日
・顧客からの依頼事項管理、定期的業務スケジュール管理:毎日
・GVP/GPSP運営会議主催:月1回
・受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修:年4回、月1回
・教育計画・教育結果の提出:年1回

<同部署内の他メンバーとの共同実施業務>
成果責任:推進・監督・指導 ※業務ウエイト20%
・インシデント事務局運営
・Quality Management推進
・Risk Management推進
・BCP(事業継続計画)に関する業務
・クライントの要件調査、Audit対応
・GVP/GPSP自己点検、記録保存
・医療用医薬品販売情報提供ガイドライン監督部門
・内部監査
・ホールティングス対応
・コンプライアンス研修
・日本CSO協会:法務・ガイドライン対応
・医療用医薬品公正取引協議会:対応

主要タスク
・インシデント報告の進捗管理、集計、関連会社のインシデント担当者へ報告(交通事故集計含む):随時、毎月
・QMS-SOP改訂・管理、品質目標の設定、中間報告、結果報告とりまとめ:年3回
・リスク管理プログラムの設定・中間報告・取りまとめ:年3回
・BCP定例会議参加、BCP復旧手順書の維持管理:月1回
・受託案件の受託前及び受託中のクライアント査察への対応:年1回
・各責任者として自己点検・保存管理を実施:随時
・GL遵守の研修・指導、受託PJにおけるMR報告チェック(クライント依頼時のみ):発生時
・内供監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応:年1回
・マンダトリ研修の集計と受講完了追跡実施:年2回
・新規入社者・未経験MR・新任管理職、新規受託プロジェクト配属者等への研修:月1回、随時
・委員として毎月会議参加(現在web)月1回
・医療用医薬品公正取引委員会:委員として全国各支部の会議参加(現在web)月3~4回

<全般業務>
成果責任:取り纏め・管理・報告 ※業務ウエイト10%
・週報
・部連絡会
・月次報告
・予算管理
・部門計画
・取締役会報告
・懲罰委員会

主要タスク
・取りまとめ、報告:週1回
・毎週火曜日開催:週1回
・社長報告(面談orメール)、代表取締役報告(メール):月1回
・期初設定・毎月進捗確認:年1回、月1回
・計画策定・進捗管理・結果まとめ:年1回、随時、年1回
・リスクコンプライアンス報告(四半期毎、英語使用):年4回
・安全性コンプライアンス部長職として出席:平均年2~3回

<その他>
・報告書処理業務:最低週1回は出社必要
・部内担当者業務のチェック
・部内担当者休暇時等の代替対応実施(毎日対応業務有り)
応募条件
【必須事項】
(1)四年制大学卒業以上(文理不問)
(2)製薬企業等での安全管理業務経験者(CSO・CRO可)
(3)PCスキル(Outlook, Excel, Word) [毎日、特にOutlook, Excelを多用するため](各種進捗管理表にはExcelを使用、そのためExcelのフィルタ・Pivotの使用やグラフ作成あり)

業界知識:
・MR活動/PMS活動の的確な情報収集

ビジネス知識
・会社経営
・内部統制

製造販売後調査等関連知識
・厚生行政が企業に求める製造販売後調査等の安全管理に関わる課題理解
・安全管理業務全般(安全性情報収集、伝達、報告、評価およびこれらの統括、GVP/GPSP適合性調査)

関連法規知識
・GVP/GPSP焼成に関する薬事法規等


【歓迎経験】
(1)安全管理に関する以下の経験
・AE(Adverse Event:有害事象)報告業務を含む実務経験3年以上、もしくはマネジャー経験1年以上
・「実施」部門への教育経験(MR教育経験尚可)
(2)製造販売後調査業務経験
(3)英語力(読み書き会話に抵抗がない方) ※取締役会での英語プレゼン実施有り
【免許・資格】

【勤務開始日】
2023年4月1日
勤務地
【住所】東京
年収・給与
850万円~950万円 
検討する
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コントラクトMRとしてオンコロジー領域を担当

仕事内容
医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
応募条件
【必須事項】
・MR経験3年以上

<必須条件>
・大卒以上
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
 ※違反累積点数2点まで
 ※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
・MR実務経験をお持ちの方(先発メーカーMR経験3年以上)
【歓迎経験】
・オンコロジー領域担当経験あれば尚可
・病院担当経験 必須、大学病院担当経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】応相談
年収・給与
450万円~750万円 
検討する
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臨床研究のプロジェクトの責任者として、プロジェクトの統括や試験推進等の他、部下の育成等

仕事内容
■担当業務
・ プロジェクトの収益管理、生産性改善、人材育成
・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
・ KOLやクライアント企業(主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門)への戦略提案
・ 社内他部署との連携(データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等)
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート

■本ポジションの魅力
・実臨床で求められるデータの創出にマネジメントの立場で携われる
・多様な領域、デザインの研究を経験できる
・型にはまらない臨床研究ならではの部分として、企画提案力を活かすことが可能
・将来的には副グループ長、グループ長とステップアップしていくルートがあり、トップとして経営層に近い立場で仕事ができる
応募条件
【必須事項】
・ 自然科学専攻学士もしくは修士
・企業あるいはCROにて、臨床試験プロジェクトのリーダーの経験

求める人物像:
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ プロジェクト・メンバーの成長への興味
・ 強い達成志向
・ 医学知識(基礎レベル。循環器,精神科,腎臓領域であればなお可)
・ GCPに関する知識
・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
・ 関連法規,指針等の強い遵守精神
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
700万円~1100万円 
検討する
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外資製薬メーカーの免疫領域 におけるMR活動

仕事内容
医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
・UHP及びHPを中心とした、担当製品の情報提供及び収集活動業務

応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・MR経験2年以上
・基幹病院以上の担当経験 必須
・基本的なipadの操作ができる方、リモート講演会の立案や運営などができる方。
・コミュニケーション能力が高く、営業所メンバーとの関係性に配慮をいただける方。
・患者さんや顧客を優先して物事を考えることができる方。
【歓迎経験】
・免疫領域経験、生物学的製剤経験があれば尚可
【免許・資格】
・普通自動車免許
 ※違反累積点数2点まで
 ※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】応相談
年収・給与
450万円~750万円 
検討する
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大手グループ企業

資材レビュースタッフ(内勤スタッフ)

MA部門にて資材レビュー、サポート業務の案件です。

仕事内容
(1)資材の審査業務 (業務ウエイト目安:90%)
・資材の企画担当部門(例:MA、マーケティング、営業、臨床開発等)に対するレビューコメントに加え、適宜、代替案を提案
・講演会のスライドに対するレビュー実施

(2)資材作成のサポート業務 (業務ウエイト目安:10%)
・教育トレーニング・提言を含む
教育トレーニング:資材の企画担当部門(例:MA、マーケティング、営業、臨床開発等)に対するトレーニング・研修実施(四半期1回程度)
応募条件
【必須事項】
・4年制大学卒以上(理系学部、特に医療系学部:薬学・看護系歓迎)
・国内外の論文検索、内容読解経験者 (2年以上)、あるいはDI(医薬品情報担当)経験者(製薬企業、医薬品卸、病院、調剤薬局等)
・PCスキル(Excel, Word, PowerPoint, Outlookにつき基本的業務に支障がないこと)
・ビジネスマナー(電話応対、メール、挨拶等)
・英語力(E-mail、レビューに支障がないレベル。特に読みに関しては、英語ドキュメントを読む必要あり。会話力不問)
【歓迎経験】
製薬企業(※1)もしくはサービスベンダー(※2)における下記いずれかの経験(疾患領域不問)
・ 販促資材審査の経験
・ 販促資材企画・作成の経験
(※1)製薬企業:メディカルアフェアーズ、マーケティング部門、コンプライアンス部、安全性管理部門(PV)、薬事部門所属者、
MR、MR向け教育研修担当者
(※2)サービスベンダー:資材審査及び作成業務等の受注企業経験者
【免許・資格】
薬剤師、看護師資格保有者(歓迎)
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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データマネジメントと統計解析のプロジェクトマネジメント業務

仕事内容
データマネジメントと統計解析のプロジェクトマネジメント(プロジェクトマネージャー)

・データサイエンス業務に係わるオーバーサイトプランの立案、実行
・業務間連携(業務改善含む)
・プロジェクトマネジメント
・ハイレベルな業務遂行(立上げ業務、顧客窓口・交渉、チーム管理)
応募条件
【必須事項】
<いずれか必須>
・CROまたは製薬企業で治験のデータマネジメント業務(DM計画書、CRF設計、CRF作成の手引き、チェック仕様書等の立上げドキュメントの作成からデータ固定まで一通りの経験必須)
・統計解析業務(SASプログラム、統計解析計画書作成経験推奨)
・データマネジメント業務および統計解析業務を3年以上経験している方

<必須>
・DM、統計解析の両方の業務習得に意欲のある方(兼務、部署異動あり)
・コミュニケーション能力(社内、社外両方)に自信のある方
・顧客、社内の他担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・ビジネスマナーを身に付けていること

【歓迎経験】
・英語スキル(聴く、話す)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
550万円~ 経験により応相談
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大手製薬メーカー(外資系)

医薬品の臨床開発における統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者

グローバルの導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務

仕事内容
募集の背景:
・革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グループ会社であるグローバルの導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し、自社グローバル品の解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに、RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために、解析プログラミング職を担える人財の拡充を行う。

仕事内容
・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする
・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成
・申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社であるグローバル企業と解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・製薬企業,CRO等で臨床試験の解析プログラミング業務の経験(3年以上)
・SAS言語を用いた解析プログラミングの経験、スキル
・R言語の経験・スキルを有することが望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・生物統計学の基礎知識
・データマネジメントの基礎知識
・CDISCに関する基礎知識
・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している
・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力

求める行動特性:
・リーダーシップ及びチームで協業可能なコミュニケーション力

求める資格等
・理系大学卒業以上,もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
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NEW国内化学メーカーの医療機器部門

リーダー候補/医療機器の組み込みソフトウェア開発技術者

医療機器の組み込みソフトウェア開発・ベンダーマネジメント業務

仕事内容
医療機器の組み込みソフトウェア開発・ベンダーマネジメント業務を担っていただきます。
配属先部門は、設計開発の企画を含む上流工程を主に担当する部門となり、実装に関しては、ベンダーとの協業で業務を進めています。

具体的な業務内容(以下を数ヶ月~数年単位で担当いただきます)
・市場からの要求事項を製品仕様に落とし込んでいく
・関連会社やベンダーと協力し、仕様・設計・実装・評価まで一貫して担当する(開発機での性能評価も含む)
・社内QMSや医療機器規格に適合するドキュメントの作成
・社内関係部門との連携(営業・マーケティング・海外現地法人)
※必要に応じて、年に数回程度の国内・海外への出張の可能性もあります。

<仕事の魅力・やりがい>
・集中治療室や血液浄化室等において、重篤な患者さんや慢性疾患を抱える患者さんの命を救うための製品開発に携わり、それらを通じて患者QOLの向上に貢献することができます。
・製品企画から、基礎研究、設計開発、量産まで含めた一連の設計開発に携わる事が出来ます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
血液浄化装置システムに関する設計開発の専門家として、システム要求を満足する、品質の高い製品を、協力会社と共に作り上げていく業務に携わっていただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
プロジェクトリーダーとして、どのような製品を市場に提供していくかを上流から考え、開発以外の知見(薬事・品質保証・市場情報等)も含めプロジェクトをリードする人財としてご活躍いただきたいと考えています。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
以下、いずれかの経験を有する方
・ソフトウェア開発の経験およびプログラム言語(C、C++など)の知識
・ソフトウェア要求仕様書(ユーザーインターフェイス仕様や制御仕様書など)の作成経験

<求める人物像>
・新しい分野でも、自ら知識を吸収しチャンレンジしていこうとする姿勢のある方。
・チームワークを大切にし、何事も前向きで主体的に取り組める方。
・技術力をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、周りを巻き込める方。
・社内外問わず、協調しながら業務を進め将来的にリーダーとしてチームをまとめられる方。
【歓迎経験】
・組み込みソフトウェア開発
・医療機器の設計開発(ISO13485に準じた設計開発)
・ベンダーマネジメント経験
・TOEIC 600点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~750万円 
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院内・受託検査トップシェア企業

動物の臨床検査業務

動物の臨床検査業務

仕事内容
動物の血液検体等の臨床検査分析業務
・大学や研究機関、動物病院からお預かりした検体の分析、結果報告
・検査に関するお問い合わせ対応
応募条件
【必須事項】
・検体検査経験3年以上(人・動物問わず)
【歓迎経験】
・細菌検査の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く
勤務地
【住所】岐阜
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
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内資製薬メーカー

【製薬メーカー】開発部門 プロジェクトマネジメント業務

グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決

仕事内容
・非臨床から後期臨床段階にわたるグローバルプロジェクトチームのマネジメントを担当する。開発戦略計画、予算及びタイムラインの策定とリスク管理、課題管理・解決に責任を持ち、プロジェクトの意思決定を支援する
応募条件
【必須事項】
・製薬企業で開発業務に5年以上従事し、プロジェクトマネジメント業務の経験がある
・臨床開発関連業務(DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む)に関する基礎的な知識
・社内の開発関連機能部所等の担当者と円滑なコミュニケーションがとれる
・化学・生物・薬学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点以上)
・突発案件に機敏かつ柔軟に対応する能力。Keyとなる関係者を交渉・説得する能力。
・論理的思考能力。プレゼンテーション能力。傾聴力。

【歓迎経験】
・臨床開発関連業務(DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む)に関する実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
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売上収益、製造原価、R&Dや有形・無形資産等の領域について財務会計業務

仕事内容
募集背景:
当社では、財務会計・管理会計といった財務経理に関する業務について、Center of expertizeとして効率化や集約化を進めつつ、マネジメントや社内各機能等に対し継続して高い付加価値を提供することを念頭に基盤構築に努めてきました。
このような中で「財務経理視点」及び「当社事業の理解」に基づく価値提供ができる人財を中長期的に充実させるため、当募集を行います。
当募集は、入社後の短~中期的な担当として、仕事内容のうち、主に財務会計業務や関連する検討案件対応を担当いただきます。

仕事内容:
主に売上収益、製造原価、R&Dや有形・無形資産等の領域について以下の業務
(業務の関連性等を勘案し、複数を担当いただく可能性もあります)。

・財務会計業務
(例えば、会計上の取扱いの判断や会計論点対応、社内各機能・子会社支援、月次決算業務、開示書類作成等)
・管理会計、予算管理、定量計画策定業務
・業務改善及びERP含む会計システムの導入・運用管理
・社内、各機能のプロジェクト等に参画し、財務経理視点での支援業務
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・3年以上の財務会計/管理会計業務の実務経験 または 日本/米国等での会計関連資格等
・会計基準変更や会計関連システム変更、社内プロジェクト等について社内外関係者との調整の上で主体的に対応した実務経験があると尚可

求めるスキル・知識・能力:
・当社事業への前向きな興味
・論理的な思考に基づく理解力/表現力/説明ができること
・全体を俯瞰し、様々な立場の関係者との協働するためのコミュニケーション力

求める行動特性:
・誠実さ、責任感、正確性、忍耐力
・顧客志向と自律性(自律的に、自ら進んで周囲と協調して業務を進める姿勢)
・継続的、戦略的に改善を積み重ねる姿勢

求める資格:
TOEIC 700点以上 またはそれに準じる英語力


【歓迎経験】
・IFRSや税務の知識、簿記検定や会計関連資格あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
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製薬メーカーにて新規ワクチンの開発戦略を立案し実行するポジション

仕事内容
ワクチンプロジェクトのクリニカルリーダーとして、新規ワクチンの開発戦略を立案し実行する。また、規制当局、医師・KOL、あるいは他部門(研究、CMCなど)のプロジェクトメンバーとの専門的な議論を通して、プロジェクトを推進する。
応募条件
【必須事項】
・理系大学または大学院修了者
・医薬品臨床開発のクリニカルリーダー、もしくは複数試験のスタディーリーダーあるいはクリニカルサイエンティスト業務の経験(概ね3年以上)
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・英語でのコミュニケーション力(TOEIC 730点以上を目安(実務経験(メール、資料作成含)があること)



【歓迎経験】
・PhD
・ワクチン領域のクリニカルリーダー、もしくは複数試験のスタディーリーダーあるいはクリニカルサイエンティスト業務経験
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力





【免許・資格】

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【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
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