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医療機器におけるクライアントの開発支援・コンサルティング

仕事内容

【募集背景】
2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）として承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能（AI）を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。
2021年10月SaMD事業部を新規に設立し数名のスタッフが在籍していますが、クライアントからのコンサルタント業務の需要が高まっていることもあり、スタッフの追加募集を行っています。


【業務内容】
クライアントの開発支援・コンサルティング
　要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。
　・ISO13485に適合した文書作成・レビュー
　・ISO13485内部監査サポート
　・IEC62034の開発手順の構築
　・IEC62304に適合した文書作成・レビュー
論文調査
　・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析

応募条件

【必須事項】

・医療機器開発経験者
・ISO13485の熟知者
・IEC62304の熟知者
・ソフトウェア開発プロジェクトリーダーのご経験

【求める人物像】
・弊社のビジョンに共感し、共に会社を創っていける方
・社内外における自己責任を認識し、能動的に動ける方
・クライアントだけでなく、若手社員の指導にも熱心に担当して頂ける方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

セントラルデータマネジャーとして社内外データを集積し全社視点でのデータ管理体制を構築

仕事内容

データから価値ある情報を創出するために、セントラルデータマネジャーとして、社内外データを集積し、全社視点でのデータ管理体制を構築する。
・ 社内外データ活用のための環境整備とデータの集積
・全社データガバナンス、マスターデータ管理などの推進
・情報管理の規範策定と、規範遵守のための各種施策の企画
社内外データの集積と活用のための人材育成

応募条件

【必須事項】

・データマネジメント、ITのいずれかの業務経験3年以上
・リレーショナルデータベースの設計・構築経験があり、SQLのスキルを有する
・ETLツールの利用経験がある

【歓迎経験】

・ 情報系の資格保有
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント経験
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
・データサイエンス（特にPythonなどのプログラミング）の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

研究開発をサポートする新しいクラウドベースのデータプラットフォームを展開

仕事内容

この役割は、データソースの分析、複雑なデータフローパイプラインの設計、開発、保守などのソフトウェアソリューション開発アクティビティを管理します。さらに、この役割は、高度な分析を使用してデータアナリストや意思決定科学者と協力して、オミクス、臨床、画像、および検査データを分析するソフトウェアを開発することにより、バイオマーカーの発見活動をサポートします。

This position within Clinical Biomarker and Biomarker Strategy group resides in Biomarker department and vice president of the Biomarker department.

Summary:
Works with scientists and researchers to identify data sources and tools to be integrated into the new cloud-based R&D data platform. Validates the source-to-target mappings and reviews the data flow designs. Works closely with the solution development team on the design, development and implementation of new data flows and tools to be integrated into the platform. Supports the design and implementation of infrastructure needed to support the existing R&D data platform including implementation of interfaces with data systems for data integration. Performs ongoing monitoring of R&D platform capacity and performance, including working with the cross-platform IT team to plan for capacity and performance.

応募条件

【必須事項】

・コンピュータサイエンスまたは関連分野の学士号
・IT、プログラミングの実務に関する知識、経験（Java/Python）
・国外の関係者やベンダーに対し、英語で依頼、議論ができる能力
・製薬業界、とくに臨床試験に関する知識、経験

【歓迎経験】

・コンピュータサイエンスまたは関連分野の修士号

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談