安全性情報（全て）の求人一覧

グローバル安全性情報管理システム「Oracle Argus Cloud Service」の運用管理、および製薬メーカー向け新サービスの導入・設定作業を担い、社内のPV専任IT担当やメディカルドクターなど高度な専門性を持つメンバーと連携しながら質の高いシステム運用・構築を目指す

仕事内容

当社のファーマコヴィジランス（PV）事業本部では、グローバルで広く利用されている安全性情報管理データベース「ARGUSj」を活用し、安全性情報管理業務を行っています。
受託案件での利用に加え、クライアント向けにARGUSjを提供するマルチテナント型レンタルサービスを展開しており、システム構築・運用・設定までを一体で支援することで、効率的かつ安定したサービス提供を実現しています。
本ポジションでは、クライアントの要件に基づいたSafety Databaseの設計・構築・保守を担い、PV業務のデジタル化・高度化を支える重要な役割を担っていただきます。製薬業界におけるPV業務のシステム化が進む中で、本サービスは今後ますます重要性が高まる領域です。

仕事内容
・国内外の医薬品、医療機器・再生医療等製品に関する有害事象、副作用情報、不具合情報等の報告に使用するグローバル安全性情報管理システム（Oracle Argus Cloud Service）の運用管理及び、製薬メーカー向けへの新サービス（Argusj マルチテナントレンタサービス）に関わるクライアント向けの導入、設定作業
・社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。

応募条件

【必須事項】

・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力（中級程度）

【歓迎経験】

・製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～800万円　

グローバル環境において、PV（安全性情報）ベンダーの業務品質管理体制の構築や継続改善、さらに国内外の規制当局等によるPV関連の査察・監査対応およびその基盤強化を主導

仕事内容

本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。

・PVベンダー品質管理：グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
・国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
- 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験
- 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上）
・GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
・部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
・柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
・グローバルチーム・多文化環境での業務経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】

・グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
・PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
・マネジメントまたはチームリードの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。

仕事内容

・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
・学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

応募条件

【必須事項】

・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

1200万円～1700万円　

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

PV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。

当社PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。

さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。
今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。

【当社PVの特徴】
開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

◎プロジェクト実績
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上）

応募条件

【必須事項】

・安全性に関する専門的な業務経験5年以上
国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など

・マネジメント経験
人事評価、業務指導の経験

【歓迎経験】

・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進

・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】

PVのご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、当社が扱う製品の安全管理業務を行っていただきます。

仕事内容

・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験

【歓迎経験】

・TOEIC700以上　または　英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

850万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてグローバル業務品質管理、監査管理などをご担当いただきます。

仕事内容

・グローバルリードとして、グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
・グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する

応募条件

【必須事項】

・グローバルに業務をリードした経験、あるいはグローバルなプロジェクトにおいてタスクをリードした経験
・安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
・監査・査察の対応業務の経験
・グローバルで業務を推進可能な英語力（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・目安：TOEIC 800点以上

【歓迎経験】

・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
・業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

海外関係会社を含むグローバルチームと緊密に連携しながら、当社のGlobal PV Systemの維持・管理および継続的な改善

仕事内容

本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。

１．PV手順書管理
・国内外のPV手順書（SOPおよび関連文書）の制定・改訂・廃止を一元的に管理する。
・国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、手順書マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
・規制要件の変更・業務変更に応じた手順書の適時更新と品質維持を確保する。
２．PV教育訓練管理
・国内外のPV関連教育プログラムの立案・実施・効果検証・記録管理を担う。
・国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、教育訓練マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
・新入社員・新任者向けオンボーディング教育から継続的な専門教育まで、体系的な教育プログラムの整備・改善を主導する。

応募条件

【必須事項】

製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
・国内外のPV手順書管理またはPV教育訓練管理の経験
・国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）への従事経験（目安として5年以上）

・GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
・部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
・柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
・グローバルチーム・多文化環境での業務経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）

【歓迎経験】

・グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
・PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
・マネジメントまたはチームリードの経験
・既存の枠組みにとらわれず、ゼロベースで業務の構築・改善を推進できる発想力・実行力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医療用医薬品、一般用医薬品における製造販売後の安全管理業務を担当いただきます。

仕事内容

・国内外の安全性情報の収集・評価、当局への報告
・添付文書作成および改訂、対応
・当社製品の適正使用情報、お問い合わせ対応
・業務手順書の運用、管理
・安全管理業務の委受託対応
・教育訓練、自己点検
・当社製品に関するお問い合わせ対応
・販売情報提供活動監督業務

応募条件

【必須事項】

・医療品製造販売会社での安全管理業務経験

【歓迎経験】

・英語でのメールやり取り等の経験　
・安全管理業務経験3年以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～550万円　

グローバルな疫学活動に積極的に参加し、高品質な疫学情報の創出に貢献

仕事内容

・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。

応募条件

【必須事項】

・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方

【歓迎経験】

・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてPVにおける薬剤疫学のリーダーを募集しています。

仕事内容

・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務

応募条件

【必須事項】

・GPSPに関する実務経験（10年以上）
・観察研究における、研究デザイン等、プロトコルの企画立案経験
・疫学の知識
・統計解析の基礎知識（サンプルサイズ、アウトカムの検定方法、など）
・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず）
・グローバルのコミュニケーション
・ビジネスレベルの英語力
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーを鼓舞し、組織をリードして成果創出を推進出来る

【歓迎経験】

・SAS, R等を用いた解析スキル
・People Management経験
・Literature Reviewの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

治験における安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。

仕事内容

・治験で発生したSAE(重篤な有害事象)の受付、一次評価、管理
・文献·外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理
・安全性情報に関する当局報告書(案)の作成
・PMDAへの報告·提出代行業務
・治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整·コミュニケーション
・(経験·意欲に応じて)
・業務フロー改善、標準化
・若手スタッフの指導·育成
・部門運営に関わる業務

応募条件

【必須事項】

·治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験 ※経験年数:3年以上
·SAE処理、当局報告対応に関する基本的な理解·実務経験
·医薬品開発におけるGCP、関連法規への基礎的な理解

【歓迎経験】

・CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験
・PMDA対応(治験·副作用報告等)の実務経験
・業務改善、手順書作成、教育担当などの経験
・チームリーダー、サブリーダー等の経験
・ベンチャー企業との治験業務に携わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

大手外資系製薬メーカーの統計解析リーダーを募集しています。

仕事内容

STAT surely has the following responsibilities:
・Lead company's SS and Post marketing database (DB) research from a statistical point of view including research design, statistical analysis, and sample size calculation in collaboration with Data Scientist (DS).
・Assess study outcomes/study design/results, interpret research results and make descriptions with statistical insights (all Real World Data analyses including Market/R&D requests)
・Implement innovative methodology such as prediction or causality
・Use AI for automating regular tasks
・Look for statistical topics related to observational/database research, do researches, and make manuscripts

STAT directly reports to the Director of Data Science.

応募条件

【必須事項】

・Plan study design, sample size calculation, analysis in clinical trials or DB researches
・Statistician/Statistical programming in clinical development or DB researches
・Research for statistical methodology
・Make a publication (presentation at Academic association meetings/manuscripts)
・Master degree in Statistics, Engineering, Science (Math, Physics, Iinformatics) or equivalent (MD/Public health/pharmaceutical science degree may be acceptable)
・Professional of statistics
・Programming skill of R, & SAS in clinical study/DB research
・Implementation of new technology & methodology
・Publication/Medical writing of own research
・Exchange of insights about statistical subjects with external
・Presentation at meetings about study design, results, and statistical methodology

・Read/write statistical documents including study population in English/Japanese
・Communicate, and discuss Statistics/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in English/Japanese practically
・Make a English presentation, organize and facilitate the research/clinical study in the global meetings

Skill/knowledge
・Interpretation of analysis results and present external members at the Academic conference/decision making meetings
・Innovative methodology for analysis (e.g. Machine learning & Neural network)

【歓迎経験】

・Experience in reviewing, assessing and using Real-World data for the research purposes to address clinical / research questions
・Networking, integrating and using EMR(electronic medical records)/EHR(electronic health record) data for the clinical / epidemiological research
・Using / applying bioinformatics methodologies to analyze medical big data / database / scientific research outcomes
・Health Technology Assessment in building models, estimating Health Care resources, analysing the health economics/technology and crafting value propositions
・PhD in Biostatistics
・ Programming skill of Python
・Lead meeting of which agenda includes statistical topics

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

1100万円～1400万円　

医薬品開発における安全性薬理試験の計画立案から実施、評価まで幅広く担当いただきます。

仕事内容

(1)医薬品開発における安全性薬理試験の計画立案から実施、評価まで幅広く担当いただきます。具体的には以下の業務をお任せします。
　・細胞を用いた薬理評価実験（例：hERGなど）
　・安全性薬理試験の試験計画の立案・実施
　・試験データの解析・考察
　・進捗管理および関連部署との連携
　・試験報告書の作成（英語文書作成含む）
　安全性評価部の一員として、医薬品候補化合物の安全性を科学的に見極める重要な役割を担います。

　(2)遺伝毒性試験の計画から実験、結果取得まで一連の業務を担当いただきます。主に細胞・細菌を用いる in vitro 試験を中心に、以下の業務をお任せします。
　・試薬の管理・調製、および実験準備
　・細胞・細菌を用いた遺伝毒性試験（薬物投与、標本作製、標本観察を含む）
　・動物由来試料の採取業務
　・試験データの取得・整理・クオリティチェック
　・関連する事務業務（書類整理、データ確認、文書作成　等）
　GLP準拠の試験実施者として、医薬品候補化合物の遺伝毒性リスクを科学的に評価する重要な役割を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・細胞を用いた実験経験がある方（安全性薬理試験の経験がなくてもご応募可能です。OJTが充実しているのでご安心ください。）
・英語を使用した文書作成ができる
・大卒以上
・【語学】英語を使用した文書作成ができる

【歓迎経験】

　・培養（無菌）操作の経験がある方（学生時代の経験でも歓迎です）
　・非臨床試験（安全性薬理試験または遺伝毒性試験）の経験がある方
　・GLP省令の理解がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】鹿児島

年収・給与

350万円～700万円　

大手外資系メーカーにてシニアデータサイエンティストを募集しています。

仕事内容

・Lead/co-lead observational/database research and data analysis including Market/R&D analysis
・Assess study design/target population/data source/data handling/analytical method and give clear inputs from an epidemiological point of view
・Oversee venders and manage timeline, quality of outputs, resource, & cost of their responsible researches
・Survey & assess the necessary information for database and recommend database that fits for research/analytical purpose
・Develop AI use fit for purpose
・Implement AI (including Generative AI) to their work process not only for simplifying DS regular tasks but also for advancing them
・Support for PARCS led by Pharmacovigilance department

応募条件

【必須事項】

【経験 / Experience】
・Design, analyze, interpret and publish researches for Data Science/Epidemiology/Clinical/Statistics
・Manage, and/or lead group of members who are responsible for conducting clinical/epidemiologic research, analysis of data, reading of the data for efficacy, safety, clinical effectiveness and epidemiological assessments (acceptable even if the leadership is primarily focused on the scientific features)
・Make manuscript for their own specialized topics

【資格 / License】
・Master’s degree in public health or equivalent (individuals holding Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics degree are acceptable, but should have had the sufficient experience specialized in clinical development/epidemiological research)

【能力 / Skill-set】
・Apply appropriate study design & analytical methods to observational / Epidemiological / pragmatic interventional studies to combine business and scientific agenda
・Lead the interpretation of the scientific data, the translation to the appropriate messaging and drafting manuscript of relevant scientific publications
・Take a leadership in analyzing medical evidence gap, spotting opportunities/requirements for evidence generation and integrate them into a clear evidence plan/option in the cross-functional team
・Assess scientific feasibility in using/integrating databases for the research purposes
・Develop AI for making efficient way for daily work
・Manage project in planning, execution, and assessment, and apply the tools/frameworks/concepts to drive the effectiveness/performance of project teams
・Solid communication and interpersonal skills to enable effective leadership, coaching and collaborations

【語学 / Language】
日本語 Japanese：
・Read/write scientific documents including data speculation in Japanese
・Communicate/discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in Japanese practically
英語 English：
Read/write scientific documents including data speculation in English
・Communicate, and discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in English practically
・Make a English presentation leading and facilitating research discussions in the global meetings

【その他 / Others】
・Make training plan about applications
・Harmonize process with global
・Communicate with external experts to search for suitable computer environment in AZ KK
・Learn new methodology and knowledge with respect to machine learning and neural network

【歓迎経験】

【経験 / Experience】
・Reviewing, assessing and using Real-World Data for research purposes to address clinical/research questions
・Networking, integrating and using EMR(electronic medical records)/EHR(electronic health record) data for clinical /epidemiological research
・Using/applying bioinformatic methodologies to analyze medical data/database/scientific research

【資格 / License】
・PhD in Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics or MD degree is desirable

【能力 / Skill-set】
・Develop prompt of AI to get accurate answers
・Apply health technology assessments to make clear drug characteristics

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬メーカーのグローバルPV職を募集しています。

仕事内容

・グローバルPV企画・管理業務
・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。

応募条件

【必須事項】

・グローバル会議で議論できる英語レベル（目安：TOEIC 860点以上）
・MS（自然科学系の修士号）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

・グローバル業務経験は必須
・グローバル会議での議論をリード可能な英語力。（目安TOEIC 860以上）
・Global PV規制要件に関する高いレベルの知識（薬機法、EU GVP、ICH等）
・戦略的思考、リーダーシップ

<下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
・製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
・製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
・グローバルでのファーマコビジランス業務経験

【歓迎経験】

・グローバルでのPV業務経験（10年以上）
・EMAやFDAのPV査察経験
・ピープルマネジメントの経験
・Non-Japaneseの部下・上司の経験

【免許・資格】

尚可
・PMP、MBA、PhD

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントをする安全性情報管理業務担当者のお仕事です。

仕事内容

◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
→集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案

※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力（論文読解力）をお持ちの方は大歓迎です。

応募条件

【必須事項】

・PV経験1年以上

【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎医薬業界でスキルアップしたい方

【歓迎経験】

・一次評価のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

350万円～700万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて症例評価等を担当するPVを求めています。

仕事内容

症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等

応募条件

【必須事項】

・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

内資製薬メーカーにて、症例評価プロセスのグローバルハーモナイズのリードをお任せします。

仕事内容

症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等

応募条件

【必須事項】

・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

内資製薬メーカーにてグローバルPVの管理職を募集しております。

仕事内容

●グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務
●グローバルでの新規システム・ツールの導入業務
●グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務
●海外システム管理ベンダーとの調整業務
●新技術（RPA、AI）等の導入検討業務

応募条件

【必須事項】

●システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
●グローバルチームをリードし、グローバル会議で議論できる英語力
●高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者
●CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
●目安：TOEIC 800点以上

【歓迎経験】

●GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
●Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
●システム運用に関するAudit/Inspection対応の経験者が望ましい
●安全管理業務の経験者が望ましい
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　経験により応相談