製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

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該当求人数 421 件中341~360件を表示中
NEW内資CRO

Statistical analyst(バイオ統計スタッフ職)

クライアントのSTAT業務窓口や海外子会社のSTAT業務マネジメントなどを担う

仕事内容
<治験および臨床研究等の統計解析(以下、STAT)業務を推進いただく業務>
 本社(日本)のSTAT担当部門では、当社の海外子会社と連携して受託プロジェクトを推進しています。
今回募集するポジションの方には主に以下のような業務全般を行っていただきます。

<担当業務>
・クライアントのSTAT業務窓口
・社内の臨床開発部門、プロジェクトマネジメント部門、データマネジメント部門との業務連携・調整
・統計解析計画書、仕様書の作成およびレビュー
・統計解析成果物の作成およびレビュー
・プロジェクトにおけるSTAT業務のマネジメントおよび、メンバーマネジメント
・海外子会社のSTAT業務マネジメント(STAT業務の進捗管理、定期会議等)
応募条件
【必須事項】
・大学院もしくは大学卒以上

(1)製薬企業またはCROにおいてのSTAT業務経験が5年以上の方
(2)(1)のご経験とあわせて、以下連れかのご経験をお持ちの方
・クライアント窓口業務
・CROまたはVendorのマネジメント業務
・統計解析計画書、仕様書の作成およびレビュー
・統計解析成果物の作成およびレビュー
(3)海外グループ会社 統計解析部署との連携によるコミュニケーションスキルおよびSTATに関する知見の向上を目指す方

求める人物像:
・医薬品開発や臨床に関する知識を持ち、以下のような要素を持っている方
・高い理解力、柔軟性、コミュニケ―ション能力、チャレンジ精神、行動力

【歓迎経験】
・理系バックグラウンドであることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、大阪、他
年収・給与
450万円~800万円 
検討する
詳細を見る
大手製薬メーカー(外資系)

【大手製薬メーカー】プロセス開発研究 ケミカル医薬品(プロセス安全)

革新的な低中分子医薬品を患者さんにお届けするためケミカル医薬品原薬プロセス機能の強化!

仕事内容
・低中分子の新規合成ルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究の開発段階に即した、各種熱量計、評価装置・評価手法を駆使した危険性評価
・原薬製造プロセス・設備のプロセス安全リスクアセスメント
・国内外製造サイトの安全対策評価
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・修士課程、企業(製薬、化学、受託分析機関等)で3年以上のプロセス安全性評価研究に従事
・もしくは、合成原薬プロセス開発業務を3年以上経験して、各種評価手法を活用したプロセス・設備のリスクアセスメントに従事

求めるスキル・知識・能力:
・プロセス安全工学、もしくは、プロセス化学の知識と実践能力
・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力

求める行動特性(期待役割):
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。
【歓迎経験】
・化学工学
・熱分析装置や反応熱量計の測定・解析評価
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカー

品質保証部 品質マネージャーもしくはスペシャリスト

外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務

仕事内容
■主たる役割および責任
役割及び責任
・ 医薬品及び治験薬の品質保証
・ GQP 及び治験薬 GMP に基づく業務

品質保証部長の管理下で以下の業務を行う
・ 関連法令に基づいた医薬品及び治験薬の品質保証
・ 品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・ 本社を含めた関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・ 関連する手順書(自己点検、文書管理及び回収等)を含めた文書の作成及び改訂

■追加的な役割および責任
外部委託製造業者の品質関連業務の管理監督

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・ 外部委託製造業者の品質の維持管理
応募条件
【必須事項】
・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識

【歓迎経験】
・薬剤師、GMPに関する経験及び知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
8月入社(応相談)
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
800万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手製薬メーカー(外資系)

大手製薬企業の臨床ITプロダクトマネージャー

デジタル・ITソリューションの企画提案・導入活動をリード

仕事内容
■募集背景
デジタル技術の進展に伴う事業環境の変化に伴い、臨床開発業務の深化や効率化に資するデジタル・ITソリューションの企画提案・導入活動をリードできる人財の拡充を行うため

■仕事内容
臨床開発部門における業務効率化や高度化、患者中心の臨床試験の実現に貢献するデジタル・ITソリューションの企画提案、導入プロジェクトのリード
応募条件
【必須事項】
■求める経験
・業務改善・課題解決のためのビジネス分析とソリューション提案の経験
・ITプロジェクトマネジメントの経験(ユーザー企業側が望ましい)
・立場の異なる多様なステークホルダーを巻き込み業務を進めた経験
・上記業務等における英語での海外との業務経験があればなお良い

■求めるスキル・知識・能力
・ITプロジェクトマネジメントに関する基本的な知識(PMBOK等)
・ITシステム開発方法論に関する基本的な知識(ウォーターフォール、アジャイル等)
・コミュニケーションスキル(課題解決に向けた対話と合意形成)
・英語力(ビジネスで利用できるレベル)
・臨床開発プロセスに関する基礎知識があればなお良い

■求める行動特性
・業務部門と積極的かつ円滑なコミュニケーションがとれる方
・変化する環境に適応しつつ、目標達成に向けて主体的に取り組める方
・業務改善等に繋がる前向きな提案を行える方
・スキルや経験の取得に前向き、かつ、それらの共有と発信を行える方

■求める資格
TOEIC 800点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1050万円 
検討する
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後発医薬品メーカー

【信頼性保証本部】大手製薬企業にて本社の品質保証業務

大手製薬メーカーでの本社にて品質保証業務の求人

仕事内容
医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務
・製品の市場への出荷
・GMP適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理 など

国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。
応募条件
【必須事項】
・医薬品における品質保障業務経験(医薬品製造業/製造販売業)
・英語スキル(監査報告書が読解できるレベル)
・大卒以上

<求める人物イメージ>
・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方

(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
【歓迎経験】
・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験
・有機化学に関する知識(原薬製造の反応を理解できる素地を持っている)
・中国語等の外国語スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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NEW医薬品製造受託機関

生産技術プロジェクトマネージャー(管理職)

メンバーやプロジェクトにおけるマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容
■メンバーマネジメント業務(最大5名程度)
■プロジェクトマネジメント業務
・新規受注もしくは既存品変更に係る技術情報の収集、技術移転、製造計画策定および全体推進、社内外調整
・新規受注もしくは既存品変更に係る設備機器の選定および導入に伴う、社内外調整
・担当プロジェクトの工数、費用のとりまとめ
・既存品変更に係る顧客との実施内容の調整 など
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカーまたはCDMOなどにおける、医薬品製造またはCMC研究の経験 5年以上(GMP管理下の業務経験またはGMPへの基本理解があることが望ましい)
・ピープルマネジメント業務の経験

必要言語・レベル:
海外仕入れ先とのやりとりで使用するレベルの英語力(業務で使用することや英語に対して抵抗がないこと)
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】福島
年収・給与
1150万円~1500万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬メーカー

海外赴任を前提とした管理部門総合職(将来幹部候補)

損益計算書、貸借対照表の動きを予想、感じ取り、適切な財務コントロールを担う

仕事内容
■本社:
・全社予算取り纏め及び調整、損益計画への落とし込み、予算進捗管理 等
・部門を跨ぐプロジェクトの推進
・各種会議体の運営

■グループ会社:
・予算策定、予算進捗管理、原価管理、資金繰り管理
・経理・財務管理

関連業務:グループ会社:在庫・出荷管理業務、人事・総務業務管理
応募条件
【必須事項】
・4年制大学卒業 もしくは 同等の学力
・英語によるメールでのやりとり、文書読解、ある程度の電話応対が可能な方
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度

【歓迎経験】
・最低英検2級程度の英語力が望ましい。
・中堅大学卒業程度。第二新卒も歓迎。
・原則、経理、財務の経験が有るのが望ましい。
・海外勤務経験は必須でない。英語力は高い程良い。
・管理会計の知識と実務経験があればなお良し
・TOEIC 800点以上の英語スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年10月1日頃までに入社希望 ※早ければ早いほど良い
勤務地
【住所】富山
年収・給与
800万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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受託部門における案件のPLを担当

仕事内容
モニタリング業務

※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、
特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。
事業立ち上げに参画することも可能です。
応募条件
【必須事項】
CRA経験5年以上
【歓迎経験】
英語での業務経験があれば尚可
クライアントニーズの把握及び課題分析ができ、解決策の提案・実行ができる方
CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、大阪、他
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬メーカー

【未経験可能!】内資製薬企業における安全管理

穏やかな社風の製薬企業にて医薬品開発に関する安全管理業務業務

仕事内容
安全管理(GVP)に関する業務
 ・市販後から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告
 ・提携会社との安全性情報交換業務
 ・教育資料の作成
添付文書に関する業務
 ・添付文書の作成

※デスクワーク中心です
応募条件
【必須事項】
・大卒以上(理系)
・PCスキル(Word、Excel、PowerPoint)
【歓迎経験】
・未経験可
・製薬会社での業務経験
・病院、調剤薬局などでの勤務経験
・派遣などでの製薬業界での業務経験
・薬機法の知識
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、富山
年収・給与
350万円~600万円 
検討する
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NEW後発医薬品メーカー

GVP業務経験者(医療機器安全管理担当)

大手製薬企業において医療機器の安全管理業務をになっていただきます。

仕事内容
医療機器の安全管理業務及び製造販売後調査等の業務
※長期的には医薬品の安全管理業務をお任せする場合もあります。
応募条件
【必須事項】
・医療機器のGVP業務経験(不具合報告経験3年以上)
・英語スキル(英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル)
・大卒以上

(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
【歓迎経験】
・製造販売後調査等の業務経験が有る方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
450万円~850万円 経験により応相談
検討する
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国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

医薬品原料の輸入営業

英語力を生かせる医薬品原薬の提案営業を担う

仕事内容
■医薬品原薬の製造を行う海外のサプライヤーへコンタクトを取り、
原薬の輸入販路を構築するところから、国内製薬メーカー様への提案営業までを 担当していただきます。

・海外サプライヤーの発掘・契約業務(品質・納期・価格などの交渉)
・海外サプライヤーとの窓口として日常的な問合せに対応(メールおよび電話)
・海外製造所を訪問しての確認や交渉業務(WebとFace to Faceを併用し実施)
・国内の製薬メーカーへの提案営業(既存取引先からのニーズ開拓、新提案)
※製薬メーカーの購買部門や技術部門に対して提案営業
・国内・海外で開催される展示会への参加(年数回程度)
・国内・海外(中国、韓国、インド、ヨーロッパ等)への出張あり
応募条件
【必須事項】
・高卒以上
・海外(電話、メール等)と交渉できる英語力(留学、バックパッカーの経験がある方、大歓迎)
 ※海外原薬製造所とメール・電話にてやりとりをする業務が日常的にあるため。
 ※目安:TOEIC700点もしくは英検準1級以上
・営業経験(法人営業、メーカー営業、貿易商社勤務、輸入業務の経験がある方、大歓迎)
【歓迎経験】
・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験者
・高専もしくは大学理系学部の出身者(化学系のバックグラウンドがある方、大歓迎)
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年2月1日
勤務地
【住所】神奈川、他
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
外資系企業

【未経験】MSL

未経験でも可能!MSLの求人

仕事内容
クライアント製薬企業でのMSL業務になります。
KOLに対する情報提供/製品開発に
関するエビデンスの構築、臨床研究・論文投稿の支援などを行います。

複数案件ありますので、候補者のバックグラウンド、経験値によってご提案可能です。
応募条件
【必須事項】
下記のいずれか
①ライフサイエンス系修士以上(Ph.D.あれば尚可)
②6年制学部卒の有資格者(薬剤師、医師、獣医師)

※プロジェクトによって求められる要件が異なります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
500万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
医薬品メーカー

英語力を活かした海外営業職

原薬メーカーにて海外取引先顧客との営業業務

仕事内容
入社後当面は、自社もしくは自社調達の製品を海外顧客への営業、もしくは海外からの原料調達が中心になります。
※飛び込み営業はなく、基本的にはつながりのあるへの営業活動になります。

・顧客とのメール、電話の対応(英語、日本語)
・オンラインや対面でのセールス・交渉、海外WEBサイト等での関連法律調査
・社内での納期調整など
応募条件
【必須事項】
・海外営業の経験 1年以上・海外向けの営業をやりたい人
・英語での電話対応OR会議OR交渉をビジネスレベルでできる方
・海外出張が問題ない方(年数回程度)
・日本語ネイティブレベル
【歓迎経験】
・バックグラウンドが化学もしくは薬学
・医薬品業界経験者
・化学薬品の輸出入経験者
・欧米向けの海外営業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~550万円 
検討する
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内資製薬メーカー

【大手製薬メーカー】国際税務職

グローバル観点での最適ストラクチャーや関税対応、国際税務問題対応など担っていただきます。

仕事内容
・グローバル観点での最適ストラクチャー
・クロスボーダー組織再編
・移転価格税制、2国間協議(APA)対応
・BEPS対応
・CFC税制対応
・関税対応
・源泉税対応
・グループ全体の税務コンプライアンス向上、税務リスク低減、税務コスト削減
・その他国内外のグループ会社における国際税務問題対応
応募条件
【必須事項】
■事業会社(業界は不問)または税務コンサルティングファームにおいて以下いずれかのご経験をお持ちの方
 ・5年以上の国際税務全般または移転価格経験
 ・クロスボーダー組織再編の経験
■ビジネスレベルの英語能力(読み書き・オーラル)
【歓迎経験】
・税務コンサルティングファームご出身者
・税理士資格保有者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1300万円 
検討する
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内資製薬メーカー

情報セキュリティ担当(日本及びアジア地域担当)

グループ全体の情報セキュリティ施策の立案と実施、また、各子会社(国内/海外)施策の推進

仕事内容
・国内及び、特にアジア地域の情報セキュリティ強化プログラムの立案
・情報セキュリティ強化プログラムの各社国内及び、特にアジア地域の子会社への展開
・情報セキュリティソリューションの国内及び、特にアジア地域の子会社への導入と運用定着化の支援(技術的なサポートから業務プロセス変更におけるチェンジマネジメント等)
・グループ会社(特にアジア地域の子会社)とのコミュニケーション(会議体の運営、脆弱性や脅威情報等リスク情報の伝達と対応支援、問合せ対応)
・IT・情報セキュリティ担当者等と連携した情報セキュリティインシデント対応
・モニタリング・アセスメントを通じたセキュリティ施策の評価と改善
・支援子会社としては、TaihoEastの各種プロジェクトリーダーとして、TPB(中国)、TPAC(シンガポール)、OTPC等の子会社の支援
・TaihoEastのプロジェクトリーダーとして、TaihoWest(US子会社がカナダやEUをリード)と連携
・日本からの支援が中心になりますが、各子会社に、短期/長期出張しての現地支援/作業もあります。
応募条件
【必須事項】
・ITまたはセキュリティ関連業務における5年以上の経験
・ITインフラ・ネットワーク・クラウドの知識
・語学力(英語:ビジネスレベル/TOEIC730点以上相当
【歓迎経験】
・情報処理安全確保支援士、CISM、CISSP等の資格取得者
・情報セキュリティフレームワークの知識・経験(ISO27000シリーズ、NIST CSF等)
・英語を利用したビジネス経験
・海外会社との業務折衝経験
・プロジェクトマネジメントの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1100万円 
検討する
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NEW大手グループ企業

薬事・品質保証本部 海外薬事室

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容
薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
応募条件
【必須事項】
・医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートを経験している方
【歓迎経験】
・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している
・TOEICスコア900(電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミのュニケーションがある。)
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】愛知
年収・給与
400万円~800万円 
検討する
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医療機器メーカー

医療機器輸入商社での品質保証業務

輸入電子医療機器(人工呼吸器、手術・検査用機器等)会社での品質保証業務です

仕事内容
医療機器の品質管理業務

・医療機器の品質問題に関する業務
 問題点の洗い出し
 製造元への改善要求・協議・調整
 アップデート・回収の検討と運営
・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理
 ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善
 各種監査への対応
 教育訓練計画・実施
応募条件
【必須事項】
・品質保証に関する業務経験のある方(業界不問)
・英語スキル(読み書き必須)
いずれも満たしている方
【歓迎経験】
医療業界の就業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
400万円~ 経験により応相談
検討する
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治験の立案、実行、当局対応における医学的助言など担う

仕事内容
幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する

・ 臨床開発計画、 プロトコールデザインへの医学的視点からの助言
・ 治験における登録患者の適格性評価支援
・ 治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言
・ 治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援
・ 当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言
・ 上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する
応募条件
【必須事項】
1. 日本または海外における医師免許、および実臨床での診療経験
2. 製薬メーカーまたはCROにおける2年以上の臨床開発実務経験
3. ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれる日本語と英語の語学力
【歓迎経験】
・ 難病、希少疾患、血液疾患の臨床開発、または診療の経験 
・ 再生医療等製品の臨床開発、または再生医療等製品を使用した診療の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
650万円~1050万円 経験により応相談
検討する
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NEW化粧品メーカー

【化粧品メーカー】管理・財務部 薬事室 責任技術者

薬機法の化粧品/医薬部外品の製造業者の責任技術者の任務を遂行するとともに、薬機法上の届出を行っていただきます。

仕事内容
1. 化粧品および医薬部外品の製造における薬機法に基づく責任技術者業務全般
・製造業許可の維持管理
・完成品の出荷判定
・薬機法順守評価/修正・是正
・静岡県薬事規制対応(立ち入り調査/収去)
2. 海外での製品登録に必要なサポート/証明書(FSC/GMP/輸出証明)の提供
3. 工場に関連する法令の統括リーダー…薬機法・その他関連法令の遵守評価及び修正・是正
4. 原料の化学物質管理、原料/完成品の輸出入に関連する情報/書類等の提供
5. 薬事室のチームマネージメント
応募条件
【必須事項】
・薬機法の基礎的な知識
・化学の知識
・メールのやりとりができるレベルの英語コミュニケーションスキル

化粧品/医薬部外品の責任技術者資格要件である下記条件のいずれかを満たしていること
・ 薬剤師免許をお持ちの方
・ 化粧品・医薬部外品の責任技術者業務のご経験のある方
・高校-大学で薬学又は化学に関する専門課程を修了された方
・高校-大学で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品/化粧品の製造/品質に関する業務に3年以上従事した者

【歓迎経験】
・FD(薬機法のすべての届出書類を行うための医薬品医療機器等法用医薬品等電子申請ソフト)申請経験
・化粧品GMPに関する知識・経験
・化粧品の品質管理、工程管理、安全管理に関する知識・経験
・薬機法以外の法令の知識(労働安全衛生法、消防法等)

【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年10月
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
700万円~900万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手製薬メーカー(外資系)

統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者

解析計画書の作成支援,解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献

仕事内容
・RWDを含む様々なデータを対象に,統計解析計画書に基づいたプログラム仕様,プログラム作成及び品質管理を主導する
・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する
・統計解析計画書に基づき,帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
・申請電子データに関して,規制当局と交渉し,規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社であるグローバルと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い,データ利用者の理解・洞察をサポートする
応募条件
【必須事項】
■求める経験
・製薬企業等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務のリード経験(3年程度)
・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験,スキル

■求めるスキル・知識・能力
・医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識
・生物統計学の基礎知識
・CDISCに関する基礎知識
・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している
・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力

■求める行動特性
・リーダーシップ能力
・チームで協業可能なコミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント力
・問題解決力

■求める資格
・理系大学卒業以上,もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
【歓迎経験】
・R言語の経験・スキルを有することが望ましい
・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1100万円 経験により応相談
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検索条件の設定・変更