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国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

PV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。

当社PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。

さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。
今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。

【当社PVの特徴】
開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

◎プロジェクト実績
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上）

応募条件

【必須事項】

・安全性に関する専門的な業務経験5年以上
国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など

・マネジメント経験
人事評価、業務指導の経験

【歓迎経験】

・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進

・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

大手グループ企業で海外試験のためのグローバルプロジェクトマネージャーを募集しています。

仕事内容

・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う
・プロジェクト運営の改善提案を行う

具体的には
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでグローバルプロジェクトマネージャーとして、欧米諸国を含むプロジェクトを管理した経験3年以上
・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上（CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験)
・ビジネスレベルの英語力、日本語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

1000万円～1200万円　

医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

仕事内容

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

新薬開発のスピードUPに貢献！臨床開発モニターのグローバル案件

仕事内容

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。

応募条件

【必須事項】

・モニターの経験5年以上
・グローバル案件の経験
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です
・英語中級

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1100万円　

オンコロジー案件やグローバル案件など臨床開発モニターとして担う

仕事内容

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。

応募条件

【必須事項】

モニターの経験2年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　

モニターのリーダー候補として担っていただきます。

仕事内容

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。

応募条件

【必須事項】

モニターの経験5年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～900万円　

新薬開発のスピードUPに貢献！臨床開発モニターのグローバル案件

仕事内容

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。

応募条件

【必須事項】

・モニターの経験5年以上
・グローバル案件の経験
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です
・英語中級

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

800万円～1100万円　

オンコロジー案件やグローバル案件など臨床開発モニターとして担う

仕事内容

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。

応募条件

【必須事項】

モニターの経験2年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

400万円～800万円　

CMC薬事申請業務支援担当者として申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等担っていただきます。

仕事内容

CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。
・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
　（対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等）

応募条件

【必須事項】

・CMC薬事業務経験者または申請資料（CMC領域）の作成・レビュー実施経験者
・英語資料の取り扱いに抵抗がない⽅

【歓迎経験】

・薬事申請資料の翻訳経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～600万円　

CRO業務の基盤となる品質マネジメントの責任者として国際標準での戦略・方針の立案・実行を担う

仕事内容

CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP, システム, GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。
国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。

応募条件

【必須事項】

＜全て必須＞
・製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方
・品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方
・国際標準の品質マネジメント活動に従事したことのある方
・各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方

【歓迎経験】

・規制当局による査察対応経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年9月まで

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

新製品の円滑な市場導入および眼科領域における当社のプレゼンスを高めていくため手術立ち合いによる適正使用の推進

仕事内容

1. 医師・看護師を始めとして新製品に関する手術教育と、手術における適正使用推進
2. 医師や看護師から、新製品手術の効率化につながるようなインサイトの収集
3. 本社イベント及びエリア固有の企画への立案、運営とフォロー
4. 認定講習会の実行サポート
5. 適正使用の推進と製品価値最大化
6. チームメンバーへの働きかけによる眼科手術Gへの貢献
7. 関連法規、各種ルールの遵守

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・眼科領域の営業（MR）経験
・網膜領域のKOL（Key Opinion Leader）の担当経験がある（大学病院担当など)

求めるスキル・知識・能力：
・眼科領域における薬物治療の知識と専門用語の理解
・眼科手術における知識と専門用語の理解

【歓迎経験】

・眼科手術への立ち合い経験（あれば尚可）
・関連法規、各種ルールの理解

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

大手CROにおける医療機器におけるモニタリング業務

仕事内容

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、モニター認定を取得済みの方
・CRAとしてブランクがある方からのご応募もお待ちしております。

【歓迎経験】

・モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

医療機器メーカーにて医療システム群などの製品の営業業務を担う。

仕事内容

ヘルスケアＩＴセールス製品の販売業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・営業経験

【歓迎経験】

・医療機器の営業
・ITシステムの知識と提案営業

【免許・資格】

普通自動車免許一種

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

大手ジェネリックメーカーにて臨床開発業務全般をお願いします。

仕事内容

・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験に関わるマネジメント、臨床試験パートの申請資料作成および薬事対応（PMDA相談）
・医療機器、医療用アプリなどの新規事業におけるデューデリジェンスや臨床試験など

応募条件

【必須事項】

・臨床試験（ジェネリック医薬品・新薬・医療機器など）の経験（3年以上）
あるいは
　生物学的同等性試験経験（臨床試験、3年以上)
・英語（英語論文が読解できる程度）
・大卒以上

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

（2026年8月希望）応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～650万円　

GMP及び試験実務の経験を活かし抗体・ADC原薬製造所の試験部門の業務推進を支援

仕事内容

・試験部門における事象発生時の報告対応、その後の逸脱調査やCAPA対応
・各種変更対応（変更申請や報告対応）
・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応
・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応
・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応（他部署と連携）

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種品質試験実務の経験
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・GMPにおける各種文書（標準書類、手順書類、バリデーション報告書等）の作成経験

【歓迎経験】

・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

400万円～700万円　

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
・IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

応募条件

【必須事項】

求める経験：
医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）

求めるスキル・知識・能力：
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性（期待役割）：
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格：
・薬学・理学・工学・農学系　学士卒以上
・TOEIC７００点相当以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

内用製剤の経口剤ブリスター包装開発から、仕様設定・CMOへの技術移転、ニーズに応じた製品改良までを社内外と連携して主導する包装開発・技術移転リード

仕事内容

・内容製剤に応じ、種々の包材を用いた経口剤ブリスターの開発　
・包装仕様、商用製法仕様の設定及びCMOへの技術移転
・患者さんニーズ、医療従事者ニーズに応じた製品改良
・社内関係部署及びCMOとの円滑なコミュニケーションにより業務推進をリード

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・種々経口剤の包装設計および生産立ち上げとCMOへの技術移転において数品目の経験

求めるスキル・知識・能力：
・ブリスター包装開発に必要な技術（包材物性の知識、成形技術、GMP）
・社内外の関係者とのコミュニケーションスキル

必須資格(TOEIC含)：
・修士卒以上（薬学部6年制卒を含む。薬学、工学、理学等）
・TOEIC 730以上が好ましい

【歓迎経験】

・バイアルやオートインジェクターなど注射剤の包装設計および生産立ち上げ経験があれば尚良い
・バイアルおよびオートインジェクター用カートナー製法技術（あれば尚良し）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

分析実務を担っていただくだけではなく、「データを価値あるアウトプットにつなげる中核人財」としての活躍を期待します。

仕事内容

・各種データの深い理解
・マーケティングリサーチ事業、プロモーション事業の担当者と連携した分析要件の整理、仮説設計、提案作成
・受託後の、分析実施、結果のレポーティング
・時には、顧客との直接的な折衝・説明の機会もあり
・データの利用基盤(データレイク、DWH、データマート等)の設計・構築・改善 ※ITベンダーの支援あり

◇期待役割
・事業担当者と連携し、事業及び顧客の課題を理解し、「どのデータをどう使えば課題解決に貢献できるか」を主体的に考える役割
・分析結果を「数字」だけではなく、示唆・ストーリーとして整理し、事業担当者(時には直接顧客)に伝える役割
・個別分析に留まらず、継続的に活用できるソリューション・データ基盤・分析仕組みづくりを推進する役割
・事業担当者と対等に議論し、データ視点から企画・施策を磨き上げるパートナー的存在
・データについて、関連の担当者とのパイプを作り、両社間をブリッジする役割

応募条件

【必須事項】

・既存事業でのデータ分析・分析結果のレポーティングの経験
・例えば、セグメンテーション分析、ログデータの構造化、施策評価・効果検証
・SQLやPython/R（経験が浅い場合、継続的に学ぶ意欲があること）
・新たなデータを活用し、ビジネスニーズに対応した価値・ソリューションを探索・創出した経験
・マーケティングリサーチ、プロモーション 等の事業において、データを活用した顧客提案作成・支援、分析・レポーティング、顧客折衝を実施した経験
・SQL、Python/R 等によるデータエンジニアリングとデータ分析ができること
・上記についてスキル・経験が浅い場合、継続的に学習・成長する意欲があること
・製薬業界、医療・ヘルスケア領域での業務経験、あるいは経験がなくとも興味があり今後取り組んでいく意志があること
・生成AIやAIエージェントを活用し、事業開発・業務の生産性向上を実行した経験、あるいは今後積極的・能動的に取り組んで行けること

【歓迎経験】

・データエンジニアリング
・データサイエンス(機械学習・他AI 等)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

業界トップシェアの美容医療機器のメンテナンス担当をいただきます。

仕事内容

担当エリアの皮膚科・形成外科・美容外科領域のクリニックに導入された同社の医療用レーザー装置などの医療機器の設置、点検・調整、修理及び年間保守の提案等、一連の業務を担当します。現在全国500件以上の医療機関に対して医療機器のメンテナンス契約を結んでいますが、納品時の設置作業、定期メンテナンス、および動作不備の際の原因究明と起動が主な業務です。顧客先へ足を運び、直接顧客と接することで真のニーズを突き止め、貢献することが可能です。

・病院・クリニックでの医療機器の設置、動作確認
・定期的な機器のメンテナンス
・突発的な故障・動作不備時の修理対応
・部品管理・機器設置先データの作成・管理
・年間保守契約セールス
・輸入した医療機器の検査

応募条件

【必須事項】

・機械いじりが大好きな方大歓迎！！
・自動車、バイクなど機械に常態的に触れている方、触れることが好きな方（人物重視）
・日常的に運転をしている方、もしくは抵抗のない方
※大型車（ハイエース）を運転して機械運搬などの作業を行います

【歓迎経験】

・機器関連のフィールドサービス（機器の設置や点検・修理などの作業）のご経験
・サービスエンジニア・自動車や電車の整備をされていた方も活躍されています
・電気・機械系学部出身の方　※業務経歴不問
・臨床工学技士の方で機械のメンテナンスに興味のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～550万円　

内資製薬メーカーにて製造承認申請にむけ、非臨床段階におけるテーマを科学的に推進

仕事内容

・探索研究におけるin vitroやin vivo薬理評価モデルの構築・化合物評価
・化合物のメカニズム解明や新規ターゲット探索
・新規創薬プロジェクト提案と実行
・臨床開発品の価値最大化研究、当局対応
・新規薬理評価技術の導入・応用　
・国内外の機関との共同研究
・CRO、派遣社員の管理
・導入案件評価、導出対応
・（経営職）チーム運営、戦略立案、後進の指導・人財育成

応募条件

【必須事項】

・創薬関連企業における８年以上の業務経験
・修士卒以上
・業務遂行レベル（英語での報告書作成、電話会議に支障のないレベル)
・In vitro（分子細胞生物学、生化学）やin vivo（動物実験）の専門知識と技術、評価系の構築および評価系を用いた化合物最適化の経験
・薬づくりに対する信念と情熱
・チーム活動に必要なコミュニケーション能力
・新しい技術やトレンド、専門外の分野への関心とそれらを連結して新たな価値を生み出す意識

【歓迎経験】

・新規プロジェクト創出や、新規アッセイ系・モデル構築の経験
・創薬プロジェクトリーダーとして、合成・動態・安全性などとのチームをけん引した経験
・消化器疾患の創薬経験や専門知識や技術
・後進の指導、人財育成の経験
・博士号
・データサイエンス関連知識と経験、もしくは大規模データを生物学的な知見へとつなげる強い興味
・海外を含む、社外共同研究の経験
・CROマネジメントの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談