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工場長の指揮下にあって、「薬事法」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」及び「滋賀工場GMP管理基準書類」に従い、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき以下5項目を基本使命とし医薬品の製造管理にかかる業務を管理いただきます。

仕事内容

（１）医薬品品質システム(PQS)の管理
医薬品品質システムが適切に運用されるように管理する。
（２）製造プロセスの管理・監督
原料・材料・製品の規格や製造手順が承認事項と一致するように管理する。
（３）改善活動の推進
GMPシステムの運用状況を確認し必要に応じて改善提案する。
（４）逸脱対応
逸脱発生時には、迅速に対応し必要な処置を指示する。
（５）メンバー育成

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での5〜10年以上の経験。
・製造管理上必要な法規制（薬事法、国内外GMP）に熟知すること、内部および外部監査への対応経験。
・製造プロセスや構造設備を熟知しており、製造管理システムの構築、最適化と製造管理基準の立案・見直しができる。
・医薬品製造の本質（安全性、有効性、均一性）を理解し、製造管理への落し込みができる。
・プロジェクトやタスクフォースのリーダー的経験があり、部門間との連携能力があり、実行管理を確実に担える。

【歓迎経験】

・学歴: 工学、薬学、化学、または関連分野の学士号以上。修士号が望ましい。
・LEAN、生産性向上活動（例：Six Sigma）の経験
・英語スキル（読み書きおよび会話レベル）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

サプライヤーとのパートナーシップを強化するとともに、製品ライフサイクル全体のパフォーマンス向上に寄与！

仕事内容

1. Team Vision
事業の成長を支援し、サプライヤーとのパートナーシップを強化するとともに、製品ライフサイクル全体のパフォーマンス向上に寄与する。価値重視の直接材調達ソリューションを提供することにより、持続的な成長とイノベーションを戦略的に実現する機能となる。
２．Team Mission
安定供給、直接材コストの最適化およびガバナンスの強化を目的として、統合された直接材調達戦略を策定し、その実行を主導する。
また、製品ライフサイクル全体を通じて企業価値の創出に貢献する、付加価値の高い機能としての役割を果たす。
３．Position Purpose
- 製造、サプライチェーン、購買、品質および財務の各機能と連携し、日本の製造拠点における包装資材の安定供給を確保するため、担当する直接材調達活動の計画策定および実行を主導する。
- 包装資材カテゴリーにおける日本製造の代表者として、日本の製造拠点の要求事項、供給リスク、事業継続上のニーズおよびサプライヤーパフォーマンスに関する事項が、グローバルカテゴリー戦略に適切に伝達され、反映されるようにする。
- 担当する日本の製造拠点に対して、サプライヤーとの交渉、調達計画、サプライヤーパフォーマンス管理およびプロジェクト支援活動を通じて、承認されたグローバル包装資材カテゴリー戦略を実行する。
４．Principal Accountabilities
直接材調達チームが責任を負う以下すべての領域について、Head of Direct Procurementおよびチームに貢献する。
(1) 直接材調達戦略
企業および事業目標との整合性を確保しながら、原薬、添加剤および包装資材に関する直接材調達戦略を策定する。
(2) データプラットフォーム
継続的改善に向けたリスクおよび機会の特定を支援するため、直接材調達の状況に関する可視性を高める。
対象となる情報には、以下が含まれる。
- 原材料リスト- サプライヤーリスト- 調達実績- 契約状況- その他の関連情報
(3) 市場インテリジェンス
日本の包装資材サプライヤーに関する市場インテリジェンスを収集し、ローカル市場に関する知見、サプライヤーの能力評価およびリスク情報を、Global Packaging Category Lead（グローバル包装資材カテゴリーリード）に提供する。
(4) サプライヤーパートナーシップ
サプライヤー評価およびパフォーマンス評価のフレームワークを適用し、定期的なKPIレビューを実施するとともに、体系的なフィードバックをサプライヤーに提供することにより、日本の製造を支える既存および候補となる包装資材サプライヤーとのパートナーシップを強化する。
(5) カテゴリー戦略の実行
日本の製造拠点の要求事項を支援するため、以下の活動を通じて、グローバル包装資材カテゴリー戦略を実行する。
- サプライヤーとの交渉- ソーシング活動- サプライヤー開発の取り組み- カテゴリー関連プロジェクトの実行
(6) 日本製造サイト向け調達計画
サプライヤーの生産能力を調整し、社内の関係機能と連携することにより、日本の製造サイト向けの調達計画を策定する。
対象となる活動には、以下が含まれる。
- 技術移管（Technology Transfer：TT）- 新製品導入（New Product Introduction：NPI）- 製品ライフサイクルマネジメント・プロジェクト- 供給継続に関する活動
連携する社内関係機能には、以下が含まれる。
- 製造- サプライチェーン- 購買- 品質- 薬事- 財務
(7) 製品開発への関与
競争力のあるソーシング機会を最大化するとともに、対象製品の展開地域拡大に向けた準備を整えるため、新製品開発のより早い段階から定期的に関与するための運用・仕組みを確立する。
(8) 供給継続およびコンプライアンス支援
供給継続およびコンプライアンスを維持するために必要となる、以下の活動を支援する。
- サプライヤー適格性評価- 包装資材の変更- アートワーク関連の変更- 各種施策の導入・実行

応募条件

【必須事項】

製造業界において、以下のいずれかに関する5年以上の経験を有すると。
・調達
・ ソーシング
・サプライヤー管理
・包装オペレーション
・サプライチェーン

語学：
・流暢な日本語能力を必須とする。
・グローバルのステークホルダーおよびサプライヤーとのコミュニケーションに必要な、ビジネスレベルの英語力が望ましいが、日常会話がなんとかこなせて英語に抵抗がなければ応募可能。

【歓迎経験】

・包装工学、サプライチェーンマネジメント、化学工学、経営学、薬学、または関連分野の学士号を有すること。
・製薬、医療機器、コンシューマーヘルスケア、またはその他の規制対象となる製造業界において、以下のいずれかに関する5年以上の経験を有すること。
・調達
・ ソーシング
・サプライヤー管理
・包装オペレーション
・サプライチェーン
・日本国内の製造オペレーションを支援し、国内サプライヤーおよびオペレーション部門のステークホルダーと緊密に連携した経験を有すること。
・医薬品包装資材の調達または包装オペレーションの経験
・規制対象となる製造環境に適用されるGMP要件および医薬品包装に関するコンプライアンス要件について、実務的な知識を有すること。
・オペレーション上の供給リスクを特定し、生産継続性を確保するためのリスク軽減計画の実行を支援できる能力を有すること。
・SAPを使用した経験を有すること。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1050万円　経験により応相談

製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます

仕事内容

・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
・製造販売後調査の実施計画・解析計画作成と解析実施、総括報告書作成
・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、現地SVの要請に基づくデータ準備
・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新への参画
・各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新への参画

応募条件

【必須事項】

・先発品メーカーで医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）又は市販後調査部門（PMS）又は安全性活動に従事する部門（具体的には、R&D、臨床開発[CRA除く]、メディカルアフェアーズ、メディカル・サイエンス・リエゾン、学術・非臨床研究など）で3年以上の業務経験。ただし、医師免許を有する場合、CRO等 での安全性部門で3年以上の業務経験も可とする。
・英語コミュニケーション能力（Web会議に対応可能で、グローバルコミュニケーションに躊躇されない方）

【安全性部門経験者の場合】
・個別症例評価、集積評価、ベネフィット・リスク分析、あるいはPMSデータ分析に通じ、当局定期報告のみでなく、医学専門家KOLとのコミュニケーションを通じた情報発信の経験を有する方。PMS結果の学会発表／論文執筆の経験まであると望ましい。
※個別症例評価のみの従事経験の方は対象外です。

【歓迎経験】

・医師（海外ライセンス可）、薬剤師等の医療系資格を有する方。資格取得された国は問いません。海外で資格取得された方は日本語と英語両方のコミュニケーション力が必須です。
・KOLマネジメント経験のある方
・眼科領域の知識
・医療系分野の学術論文執筆経験
・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験を有する方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

MR・SRをはじめとする担当エリアの社員が、法令遵守、倫理性および透明性を確保して業務を行えるよう支援するポジションです。

仕事内容

・従業員が高い倫理観とコンプライアンス遵守意識に基づいた意思決定と活動を行えるよう、コンプライアンス・プログラムを推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献する。
- コンプライアンス・リスクの低減と適切な事業活動の両立を図るため、ビジネス・パートナーとして従業員を日常的に支援し、必要な助言を行う。
- 効果的なコミュニケーションを通じて、コンプライアンス・プログラムとグローバル・コンプライアンス・チームの使命について従業員の理解と支援を得る。
- 特に担当エリアにおけるMR・SRをはじめとする社員が倫理的かつコンプライアンスを遵守して事業を行えるよう、支援する。
・担当エリアにおけるMR活動・SR活動が適切に行われるよう、上司の監督の下、定型的・基本的な業務は自ら遂行する。判断に迷う事項、前例のない事項、複数のルールが関係する事項、またはリスク・影響度の高い事項については、論点と確認事項を整理し、必要に応じて上司その他の適切な関係者に相談しながら、以下の業務を遂行する。
- 適用される法令、行政通知・ガイドライン、業界ルール（特に医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、医療用医薬品公正競争規約、医療機器業公正競争規約、プロモーションコードおよび透明性ガイドライン）ならびに社内ルールに基づき、定型的・基本的な各種企画審査を自ら行い、必要な教育および助言を提供する。判断基準が明確でない案件、前例のない案件、またはリスク・影響度の高い案件については、論点を整理したうえで上司等に相談する。
- リスク分析に基づくチームの年間活動計画の作成に参画する。計画に基づき、担当する定型的・基本的なモニタリング、検証ならびに対応策の実施・改善を自ら進める。重要な判断または部門横断的な調整を要する事項については上司等に相談し、PDCAサイクルを通じて担当エリアにおけるMR活動・SR活動のコンプライアンス遵守を支援する。
- 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインの監督部門担当者として、販売情報提供活動のモニタリング、指導、研修等を実施し、ガイドラインからの逸脱の未然防止に貢献する。
- プロモーション活動における医療用医薬品・医療機器業公正競争規約の遵守状況について、各種モニタリングを実施する。
- 担当エリアの支店長および営業所長と定期的に情報交換を行い、信頼されるビジネス・パートナーとして能動的に各種助言・サポートを提供し、現場におけるコンプライアンス遵守の促進につなげる。

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品または医療機器業界におけるコンプライアンス関連業務の経験がある方
・各種関連法規等を自ら習得する意欲があり、上司の監督の下で定型的・基本的な業務を自ら遂行するとともに、必要に応じて適切に相談できる方
・業務を円滑に進めるためのコミュニケーション力がある方（問題解決意識と柔軟な姿勢を持ちながら、対応できること・できないこと、およびその理由を明確かつ分かりやすく伝えられる方）
・ ITツール操作能力：Word・PowerPointの基本操作スキルがある方

【歓迎経験】

・医療用医薬品公正競争規約、医療機器業公正競争規約および医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する知識・理解
・透明性ガイドラインの知識・理解

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

医療機器品質保証チームは、日本国内で製造販売する医療機器の品質保証体制の維持・管理および本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。

仕事内容

以下に示す業務内容について、
・職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する
・生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする
・利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。
・所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する　
　
当社QualityPolicy、QMS省令に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持および担当グループのパフォーマンスの改善。
・製造販売した製品の品質保証及びISO13485に基づいたQMSの適切な維持管理及び運用
・法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
・不適合品の対応（外国製造所対応／状況確認／分析／解析／評価／是正／改善）
・他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート
・国内市場向け製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理をの推進する。
・医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務

応募条件

【必須事項】

・製薬、医療機器業界での品質保証の経験 (工場QAとしてのGMP及びQMS経験：少なくとも3年以上)

【歓迎経験】

・医療機器のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・海外での業務経験
・薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1050万円　

研究開発プロジェクトの進行管理職です。部門横断で計画・予算・リスク・会議運営を管理し、社内の標準に沿ってプロジェクトを計画どおり推進

仕事内容

1. Create and manage integrated, cross-functional project timelines with project team to drive efficient delivery
2. Oversee project budgets in collaboration with the Project Leader (and/or Project Manager) to ensure project is spending according to allocated budget. Cost Center Managers are responsible and accountable for resources assigned to R&D Projects.
3. Collaborate cross-functionally to collect key insights related to project status, assess actual performance against planned
4. Proactively identify, escalate, and manage project risks and issues to Project Leader and Team
5. Manage meeting logistics, including scheduling, documentation of minutes, and reports to inform on project status, timeline and budget
6. Ensure all projects comply with Santen project management policies and standards

応募条件

【必須事項】

・BA / BS degree in life sciences required
・0-5 years of experience managing projects with a cross functional team, scientific / healthcare experience preferred
・Basic understanding of drug development
・Language skills: [must] Japanese and English

【歓迎経験】

・[nice-to have] Chinese

【免許・資格】

・PMP Certification is preferred but not required.

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

&D部門のファイナンスビジネスパートナーとして、IFRSに基づく研究開発費の予算管理・実績分析から意思決定支援、業務プロセス改善までを担う

仕事内容

今回募集するポジションでは、主に以下の業務をご担当いただきます。
・R&DパイプラインおよびR&D部門の予算・予測策定を支援する
・研究開発費の実績をモニタリングし、予算・予測との差異を分析する
・財務およびプロジェクトの状況を踏まえて差異要因を特定し、意思決定に必要な情報を提供する
・パイプラインおよびR&D部門の関係者に対し、ファイナンスビジネスパートナーとして支援を行う
・研究開発費に関する会計業務をIFRSに基づいて遂行する
・関連する業務プロセスやシステムの改善、簡素化および自動化を推進する

応募条件

【必須事項】

・制度会計または管理会計に関する実務経験を有する。
・研究開発費用の集計・分析に必要な計数管理能力ならびにITリテラシーを有する。
・社内外のステークホルダーと効果的な協力関係を構築・維持できるコミュニケーション能力を有する。
・英語を用いたコミュニケーションに前向きに取り組めること。

【歓迎経験】

・研究開発関連業務・ビジネスパートナーリングに関する知見・経験があれば、尚可。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

クラウドと接続プラットフォームを担当し、グローバルネットワークとAzureインフラストラクチャプラットフォームの整合性、セキュリティ、継続的な改善を所有します。

仕事内容

Key Responsibilities
- Own the Azure platform, landing zone design, policy enforcement, subscription strategy, tagging and identity and access controls and ensure Azure best practices and Microsoft's recommended landing zone patterns.
- Ensure all Azure environments, landing zones, resources are secure, compliant, and aligned to Microsoft best practices and relevant regulatory requirements.
- Own the global network architecture across ~90 offices and 12 SD-WAN sites — ensuring it is well-designed, right-sized, resilient and current. Own the contract with the partners in scope and work closely with the Infra Service Delivery leads to execute.
- Govern the Azure vWAN intercontinental backbone, including hub topology, routing design, and ExpressRoute/VPN connectivity across EMEA, APAC, and NA.
- Collaborates with architecture team members to define services and infrastructure standards for reliability, availability, and disaster recovery, working with Infrastructure service delivery leads to validate and test these in practice.
- Own Azure cloud cost governance and establish FinOps practice/reports to maintain Azure workloads and resources optimized.
- Define and enforce network security standards — segmentation, zero-trust access, firewall governance, and secure internet breakout — in collaboration with the Information Security function.
- Establish observability standards and SLAs covering availability, latency, and redundancy across the full connectivity estate; hold the platform accountable to them
- Lead innovation for own domain, capacity planning and lifecycle management, ensuring all workloads and network components are patched, supported, and fit for purpose
- Reports to manager about KPIs, achievements, risks and challenges within area of responsibilities.
- Adheres to GxP guidelines and follows SDLC procedures/practices.

DIT Strategy and Project Portfolio
- Understand business environment, business model and company strategy
- Contribute and develop the Global IT Infrastructure strategy & road-map, especially for Cloud and Connectivity area.
- Understands and builds expertise on Connectivity and Cloud technologies, Microsoft Azure, Microsoft 365, Cisco networking, Cisco SD WAN and Amazon cloud platforms including supports IT teams to build the right solutions directly.

Project Initiation and Execution
- Runs and also Steers projects to implement new solutions including developing business cases or opportunity studies when needed, establishing project plans aligned with business domains expectations.
- Coach project members from project kick-off to closure, so that the project meets its objectives in terms of deliverables, costs, timelines and business value
- Understand Cloud/Connectivity projects and services specificities in a multi locations environment with many remote management situations.
- Consider the end-to-end approach based on users’ expectations to provide not only a technical solution but all the change management, communication training and support services needed.
- Ensure there are continuous PDCA (Plan, Do, Check and Action) cycles to improve services and solutions in place in relations with KPIs and SLAs in place or to be developed.
- Ensure smooth transition of IT projects from project phase to operational phase thus supporting regional service operation.

Team and domain management
- Champions the guiding principle and values and ensures adoption in the team.
- Hire, develop and retain own team members and proudly see them progress.
- Execute the budget of Cloud and Connectivity domain in respect of its objectives in terms of services to operate, solutions to deliver.
- Apply the ITIL principles to the activity to leverage best-established practices and have a standard approach.
- Play a key role in Change management and Change advisory board for own domain.

Stakeholder Relationship and Vendor Management
- Key stakeholders:- Managed service partners: strategic relationship (JP & EN) with key partners.
- DLT: Regular touch point with CDIO and DIT Management team
- Peers: Other Infra Domain owners
- Architecture: Architects in Infra Domains and security domains
- Regional Infra/Service Operations: Regional members providing in region support and services.

- Support his DIT peers / colleagues in charge of business applications to provide the right cloud solutions & advice or solutions allowing them to provide the right applications to business domains.
- Manage the suppliers by defining clear guidelines and objectives, relying on KPIs and SLAs in coordination with the governance in place. Challenge organization and governance in place to propose and implement improvements.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor's degree in Business, Computer Sciences, Engineering, or related field or equivalent experience.
・Several years of working as a global team leader with extensive remote management experience.
・Minimum of 10 years experiences in Information Systems Infrastructure and Cloud networking and design.
・Excellent track records of delivering results and business-oriented value generation, ROI based project plans and global projects.
・Successful experiences platform ownership and continuous improvements of cloud environments based on ITIL practices.
・Experience of the international & Japanese IT market and partners including experience of working with regional teams spread across different countries and global stakeholders in both operational management and project-oriented activities.
Functional competencies
・Broad knowledge and perspectives on Information Systems Infrastructures and Cloud environments. E.g. Various experience in Cloud platforms, Networks, Windows systems and workstations, AVD architecture, Azure IaaS and PaaS, DR with Azure Site Recovery.
・Strong experience in Microsoft Azure, Azure networking and Network management, SD WAN, Cisco products portfolio is required.
・Practical project management skills applied to infrastructure projects with roll out activities based on knowledge and experiences.
・Fundamental knowledge on security and security impact in workplace area.
・Works hands-on to be very close to the details of the platforms to understand and influence the standards, plans and partners and guide the subject matter experts.
・Strong vendor and/or partner management experience and skills.
・Documentation and presentation skills that are convincing for management.
・Excellent written & verbal communication skills in Japanese and English.

【歓迎経験】

・Cisco and Microsoft Azure certifications (AZ-305, AZ-700, AZ-500 or equivalent) are advantageous.

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

1200万円～1700万円　経験により応相談

日本およびグローバルのERP等ITシステムを対象に、GxP準拠のリスクベースCSVガバナンスの確立・運用をリードし、標準化・レビュー承認・関係者間の合意形成からシステム管理・変更管理までを担います。

仕事内容

本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。
以下に示す業務内容について、
・職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する
・生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする
・利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。
・所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
　
業務内容：
- 日本、およびグローバル全体のERPをはじめとしたITシステムに対し、関係するグローバル機能と連携しながら、GxPに従うリスクベースのCSV（コンピューターシステムバリデーション）ガバナンスを確立、運用および維持を専門的にリードする。
- 日本、およびグローバル全体の規制要件を把握し、バリデーション手法、テンプレート、判断基準の標準化、およびその教育を推進する。
- システムの導入、運用に参画し、CSV活動の支援を行うとともに成果物をレビュー、品質保証の観点から承認または承認プロセスを支援する。
- CSV課題に関わる品質保証本部、IT部門、システムオーナー部門、ベンダー間の合意形成を主導し、意思決定を促進する

その他業務内容
主要なシステム管理
・グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する
・サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する
・新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する
・システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する
・現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする
システム利用者アクセスの管理
・サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する
・サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する
・妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする
・バリデーションを行ったシステムについて,使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする
技術サポートとコラボレーション
・システムの実装と検証に関してIT、品質、ビジネス部門と連携する
・発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する
・サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する
・新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する
・グローバルシステムの検証関連の変更管理プロセスを主導する

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上)
・ERPまたは主要GxPシステムの導入、変更、運用維持におけるCSV経験
・リスクベースのバリデーションライフサイクル、データインテグリティ、変更管理、逸脱／CAPAおよび監査対応に関する知識
・大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MESなど) への深い知識
・規制に関する知識として、GAMP 5 ガイドラインなどバリデーションライフサイクルアプローチへの理解

【歓迎経験】

・FDA、EMA、PMDA、および世界的な規制要件に関する深い理解
・大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MESなど) への深い知識
*: 必要に応じて、梅田本社オフィス、滋賀プロダクトサプライセンター（滋賀県犬上郡）・能登工場（石川県羽咋郡）に出張して各種関連業務を行う。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

SAP（S/4）導入プロジェクトに参画し、国内ロジ領域のユーザー部門の代表として活躍するポジションです。

仕事内容

・現在進行中のSAP（S/4）導入PJに国内ロジ領域のユーザー部門の代表として参画して頂き、マスター、トランザクションの確認、ユーザー検証、トレーニングに参画。
・PJの稼働を見据えた運用など基幹システムの中核要員としての役割
・中期的にはWMS更新に備えた準備

応募条件

【必須事項】

・SAPロジ領域の導入経験のある方、または、SAPロジ領域保守経験のある方
・SAP導入コンサル経験のある方

【歓迎経験】

・医薬品のロジを経験している方
・プロジェクトマネジメントを経験している方
・一般レベルの英会話、メールやり取りができる事

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

家畜感染症検査キット等の売上目標達成に向けた営業推進から、製品デモや課題解決提案、他部門と連携した顧客対応および営業事務までを包括的に担う

仕事内容

担当製品における営業活動の実行、四半期及び年間の売り上げ目標の達成
担当製品、製品を使用した検査の意義及び関連する家畜の感染症に関する深い理解と顧客への説明

・顧客及びその先に存在する受益者のニーズをキット使用による検査により満たす
・ 営業事務を全て実行する（SFDC 入力等を含む）
・ 顧客先で製品の使用方法などのデモンストレーション実施や顧客、市場情報の適切な共有
・ 顧客のニーズと期待を明確にし、確認する。顧客のニーズ・課題は対策・提案とともに報告する
・ 競合動向、競合製品サービスの課題を報告する
・ 営業活動に関連する経費を会社のルールに則り、適切に管理する
・ テクニカルサービス・マーケティングと協力して顧客に対応する
・ その他指示された付随する業務

応募条件

【必須事項】

・獣医師資格

【歓迎経験】

・検査キット関連の営業・テクニカルサポート経験尚可
・産業動物業界での業務経験者尚可（特に牛に関係する営業経験尚可）
・財務分析スキル
・ 市場分析スキル
・ 戦略的志向スキル
・ 交渉スキル

【免許・資格】

・獣医師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

特約店（医薬品卸）本部との関係構築およびパートナーシップ強化

仕事内容

・特約店（医薬品卸）本部との関係構築およびパートナーシップ強化
・卸本部と連携した販売施策・企画の立案および推進、取り組みの横展開
・卸との共同企画の設計、実行、効果検証
・営業現場（MR）との連携、本部方針・施策の共有および展開推進（調整・支援含む）
・卸センターとの打ち合わせを通じた製品の安定供給体制の構築・維持
・上記業務に伴う各種資料作成、社内調整などの内勤業務
※担当エリアで上記業務全般を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

以下①または②のいずれかに該当する方
①MRとしての実務経験を8年以上有し、下記のいずれかの経験をお持ちの方
・卸主導の改善会議・勉強会・戦略会議への参画経験
・卸と連携した重点施設対応やキャンペーン等の企画・展開経験
・納入・供給・切替・在庫調整など、流通面の調整に関与した経験
※日々の訪問活動に加えて、エリア全体や流通構造を意識した営業活動や、医療機関・卸との折衝経験をお持ちの方を想定しています。
②MR認定資格を保有し、医薬品卸担当者としての実務経験を5年以上有する方

【歓迎経験】

・流通部門の経験を有する方（4大卸本部担当経験者は優遇）
・PowerPointやExcelでの資料作成が得意（苦手意識がない）な方

【免許・資格】

MR認定資格
普通自動車第一種運転免許（社用車で活動いただきます）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、東京

年収・給与

600万円～800万円　

アイケア設計部にてアプリ開発マネジメントをお任せします。

仕事内容

《業務内容》
1）新規・既存ソフトウエア製品の設計・開発のマネジメント　(50％)
ソフトウェア設計・開発プロジェクトにおける計画の立案、リソースの管理、課題解決の主導、他部署とのコミュニケーション等によりプロジェクトを目標通りに進める。また、ソフトウェア開発チームにおける、チームの取りまとめや技術的サポート、後進の指導・育成、保有技術（ソフトウェア開発、プロジェクトマネジメント）の伝承を行う。

2）ソフトウェア開発技術調査　（30％）
ソフトウェア開発における世の中の動向を調査し、ソフトウェア設計業務に活用する。

3）市場調査　（10％）
眼科医療機器の市場動向を常に把握するために学会(臨床眼科学会、日本眼科学会など)や展示会(Japan　IT　Week、Medtec　Japanなど)を利用して情報を取得し、開発するソフトウエアの競合優位を実現する。医療機器ソフトウェアの開発に関係する規制・規格を調査し、規格適合に関するの施策を立案・遂行する。

4）ソフトウェア開発プロセスの改善　(10％)
当社におけるソフトウェア開発プロセスを分析し、その業務改善を提案・遂行する。

《責任範囲》
・担当業務における対応計画の立案とその実行
・担当業務における成果物の作成と管理
・担当業務におけるソフトウェアライセンス、ハードウェア機器、開発ドキュメント等の物品・情報の管理
・下位者の指導・教育を計画を立てて実行する。
・定期的な進捗開や、契約書に基づくパフォーマンス評価による外部ベンダーの管理
・リソースマネジメントや優先順位の見直しにより、複数開発プロジェクトの案件の管理、遂行
・週次報告、重要なマイルストーンごとのプレゼンテーションによるステークホルダーへの開発状況の報告

応募条件

【必須事項】

《知識・スキル》
知識・スキル：
－ソフトウェア開発技術（プログラミング言語、フレームワーク、Web、クラウド、ネットワークに関する知識）
－情報セキュリティに関する知識
－プロジェクトマネジメント
－英語（英文メールのやり取り、技術文書を読めるレベル）

《経験》
設計、コーディング・デバッグ、試験を含んだ一連のソフトウェア、ITシステムの開発 15年以上
5人以上の開発チームのマネジメントまたはそれに準ずるポジションの経験
外部ベンダを使用した開発プロジェクトのマネジメント経験

※すべてを満たすことを求めるものではありません

【歓迎経験】

【免許・資格】

基本情報技術者以上の情報処理の資格保有だと尚良い。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

製薬メーカーでのバイオマテリアル医療機器および周辺機器の設計開発担当者

仕事内容

バイオマテリアル医療機器および周辺機器の設計開発担当者。経験に応じて、リーダー（管理者）、サブリーダーとして下記を担当していただきます。
・バイオマテリアル医療機器の設計・開発、工程プロセスの開発
・生産委託先で発生した製造・品質課題への対応

応募条件

【必須事項】

・医療機器設計開発業務に興味があり、開発を進める意志をお持ちの方
・医療機器メーカーで設計開発業務に従事した実務経験を有していること
・医療機器メーカー以外で設計開発業務に3年以上従事した実務経験を有していること

【歓迎経験】

・医療機器バイオマテリアル製品の開発経験
・バイオマテリアルに限らず、医療機器、その他製品の開発経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・ISO13485 2016、　QSR等のシステム全般に対する理解
・英語でのコミュニケーション能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

新規核酸医薬プロジェクトにおける候補化合物の設計・化学合成・理化学分析業務

仕事内容

■開発薬事室 薬価戦略担当者
・ 新薬の薬価収載業務業務に責任を持ち、薬価収載業務の遅滞ない遂行を担保する。
・ 臨床開発情報を基盤とした新薬薬価アセスメントに責任を持ち、新薬薬価戦略の妥当性を担保するとともに、新薬の価値を最大化する。

応募条件

【必須事項】

・大学院、または大学卒
下記の経験と知識を有すること
・製薬会社における新薬の当局との薬価交渉経験（複数品目が望ましい）
・国内薬価制度に関する深い理解

求める人材像
・薬価収載業務において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人

【歓迎経験】

・5年以上の製薬会社における開発薬事業務の経験
・複数の医薬品の承認申請業務経験
・薬価制度下での新薬の費用対効果分析に関する薬事経験
・海外当局との薬価折衝経験
・再生医療等製品の薬価戦略立案の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

開発品増加による製造現場を支援するための増員です。

仕事内容

・GMP工場・医薬品研究設備および建築・ユーティリティ・空調設備全般のメンテナンス
・施工計画・設備投資計画の立案/施工管理/実行
・施設管理に関連する法令対応実施
・会計処理/資産管理

応募条件

【必須事項】

・工業高校卒以上
・工場・研究設備のメンテナンスや設備投資計画の経験者

スキル・知識：
・設備／施設管理に関する知識・経験
・工場・研究部署、協力会社等、社内外との折衝能力

【歓迎経験】

・GMP工場・医薬品研究施設での設備保全経験者
・エンジニアリング会社・建設会社・設備メーカー等での設備施工経験者
・設備投資プロジェクトマネジメント経験者
・SDGs課題（省エネ、脱フロンなど）に関する実務経験を有する方
・IoT/DX技術に関する実務経験を有する方
・SAP S4HANA導入・運用経験を有する方
・医薬品GMP知識
・設備専門資格（電気主任技術者、エネルギー管理士 等）
・IoTを活用した予知保全やDX技術を活用した設備管理の知識
・TOEIC600以上または同等レベルの英語力
・法令知識（労働安全衛生法、高圧ガス保安法、水質汚濁防止法、省エネ法、環境確保条例など）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1300万円　

DX施策の実務を担い、プロジェクトを取りまとめるリーダー候補を募集！

仕事内容

このポジションは、リーダー候補として、当社のDX戦略を推進する重要な役割を担います。各種DX施策の実務を遂行しながら、複数のプロジェクトを取りまとめ、全体の進捗管理と成果の最大化を図ります。
将来的には、部下を率いる立場として、全社規模のDX展開を牽引し、住友化学のデジタル変革をさらに加速させるリーダーシップを発揮することが期待されています。

・デジタル技術やAIを活用した業務改善・変革の推進。
・複数のDX関連プロジェクトの取りまとめと進捗管理。
・AIやデータ分析を中心としたデジタル技術の活用計画の企画・実施。
・研究開発部門と協力しながら、R&Dプロセスの効率化と高度化を実現。
・最新のデジタル技術を活用した課題解決と業務改善。

応募条件

【必須事項】

「研究開発の流れや業務内容を理解し、それに基づく業務改善の経験」を有することに加え
　以下の いずれの 経験もお持ちの方
・デジタル技術やAIを活用した業務改善・変革などのDX関連プロジェクトのプロジェクトマネジメント経験
・生成AIやマテリアルズ・インフォマティクス（MI）などの技術に関する知識や活用経験　　

【歓迎経験】

・部門横断的なデジタル変革をリードした経験があれば尚良い
・複数のプロジェクトを同時に管理し、進捗を調整した経験があれば尚良い

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

放射線医薬品メーカーの生産技術業務を担う。

仕事内容

入社後は、知識や技能、製薬の機能、医薬品生産の体系を理解していただくため、一定期間製造現場でご勤務をいただきます。
・製造業務及び、製造付随の書類整備(製造使用備品の準備/洗浄/滅菌作業/薬液調製/設備機器操作メンテナンス/記録書作成等
・遠隔操作による原薬の調製・精製・放射能濃度調整・無菌濾過
・ロボットアームの取り扱い有
※週1-2日、1日30分～1時間程度、重量物の取扱い業務あり(約15～20kg）

その後、機械工学/制御工学/電気工学等の知識を活かし、医薬品製造の実務や設備の維持管理、将来的な自動化(オートメーション化)を企画・実施いただくキャリアプランとなっております。

応募条件

【必須事項】

・IT系、電気電子系または機械系の基礎知識

【歓迎経験】

・実務未経験でも、学生時代にITや電気電子・機械を専攻し学んでいた場合も歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～700万円　

当社各拠点におけるネットワーク環境の構築・運用・保守を担当していただきます。

仕事内容

・拠点内および拠点間の LAN／WAN の設計
・ルーター・スイッチ・ファイアウォールなどのネットワーク機器の設定・管理、無線 LAN の最適化
・インターネット接続環境の維持・改善

応募条件

【必須事項】

・大卒
・ネットワークの構築・運用の経験がある方
・LAN/WAN、各種ネットワーク機器（Ciscoなど）、セキュリティ、クラウド技術に関する知識・経験をお持ちの方
・5名程度のマネジメント経験

【歓迎経験】

・情報処理技術者試験（ネットワークスペシャリスト）の有資格者
・Cisco CCNA/CCNP、ITIL　などの資格をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】鹿児島

年収・給与

700万円～900万円　

英語力を活かして国際的な舞台で活躍できる技術営業職です。

仕事内容

・海外市場（アジア、欧⽶など）における既存顧客対応および新規開拓
・海外代理店のマネジメント・営業⽀援・技術情報の共有
・クライアントのニーズヒアリング、⾃社技術部⾨（設計・R&D）と連携した最適な機械・システムの提案
・⾒積書・提案書の作成、価格交渉、契約締結
・展⽰会（海外・国内）の企画・運営および現地での顧客対応
・納⼊時の海外出張・現場⽴ち会いサポート（※頻度は担当 エリアに

応募条件

【必須事項】

・英語ビジネスレベル（英⽂メール・交渉の実務が苦にならない⽅）
・以下のいずれかのご経験をお持ちの⽅
 1.産業機械・電⼦部品・化学品などのBtoB（法⼈向け）の営業経験（⽬安︓2年以上）
 2.海外営業・海外事業に関わる業務経験
・海外出張が可能な⽅
・⼤卒以

【歓迎経験】

・機械・電気・化学などの理系出⾝者、または技術的理解に強みをお持ちの⽅
・プラント設備、⽣産設備、理化学機器などの営業経験
・英語以外の⾔語⼒（中国語など）
・海外赴任または⻑期の海外出張経験
・TOEIC 700点

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円