GMP監査（社内、社外）の求人一覧

老舗製薬グループのQAマネージャーを求めています。

仕事内容

・医薬品の製販QAとしての品質保証プロセスの全体的な管理と運営
・薬事規制の変更等を把握し、企業の戦略に統合する計画の策定
・市販後活動全般を網羅する、GQP、GMPに準拠した品質マネジメントシステムの維持、継続的改善
・QAマネジメントレビューレポートの取りまとめ
・日本に製品を供給する社内外の製造拠点が、GMPおよびGQPの要件を遵守して運営されていることの確認
・GQP省令に基づく文書・記録及び基準書、SOPの作成・確認　（英文文書も含む）
・変更管理の立案、評価、タスクの進捗管理
・品質情報の評価、改善提案または実施、進捗管理
・GQP取決め書の制定、改訂
・医薬品の資材等の作成・改訂、確認（電子添文のQA担当箇所の確認を含む）
・年次照査報告書の評価・記録の作成
・社内GQP教育の実施
・変化する規制要件のタイムリーな監視と必要な対応の実施
・内部監査および規制当局による査察への対応準備状態の維持
・新製品導入や承継に伴う、製造所移管・試験法移管のバリデーション対応
・外国製造業者認定の維持管理業務サポート
・薬事申請に伴うGMP適合性調査の対応
・医薬品承継業務に係る承継元品質部門との協業・必要書類の引継ぎ

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造販売業での５年以上の品質保証業務の実務経験
・医薬品の製造、品質管理、品質保証および業態管理等の薬事の知識
・ピープルマネージの経験
・理学、薬学また科学関連分野の大学卒以上
・GQP、GVP、GMP要件に関する深い知識

【歓迎経験】

・薬剤師免許
・製販QAと関連のある部署（製造部門、薬事部門、サプライチェーン等）の経験
・製造所の品質部門での業務経験

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【免許・資格】

-

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。

仕事内容

１）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
２）既存製品に関する供給業者監査（国内外）
３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
※国内外の出張が発生します。

応募条件

【必須事項】

以下の１）～４）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
英語力：読み書き可能なレベル。
　※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
　※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能）

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方（CEFR B2レベル以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
・英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）

【歓迎経験】

・英会話力（英語での会議や海外監査経験）
・既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1000万円　

商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

【必須（must）】
・業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
・英語を用いた業務経験（読み書き対応）

【歓迎経験】

・英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

GMP/GDPコンプライアンスの向上や品質課題の解決をリードし、製品の安定供給を支えるための製造所管理業務

仕事内容

・国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を主体的に推進する
　-製造委託先管理業務としての品質課題対応／変更管理／逸脱／品質情報／品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する
　- Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する
　-申請資料（Established Condition）と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る
・ 社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）の安定供給を推進する
・ 製造所等のGMP／GDP監査を主体的に実施する
・ 経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理

・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
・ 社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・ワクチンのCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品の品質保証をお任せいたします。

仕事内容

インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。

ゼロベースからバイオ医薬品に携わることが可能です。社会貢献性としても非常にやりがいのあるお仕事です。
逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務
記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）
供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理
リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 など

応募条件

【必須事項】

品質管理や製造管理、工程管理など「品質に関わる業務経験」があれば可（業界不問）

【歓迎経験】

GMP、PQSに関連する業務経験がある方
当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方
各種ガイドラインの知見がある方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

グループ各社の活動における業務リスクの低減と業務の適正化を図るために、内部監査機能を増強・強化

仕事内容

・内部監査（業務監査及びテーマ監査）
・海外グループ会社への往査
・継続的リスクモニタリング
・コーポレートガバナンス・コンプライアンス・リスクマネジメント・法務等の関連する専門部署への異動の可能性あり

応募条件

【必須事項】

・専門職として期待される誠実かつ公正不偏な態度で職務を遂行すること　
・主査としての内部監査の実務経験（3年以上）
・監査手法、リスク管理手法に関する十分な知識を有していること　
・業務を円滑に遂行するための対人スキル及びプロジェクト管理スキル
・論理的文章作成力

【歓迎経験】

・CIA（公認内部監査士）またはCFE（公認不正検査士）の資格を有する
・CAATs
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
・法務、会計、ガバナンスコンプライアンスに関する知識または実務経験
・海外事業、海外調達、グローバルガバナンスに関する業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1300万円　

品質保証業務のマネジャーとしての業務を担っていただきます。

仕事内容

当社製品に関する品質保証業務を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。

・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する。
・一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する。
・変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する。
・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する。
・定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する。
・担当した業務（変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等）を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品に関する製造・品質管理業務（経口剤、注射剤等）経験者（5年以上）
・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力
・ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1150万円　

世界中の原薬製造所や保管倉庫に対して、GMPに基づいた適切な管理が行われているかを確認いただく重要なポジションです。

仕事内容

・国内外の原薬製造所における監査計画の立案
・国内外の原薬製造所に対する定期GMP監査実施
・第三者監査、書面監査の監査内容レビューと報告書作成

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
・製造所監査の経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～850万円　

品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務を担当

仕事内容

・生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
・当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務）
・メンバーの育成指導（正社員 7 名、契約社員 2 名、派遣社員 4 名）
・その他：①〜⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①〜④の適合判定
①製剤出荷試験
②原材料資材受け入れ試験
③工場環境試験
④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
⑤SOP・GMP 文章の作成
⑥海外（アメリカ・EU）GMP 対応の準備

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医薬部外品の品質管理経験 (GMP に関わる業務)
・マネジメント経験 (4 人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上)

【歓迎経験】

アメリカ（ＦＤＡ）、ＥＵへ医薬品輸出のための監査対応の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

JSOX業務や業務企画など含め内部監査室の業務を担っていただきます。

仕事内容

SOX業務
・全社統制、決算財務報告プロセス、業務プロセス、IT統制（全般統制及び業務処理統制）を担当
・内部監査業務【リスク評価／監査計画／監査実施改善提案/フォローアップ】
・業務企画／推進 ※上記について,スキルや経験に応じてご担当していただきます。

応募条件

【必須事項】

管理系業務のご経験

【歓迎経験】

JSOXまたは内部監査のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

生産技術チーム　マネジャーとしての業務を担っていただきます。

仕事内容

当社製品に関する技術的支援および変更管理を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。
1. 製品の技術サポートおよび安定供給への貢献
・当社が製造・販売する製品全般に対し、技術的視点からのサポートを実施し、担当業務を主体的に推進する
・製品の安定供給維持・強化に貢献する

2. 承継（譲渡）候補品の技術評価
・製品承継のデューデリジェンス（DD）において、製造技術・製剤特性・品質リスク等の技術的側面を評価する

3. 変更管理および薬事対応
・製造所追加・製法変更などの変更管理にあたり、製造委託先との調整・交渉を主導する
・技術的妥当性の評価、CTDの作成を含む一変申請に必要な薬事手続きの推進、規制当局からの照会事項対応を行う

4. 品質苦情・逸脱への技術的評価
・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱等の事象について、技術的観点から品質への影響を評価する
・根本原因分析および再発防止策の検討・推進を通じて製品品質の維持向上に貢献する。

5. 製造委託先が抱える課題解決
・定期GMP監査、製品年次照査等において抽出された製造委託先の製造体制や製造技術的な問題点を、委託先と協働して対処する

6. QAとの協働
・変更管理・逸脱管理など、担当領域においてQA部門を技術面からサポートし、安定供給と品質保証の両立に寄与する

7. 製造技術に関する社内外からの問い合わせ対応
・製造技術関連の照会・依頼への適切な対応を行う

応募条件

【必須事項】

・経験：医療用医薬品に関する製造業務、技術移管、スケールアップ等の変更管理業務(経口剤、　
注射剤等)の何れかの経験を有する者(5年以上)
・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力
・ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1150万円　

医薬品及び医療機器の包装⼯場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。

仕事内容

医薬品及び医療機器の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行い、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。
・新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立
・試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理
・既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように）
・手順書等文書の作成
・GMP/QMS文書に基づく業務　など

応募条件

【必須事項】

以下いずれも必須
・理化学分析機器の使用経験を有する方（HPLC、GCいずれか一つでも経験あれば応募可）
・普通自動車運転免許

【歓迎経験】

・医薬品、食品、化粧品業界での分析または品質管理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛媛

年収・給与

400万円～550万円　

環境に関する専門家として法令、規制対応や監査対応など担っていただきます。

仕事内容

・環境関連法令、規制対応
・ISO14001運営管理
・環境リスク対応（業務監査等）
・内部環境監査、外部環境監査
・改善活動の施策立案、展開

応募条件

【必須事項】

・下記のいずれかで3年以上の経験をお持ちの方
　①環境関連法令、規制対応
　②ISO14001運営管理
　③環境リスク対応（業務監査等）
　④内部環境監査、外部環境監査
　⑤改善活動の施策立案、展開

【歓迎経験】

・ISO14001の担当経験
・環境担当としての実務経験
・CO2削減、省エネ、廃棄物削減等の知識
・容器包装リサイクルの知識
・環境関連法令、規制に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　

請負業者に対する独立した客観的なGxP監査を実施し、各拠点のコンプライアンスおよび業界規制・事業上の期待事項への準拠状況に関する評価を提供

仕事内容

・To perform this job successfully, an individual must satisfactorily perform each essential duty. Reasonable
accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform the essential duties.
 Perform GxP internal and external audits based on a defined audit plan within specific time constraints, including the
facilitation of opening and closing audit meetings with all levels of Management, the preparation of all associated
documentation, including audit plans and audit reports under strict confidentiality, and track and monitor audit responses
and the implementation of corrective and preventative actions.
 Review audit reports for accuracy and consistency as related to cGMP regulations, guidance documents and internal
standards, and recommend clarifications, corrections, and provide final approval for audit reports before issuance.
 Provide guidance and support in the development of corrective and preventative actions based on GxP regulations,
guidance documents and current industry standards.
 Review corrective action responses for accuracy and consistency as related to cGMP regulations, guidance documents
and internal standards. Recommend clarifications, corrections, and provide final approval for corrective actions
submitted to remediate a company's audit.
 Serve as a liaison between GOA and internal sites/functions, and provide them with support via vendor auditing for their
supplier management processes.
 Perform independent research and provide interpretation of required topics and FDA, EMEA, TGA, Health Canada,
WHO, PIC/S, MHLW, and other national, international, or supranational regulations (GxP and ICH), including
assessment of applicability and impact on systems being audited.
 Author and approve Quality Compliance procedures with the GOA function, and provide guidance to internal
sites/affiliates as required to ensure local procedures meet GOA governance documents and Global Quality Policies.
 Plan, schedule, and arrange travel to various sites based upon guidance from Management.
 Perform other duties as assigned.

応募条件

【必須事項】

・The qualifications listed below are representative of the minimum knowledge, skill, and/or ability required.
・Minimally Science, Pharmacy, Engineering, or related technical discipline with at least 10 years of experience in Product Quality Assurance. Three to five years of direct cGMP compliance auditing experience is desired.
・ Thorough knowledge of pharmaceutical cGMPs and global governmental regulations, including PMDA, US FDA, ICH and EMA.
・Have familiarity with national and international cGMP regulations, guidelines and expectations in multiple pharmaceutical dosage forms. Knowledge of consumer product and medical device regulations is desired.
・Demonstrated ability to communicate with and to influence others is essential.
・ Ability to work with colleagues at every level to communicate ambiguous concepts. Ability to present to groups across the organisation.
・ Demonstrated personal leadership, accountability, and organisational skills with proven ability to operate independently with minimal supervision.

語学力：
Ability to read and interpret complex business and/or technical documents (in English and Japanese). Ability to write comprehensive reports and detailed business correspondence. Ability to work with managers or directors to communicate ambiguous concepts. Ability to present to groups across the organization. Ability to understand technical documents and
communicate a description of potential problems and/or solutions.

【歓迎経験】

【免許・資格】

Although none were required. Auditing Certification preferred (either by an independent body or by a corporate program).

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

950万円～1250万円　

食品事業の品質保証部門における管理職として、体制強化と業務基盤の構築をリードしていただきます。

仕事内容

・ 製造委託先に対する監査の計画立案、リーダー監査員としての監査実施
・ 製品の出荷判定
・ 品質保証関連マニュアルや規程類の整備・改訂の取りまとめ
・ 食品に関連する健康被害情報の収集・分析・原因調査の統括および関係部署との調整
・ 品質保証チームのスタッフマネジメント（育成・評価・業務割当等）

応募条件

【必須事項】

・ 学歴不問
・ 製造委託先監査の知識を有し、監査経験または品質保証業務の経験がある方
・ 製品の出荷判定や健康被害対応に関わる経験、あるいは関係部署との調整能力がある方
・ 管理職またはそれに近いポジションでのチームマネジメント経験があれば尚可

【歓迎経験】

・健康食品GMPに基づいた業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～950万円　

GMPに則って、以下の業務を担当していただきます。

仕事内容

・書類(製造記録等の改訂)の作成
・製造記録・その他関連書類の記載漏れ・記載ミス・記載内容の整合性等確認
・業務（各種イベント）の進捗管理
・各種記録からのデータ入力
・会議補助（書記）

※GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」として省令で定められているルールです。

応募条件

【必須事項】

・コミュニケーション能力が高い方（愛嬌・協調性）
・責任感・正義感が強い方
・一般的なPC操作（Word・Excel）

【歓迎経験】

・有機合成の実務経験者。
・医薬品、化学品を扱う環境下における業務を遂行できる方
・GMP、危険物取扱いに関する基礎的な知識をお持ちの方
・化学が好きな方
・向学⼼のある⽅
・粘り強く果敢に取り組む強い気持ちがある⽅

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～550万円　

GMP管理での製造工場にて、低分子医薬品の製造工程および製造管理をお任せします。

仕事内容

・医薬品製造工程での実務作業
・GMP文書作成
・GMP査察・監査対応
・その他、GMP製造管理業務に関わる業務

応募条件

【必須事項】

・医薬または化学業界の製造部門で、管理者やラインリーダー経験がある方
・GMP製造管理経験がある方（GMP文書作成、査察・監査対応など）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

450万円～550万円　

各MAH及び各製造所における監査情報を取りまとめの実務、効果的・効率的な監査の実施を計画・遂行

仕事内容

・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonizationを具体的に推進する
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語、英語の文書作成能力、発信力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
・交渉、調整能力
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
・プロジェクトマネジメント能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製品の品質保証の統括管理を担っていただきます。

仕事内容

・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。
・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円