製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

ファーマコビジランスの求人一覧

  • ファーマコビジランス
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該当求人数 40 件中1~20件を表示中
大手グループ企業

安全性管理業務担当者

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

臨床研究における受託安全管理業務の管理を担う

仕事内容
・臨床研究における受託安全管理業務の管理
・依頼主への報告
・手順書の作成、等
応募条件
【必須事項】
以下の両方を満たす方
・CRO、医療機関、製薬メーカー等において、3年以上の治験・臨床研究のPV業務(安全性管理、安全管理報告)経験がある方
・薬剤師免許をお持ちの方

求める人物像
・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力
・文章の理解力、作成能力の高い方
・コツコツ作業を続けることが出来、積極的にプロジェクトの状況を確認・把握できる方
・PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
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国内CRO

安全性管理業務担当者の求人

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 退職金制度有

安全性情報の入力や有害事象における一次評価など安全性管理業務

仕事内容
医薬品・医療機器等の治験における安全性情報管理業務
医薬品・医療機器等の市販後における安全性情報管理業務
応募条件
【必須事項】
治験・市販後における安全性情報管理業務経験をお持ちの方

【歓迎経験】
化学・生命・生物系のバックグラウンドをお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~700万円 経験により応相談
検討する
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内資系企業

PV(PV担当者 リーダークラス候補)

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

仕事内容
・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示など
応募条件
【必須事項】
下記業務経験がある方

(1)製薬メーカーかCROで国内症例の評価経験1年以上
・データベース入力(Argusであれば尚可)および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示

(2)CRAもしくはCRC経験者で以下を満たす方
・TOEICスコア600点以上または、それに相当する英語資格保有者

【歓迎経験】
リーダー経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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内資製薬メーカー

内資製薬メーカーにて安全管理業務

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 海外赴任・出張あり
  • 英語を活かす

内資製薬メーカーにて主に市販後における安全管理業務

仕事内容
・医薬品、治験薬、医療機器等の国内外安全管理業務の実施(海外子会社安全管理業務の支援を含む)
・海外子会社・提携会社の活動に必要な国内外安全管理関連資料の作成
応募条件
【必須事項】
・製薬会社での安全管理業務経験
・簡単な業務コミュニケーションができる英会話力
・英文資料からの情報収集及び英文プレゼン資料の作成ができる英語力(TOEIC700点以上)
【歓迎経験】
・英語での会議ができる英語力
・海外安全管理業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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内資系企業

安全性情報管理

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

国内、海外におけるファーマコビジランス業務全般を担う

仕事内容
ファーマコビジランス業務全般国内・海外副作用/不具合等症例情報、研究・措置情報(日本語・英語)等の一次評価、PMDA提供のICSR作成ツール等を用いた当局報告書作成、各種定期報告書作成、クライアントとの調整・折衝対応等を含む
応募条件
【必須事項】
・ファーマコビジランス業務(治験から製造販売後まで)の実務経験(3年以上)があり、社内外関係者との折衝、PJ立ち上げ等ができる。
・国内・海外からの安全性情報(日本語/英語)を取り扱うことができる。
・各種定期報告書等の作成経験がある。
・評価、対応業務に必要なGCP、GVP、レギュレーションに関する十分な知識を有する。
・国内症例の英語翻訳等の対応ができる。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~550万円 
検討する
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内資製薬メーカー

ファーマコビジランス職

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 海外赴任・出張あり
  • 英語を活かす

大手製薬メーカーでのGVPに基づく安全対策業務を担う

仕事内容
業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

・GVPに基づく安全性評価業務、安全対策業務
安全性情報の評価、行政報告
安全確保措置検討・立案
RMP策定および管理
安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再 審査申請資料、PBRER等)、海外提携会社/子会社との連携業務ある いはグローバルPV管理業務
・治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
・申請資料(安全性パート)作成・レビュー
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応
・安全性評価/安全対策に係る案件に関するグローバル関係者(社内外)との協議、業務の推進
・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用
応募条件
【必須事項】
・安全性評価あるいは安全対策業務経験者(3年以上)
・グローバル品の安全性評価あるいは安全対策業務の経験を有する方が望ましい
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】
・Argus等の安全性データベースの使用経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
・がん領域の治験及び製品の安全性評価あるいは安全対策業務経験者であれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

ファーマコビジランス(PVコンプライアンス担当)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

国内製薬メーカーでのPV契約に基づく安全性情報交換規定からの逸脱管理業務

仕事内容
・国内外提携会社とのPV契約に基づく安全性情報交換規定からの逸脱管理およびそれに伴うQuality Issue・CAPA管理業務
・子会社・CROを含めた社内SOP等からの逸脱管理およびそれに伴うQuality Issue・CAPA管理業務
・規制当局および提携会社、監査部門等からの監査/査察/自己点検対応業務
・PVコンプライアンスに関連する体制の基盤構築に関連する業務(安全性データベースを用いた各種資料の作成、リスク検討等含む)
・各種KPI(Key Performance Indicator)のモニタリング業務
・上記職務に関連するグローバルでの協議、業務の推進
応募条件
【必須事項】
・安全性関連業務経験者(3年以上)
・関係会社・提携先との調整・交渉力
・海外関係者と折衝が出来る英語力(目安:TOEIC 800点以上)
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる


【歓迎経験】
・Qualtiy Issue/PVコンプライアンス管理業務を経験している者が望ましい
・症例情報管理のデータベースシステム使用経験者が望ましい(Argus尚可)
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~950万円 
検討する
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大手製薬メーカー

大手外資製薬メーカーのクリニカル・サイエンティストの求人

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

ロシュグループの重要メンバーとして,革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。

仕事内容
・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
応募条件
【必須事項】
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または,上記に2項目該当しない場合,医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験

・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し,常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情,Unmet Medical Needsを理解し,製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
【歓迎経験】
・国内外の領域エキスパートや社内(ロシュ含む)の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
【免許・資格】
・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上)
・日本語(ビジネスレベル以上)
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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国内CRO

安全性情報(リーダー候補)

  • 大企業
  • 受託会社
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

リーダー候補として安全性情報管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容
安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
応募条件
【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

・英語力
 →海外症例(CIOMS)が理解できる程度



【歓迎経験】
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

【経験者】安全性情報担当者

  • 大企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 20代
  • 30代

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務(医薬品に関する有害事象)
・副作用情報の収集、および評価、報告など)の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力(直近の業務で英語を使用していること)


【歓迎経験】
・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京・大阪
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
大手グループ会社

安全性情報管理担当者

  • 大企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容
国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
応募条件
【必須事項】
◇東京:安全性情報管理業務の実務経験がある方(3年以上)
英語力:海外症例(CIOMS)が理解できる程度

◇大阪:・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
・管理職等のマネジメント経験がある方。
英語力:海外症例(CIOMS)が理解できる程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
450万円~650万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
国内CRO

安全性情報担当者

  • 中小企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 残業ほとんどなし
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 急募
  • 未経験可
  • 転勤なし
  • Iターン・Uターン
  • 英語を活かす
  • 30代

治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容
国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
応募条件
【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、神戸
年収・給与
350万円~650万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
国内CRO

受託安全性情報管理業務のリーダー業務

  • 中小企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 残業ほとんどなし
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 未経験可
  • 転勤なし
  • Iターン・Uターン
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす
  • 30代

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

仕事内容
受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

【受託業務】
・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニング など

【リーダー業務】
・業務の企画・遂行・改善
(日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築 など)
・チームビルディング(部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置)他

※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。
応募条件
【必須事項】
・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方(目安3年以上)
・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験(スクリーニング、措置、研究報告等)のある方
・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方(目安:TOEIC730点以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、神戸
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
国内CRO

戦略推進室の安全性アドバイザー

  • 中小企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 急募
  • 転勤なし
  • Iターン・Uターン
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす
  • 30代

安全性情報分野での経験を活かしたプロセス改善支援および戦略検討業務

仕事内容
・受託業務のプロセス改善支援(課題抽出、プロセス検討、教育等)
・社員教育制度、品質管理の仕組み等の改善
・製薬会社(安全性情報部門)へのコンサルティング(課題ヒアリング、ソリュー
ション検討の支援)
・経営陣との戦略検討
応募条件
【必須事項】
大卒以上
・安全性情報分野での経験を有すること(製薬、医療機器会社、CRO等での安全性情
報管理業務の経験等)
・管理職(部長クラス)経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、神戸
年収・給与
500万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
内資製薬メーカー

製造販売後安全管理業務(GVP)及び調査等業務(GPSP)における信頼性推進等

  • 大企業
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度有

内資製薬メーカーにて製造販売後における安全管理業務

仕事内容
GVP及GPSPにおける信頼性推進
・手順書等の管理(制定,改訂)
・自己点検,教育訓練の計画,推進及び管理
・PMDAによる適合性調査対応,海外提携企業によるAudit対応,等
・その他,GVP統括部門,GPSP管理部門として信頼性推進に必要な業務
応募条件
【必須事項】
・GVP統括部門,GPSP管理部門で手順書管理,自己点検,教育訓練等を概ね3年以上経験されている方。もしくは,安全管理情報の収集・評価業務や措置等業務を概ね3年以上経験されている方
・薬事関連法令に詳しい方
【歓迎経験】
・TOEIC 700点以上の英語力を有した方
・グローバル安全性データベースの構築あるいは管理運用の経験がある方
・グローバルデータホルダーとして安全性情報の収集・評価業務等の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
大手グループ企業

安全性情報担当者(シニアスペシャリストまたはマネージャークラス)

  • 大企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで)
・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
・チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。
・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。

【フルタイム以外の勤務も可能です】
※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京・大阪
年収・給与
400万円~850万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
国内製薬メーカー

安全管理スタッフ~マネジャー(海外事業担当)

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 急募
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー

国内外のファーマコビジランス業務のリードおよび海外当局・海外提携会社の査察対応

仕事内容
・国内外のファーマコビジランス業務のリード(安全性評価、確保措置の立案、実施)
・海外当局(FDA、EMA、CFDA)及び海外提携会社の査察対応
・海外レギュレーションの調査
・海外CROとの契約、管理、コミュニケーション
・Global Pharmacovigilance 標準業務手順書の新設及び改訂
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社又はCROにおいて、海外市販品の安全性評価者としての経験及び安全性管理業務の経験3年以上
・知識:医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識
・リーダーシップ:当社の製品の安全性を確保する上での必要な対策を立案し、遂行する能力
・コミュニケーションスキル:当社の国内外の関連部門だけでなく委託先会社、更には行政と情報交換をして、コミュニケーションを図ることができる
・コンプライアンス・インテグリティ:海外レギュレーション、国内薬機法、その他の関連法規及び社内SOPを適切に遵守し、推進できる
・海外安全性評価者と十分なディスカッションができること
・海外CROに対して英語によるコミュニケーション、ネゴシエーション(口頭、メール)ができること
・医薬品・医療機器の海外事業展開(米国、欧州、中国)のため、海外販売品目に関するGVP業務及びGlobalでの安全性評価体制の構築ができる方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~850万円 
検討する
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大手グループ企業

柔軟な働き方が可能!安全性評価業務担当(PV)

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

製薬会社・医療機器メーカー内での安全性評価業務

仕事内容
治験/PMSに関わる専門分野の事務業務を受託事業として展開する当社で、製薬会社・医療機器メーカー内での安全性評価業務を行っていただきます。

・評価業務(受付後、0次評価)※PCV ACE使用
・評価に伴う様式の作成
※業務内容・案件は経験等を踏まえ検討します。
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・PV経験2年以上
【歓迎経験】
・英語スキルのある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
300万円~500万円 
検討する
詳細を見る
大手製薬メーカー

治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理業務

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容
ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
応募条件
【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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製薬企業

グローバル市販後管理スタッフ

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

医薬品・医療機器のGVP・GPSPおよびグローバルPVの品質管理業務

仕事内容
・関連文書(ポリシー・規程・SOP等)管理
・教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理
・CAPAの計画、実行の支援
・マネジメントレビュー管理
・文書管理システム導入・管理
・その他、委託・変更管理、モニタリング等 
  
上記を含む、医薬品・医療機器のGVP・GPSPおよびグローバルPVの品質管理業務
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・英語でのコミュニケーション能力(英文でSOPを作成できる、海外との会議にて会話を理解できる)
・製薬企業またはCROにおける、製造販売後安全管理業務またはその品質管理の実務経験

【歓迎経験】
・製薬企業またはCROにおける、グローバル製造販売後安全管理業務またはその品質管理の実務経験3年以上
・ISO9001標準の品質管理経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~800万円 経験により応相談
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