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ファーマコビジランスの求人一覧

  • ファーマコビジランス
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該当求人数 27 件中1~20件を表示中

リーダー候補として安全性情報管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容
安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
応募条件
【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

・英語力
 →海外症例(CIOMS)が理解できる程度



【歓迎経験】
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容
国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
応募条件
【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・英語力:海外症例(CIOMS)が理解できる程度
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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内資系企業

PV(PV担当者 リーダークラス候補)

ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

仕事内容
・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示など
応募条件
【必須事項】
5年以上(10年以上が望ましい)の上記業務経験がある方

【歓迎経験】
リーダー経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~600万円 
検討する
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内資製薬メーカー

製造販売後安全管理業務(GVP)及び調査等業務(GPSP)における信頼性推進等

内資製薬メーカーにて製造販売後における安全管理業務

仕事内容
GVP及GPSPにおける信頼性推進
・手順書等の管理(制定,改訂)
・自己点検,教育訓練の計画,推進及び管理
・PMDAによる適合性調査対応,海外提携企業によるAudit対応,等
・その他,GVP統括部門,GPSP管理部門として信頼性推進に必要な業務
応募条件
【必須事項】
・GVP統括部門,GPSP管理部門で手順書管理,自己点検,教育訓練等を概ね3年以上経験されている方。もしくは,安全管理情報の収集・評価業務や措置等業務を概ね3年以上経験されている方
・薬事関連法令に詳しい方
【歓迎経験】
・TOEIC 700点以上の英語力を有した方
・グローバル安全性データベースの構築あるいは管理運用の経験がある方
・グローバルデータホルダーとして安全性情報の収集・評価業務等の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 
検討する
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大手グループ企業

安全性情報担当者(シニアスペシャリストまたはマネージャークラス)

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで)
・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
・チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。
・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。

【フルタイム以外の勤務も可能です】
※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京・大阪
年収・給与
400万円~850万円 経験により応相談
検討する
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外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

仕事内容
主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応 等
・クライアント対応
応募条件
【必須事項】
・GVP業務経験(5年以上が望ましい)。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
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外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

仕事内容
主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応 等
・クライアント対応
応募条件
【必須事項】
・PVG業務経験(1年以上が望ましい)。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
詳細を見る

製薬メーカーへ転籍も可能!CROでの安全性情報管理業務

仕事内容
受付・発番・入力、評価、翻訳

※安全性情報の業務経験者
※データベース使用経験はアーガスorパーシブ
※翻訳の場合は→ 英語の文献や専門文書を読んで内容が理解できるレベルであること
応募条件
【必須事項】
・安全性情報管理経験を2年以上ある方
【歓迎経験】
・評価経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~500万円 経験により応相談
検討する
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開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容
ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
応募条件
【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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外資製薬メーカー

Specialist or Senior Specialist, Study Execution

外資製薬メーカーにて観察研究における医療機関との契約、症例登録、調査票回収などの進捗推進及び管理

仕事内容
GPSP下の製造販売後調査等およびnon-GPSP下の観察研究における医療機関との契約、
症例登録、調査票回収などの進捗推進及び管理を行います。
またGPSP下の製造販売後調査において実施計画書・実施要綱等の作成及び規制当局との折衝を行います。

Responsibility:
・業界・社内規則の遵守・徹底
・担当プロジェクトの予算管理
・関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築
・高い専門性を発揮し調査など担当業務の円滑な遂行

Role:
業務管理
・調査管理
Study execution
・実施計画書・実施要綱の作成
・実施部門への教育
・業界ステークホルダー対応
・関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築
コーディネータ
・社内外関係者とチーム担当プロジェクトに関する調整
(社内:営業、開発、MA等、社外:CRO、共同販売会社、規制当局等))
コンプライアンス周知
・統括部門内においてエビデンスジェネレーション活動に関連した社内外規則のシンクタンクとしての

役割を果たし、また必要な社内ステークホルダーにその情報の共有・周知徹底(教育を含む)を行う
予算/プロジェクト推進
・プロジェクトオーナーとして予算管理を行う
応募条件
【必須事項】
・理系大学卒
・薬機法、公正競争規約、薬事申請関連法規に関連する業務の知識
・GPSP省令/GVP省令に関する業務の知識
・臨床試験関連法規・ガイドラインの知識
・統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力
・調査管理スキル、プロジェクトマネジメント能力
・国内外のSOP・DOP等への精通
・規制当局への提出文書・その他ルールへの精通

【歓迎経験】
・医歯薬獣医系大学卒
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容
治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など
応募条件
【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



【歓迎経験】
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~750万円 
検討する
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医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容
・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


応募条件
【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
800万円~1450万円 
検討する
詳細を見る

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容
■担当業務

・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語・英語力(読み書き・会話すべて)
【歓迎経験】
・案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
800万円~1450万円 
検討する
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治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして担っていただきます。

仕事内容
■担当業務
治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして以下のタスクを担当する
・新規プロジェクトの立ち上げ
・手順書の作成・改訂
・納期及び当局報告期限管理
・トレーニングの実施
・顧客会議、エスカレーション、調整など
・治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象、措置報告、研究報告、年次報告に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・当局報告、顧客納品対応
応募条件
【必須事項】
・ 安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が5年以上有ること
・治験もしくは市販後の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーの経験が3年以上あること
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
経験により応相談
検討する
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使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当

仕事内容
RWES傘下のDM、BIOS、Monitoring、MWが実施した、使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当いただきます。将来的には自己点検責任者、製造販売後調査実施責任者として、管理および自己点検を実施頂くことを想定しています。

また、統計解析や疫学のバックグランドのある方には、リアルワールドデータ関連業務にも関わって頂きたいと考えています。
チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

<主な業務>
・GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務
 計画書及び報告書の作成
 プロセスチェック
  ドキュメントチェック

・その他の業務
 GPSP能力確認の対応
 改善計画の作成、是正措置の結果報告
  eSOPの改定

<研修等>
・社内の疫学専門家(Epidemiologist)による疫学・統計学の基礎研修(全10回)
・QA研究会等の研修への参加 等
応募条件
【必須事項】
・GPSP/GVP省令を熟知している
・GPSP/GVPの自己点検経験があり、計画書/報告書が作成できる
・社内外のステークホルダーを適切にマネジメントできる(タイムライン、品質、工数)
・英語ドキュメントの読み書きができる
・英語環境のシステムが操作できる
・リモートでの円滑なコミュニケーションができる
・正確で緻密な業務ができる
【歓迎経験】
・製薬メーカー又はCROで、DB研究・調査の業務に従事したことがある
・データサイエンス、疫学、統計解析、プログラミングのいずれかを学んでいる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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安全性情報の専門家や管理者と連携し継続的な改善に向けた品質トレンド、プロセス、手順の評価

仕事内容
このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理(ICSRケース処理、規制報告、メディカルインフォメーション、集計レポートなどを含む)を担当しています。 安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。

また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び 安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。

具体的な役割は以下のとおりです。

・品質管理活動を立案・実行する
・データレビュー、および、品質管理(QC)情報によるリスクの特定と評価を行う
リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする
・ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する
・Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する
SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。
・品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する
・部門内の教育研修計画・文書作成管理をサポートする
応募条件
【必須事項】
・ライフサイエンスの学士号または同等の看護師資格
・6年以上の安全性業務(ファーマコビジランス、文書作成、リスク管理など)の経験
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
・医学用語、ファーマコビジランスや臨床モニタリング関連の手順、ICH-GCP、国内および国際的なGVPを含む規制要件、および、品質管理プロセスに関する実務知識
・国内および国際的な規制と医薬品開発プロセスに関する知識
・CROまたは製薬業界の業務に関する知識
・優れた組織力、対人能力、コミュニケーション能力、影響力と交渉力
・マトリックス環境で機能する能力
・優れた問題解決スキル

【歓迎経験】
・2年以上の品質管理関連の経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
経験により応相談
検討する
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外資系大手CROでのPV業務

仕事内容
(1)PVG品質システム・追跡システムに情報を入力し、ICSRの受領と追跡を実施…標準作業手順書(SOP)およびプロジェクト/プログラム固有の安全計画に従い、ICSRの処理サポート
・ICSRをトリアージし、ICSRデータの完全性、正確性、および規制当局への報告能
・安全データベースへのデータ入力
・イベント/病歴/併用薬/検査のコード化、ナラティブ/サマリーの作成
・照会すべき情報を特定し、情報が得られるまでフォローアップし、照会事項を解決
・規制要件に従い、レポートをタイムリーかつ正確に作成するためのサポート
(2)
・臨床試験…社内SOP/スポンサーの要件に従い、すべての関連文書をTrial Master File(TMF)に保管
・市販後プログラム…Pharmacovigilance System Master Fileに保管
(3)SOP、作業指示書(WI)、グローバルの医薬品/生物学的/デバイスの規制、GCP、ICHガイドライン、GVP、プロジェクト/プログラム計画、医薬品開発プロセスの理解
応募条件
【必須事項】
・フェーズII~IVの臨床試験プロセス、または市販後の安全性要件、ICH GCP、GVP、安全性とファーマコビジランスに関連する規制理解
・ICSRの経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
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治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容
国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
応募条件
【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、神戸
年収・給与
350万円~650万円 経験により応相談
検討する
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受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

仕事内容
受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

【受託業務】
・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニング など

【リーダー業務】
・業務の企画・遂行・改善
(日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築 など)
・チームビルディング(部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置)他

※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。
応募条件
【必須事項】
・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方(目安3年以上)
・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験(スクリーニング、措置、研究報告等)のある方
・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方(目安:TOEIC730点以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、神戸
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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安全性情報分野での経験を活かしたプロセス改善支援および戦略検討業務

仕事内容
・受託業務のプロセス改善支援(課題抽出、プロセス検討、教育等)
・社員教育制度、品質管理の仕組み等の改善
・製薬会社(安全性情報部門)へのコンサルティング(課題ヒアリング、ソリュー
ション検討の支援)
・経営陣との戦略検討
応募条件
【必須事項】
大卒以上
・安全性情報分野での経験を有すること(製薬、医療機器会社、CRO等での安全性情
報管理業務の経験等)
・管理職(部長クラス)経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、神戸
年収・給与
500万円~700万円 経験により応相談
検討する
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検索条件の設定・変更