安定成長している老舗企業での安全管理責任者募集
- 仕事内容
- 【業務概要】
入社後は、薬事グループに所属いただき、安全管理業務を中心として、その他ご経験に応じて薬事・学術など当該グループ内における業務に従事していただきます。
・製造販売後安全管理体制(医薬品、医療機器)の維持管理
・国内の行政当局への不具合報告提出、回収(改修)業務等、安全管理業務全般
・安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の提出
・国内関係部門との連携
・各種情報の評価及び月次報告の実施 等
・海外の安全管理情報/苦情処理に関する法規制への対応
・製品導入前リスクアセスメント など
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師免許
・医薬品・医療機器の3年以上の安全管理業務の経験 - 【歓迎経験】
- ・英語スキル・英語力あれば尚可
- 【免許・資格】
- ・薬剤師免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
安全管理業務および医療機器薬事で培った経験をさらに広げ、幅広い領域の医療機器のスペシャリストを目指したい方を歓迎します。
- 仕事内容
- 医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。
【安全管理業務】
・D-MAHにおけるGVP業務
・安全性情報の収集・評価
・安全確保措置の立案・実施
・不具合情報管理・行政報告
・医療機器薬事業務
【承認申請、認証申請、届出対応】
・業許可関連業務
・QMS適合性調査対応
・PMDA相談支援
・海外メーカー対応 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 以下いずれかに該当する方
①医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方
②医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能な要件を満たしている方
※入社時に従事年数証明書(第1種または第2種)の提出が可能な方に限ります
かつ
•医療機器薬事業務経験3年以上
(認証申請書(STED含む)もしくは承認申請書(STED含む)の作成経験を有する方であれば経験3年未満の場合でも可能) - 【歓迎経験】
- ・英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方
・薬剤師資格保有者
・医療機器の治験関係書類(治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文書、治験総括報告書など)作成経験のある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~700万円
GVPに基づく症例評価や安全対策業務を担って頂きます。
- 仕事内容
- ・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成、添付文書作成·改訂、資材
作成 等
・海外提携会社との連携業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・安全評伍あるいは対策業務経験者(3年以上)
・海外安全性情報を評価するための英語力、会話ができるならば尚可
・安全管理システムの使用経験(パーシブ、アーガスなど)
・添付文書作成·改訂経験 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
医薬品の安全性情報管理・ファーマコビジランス職
製薬・医療機器メーカー向けの安全性情報担当・情報収集・学術サポートのポジションです。
- 仕事内容
- 製薬企業や医療機器メーカーから依頼を受け、製品の安全性を支える
情報収 集・収集した情報の分析(スクリーニング)を行います。
正確な文献調査を通じて、医療の発展と人々の健康に貢献する重要な役割で す。
下記いずれかの業務をご担当頂きます。
・文献情報の収集・分析(スクリーニング):
医薬系データベースを検索し、 国内外の文献から、医薬品
の副作用や医療機器の不具合など安全性に関する情報を
収集・分析します。
・安全情報の報告・提供:
お客様の依頼に基づいた個別の形式で納品データの 作成
して、収集・分析した情報の提供を行います。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬業界におけるファーマコビジランスの経験5年以上
- 【歓迎経験】
- ・薬剤師免許をお持ちの方
・リーダー、マネージメントなどの経験
・周囲と円滑なコミュニケーションが取れる方 - 【免許・資格】
- ・薬剤師(歓迎要件)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 400万円~550万円 経験により応相談
内資製薬メーカーにて、症例評価プロセスのグローバルハーモナイズのリードをお任せします。
- 仕事内容
- 症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語:グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1100万円~1500万円
内資製薬メーカーにてグローバル試験のファーマコビジランスの進捗管理とマネジメントをお任せします。
- 仕事内容
- ・グローバルPVの渉外管理担当として以下をリードする
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力(グローバル会議での議論:目安TOEIC800以上)
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・目安:TOEIC 800点以上 - 【歓迎経験】
- ●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1400万円
内資製薬メーカーにてグローバルPVの管理職を募集しております。
- 仕事内容
- ●グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務
●グローバルでの新規システム・ツールの導入業務
●グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務
●海外システム管理ベンダーとの調整業務
●新技術(RPA、AI)等の導入検討業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ●システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験(グループなどでメンバーをまとめる業務経験)
●グローバルチームをリードし、グローバル会議で議論できる英語力
●高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者
●CSV(コンピュータライズド・システム・バリデーション)の知識
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
●目安:TOEIC 800点以上 - 【歓迎経験】
- ●GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
●Argus(症例情報管理のデータベースシステム)使用経験者が望ましい
●システム運用に関するAudit/Inspection対応の経験者が望ましい
●安全管理業務の経験者が望ましい
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1100万円~1500万円 経験により応相談
内資製薬メーカーにて症例評価等を担当するPVを求めています。
- 仕事内容
- 症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語:グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1100万円~1500万円
大手製薬メーカーのグローバルPV職を募集しています。
- 仕事内容
- ・グローバルPV企画・管理業務
・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・グローバル会議で議論できる英語レベル(目安:TOEIC 860点以上)
・MS(自然科学系の修士号)
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
・グローバル業務経験は必須
・グローバル会議での議論をリード可能な英語力。(目安TOEIC 860以上)
・Global PV規制要件に関する高いレベルの知識(薬機法、EU GVP、ICH等)
・戦略的思考、リーダーシップ
<下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
・製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
・製薬における経験(開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務)
・グローバルでのファーマコビジランス業務経験
- 【歓迎経験】
- ・グローバルでのPV業務経験(10年以上)
・EMAやFDAのPV査察経験
・ピープルマネジメントの経験
・Non-Japaneseの部下・上司の経験 - 【免許・資格】
- 尚可
・PMP、MBA、PhD - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1100万円~1500万円
内資製薬メーカーにてグローバル業務品質管理、監査管理などをご担当いただきます。
- 仕事内容
- ・グローバルリードとして、グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
・グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・グローバルに業務をリードした経験、あるいはグローバルなプロジェクトにおいてタスクをリードした経験
・安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
・監査・査察の対応業務の経験
・グローバルで業務を推進可能な英語力(読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論)
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・目安:TOEIC 800点以上 - 【歓迎経験】
- ・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
・業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1400万円
グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献
- 仕事内容
- ・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、上長やPJリードの指導の下、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。
・グローバル(ASCA拠点を含む)での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究(製造販売後DB研究含む)のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語 - 【歓迎経験】
- ・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験 - 【免許・資格】
- 〈尚可〉
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号 - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
グローバルな疫学活動に積極的に参加し、高品質な疫学情報の創出に貢献
- 仕事内容
- ・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。
・グローバル(ASCA拠点を含む)での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究(製造販売後DB研究含む)のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方 - 【歓迎経験】
- ・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
症例評価に関わるプロジェクトメンバーとして、当社のグローバル化をさらに推進
- 仕事内容
- 症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバー等
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語:グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
PV職
安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントをする安全性情報管理業務担当者のお仕事です。
- 仕事内容
- ◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
→集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力(論文読解力)をお持ちの方は大歓迎です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・PV経験1年以上
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎医薬業界でスキルアップしたい方 - 【歓迎経験】
- ・一次評価のご経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪、他
- 年収・給与
- 350万円~700万円 経験により応相談
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務
- 仕事内容
- ◆PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。
◆PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例)日本企業の海外展開に関する支援(SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等)、海外企業の日本法人設立に関する支援(日本の規制に関する説明、SOP作成支援等)
◆部門マネジメント
管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・安全性に関する専門的な業務経験5年以上
国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など
・マネジメント経験
・人事評価、業務指導の経験 - 【歓迎経験】
- ・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書(SOP)の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進
・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 800万円~1200万円 経験により応相談
グローバル安全性情報管理システム「Oracle Argus Cloud Service」の運用管理、および製薬メーカー向け新サービスの導入・設定作業を担い、社内のPV専任IT担当やメディカルドクターなど高度な専門性を持つメンバーと連携しながら質の高いシステム運用・構築を目指す
- 仕事内容
- 当社のファーマコヴィジランス(PV)事業本部では、グローバルで広く利用されている安全性情報管理データベース「ARGUSj」を活用し、安全性情報管理業務を行っています。
受託案件での利用に加え、クライアント向けにARGUSjを提供するマルチテナント型レンタルサービスを展開しており、システム構築・運用・設定までを一体で支援することで、効率的かつ安定したサービス提供を実現しています。
本ポジションでは、クライアントの要件に基づいたSafety Databaseの設計・構築・保守を担い、PV業務のデジタル化・高度化を支える重要な役割を担っていただきます。製薬業界におけるPV業務のシステム化が進む中で、本サービスは今後ますます重要性が高まる領域です。
仕事内容
・国内外の医薬品、医療機器・再生医療等製品に関する有害事象、副作用情報、不具合情報等の報告に使用するグローバル安全性情報管理システム(Oracle Argus Cloud Service)の運用管理及び、製薬メーカー向けへの新サービス(Argusj マルチテナントレンタサービス)に関わるクライアント向けの導入、設定作業
・社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力(中級程度) - 【歓迎経験】
- ・製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~800万円
安全性情報管理(PV)管理職候補
長期収載品(ロングライフ医薬品)の承継・安定供給を担う製薬企業にて、PV業務をお任せします。
- 仕事内容
- 主として当社製品に関する症例評価/集積評価の責を担って頂きます。
・症例評価関連業務
・ICSR、外国措置報告、研究報告に関する評価関連業務
・詳細調査関連業務
・個別症例等に起因する措置立案
・評価症例に関する当局照会対応
・CRO、コールセンター、文献調査会社等、外部委託先との交渉・調整
・製品承継時における承継元との個別症例の取り扱いに関する交渉
・海外提携会社によるAudit対応(症例評価関連)
<集積評価関連業務>
・自社製品について、定期的な安全性シグナル検出、未知非重篤副作用定期報告、PMDA照会対応他、集積情報の評価。
・集積情報に起因する措置立案。
・自社製品(海外提携品)について、PSUR等の集積評価資料のレビュー。
・海外提携会社によるAudit対応(集積評価)
<その他>
・再審査に関する資料作成、適合性調査対応、当局照会事項対応等(応相談)
・自己点検業務/記録保存業務(応相談) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品安全管理情報関連業務経験5年以上(症例評価を特に重視)
・副作用DB使用経験
・GVPに関する基本的な知識(法令、手順等)
・PCスキル:Excel、Word、PowerPoint、Teams等の操作が、日常業務で十分使用可能な事
・語学スキル:業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解ができるリーディング能力 - 【歓迎経験】
- GPSP関連業務(再審査関連業務)の経験
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 750万円~1150万円 経験により応相談
安全管理責任者として、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理を適切に遂行し、当社製品の安全性および品質の確保・維持に貢献していただきます。
- 仕事内容
- 不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。
■ 職務詳細
・安全管理情報(ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等)の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置(回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等)の立案および実施
・苦情処理業務(韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等)
・海外本社担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整
■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA(薬事)関連業務のサポート - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル(Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方)
・英語:・読み書きレベルの英語力(メール対応、学術文献・資料の読解が可能なレベル) - 【歓迎経験】
- 以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA(薬事)業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
・英語によるオーラルコミュニケーション能力
・韓国語スキル - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 750万円~1000万円
安全管理担当者として、情報収集から評価、文書整備、関連部門との調整まで幅広い業務を担当
- 仕事内容
- 部署業務内容:
①製造販売後安全管理業務(GVP)全般
②製造販売後調査・安全性評価業務(GPSP)全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育
応募者の業務内容と比重:
・市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55%
・規制当局への報告、申請、照会対応 15%
・GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10%
・関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15%
・自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5%
応募者の業務内容:
・製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
・国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
・提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
・添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
・GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・学士卒以上
・製薬企業における安全管理業務 5年
英語力:
・TOEIC:600点以上(可能であれば)
・英語論文読解、外国提携企業/代理人等と英文にて
・安全管理業務に関するメールのやり取りができるレベル - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 2026年10月1日
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 650万円~950万円 経験により応相談
外部就労でのPV(メディカルドクター)業務
国内CROでメディカルドクターとしてPV業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・個別症例評価
・文献/スライドのスクリーニング、評価
・その他安全管理業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・日本又は出身国の医師国家資格
・PV業務経験、臨床経験3年以上 - 【歓迎経験】
- ・チームで業務遂行をしていける方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~500万円


