850万円～の求人一覧

大手内資系製薬グループ企業の臨床試験のオペレーション責任者を募集します。

仕事内容

臨床試験のスタディマネジメント担当者（CA/SL）として、臨床試験の運営・管理業務全般（CROマネジメント・予算/進捗管理など）をご担当いただきます。スタディマネジメント未経験でのご入社の場合には、まずはCA業務からご担当いただき、将来的には臨床試験のオペレーションにおける責任者「Study Leader」をお任せしたいと考えております。
業務例︓
・臨床試験のオペレーション業務全般（予算管理や進捗管理、方針決定、治験届出や承認申請対応など）
・国内外のCROを含むベンダーの管理・監督
・海外子会社、提携先大手外資企業やその傘下にある企業を含む海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション
・医療機関における治験担当者との交渉
・臨床開発オペレーションの改善提案（新たなオペレーション企画検討、DX推進）など

応募条件

【必須事項】

※モニタリング業務と試験運営・管理（スタディマネジメント）業務の両経験を合わせて2年以上あれば応募可能です
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
・国際共同臨床試験を含めたモニタリング業務経験（施設立ち上げ経験含む）が5年以上、または、試験運営・管理（スタディマネジメント）の業務経験が5年以上の方
・リードCRAやモニタリングリーダー、スタディマネジメントなどのリード/マネジメント経験、それに準ずるご経験がある方

【歓迎経験】

・海外担当者とのディスカッションが可能な英会話力
・試験運営・管理（スタディマネジメント）の業務経験（特にメーカーでの経験があるとなおよい）
・モニタリングリーダー経験（CROでも可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年7月以降

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて、国内DSG製造所の統括管理をお任せします。

仕事内容

・国内４工場のGMPに関する共通ルール化の推進
・国内4工場および４治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力
・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験
・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験
・高専卒以上

【歓迎経験】

・薬機法や国際的な規制（FDA、EMAなど）に関する知識
・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験
・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験
・英語での業務遂行能力（文書作成、報告書作成ができるレベル）
・大学卒以上(理系学部）
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバル規模で大きな影響を与える革新的ソリューションの開発に貢献

仕事内容

開発プロジェクトマネジメント業務及びプロジェクトデータマネジメント業務：
下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進し、ポートフォリオ戦略に必要なプロジェクトデータの品質を確保する。
・開発プロジェクトチームの主要なインテグレーターとして、プロジェクトマネジメントツールおよびテクニックを活用し、チームビルディングとチームのモチベーションを向上させるリーダーシップスキルを発揮する。
・ さまざまな開発相にわたる開発プロジェクトを組織の目標とスケジュールに沿うように管理する。
・ 包括的なプロジェクト予算とリソースを作成し、モニタリングする。
・ チームと協力して統合されたプロジェクトタイムラインを作成し、進捗をモニタリングし、必要に応じて変更を施す。
・ 潜在的なリスクを事前に特定し、リスク緩和策を策定、実行する。
・ 部門、チーム、地域を越えて効果的にコミュニケーションを取り、プロジェクトを推進する。主要な文書の管理、透明性の確保、教訓やベストプラクティスの共有により、チームのパフォーマンスを最適化し、組織内のプロセス改善を促進する。
・ 組織の要求事項に対応し、ガバナンス会議、承認プロセス、部門間の連携などを含め、プロジェクトを円滑に進め、管理する。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、多岐にわたるステークホルダーとの良好な関係を築いて、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・プロジェクト及び組織の成功に強い責任感を持ち行動できる方
・プロジェクトマネジメントの理論的、実践的側面からの理解があり、円滑に業務を遂行出来る方
・現状の組織ににおける課題を把握し、より良いプロセスを考え提案できる方
・製薬企業での5年以上の新薬の開発経験、および3年以上のプロジェクトマネジメント又はそれに類する業務経験（グローバル試験の経験があればなお良し）
・プロジェクトにおける十分な課題把握及び課題解決の経験
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・ビジネス英語中級以上（英語にて海外プロジェクトメンバーとコミュニケーションがとれ、チームミーティングをファシリテートできる。）【必須要件】

【歓迎経験】

【下記いずれかの要件を満たしている方が望ましい】
・PMP（プロジェクトマネジメント・プロフェッショナル）の資格
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識
・Microsoft Project, Planiswareなどプロジェクトマネジメント業務を遂行するにあたり必要なアプリケーションの使用経験

・ネイティブレベルの日本語力
・ビジネス英語中級以上（英語にて海外プロジェクトメンバーとコミュニケーションがとれ、チームミーティングをファシリテートできる。）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1300万円　

リピート案件獲得に向けて、社内の関係部署と連携して効率的な営業活動を実施

仕事内容

医薬品・医療機器開発のサービスに関する提案営業
新規クライアントの開拓・既存クライアントからのリピート案件獲得に向けて、社内の関係部署と連携して効率的な営業活動を実施していただきます。

＜主要業務＞
・製薬企業や大学病院からの新規案件創出
・既存クライアントからのリピート案件の深耕
・見積依頼（RFP）の内容や顧客ニーズの分析
・関係部署と連携した上で提案内容等の検討、コーディネイト
・秘密保持契約や業務委受託契約等の契約交渉・締結手続
・各種セミナーへのブース出展時の対応
・伊藤忠グループ会社と連携した提案や受託案件のフォローアップ

応募条件

【必須事項】

＜メンバークラス／管理職クラス／スペシャリストクラス共通＞
以下いずれかのご経験をお持ちの方歓迎
・CRO業界にて3年以上の実務経験を有する方
・CRO業界のBDポジションにて案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで、一連のプロセスに携わったご経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーション能力(会話・メール)
・ExcelやPowerPointの基礎知識 Excelは基本的な関数が使えるレベル（PowerPointは過去に資料作成実績があれば可）

＜スペシャリストクラス＞※上記に加えて
①豊富な経験及び高度かつ最新の専門的知識を活かした難易度の高い業務遂行能力
例）新規Preferred案件の受注、大型案件の受託、海外Biotech・ベンチャー企業からの受注等
②豊富な経験を基にした情報の収集、報告、共有、管理能力
例）国内外の業界動向、医療医薬品市場、競合他社情報、クライアントの経営状況やパイプライン情報、案件情報　等
③組織の専門性向上、ブランド力の強化に向けた施策
例）各種学会・セミナー・業界団体等への参加やブース担当等を通じた人脈形成。得られた情報の共有　等

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～950万円　経験により応相談

CROにおけるプロジェクトリーダーの求人

仕事内容

・クライアントとのコミュニケーション
・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する
・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント
・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROでグローバル試験（Phase 1～３）ののモニタリング業務を５年以上かつPL経験が1年以上。
・ICH GCPや関連するガイドラインや規制要件の知識は必須
・専門卒以上

【歓迎経験】

英語スキル：実務レベル（臨床分野の英語の読み書き）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～850万円　経験により応相談

国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。

仕事内容

国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。
会社の事業戦略を理解し、総合的なマネジメント能力が必要です。

［経験、スキルによりお任せする業務］
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 臨床試験プロトコルの策定
・ 規制当局相談資料の作成（治験開始申請など）・当局照会対応
・ 臨床試験の実施・管理（ＣＲＯの管理）
・ 臨床試験成績の評価

応募条件

【必須事項】

・国内臨床試験でPLの経験がある方
・臨床試験のプロトコル作成経験のある方
・臨床試験の管理経験のある方
・臨床試験の成績評価と CSR の作成経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

650万円～1000万円　

内資製薬メーカーにてADC製品に対する需給管理をお任せします。

仕事内容

ADC製品に対する、
①海外取引先、海外グループ会社からの受注、調整。
②海外グループ会社への二次包装委託、調整。
③受注、二次包装委託の支払処理、実績管理等

応募条件

【必須事項】

・チームで協業可能なコミュニケーション力
・文化、役割、立場が異なる他者との調整力
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大学卒業以上の方

【歓迎経験】

・論理的思考力、全体最適力
・ライフサイエンス(特に製薬)業界経験
・グローバル需給管理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにてADC品目の市販後CMC変更管理に対するマネジメント業務をお任せします。

仕事内容

ADC品目の市販後CMC変更管理に対する、
①製造所等から提案される変更案件のリスト化、および薬事評価要否検討
②上記の薬事評価要否検討結果に対する関係部所との協議、合意形成
③各変更が最終的に紐づく製剤ロット、および市場出荷時期の可視化
④各変更の承認希望時期の設定、および関係部所への情報提供
⑤変更案件の薬事対応ステータス、および影響を受ける製剤ロットの確認

応募条件

【必須事項】

・製薬企業でのQA、RA、CMO管理等の業務において、市販後CMC変更管理に関わる業務経験
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大学卒業以上の方

【歓迎経験】

・抗体、ADCに関する知識と業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

内資製薬メーカーにてHRにおける戦略的ワークフォースプランニングプログラムの担当をいただきます。

仕事内容

【職務概要】
・DSのビジネス目標に沿った先進的な戦略的ワークフォースプランニング戦略のグローバルな設計と実施をリードし、当社の人材哲学に基づいた戦略的ワークフォースプランニングプログラムを設計します。
・組織がイノベーション、運営の成功、長期的な持続可能性を推進するために必要な人材と能力を確保する上で重要な役割を果たします。
・ビジネスリーダー、HRチーム、HRBP、タレントパートナー、その他の主要なステークホルダーと密接に連携し、急速に進化する市場でのワークフォースプランニング、タレントパイプライン、ワークフォースの柔軟性を最適化します。
・戦略的ワークフォースプランニングチームに対してグローバルな一貫性を確保するための監督と指示を提供します。
・タレント、パフォーマンス、開発のグローバルリーダーシップチームに参加し、戦略的ワークフォースプランニングに関連する事項についてグローバルHRリーダーシップチームの主要なアドバイザーとして活動します。
・役割の範囲にはDSE、DSI、DSJが含まれ、ビジネスモデルの変更に対応するために他の地域/管理ユニットが含まれる場合があります。

【戦略的リーダーシップ】
・タレント、パフォーマンス、開発リーダーシップチームの一員として、タレント、パフォーマンス、開発戦略、ポリシー、プロセスの開発に貢献し、これを支える戦略的ワークフォースプランニング戦略を定義します。
・戦略的ワークフォースプランニングチームにガイダンスと指示を提供し、エスカレーションを管理し、プログラムと地域全体で一貫性を確保します。
・グローバル戦略的ワークフォースプランニングチームのメンバーをリードし、目標達成をサポートし、ポジティブな職場環境を作り、モチベーションとパフォーマンスを奨励し、スキルを開発し、対立を管理します。
・グローバル戦略的ワークフォースプランニングチームの予算と人的資源を割り当て、管理します。
・DSの戦略的ワークフォースプランニングプロセスが会社の包括性と多様性へのコミットメントをサポートすることを確保します。

【実施と開発】
・戦略的ワークフォースプランニングのためのグローバルフレームワークを確立し、活性化と採用を監督します。
・タレント戦略をビジネスニーズ、R&Dパイプラインの要求、規制の変更に合わせるための戦略的ワークフォースプランニングのイニシアチブを開発し、実行します。
・機敏性、イノベーション、将来に備えたワークフォースを促進する組織設計のイニシアチブをサポートします。

【分析と技術】
・ワークフォース分析、予測モデリング、タレントインサイトを活用して、ワークフォースの供給と需要、スキルギャップを評価し、主要なSWPアクションを決定します。
・プログラムの影響を評価するためのKPIおよびその他の指標を開発し、改善の機会を特定するための定期的な分析を指示します。
・戦略的ワークフォースプランニング方法論に関する定期的なベンチマークと市場関連の調査を促進し、DSの提供を継続的に向上させるために必要なポリシー/プログラムの変更を決定します。
・ワークフォースプランニングと運用効率を向上させるためにHR技術と自動化の採用を推進し、グローバルHRISのプログラム機能要件を定義/実装するためにHRISチームと協力します。

【ステークホルダーマネジメント】
・HR、財務、ビジネスユニットリーダーと協力して、ワークフォースプランニングを広範なビジネスおよび財務戦略に統合し、DSの戦略的ワークフォースプランニングニーズを評価/決定します。
・タレントマネジメントチームおよびHRBPと協力して、戦略的ワークフォースプランニングツールとプロセスがスキルと能力のギャップに効果的に対処し、DSの長期的なタレント戦略をサポートすることを確保します。
・ワークフォースアナリティクスおよび従業員インサイトチームと協力して、優先されるべきタレントおよびワークフォース関連のインサイトが優先され、対処されることを確保します。
・プログラムの提供をサポートする外部ベンダー/パートナーとの関係を管理し、グローバルな優先サプライヤーリストを維持します。
・DSの戦略的ワークフォースプランニング能力とこれらの実践をユニットの長期計画に採用する利点についてビジネスリーダーに教育します。
・他のHRチームメンバーが戦略的ワークフォースプランニングツールを使用できるように能力を構築するのを支援します。

応募条件

【必須事項】

・戦略的ワークフォースプランニングにおける10年以上の関連経験、理想的には製薬、バイオテクノロジー、またはライフサイエンス分野での経験、または代替の関連経験。
・戦略的ビジョン：ビジネスの成長と運営の卓越性をサポートするワークフォース戦略を開発および実行する能力。
・分析的熟練度：ワークフォース分析、HRデータの解釈、および予測モデリングの強力な専門知識。
・戦略的ワークフォースプランニング戦略およびプログラムの開発および実施の経験。
・ワークフォースプランニングツール、HRシステム、および戦略的ワークフォースプランニングのトレンドとプロセスに関する技術的知識。
・最新の戦略的ワークフォースプランニング技術とシステムの理解。
・ステークホルダーの影響力：シニアエグゼクティブおよびクロスファンクショナルチームと連携し、影響を与え、協力する能力。
・戦略的ワークフォースプランニングの将来のニーズを監視および予測するためのデータ分析の使用。
・ビジネスレベルの英語。
・学士号

【歓迎経験】

・グローバル/多文化協力における複雑なプロジェクトの管理経験。
・直属の部下の管理、コーチング、および開発の経験とグローバル戦略的ワークフォースプランニングチームのリード経験。
・効果的な戦略的ワークフォースプランニングプログラムを通じて急速な組織の成長をサポートする成功実績。
・主要な業界グループにおけるベストインクラスの戦略的ワークフォースプランニングの実践に関する知識。
・日本語またはドイツ語ができれば尚可。
・修士号

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1400万円～1800万円　

プロジェクトマネージャーとして、データ基盤プロジェクトにおけるデータプラットフォームの構築/移行/運用をお任せします。

仕事内容

当社は50人程の小さい会社で、上下、横、斜めのメンバーとのコミュニケーションが取りやすい環境のため、関係者の役割を理解しながら、プロジェクト成功に向けて自走できる方をお待ちしています。

・超上流工程からの参画（システム化構想、要件定義のリード）
・プロジェクト計画策定、プロジェクトキックオフ実施
・プロジェクト管理（進捗管理、課題管理、品質管理、予算管理、人員管理、資材管理等）
・ステークホルダー（ベンダー、チームメンバー、ステコミ、データ受領元、データ提供先等）との合意形成
・プロジェクトフェーズレビューの実施
（品質を確保するため、予め当社で準備した各工程の実施項目チェック（ゲートレビュー）をしていただきます）


【開発環境】
データベースは様々なソフトウェアを採用しており、用途に応じて使い分けをしています。

開発環境：AWS、オンプレミス
OS：Linux、Windows
DB：RedShift、RDS、PostgreSQL、MariaDB Cloumnstore
分散処理フレームワーク：Spark、Hadoop
データ基盤関連ソフトウェア：Glue、Lambda、Hive、Impala、OpenSSL
ジョブ管理システム：JS7、Step Functions
開発言語：Shell、Python、Java、C#
コミュニケーションツール：Microsoft Teams
プロジェクト管理：Backlog
ソース管理：Git

応募条件

【必須事項】

・データ分析基盤（DWH／データマート等）の構築・運用、もしくは大規模データ処理の経験
・システム開発における複数工程（例：設計、開発、テスト、運用保守）の実務経験（目安：2年以上）

【歓迎経験】

・要件定義からリリース後の運用保守まで、一連の工程に携わった経験（目安：2年以上）
・Amazon Redshift、Netezza、Snowflake、BigQuery などDWH製品や、AWSサービスを利用したシステム構築・運用経験
・ベンダーコントロールやPL／PMとしてのプロジェクト推進経験
・医療系システムの構築・運用、またはインフラ／情報セキュリティ関連業務の経験
・データベースやミドルウェアの環境構築・設定経験

・データベーススペシャリスト等DB関連資格
・医療情報技師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて、調達企画機能を統括し、革新的かつ効率的なグローバル調達体制の構築を担う重要な役割です。

仕事内容

以下は本ポジションにおける主な職務内容です(一部抜粋)：
・グローバル・JAPAC調達企画機能の管理・運営の統括
・グローバル・JAPAC調達業務変革の企画・策定・実行 の統括
・グローバル調達システム導入に向けたプロジェクト運営 の統括
・調達部内の全般の企画・管理・運営の統括
・グローバルメンバーや他部門との連携

応募条件

【必須事項】

・製薬・医療関連企業（製薬メーカーが望ましい）経験　6年以上
・調達部門での戦略企画または調達実務経験とそれに付随する知識　6年以上　
・高い対人コミュニケーション能力
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上相当）
・海外stakeholderとの交渉
・プレゼンテーション、戦略的資料の作成・説明・発表が可能なレベル

【歓迎経験】

・グローバル調達システムの導入・運用の経験
・グローバルプロジェクトでの業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1250万円～1550万円　経験により応相談

グローバルでの需給管理や海外取引先・グループ会社との調整業務人材を強化

仕事内容

グローバル製品（主にnon-ADC品目）に対する、
①グローバルでの商用製品出荷オペレーション（グローバル各地域担当者との製剤需給調整、中長期の生産および供給計画立案・実行）
②海外グループ会社への製造委託窓口（受発注マネジメント等）

応募条件

【必須事項】

・海外グループ会社との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験）。
・チームで協業可能な異文化理解とコミュニケーション力。
・大卒以上、もしくは同等の学力及び知識。TOEIC 730点以上もしくは同等の英語スキル。
・高いコミュニケーション能力（誤解を避け効果的に協業できる）。
信頼関係を築きお互いをサポートする姿勢。

【歓迎経験】

・論理的思考力
・医薬品のグローバルでの中長期の生産計画立案の経験があれば尚良い。
・チームマネジメントの経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業にてプロジェクトマネジメント、CMO管理などをお任せします。

仕事内容

ADC品目に対する、
①抗体製造用セルバンクに関する各種業務(ロット切替、保管場所選定等)の全体マネジメント、及び需給管理
②標準品等に関する需給管理
③海外グループ会社での原薬・製剤製造サイト立ち上げPJへの参画
④海外グループ会社への原薬・製剤製造委託窓口
⑤製剤二次包装サイト選定・立上げPJマネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、または化学品製造企業での、PJマネジメント、CMO管理等の経験
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大卒以上

【歓迎経験】

・抗体、ADCに関する知識と業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

担当する製品、製造サイト、品質システムに関する品質保証業務を独力でスケジュール通りに遂行

仕事内容

その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて適切に遂行できる。

QA Plant Support (Quality Investigation)/SME
・工場及びバルク製造所に由来して発生した逸脱事項に対して、Lead Investigator やExM、sister siteと調査方針を協議・合意すると共に、原因調査、品質面における評価、是正措置・再発予防措置に対する評価の責任を持ち、その評価結果をGMP管理責任者及び製造管理者に説明できる。
・逸脱の事象と原因調査結果に基づき、製品品質に与えるリスクを客観的且つ合理的に評価する。
・製品品質リスクと欠品リスク及び生産スケジュールを総合的に評価し、適切にLot HOLDの必要性及び解除をGMP管理責任者に進言する。
・是正・予防措置内容の妥当性を評価し、必要に応じて修正案を取りまとめて合意する。実施された措置内容の効果を評価し、必要に応じて追加のアクション策定を主導する。また、海外製造所に由来して継続的に発生する逸脱に対し、トレンド解析を行い、関連部署と協力して効果的なCAPAに向けた提案や交渉及びCAPA効果の評価を行う。
・Quality CouncilにてMetricや逸脱・是正情報について報告する。
・必要に応じてMAFFやTechnical Meeting開催のための調整を行うと共に、事前資料及び議事録の作成を行う。
・SME以外の品質システムについては、品質保証スペシャリストとして、独力又は必要時に担当SME又は直属長の指導を受けながら実行できる。

Product Release：
・手順に従ってバッチレコードをレビューし、その結果を製造所からの出荷可否決定者に報告する。
・バッチに関連する逸脱、変更管理をレビューする。
・生産・出荷スケジュールについてSCM、製造、QCの情報を確認し、期限内に出荷判定を実施する。

Complaint：
・規定された手順に従い、苦情品の取り扱いや調査依頼を実施する。
・事実に基づき、顧客目線の調査報告書を決定された期日内に提出する。
・製販やMRなどの関連部署に対し、必要な情報収集や適切な情報提供を実施する。
・市場からの苦情についてトレンドを監視すると共に、異常なトレンドが認められた場合はSMEに報告する。
・工場に起因する苦情に対し、関連部署と協力して必要な再発予防措置を決定する。
・複雑な調査懸案については、SMEの指導を受けながら、調査方針を決定し、調査を予定通り実施する。
・Quality Councilで報告するMetricの算出についてSMEをサポートする。

Regulatory Compliance：
・各種規制当局からの規制情報やGlobalからの要求事項、ガイドライン、ガイダンスを収集し、SMEと共に関連情報を含めて科学的で総合的にするとともに、工場におけるGapを抽出する。
・工場で計画されるGapに対するアクションプランに対し、進捗確認を行う。

Change Control：
・変更提案に対して製品品質並びにGMP Requirementに照らした評価を行う。
・変更の評価が適切に行われるために、変更の記述に対する指導や起案者と評価者とのコミュニケーションを促す。
・変更の評価から全Taskの完了まで、適切に変更を完了させるため、進捗確認を行う。

Audit & Compliance
・工場における各種inspectionを通して、課題の確認と効果的な指導やサポートを行い、GMPレベルの改善に努める。
・CAPA内容の評価とともに、設定されたCAPAの進捗管理を行う。

APQR
・手順に従い、工場における生産活動に関連するAPQRが作成されることを保証する。
・APQRの作成スケジュールを管理し、報告書を作成する。
・APQRから製造プロセス、品質管理上のリスクの有無を上位者に報告し、必要時には担当部署における改善案の策定及び実施を推進し、進捗管理を行う。

Transfer project support
・グローバル及び工場としての品質関連要求を明確にし、上位者に報告する。　
上位者により承認された品質関連要求が実施されるように、Globalを含むチームと意思疎通を行って適切なプロジェクト完了に貢献する。
プロジェクトチーム会議に参加して進捗を確認し、上位者のサポートを受けながら懸案事項の洗い出し及び解決策の提案/相談によりチームに貢献する。

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質保証業務を遂行する上での標準的な知識/スキル
・英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

上市済みADC製品の品質マネージメントの推進やGMP査察対応をサポート

仕事内容

上市済みADC製品の品質マネージメントの推進
・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。
各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・医薬品（特にADC）の、製造プロセスの研究、製造プロセスの実務経験または知識プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進やメンバーのサポート

仕事内容

◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査
◆経験の浅いメンバーのサポート

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識

・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

海外のグループ会社、製造委託先等との協業しグローバルに活躍！

仕事内容

◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・商用医薬品・治験薬の品質保証(GMP)若しくは国内品質保証(GQP)
・商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

グループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながら活躍

仕事内容

◆ 国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進
・ 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等
・ 製造委託先等管理業務の推進と業務改善
・ 当局査察の準備推進・製造所の支援
・ 製造委託先等の GMP 向上支援✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
◆グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
◆ アライアンス先との強固な連携維持

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・ワクチン、バイオ医薬品、または新規モダリティ品目の国内品質保証(GQP)の経験
・ 医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・前例に沿った複雑な課題の解決力
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語でのコミュニケーション能力（書類チェック　メール、会話等でのやり取りが可能）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・グローバル品目の品質保証経験
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進や業務全般を担う

仕事内容

・医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。
・実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
・社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。
・CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。 
・製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。 
・海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
・優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。 

【歓迎経験】

・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
・医薬品GMPの基本を理解している。
・TOEIC 800点以上（または同等以上の英語資格・スキルを有する）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験・製造販売後における安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

＊安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

求める人財：
・プロジェクト推進・受託推進活動（引合対応）において中核となれる素養のある方
または組織運営において中核となれる素養のある方
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者
・英語力
⇒海外症例（CIOMS）が理解できる程度

【歓迎経験】

・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1000万円