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大手外資製薬メーカーでClinical Site Leadを募集しています。

仕事内容

Clinical Site Lead (CSL) is a field-based role within Site Management & Monitoring (SMM) K, dedicated to supporting clinical trials within Japan. The CSL will be assigned to dedicated disease area and proactively drive site performance, enhance site engagement, and foster strong relationships with investigators and site staff based on enhancing knowledge at the specific disease area. The CSL will focus on driving recruitment performance and ensuring strong CRO oversight, without direct site management and monitoring responsibilities. This role will contribute to operational feasibility assessments and provide input on recruitment and retention

■ Key Responsibilities

•Planning: Contribute to the accurate site and recruitment plan
•Partnerships: Establish strategic partnership models and frameworks for deployment across key clinical sites and investigators.
•Communication: Maintain awareness of market activities, policies, trends, technologies, and information affecting the business, to support the ongoing improvement of clinical recruitment efforts in line with company policies
•Strategic Input: Provide SMM input to clinical study documents, including Clinical Study Protocol (CSP), Informed Consent Form (ICF), and Monitoring Plan.
•Performance Monitoring: Monitor study progress, including country start-up, site activation, and recruitment
•Risk Management: Track study performance and delivery risks, and work alongside LST and GST to develop and implement mitigation plans.
•When the CSL is assigned to induvial clinical study, having full responsibility for the site and study management , the CSL will take following responsibilities.
•Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines and company standard quality in Japan.
•Plan and deliver a site selection strategy
•Plan patient recruitment strategy including SMO managements and following patient recruitment progress
•Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
•Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from site qualification to site close on time.
•Lead and manage the quality of clinical study data.
•Lead and manage queries and quality issues related to site management and monitoring together with CRAs.
•Contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring from study set up through conduct and inspection readiness.
•Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
•Lead certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
•Contribute to the development of Development Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
•Contribute or encourage to innovate clinical trial environment with new technologies which the company will implement, cooperating with study sites and sites’ staff.

応募条件

【必須事項】

•At least 3-years’ experience in pharmaceutical industries or clinical research organization, preferably in Clinical Operations (CRA, Senior CRA)
•Demonstrated leadership capability in a team environment successfully.
•Negotiated some complicated issues and/or requirements with site staff.
•Team oriented and flexible; ability to respond quickly to shifting demands and opportunities.
• Bachelor’s degree in a related discipline, preferably in life science, or equivalent qualification
• Personal Effectiveness & Drives Accountability in Others
• Learning Agility
• Financial, Technology & Process Competency
• Communication & Teamwork – Influencing, Collaboration, Business Partnering
• Effective, risk-based thinking – Strategic thinking, Problem Solving, Critical Thinking, Decision Making
• Deliver Priorities Results & Impact – Project Management, Recruitment/Retention Planning & Action
• Act with Integrity & high ethical standards

【歓迎経験】

• Preferred experience to collaborate with external partners.
• Performed monitoring activities from qualification visit to closure visit as a CRA.
• Personal Effectiveness & Drives Accountability in Others
• Learning Agility
• Financial, Technology & Process Competency
• Communication & Teamwork – Influencing, Collaboration, Business Partnering
• Effective, risk-based thinking – Strategic thinking, Problem Solving, Critical Thinking, Decision Making
• Deliver Priorities Results & Impact – Project Management, Recruitment/Retention Planning & Action
• Act with Integrity & high ethical standards

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

大手ジェネリック医薬品メーカーで経理財務の業務

仕事内容

・生産本部全体の予算統括、標準原価マスタ設定と原価計算の統括、経費予算実績管理統括
・原価管理改善PJのPMとしてタスク推進と進捗管理
・国内３工場の原価管理統括－原価差異の分析、原価改善に向けた取り組み推進、コスト管理と改善アクション推進
・原価関連システムの運営統括

応募条件

【必須事項】

・マネジメント経験３年以上
・原価管理業務経験３年以上
・日商簿記２級

【歓迎経験】

・経理業務経験、管理会計業務経験
・システム導入経験あるいは運用側の経験や知識
・製造業での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務

仕事内容

・申請資料が信頼性基準に基づいて作成されていることを確認する。
→品目監査、システム監査等

応募条件

【必須事項】

・学歴：大卒以上
・製薬会社で申請データ取得または確認業務の経験がある方（経験年数3年以上）
→CTDのモジュール3、生物学的同等性試験の分析業務
・管理職もしくはチームリーダーの経験がある方

【歓迎経験】

・製薬関連手順書・標準書作成経験のある方
・英語スキル（仕事関係の英文の読み書き）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

売上を最大限に伸ばすため、営業方針立案から営業支援等多岐にわたる業務に携われます

仕事内容

・医療政策情報を活用した営業支援に関する業務
・当社行政ニュースの発刊
・関連する業界団体(製薬企業・行政等)の検討会や学会、セミナー等からの情報収集・分析
・社内・外からの制度等の質問への対応

応募条件

【必須事項】

・他社製薬企業での同様の業務を行ったことがある。
・他社での渉外活動、ロビー活動などを行ったことがある。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

健康補助食品に関する品質保証体制の構築や規制対応、組織マネジメントなど担っていただきます。

仕事内容

健康補助食品に関して品質保証体制の構築
・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善
・品質保証マネジメントシステムの整備・運用
・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理

健康補助食品に関して法令・規制対応
・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応
・監査（行政、顧客、認証機関等）対応
・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）

品質リスクマネジメント
・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止
・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進
・サプライヤー監査。委託先監査

組織マネジメント
・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）
・製造・生産管理・営業各部門との連携強化
・品質文化の醸成（教育・啓発）

応募条件

【必須事項】

・食品・健康食品・医薬品いずれかの品質保証経験（５年以上）
・ＧＭＰまたはＨＡＣＣＰの運用経験
・マネジメント経験（課長以上またはそれに準ずる経験、5名以上）
・法規制（食品衛生法、表示関連）の基礎知識

【歓迎経験】

・健康補助食品業界経験
・機能性表示食品の届出・運用経験
・健康補助食品ＧＭＰ、ISO22000、FSSC2200等の認証対応経験
・薬機法・景表法に関する知識
・工場監査対応経験（県薬務課、保健所、認証機関、顧客等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

750万円～850万円　経験により応相談

当社グループにおける法務業務を担っていただきます。

仕事内容

【具体的な職務】
・契約書の作成と審査対応
・リーガルテックを活用した業務最適化の企画・推進
・法務相談対応や新規ビジネスモデルの確立にあたっての法的なサポート
・法務研修の企画と講義
・知的財産の管理

応募条件

【必須事項】

・企業法務の実務経験3年程度以上

【歓迎経験】

下記のいずれかがあれば尚可
・法務領域全般に関心があり、学習意欲のある方
・大学（法学部）卒業した方
・法科大学院を卒業した方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

バイオ医薬品の製造プロセス開発研究、技術移転など担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

応募条件

【必須事項】

・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること

【歓迎経験】

・大学院での修士卒以上
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品の精製、工程分析やバリデーションなど担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製、工程分析）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行

応募条件

【必須事項】

・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製又は工程分析）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること

【歓迎経験】

・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究
・バイオ医薬品の分析法開発研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・大学院での修士卒以上
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医療機器製造販売における国内外薬事関連、品質保証関連業務

仕事内容

・医療機器製造販売におけるＱＭＳ体制整備と維持管理に関する実務
・国内外薬事申請の窓口業務
・ＣＲＯ、ＰＭＤＡ対応
・ＳＯＰ、基準書等の作成
・内部監査、リスクマネジメント、苦情対応、バリデーション

【変更範囲：変更なし】

応募条件

【必須事項】

・有機化学、生物化学など化学系の知識
・滅菌品を扱う医療機器製造業または製造販売業での品質保証または品質管理業務従事経験３年以上
・PCスキル：Word、Excel、PowerPoint

【歓迎経験】

【免許・資格】

普通自動車運転免許 あれば尚可（AT限定可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

断熱材における製造業務を担っていただきます。

仕事内容

24時間連続操業の製造部署において、「三交替勤務」の製造オペレーターとして製造運転業務に従事いただきます。

応募条件

【必須事項】

・三交替で勤務可能な方
・ 製造業（業界・業種不問）出身の方

【歓迎経験】

・製造オペレーター業務の経験者
・ 三交替勤務経験者
・ 精密部品製造経験者
・工業高等学校・高専出身者
・「高圧ガス製造保安責任者」の関連資格
・「危険物取扱者」の関連資格
・フォークリフト運転技能者
・その他、QC関連、保全関連、特化則関連資格など

【免許・資格】

必須：危険物乙４
歓迎：高圧ガス乙種、クレーン、玉掛、ボイラー２級

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～800万円　

原薬調達から顧客までのサプライチェーン全般を実務部門と連携し、本部横断でのマネジメントとコントロールをする部署で業務を担っていただきます。

仕事内容

・製造委託先との折衝
・委託品のPSIシミュレーション
・発注検討・処理
・各関係部門との調整

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
・生産計画の立案・調整、委受託先や購買先との折衝の業務経験、もしくは同等の経験がある
・コミュニケーション能力
・論理的思考力
・データ分析能力（Excelの操作スキルを含む）
・問題解決能力（業務品質改善や効率化を考える力がある）

【歓迎経験】

・受発注管理や進捗管理に関わる業務の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　

大手内資系製薬メーカーのデジタルワークプレイスエンジニアを募集しております。

仕事内容

・Microsoft 365 を中心としたデジタルワークプレイス領域におけるプラットフォーム全体像・標準方針の検討および設計
・各部門、グループ会社、グローバル関係者と連携したニーズ整理、優先順位付け、および導入・展開の推進
・Copilot や Power Platform などの新機能・新サービスについて、全社利用を前提とした導入可否の検討、設計、および定着・活用促進のリード
※ アプリケーション開発や個別実装を主とするエンジニア職ではなく、全社視点での設計・標準化・展開を担う役割です。

応募条件

【必須事項】

・Microsoft 365 などのデジタルワークプレイス領域において、全社または部門横断で利用される仕組み・基盤について、設計・導入・展開・運用・改善のいずれかを主担当として推進した実務経験（目安：3年以上）

【歓迎経験】

・Microsoft 365（Teams / SharePoint / Exchange / Copilot 等）の具体的な機能・サービスを対象とした企画、導入、展開、または利活用推進の経験
・Microsoft Intune、Microsoft Entra ID / Active Directory など、デバイス管理や ID・認証基盤を含むプラットフォーム領域に関与した経験
・IT サービスや業務改革において、ユーザー定着や利用促進を目的としたチェンジマネジメント・展開活動に関わった経験
・海外拠点や海外パートナーと連携したグローバル IT プロジェクトへの参画経験

【免許・資格】

・TOEIC700点以上(目安)

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1050万円　

製薬企業で必須のGxP関連文書のクラウドサービス会社にて、テクニカルスペシャリストをお任せします。

仕事内容

◆テクニカルコンサルタントとして、サービス導入プロジェクトの支援
・業務要件に合わせたシステム仕様の検討、設計、設定変更
・システム化要件についてお客様および自社内開発チームとの調整
・テスト仕様書の作成、設定変更後テストの実施
・データ移行時のフォーマット変換、データクレンジングなどの開発業務
◆カスタマー・サポート宛のお客様からの問い合わせにIT技術面から答えるフォロー業務
◆テクニカルマニュアルの作成
など

応募条件

【必須事項】

・ビジネスでの英会使用経験のある方
・SE,プログラマーとして何らかの開発経験が2年以上ある方
・Webフロントエンド系の実装経験がある方(JavaScript など)

【歓迎経験】

・システム導入時の要件定義、設計などの経験
・SQL,Pythonを使った実務経験
・英語力を身につけたい方、英語力を活かしたい方
海外のエンジニアとZoom、Slackやメールでやり取りすることが多いので、ビジネスレベルの英会話スキルや文章力・読解力が必要になります。最初は英会話に自信がなくても、これから積極的に身につける意欲のある方であれば歓迎です。（海外のエンジニアと連携して業務を進めていた経験のある方であれば尚可。）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　

医療機器における承認申請資料の作成等を薬事コンサルタントとして従事いただきます。

仕事内容

医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を行います。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。

国内契約の場合は、薬事コンサルティング・申請資料案作成を担当します。海外契約において弊社が選任製造販売業者となる場合は、申請資料作成に加えて、安全管理・品質管理業務におけるデータ入力・報告書類作成等の業務を担当します。案件はクラス2～4までを取り扱います。

応募条件

【必須事項】

・臨床評価報告書（CER）もしくは、治験総括報告書（CSR）を作成した経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～700万円　経験により応相談

大手外資系製薬メーカーの統計解析リーダーを募集しています。

仕事内容

STAT surely has the following responsibilities:
・Lead company's SS and Post marketing database (DB) research from a statistical point of view including research design, statistical analysis, and sample size calculation in collaboration with Data Scientist (DS).
・Assess study outcomes/study design/results, interpret research results and make descriptions with statistical insights (all Real World Data analyses including Market/R&D requests)
・Implement innovative methodology such as prediction or causality
・Use AI for automating regular tasks
・Look for statistical topics related to observational/database research, do researches, and make manuscripts

STAT directly reports to the Director of Data Science.

応募条件

【必須事項】

・Plan study design, sample size calculation, analysis in clinical trials or DB researches
・Statistician/Statistical programming in clinical development or DB researches
・Research for statistical methodology
・Make a publication (presentation at Academic association meetings/manuscripts)
・Master degree in Statistics, Engineering, Science (Math, Physics, Iinformatics) or equivalent (MD/Public health/pharmaceutical science degree may be acceptable)
・Professional of statistics
・Programming skill of R, & SAS in clinical study/DB research
・Implementation of new technology & methodology
・Publication/Medical writing of own research
・Exchange of insights about statistical subjects with external
・Presentation at meetings about study design, results, and statistical methodology

・Read/write statistical documents including study population in English/Japanese
・Communicate, and discuss Statistics/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in English/Japanese practically
・Make a English presentation, organize and facilitate the research/clinical study in the global meetings

Skill/knowledge
・Interpretation of analysis results and present external members at the Academic conference/decision making meetings
・Innovative methodology for analysis (e.g. Machine learning & Neural network)

【歓迎経験】

・Experience in reviewing, assessing and using Real-World data for the research purposes to address clinical / research questions
・Networking, integrating and using EMR(electronic medical records)/EHR(electronic health record) data for the clinical / epidemiological research
・Using / applying bioinformatics methodologies to analyze medical big data / database / scientific research outcomes
・Health Technology Assessment in building models, estimating Health Care resources, analysing the health economics/technology and crafting value propositions
・PhD in Biostatistics
・ Programming skill of Python
・Lead meeting of which agenda includes statistical topics

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

1100万円～1400万円　

製薬企業や医薬品開発スタートアップ企業を対象とした新規開拓営業および既存顧客へのPR活動を担う

仕事内容

・開発案件、商用案件獲得のための営業活動
・ 業界情報収集およびPR内容の精査
・価格交渉
・受託案件のマネジメント
・人脈開拓
・展示会

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　理系
・製薬企業、化学系(原料)企業での営業経験10年以上（MRは除く）
英語：読み書きに抵抗がなければ可（社内文書や一部の資料が英語の場合あり）

【歓迎経験】

・日常会話から顧客と関係構築できるコミュニケーション能力
・CDMO、CMO、医薬品原料メーカーなど、医薬品開発に関連する企業での業務経験
・国内製薬メーカーへの営業経験(開発部のみならず、購買部や生産管理部など幅広いグループへの営業経験)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～800万円　

化薬事業に関連する研究開発業務に従事していただきます。

仕事内容

【①防衛・宇宙分野の新規火工品および推進薬の開発業務】
　・構造検討/製造検討
　・量産移行検討
　・技術資料作成
　・火工品及び推進薬の製造工程の支援

【②産業用爆薬および新規火工品の開発】
　　・組成開発/化学分析/性能評価/製造検討
　　・量産移行検討
　　・技術資料作成
　　・火薬関連素材や技術についての用途開拓

　 ※火工品 ：火薬類を使用した製品
　　 推進薬 ：火薬類の一種

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
　　※専攻：化学/機械工学/材料工学/電気工学/航空宇宙工学/電子工学

下記いずれかに対する大学一般教養以上の知識をお持ちの方
　　・物理化学/有機化学/高分子化学
　　・機械工学/材料工学/航空宇宙工学
　　・電気工学/電子工学

【歓迎経験】

・火薬学の知識を有している方（①②）
・構造解析、プログラミングの知識を有している方（①）
・機械力学や流体力学に精通している方（①）
・化学分析に精通している方（②）
・電子回路（アナログ/デジタル）に精通している方（②）
・防衛分野や宇宙分野に興味のある方（①）
・産業用爆薬分野に興味のある方（②）
　※かっこ内の数字は、１.業務概要の各担当業務に対応しています。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

500万円～800万円　

主に深層学習を活用した方法論の研究から、開発・実装までを担当いただきます。

仕事内容

・前臨床CROである当社の研究施設で行われている業務のDX推進に取り組むプロジェクトにおいて、メンバーとして、主に深層学習を活用した方法論の研究から、開発・実装までを担当頂きます。
・解析対象は当社研究施設で収集した動物画像やライフサイエンス画像が主で、これらを自動的に解析するソリューションを、社内のステークホルダーと議論しながら開発します。
・深層学習を用いた課題解決を主としますが、深層学習にのみ固執せず幅広い知識と視野で課題の本質を見極め最適な解決策を検討出来る方を求めています。

応募条件

【必須事項】

【学歴】院卒以上
・深層学習を用いたアルゴリズムの開発・構築・実装の経験3年以上
・コンピュータサイエンス・統計・線形代数・解析学に関する知識
・深層学習、画像処理関連の論文（英語）の読解力
・Pythonでの実務レベルでの開発経験1年以上
・プロダクションレベルのプログラミング能力
・日本語でのコミュニケーション能力N１レベル（要件を正しく理解でき、また技術的内容を平易な言葉で説明出来ること）

【歓迎経験】

・深層学習もしくはその周辺領域(数学、物理学等)の学位を取得されている方
・第一著者として論文を執筆し、国際誌に採択された経験
・生命科学に関する知識・経験(特に、動物行動学的実験やin vitro, in vivo実験経験)
・生命科学領域の論文(英語)の読解力
・難易度の高い課題でも冷静・論理的に分析し、着実に進めていける方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　

原薬の商業生産や技術移譲に精通した生産技術者を募集

仕事内容

・治験用および商業用原薬の製造
・技術移譲時の生産プロセス立ち上げ・バリデーション
・製造設備の日常的な維持管理・保全

応募条件

【必須事項】

・原薬GMPを理解し、原薬製造の生産技術関連スキルを有すること
・原薬製造に必要な設備・単位操作を理解していること
・日常会話程度の英語力を有すること
（海外との会議、メール、資料作成、海外CMOとの技術情報のやり取りで使用します）

【歓迎経験】

・原薬製造とラボ実験の両方の経験を有すること
・高活性化合物の封じ込めに関する操作経験・知識を有すること
・禁水・禁酸素反応などを用いた原薬製造経験があること
・国内外当局査察の対応経験があること
・危険物取扱者（甲種が望ましい）、有機溶剤作業主任者の資格を有すること
・自動化プラグラミングやデータ解析などITスキルを有すること
・原薬製造設備の設計・改造などの知識・経験を有すること
・製造設備に関連する様々な計器・センサーなどの知識を有すること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1000万円　

生産技術部に所属し、商用生産している医薬品の製剤プロセスに関する技術検討業務を担当していただきます。

仕事内容

生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、製剤技術に関する業務を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーにて５年以上の製剤研究開発又は生産技術業務の経験
・経口固形剤のCMOへの技術移転の経験
・経口固形剤のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験
・理系修士卒以上
・英語力（ビジネスレベル）

【歓迎経験】

・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する製剤研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重、他

年収・給与

500万円～1000万円