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医薬品（ジェネリック）の包装工程全体のマネジメントを担っていただきます。約50名の課の運営（人員・シフト・勤怠・評価・面談などの労務管理）を軸に、GMPに基づく品質・生産管理、そして組織体制の再構築をリードいただくポジションです。

仕事内容

・包装課（約50名／主任8名・担当約40名）の課マネジメント（人員配置・シフト管理・勤怠/残業管理・評価・面談・各種書類業務）
・製造責任者として、GMPに基づく包装工程の製造管理（一次包装：PTP・瓶詰・分包／二次包装：カートニング・ケース梱包・集積・パレタイズ）
・ 逸脱・OOS・変更管理・CAPA対応、SOPの整備・改訂、自己点検・当局/取引先監査への対応
・ 生産計画・工程進捗管理、生産性（OEE・ロス率）・コストの管理と改善
・包装バリデーションの推進、設備の適格性評価（IQ/OQ/PQ）・保全計画の管理
・ 表示・印字・ラベリング（法定表示・GS1・ロット/使用期限）および検査工程の品質保証
・製造・品質保証・品質管理・生産管理・資材など他部門との連携・調整
・中長期での組織体制の再構築・仕組みづくり

◾️具体的な業務実例
現在、包装課の課長が退職し、主任が交代でシフト作成などを担う状況です。まずは約50名のメンバーの労務管理（残業承認・シフト承認）、評価・面談、各種書類業務といった「管理面」を早期に立て直していただくことを最初に期待しています。中長期では、2つの管理単位に分かれていた体制を再整備し、機能する働きやすい組織へと作り直していただくことがミッションです。

※ 包装工程の技術に精通していることが理想ですが、包装以外（生産管理・GMP等）のご経験でカバーできる業務も多くあります。「全てを一人で抱える」のではなく、主任・メンバーと分担して進める運営スタイルを想定しています。

応募条件

【必須事項】

・製造業の包装業務（医薬品・食品・化粧品等の有形物製造が望ましい）における現場マネジメント経験（係長〜課長クラス）
・GMPまたは同等の品質管理体制（HACCP等）下での実務経験・理解
・10名以上のチームの労務・シフト・評価等のマネジメント経験

【歓迎経験】

・医薬品（特にジェネリック）製造・包装工程でのマネジメント経験
・包装工程（PTP・カートニング・検査・表示/印字等）の実務・工程管理経験
・包装バリデーション、生産性/コスト改善（OEE・ロス率）の実績

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～950万円　

研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

◆製造販売承認申請における信頼性保証
・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等）
・研究報告書・製造販売承認申請書の監査
・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保
◆試験データレビュー・信頼性確認
・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認
・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認
・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー
◆データインテグリティ（DI）管理
・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底
・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認
・DI自己点検の実施
◆GxP自己点検及び調査
・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認
・最終的な信頼性の担保
◆文書管理・規制対応
・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理
・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与
・査察・監査対応の支援

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識
・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安）
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）

【歓迎経験】

・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験
・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験
・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験
・分析法バリデーション文書のレビュー経験
・品質保証部門での試験責任者の経験
・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～550万円　

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

（7月1日）応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1050万円　

大手外資系グループ企業でメディカルライター担当者を募集しています。

仕事内容

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験・臨床研究業務支援システム（自社開発）を導入する医療機関への運用支援および販促活動 等をご担当いただきます。

仕事内容

自社開発の治験・臨床研究支援システムを導入する医療機関への運用支援・カスタマーサクセス業務。（主に事務局の費用集計関連：FMV、マイルストン、Visitペイメント等）

具体的な業務内容
・医療機関への運用支援
・説明会・ハンズオンセミナー実施
・システム運用体制・ルール策定支援
・各種資料作成
・各種調整対応（医療機関担当者、社内関係者 等）
・アプリケーション機能改善支援
・医療機関側担当者の要望ヒアリング・内容整理
・エンジニア部門との調整

応募条件

【必須事項】

・医療機関の治験・臨床研究部門における費用集計関連の治験事務局業務従事経験：3年以上

【歓迎経験】

・学会等での発表経験
・医療機関向けシステムのインストラクター・販促業務従事経験
・医療機関のシステム導入における運用コーディネート経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務

仕事内容

・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

応募条件

【必須事項】

必須条件：
・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】

■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進

仕事内容

・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力　
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢　

【歓迎経験】

・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

担当業務を通じて設備管理や設計の視野を広げて工場での計装職種リーダーを目指し、キャリアアップを図る！

仕事内容

・計装設備管理：生産設備に於いて、計装設備の故障状況を把握し、修理方法や手順を決定して協力会社へ依頼及び作業して頂きます。また、それに伴う修理伝票発行や修繕費予算管理、予備品管理等を担って頂きます。

・計装設計：Ｐ＆ＩＤをベースに計装設備設計を行い、計器選定やＤＣＳ及びＰＬＣシステムと連携させる基本設計を行って頂きます。また、設置工事の依頼伝票発行や工事管理に至る、設計から工事管理までの一連の業務を担って頂きます。

応募条件

【必須事項】

・高専（本科）以上　／　専攻：電気工学、制御工学
・化学工場の計装設備保全３年以上、実務経験を有すること。

【歓迎経験】

・学卒以上　／　専攻：電気工学、制御工学
・化学工場の計装設備設計の、実務経験。
・TOEIC　３５０～４５０点以上

【免許・資格】

【歓迎】計装士、電気工事士

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～800万円　

大手外資動物薬メーカーにて動物薬のカスタマーコンサルタントを募集します。

仕事内容

【製品・疾病、テクニカル 獣医学的）知識 】
疾病・治療、自社製品、競合品に関する正しい知識、獣医学的知識を積極的に習得する。

【スキルの習得と実践 】
ターゲット顧客に対して、エンゲージメントを実施できるスキルを習得し、実践する。
１．セリングスキル、プレゼンテーションスキル基礎セリングスキルおよび基礎的なプレゼンテーションスキルを理解し、実践している。
２．テクニカル・スキル製品によって提供できる価値について分析的なアプローチを用いて顧客に提示する。（例：生産性シミュレーターなど）新しいテクニカルスキルを積極的に習得し、顧客エンゲージメント向上に活用する。
３.　IT スキル業務に必要な PC 、アプリケーション、ソフトウエアについて理解を深め、適切に利用する。リモートエンゲージメントの基礎的な機能を活用できる。
４．ソフトスキル顧客からの基本的な質問や提案を正しく理解する。顧客コミュニケーションのための複数のツールを効果的に活用して自社製品の有効性および安全性に関する基本的な情報を顧客に適切に伝える。コミュニケーション ・ 社内、顧客とのコミュニケーションを口頭および文書によって効果的、効率的に行う。話の内容・意図を適切な語彙、表現を用いて正確に伝える。英語 ・ 職場において頻繁に話題になるトピックについて話の要点を理解する。

【顧客エンゲージメント 】
顧客のニーズや顧客が期待するサービスに対し、社内外で得られる知識、スキルを適切に提供して顧客を成功に導く。

【実行 】
1．テリトリーマネジメント担当テリトリーのビジネス環境を理解し、テリトリーの市場性、インサイトを踏まえ、 上長の指導のもとに、効果的なテリトリープランを立案・実施する。KPI を遵守する。 （コール数、セグメントごとの訪問割合、コールノート、データベース更新、顧客情報収集、同行訪問等顧客訪問を通してそれぞれの顧客のニーズや購買行動を特定する。各事業部で定めた戦略上のセグメンテーションに基づいて、顧客の優先順位付け（ターゲティング）を行う。基本的活動（ターゲット顧客に関する情報の交換や擦り合わせ、リベートおよびキャンペーンの進捗確認、製品紹介ミーティングや同行）を実施し、特約店 セールス に 自社製品に注力してもらうようにコミュニケーションをとる。
２．チームへの貢献上長、チームメンバーへの報告・連絡・相談を迅速に行い、自らアドバイスを仰ぐ。チームメンバーとともに励ましあい、情報を共有し、自発的にチームメンバーのサポート、手助けを行うことでチームの活性化を促す。テリトリー内で得られた顧客情報、競合情報（製品、戦略）について随時上長、チーム内、 BU 内で共有する。

【コンプライアンス 】
社員として、コンプライアンスを理解し遵守する（ PV 管理、サンプル管理、個人情報管理を含む）。

応募条件

【必須事項】

・Animal Health Care
・Communication
・Communication Presentations
・Customer Engagement
・Customer Service
・Date Analysis
・Lead Generation
・Market Analytics
・Product Knowledge, Sales

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手製薬企業にて新薬開発に情熱を持ち、医学的な立場から開発に貢献できる方を募集

仕事内容

治験の設計と実施に当たって、医学的、科学的専門知識を提供
・ 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
・ 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
・ 治験におけるメディカルモニタリング。
・ 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
・ 規制当局との会議への出席。
・ CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
・ プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
・ 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
・ 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
・ 導入品評価のサポート
・ 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供

応募条件

【必須事項】

・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)

【歓迎経験】

・内科、および当社の戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇

【免許・資格】

・医師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

1000万円～1550万円　経験により応相談

国内で着実に存在感を強めている世界的ファーマにて、バイオ製剤専任でご活躍いただけるMRの方を募集いたします！

仕事内容

皮膚科領域にて、バイオ製剤の新薬MRをお任せします。
大学病院・基幹病院をご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・MR経験 5年以上
・普通自動車免許
・基礎的な英語読解力（論文レベル）

【歓迎経験】

・皮膚科またはバイオ製剤のご経験
・大学病院・基幹病院でのご経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

人工腎臓用透析液などを中心とした、医薬品メーカーである当社での営業職をお任せします。

仕事内容

総合病院の腎臓内科、泌尿器系内科や個人病院、血液透析室、ICU等を対象に医薬品情報を提供し、導入を勧めます。医師や臨床工学技士・看護師と信頼を築きながら、製品の特徴をアピールしていただきます。

応募条件

【必須事項】

・MR認定証をお持ちの⽅
・普通⾃動⾞免許をお持ちの⽅
・⼤学 ⼤学院卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

・第⼀種運転免許普通⾃動⾞
・医薬情報担当者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

350万円～600万円　

国内製薬メーカーにてIBD専任MRを募集しています。

仕事内容

ＩＢＤで苦しむ患者様・ご家族に寄り添い、多彩なＩＢＤ製品により憂慮の解消に向けて活動いただきます。また、リアル・デジタルの様々なチャネルを駆使したオムニチャネル戦略を実践し、患者様貢献を拡大します。製薬業界のMR活動内容と同様に、病院や薬局を訪問し、医療関係者に面談の上、自社医薬品の有効性(効果)、安全性(副作用)等の適正使用情報の提供及び医療現場からの情報収集を行い、自社医薬品の普及・改良・新薬の創生につなげます。

応募条件

【必須事項】

・現在基幹病院を担当していることを必須とする。（大学病院担当・分院担当の経験は尚可）
・先発医薬品製薬会社のMRを原則とし、IBD領域におけるMR経験を必須とする。

＜職種/業界経験＞　3年以上
＜学歴＞大卒以上
＜英語力＞問わない

【歓迎経験】

・IBD領域における経験
・顧客との強い関係構築能力と対人関係能力
・担当エリアの課題を的確に把握するスキル
・研究会等の企画・実施力
・パートナーとのコプロ経験
・疾患・薬および製薬業界に関する高い知識レベルとプレゼンテーション能力
・GP・HP両方での営業経験

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車免許　必須

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

600万円～800万円　

担当領域における細胞株構築、技術移管、および技術開発業務を主体的に推進いただく意欲的なサイエンティストを募集！

仕事内容

・抗体およびその他の先端モダリティといったバイオ医薬品の細胞株構築業務を推進するとともに、開発各段階におけるバイオ医薬品プロジェクトにおいて、社内外の製造サイトへの技術移管を実施する。
・申請資料（IND/BLA等）の作成に貢献するとともに、必要に応じて規制当局からの照会事項への対応を支援する。
・社内外パートナーと連携し、革新的な細胞株構築技術およびプラットフォーム改良の評価・導入を推進する。
・代表またはメンバーとして、CDMOおよびグローバルプロジェクトチームとの会議に参加し、科学的・技術的な議論を行う。
・必要に応じて、バイオ医薬品プロジェクトにおけるDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定および実行を担い、計画・オペレーションの最適化を推進するとともに、CMC関連部門間の円滑な連携を実現する。

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品において、細胞株構築や発現プラットフォーム開発に関する実務経験
・修士号以上を有し、製薬企業またはバイオテクノロジー企業での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断チームにおいて効果的に協働できるコラボレーション能力
・問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進する姿勢

【歓迎経験】

・抗体およびその他のモダリティにおける細胞株構築の経験
・管理戦略および規制当局への申請（IND/BLA等）を含むCMC開発の経験。
・社内外の製造サイトへの技術移管経験
・新規技術の評価・導入、またはイノベーション推進に関する経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力、またはグローバルなステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクトにおけるプロセス開発及び技術移転、及び技術開発業務を主体的に推進いただけるサイエンティストを募集

仕事内容

・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する細胞培養プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・プロジェクトリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の検討及び商業生産における品質維持活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、細胞培養に関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance LeadとしてCMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を推進する場合がある。

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の細胞培養プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢

【歓迎経験】

・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティの細胞培養プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談