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該当求人数 3 件中1～3件を表示中
臨床薬理試験（Phase1等）に関わる業務
- 仕事内容
- 臨床薬理部における、モニタリング関連業務
Phase1を中心に、生物学的同等性(BE)試験、希少疾病やOTCを対象としたモニタリング業務（Phase2、3）など、当該組織にて受託する幅広い業務をご担当いただきます。担当いただく業務は、スキルやご志向、受託状況等を鑑みて検討いたします。
臨床薬理試験（Phase1等）とは？
一般的には患者に使用する前に健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を調べる薬の開発の初期段階の試験です。
募集の経緯と業務内容
・当社における優先契約の増加やスポンサー（治験依頼者）からのニーズが高度化しているため、優秀な人財を増員して更なる組織力・対応力の強化を図ります。
・試験の実施は臨床薬理試験に適した専門の医療機関に入院して行われる場合が多く、前述の通り対象は主に健康な成人で事前にボランティアとして募集されます。そのため、試験実施の1～2ヶ月前には試験のスケジュール等がおおよそ決まっており、被験者エントリーに関する促進の依頼や都度の日程調整が患者対象のPhase2、3に比べて少なく、業務時間の調整が比較的容易です。
・試験のチームは通常、モニタリングリーダー（ML）1名とモニター（CRA※）1～2名程度で構成されます。その中で活躍いただくCRAを求めています。ご経験や入社後のスキル・希望に応じて、MLとして活躍いただく可能性もあります。
※CRAの主な業務：試験の実施に当たり、医療機関への訪問やその他コミュニケーション手段を用いて、関連法規や治験実施計画書、手順書に従って試験が適切に実施されていることを確認する一連の業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 【CRA経験者】
2年以上のCRA実務経験
※モニタリングリーダーやサブリーダー等の立場で、チームをリードした経験のある方歓迎
※外勤が可能であれば、時短勤務も可
【CRA未経験者】
CRCもしくは薬剤師の実務経験が3年以上ある
【共通の必須事項】
・CRAとして自立して活動できる
・コミュニケーションスキルがある
・積極的・主体的に動ける
・責任感がある
・臨床薬理試験に興味がある - 【歓迎経験】
- モニタリングリーダーやサブリーダー等の立場で、チームをリードした経験のある方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円～600万円
内資製薬メーカーにて臨床薬理試験の企画・立案及びオペレーション全般を担う
- 仕事内容
- ・臨床薬理試験の企画・立案及びオペレーション全般
・臨床薬理試験に関する国内外 CRO のマネージメント
・国内外での IND 申請から NDA 取得までの実務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・理系学士以上
・国内外での First in human 試験から承認申請までをリードできる能力を持つ人材
・以下の 3 つの分野のうち少なくとも 1 つの分野に精通した人材
・薬物動態（特にモデル＆シミュレーション、PBPK 等）
・心臓安全性（ICH-E14 対応）
・安全性（トキシコキネティクス） - 【歓迎経験】
- ・海外 IND 申請から承認取得までの経験がある
・海外 CRO、NS Pharma 及び海外規制当局とのやり取りに問題ない英語力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 経験により応相談
母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等の解析業務
- 仕事内容
- 母集団解析業務（母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等）
- 応募条件
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- 【必須事項】
- 以下の何れかを満たしている方
・臨床開発または臨床研究における母集団解析の実務経験
・修士課程以上での研究にて母集団解析を使用した経験 - 【歓迎経験】
- ・NONMEMの解析経験
・M&S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）での専門知識/実務経験
・臨床薬理や薬物動態の専門領域に興味がある方
・薬学・統計学・工学などの領域横断的な考え方に挑戦したい方
・対話によるコミュニケーションを大切にする方
・理論的、分析的に考える力を身につけたい方
・SASの経験がある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 400万円～700万円
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