海外薬事の求人一覧

開発品目の実務担当者として開発薬事業務を中心にを担当

仕事内容

・新薬開発早期から担当プロジェクトにコミットし、プロダクトの特徴を見極め、関連する薬機法、学会関連ガイドライン、競合品などの情報を基に開発薬事戦略を立案する。
・薬事戦略に基づいて策定した臨床試験計画を規制当局と折衝し合意を得る。
・臨床試験結果を基に、相移行の可否を薬事的観点より判断しプロジェクトで合意を得る。
・申請関連資料作成支援を含む、申請から承認までの一連の開発薬事業務を行う。
・希少疾病用医薬品についてはオーファン指定申請並びに希少疾病研究助成金交付申請を行う。

応募条件

【必須事項】

・開発薬事の経験（3年以上）
・高いコミュニケーション能力
・海外とのコミュニケーション能力（ビジネス英語レベル）

【歓迎経験】

・薬学/化学/バイオ/獣医学/統計学系の専攻バックグラウンド
・CMC・非臨床分野の全般的知識
・薬事関連団体における活動
・メディカルライティング業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談