海外薬事の求人一覧

大手外資系グループ企業で薬事部門のシニアマネージャーをお任せします。

仕事内容

・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

応募条件

【必須事項】

・メーカーやCROでの薬事経験者
・ラインマネジメントの経験
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach.  Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function.  Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

語学力を活かした未経験でも可能な薬事の案件です！

仕事内容

・自社製品の輸出に関わる海外薬事業務
（英語版医薬品申請書類の作成、翻訳、医薬品登録申請、
　医薬品輸出手配、市販後安全性調査業務サポート、製品マーケティング等）
・取引先との交渉、連絡、調整
※年に数回の海外出張を想定
※業務上、日本語と英語両方を使用

応募条件

【必須事項】

・英語能力:TOEIC 750以上又は同等相当程度の英語交渉能力を有すること。
・大卒以上(外国、学科は問わない)

【歓迎経験】

・ベトナム語、英語ができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～650万円　

各国の医療機器規制対応に関連する下記業務を担当いただきます。

仕事内容

・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・薬事申請関連PJのマネジメント
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝

【責任範囲】
・新製品開発の薬事チームリーダー
・グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー

応募条件

【必須事項】

・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること
・部門外の組織(海外関連会社含め)との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。
・平均勤続年数5年以上
・海外(特に欧州)の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験
・リーダーシップ（部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方）
・英語力 (TOEIC700点相当以上)

【歓迎経験】

・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方
・業務へのAI活用経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

大手内資系製薬メーカーで国際医薬品開発薬事を募集しています。

仕事内容

・開発薬事に関する戦略策定サポート
・ASEANへの申請資料のとりまとめ
・当該国の当局との交渉　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・海外での薬事申請関連業務経験

【歓迎経験】

・ASEANにおける薬事申請関連業務経験
・ASEANにおける事業開発経験
・ASEANの新薬開発プロジェクトにおける薬事申請業務以外の業務経験
・英語力（TOEIC 800点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び当局との対応など薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

・当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
・製造業登録の更新、変更
・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】

・海外薬事申請経験（IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験）
・国内外の幅広い薬事規制の知識
・英語：TOEIC800点以上（行政との文書ベースでのコミュニケーション可能なレベル）

【歓迎経験】

行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

各国・地域海外薬事規制の確認や申請に必要な書類の作成業務をリード

仕事内容

・化粧品・健康食品の海外薬事申請に関わる業務全般（様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認、作成、収集、提出）
・子会社（USA、中国、台湾）および海外代理店（主にASEAN）のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類(主に英語)の作成
・その他一般事務
※基本は他部署や海外子会社、海外代理店とのやり取りです。社外では、分析検査機関や薬事コンサル、OEM・原料メーカーとのやり取りがあります

応募条件

【必須事項】

化粧品または健康食品の海外規制対応業務経験(書類作成、申請、各種確認など)
英語力（専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル：目安TOEIC700点程度）

【歓迎経験】

化粧品または健康食品の研究・開発や品質管理のご経験をお持ちの方
化粧品または健康食品の製造・輸出に関する知識をお持ちの方
日本の化粧品規制についての理解をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～650万円　

海外/国内各国法規制調査担当として自社製品の法規制適否を判断

仕事内容

目標・ミッション：
・各国法規制適合性の維持
・安心、安全な製品品質を維持するための品質保証体制の維持と向上。

・海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。
・最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。

関連業務：
・製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有
・その他品質保証業務：健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理

応募条件

【必須事項】

・4年制大学卒業以上
・国内/海外法規制関連の調査/実務経験。
・英語を用いての実務経験
・海外コンサルタントと英語でコミュニケーションができる方。
・英語での文書管理、レポートなどを含む業務ができる方。
・PCスキル：Office 関連ソフトが問題なく扱える（Word：一般的な報告書作成ができる。Excel：一般的関数を自由に使える。PowerPoint：各種説明用資料作成ができる）。

【歓迎経験】

・医薬品又は食品業界における、国内/海外法規制関連の調査/実務経験。
・衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識。
・食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での職務経験
・化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域の基礎知識

【免許・資格】

・普通自動車（通勤に必要なため）

【勤務開始日】

2026年7月までに入社希望

勤務地

【住所】富山、他

年収・給与

400万円～550万円