業界情報

CRCとは？

CRCとは・・・ Clinical Research Coordinator （治験コーディネーター）

医療機関に派遣され、患者に対し治験の説明を行ったり、治験のスケジュール管理、各種データの収集・管理など行う者を言う。

ここではCRCの業務を治験の流れに沿って説明します。

• 治験の準備（治験依頼者との調整、同意文書・説明文書の作成支援等）
• 治験の実施（被験者の選定、被験者の適格性の確認等）
• 同意取得に関する業務
  （疾病・治療方法についての説明補助、治験の意味合いについての説明補助、当該治験の説明補助、同意に関してのわかりやすい説明補助等）
• 被験者の登録（登録用紙の作成補助、依頼者又は登録センターへの連絡）
• 被験者のケア（来院日時・スケジュールの確認、服薬指導・服薬状況の確認、生活指導等）
• 医師への資料・情報提供（GCP遵守支援、治験依頼者・被験者からの情報伝達窓口等）
• DATAの収集・整理と報告
• CRFの作成支援（記入項目等の確認）
• 有害事象への対応（各種DATAの確認、医師への報告、治験依頼者への報告等）
• CRA（モニター）への対応（CRFフィードバック時などの窓口)
• 原資料等の直接閲覧への対応（カルテ・各種DATAの準備）
• 必須文書等の作成・整備・保存の支援
  （CRF、検査DATA、スクリーニングリスト、被験者候補との面談記録、その他各種GCP関連書類）