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日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】

■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

市販後調査の契約における施設窓口との交渉など外勤業務。

仕事内容

製造販売後調査の契約における施設窓口への説明や交渉業務
製造販売後調査における施設医師への調査票記載依頼と回収、終了業務
当社が調査専門会社として実施する業務委託型の調査業務です
ご自宅をベースに活動する外勤業務です

応募条件

【必須事項】

MRまたはモニター経験（MR認定証失効後でも可能ですがブランク2年以内の方）
PCスキル（ワード・エクセル操作必須）
GPSP以降のPMS実務経験（調査票回収経験のある方、専任経験が無くても可能）

【歓迎経験】

大学や基幹病院での製造販売後調査の実務経験
製造販売後調査の専任業務経験
交渉能力・コミュニケーション能力の高い方
MR認定資格

【免許・資格】

MR経験（現在、MR認定証が切れていても考慮します）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～350万円　

日本の製薬・医療を強くする。 ―― 培った知見を、次世代の武器へ。

仕事内容

単なる転職相談ではありません。同じ職種を極めたあなただからこそ見える「キャリアの急所」を伝授してください。

・キャリアカウンセリング: MR、臨床開発、薬事、PV、QA/QCなど、全20カテゴリの若手・中堅層に対し、実務に即した深いアドバイスを提供します。
・「現場のリアル」の言語化: 研修資料には載っていない、組織の動かし方や課題突破の「コツ」を伝えます。
・求職者（同職種の若手〜中堅）に対し、オンラインまたは電話での面談を実施。
（※弊社のスタッフも必ず同席します）

キャリアパスの提示
・業界トレンドに基づいた、今後のステップアップや異動に関するアドバイス

応募条件

【必須事項】

・大学卒、大学院卒以上
製薬メーカー出身で、実務経験に基づいたアドバイスが可能な方を募集します。
職務経験10年以上。
・臨床開発（CRA / Project Manager）
・開発薬事（Regulatory Affairs）
・製造・品質保証（CMC / QA / QC）
・広報・メディア・マーケティング
・メディカルドクター（臨床開発医師）
・企業薬剤師（DI / 安全性管理 / 学術）
など
・人材系の業務・リーダー・業務推進経験は必須

【歓迎経験】

柔軟な発想や対応ができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

内資メーカーの工場での品質保証業務

仕事内容

国内工場での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上）
　あるいは
　医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験
・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上）
・大卒または高専卒以上

【歓迎経験】

・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・薬剤師資格
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・理系大卒の方

【免許・資格】

普通自動車免許（通勤用）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

MR（営業職、医薬情報担当者）として活躍していただく方を募集

仕事内容

医薬品は人の命に関わるもので、医薬品の有効性はもちろん、安全性や副作用情報、さらには疾患だけでなく医療制度に関わる最新情報を薬剤師や医師に「情報提供」することが重要です。
MRはそういった医薬品に関する情報を医療従事者に提供すること、さらには収集することが主務となります。

応募条件

【必須事項】

・MR資格を有していること（経験年数は問いません）
・大卒、大学院卒以上
・普通自動車免許を所有すること（社有車により営業活動を行います）
・当社の理念に共感いただける方
・コミュニケーションスキル
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・ジェネリック医薬品業界での就業経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

500万円～650万円　

研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える

仕事内容

臨床研究に関する各種成果物の品質管理（QC）業務をご担当いただきます。
本ポジションは、研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える役割です。
単なる誤字脱字のチェックではなく、文書内外の整合性や図表・数値情報の確認を通じて、研究成果物の品質担保に取り組んでいただきます。
主に、メディカルライターの作成した以下の文書（日本語/英語）について、QCを担っていただきます。
・プロトコル
・同意説明文書
・総括報告書
・論文
・学会発表スライド
・学会ポスター作成
他、社内関連部門との各種調整、会議日程調整等のアシスタント業務も担っていただく想定です。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・製薬業界に関する文書作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む）
・学会や講演用のスライド作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む）
※対象文書例：プロトコル、ICF、情報公開文書、CSR、CTD、論文、学会発表資料（抄録・スライド・ポスターなど）

【歓迎経験】

・治験または臨床研究におけるプロトコル、同意説明文書、総括報告書、論文等の作成・編集・レビュー経験
・統計学的事項に関する基礎知識
・医学・薬学・ライフサイエンス領域の文書取扱経験
・学術論文や学会発表資料の品質確認経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

世界一の「安心・安全・やさしさ」を追及する当社の生産機能を担っており、「美と健康」の側面から世の中の不の解消を目指しております。

仕事内容

◎化粧品や医薬部外品（スキンケア・クレンジング・洗顔等々）の量産化工程の設計、妥当性検証、導入
・バルク（中身）の量産化のための製造条件の検討と設定
・バルクや容器・包材仕様に応じた量産化設備の選定と充填・包装プロセスの条件検討と妥当性検証
・各工程の仕様書作成と生産部門への落とし込み
◎上市した製品の生産効率化の推進
◎新規生産設備の導入研修
◎製造業に関する薬事業務等
◎バリデーションの推進

応募条件

【必須事項】

化粧品、医薬部外品、医薬品、食品などにおいて生産技術や研究開発の経験が2年以上ある方
・管理職やリーダーとしてのご経験もしくは、チャレンジしたい方

【歓迎経験】

・化学（化学工学、有機、無機、応用）や電気、機械の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

要相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

放射性医薬品メーカーで薬理評価モデルの構築・化合物評価、創薬プロジェクト担当を求めています。

仕事内容

放射性医薬品の探索及び前臨床研究に係る，以下の業務に従事して頂きます。
（１）薬理・薬物動態試験の試験責任者として試験の計画・推進・管理
（２）放射性医薬品の探索研究（主にin vivo試験）
（３）開発候補化合物の非臨床パッケージ確立（非臨床試験実施・データ取りまとめ・CTD作成）
（４）規制当局対応（非臨床領域）

応募条件

【必須事項】

・小動物を用いた非臨床試験（薬理試験，薬物動態試験）に関する知識について，修士課程を修了後，医薬品企業で5年～10年程度実務経験した程度の水準にある方。
・組織横断的な小規模なプロジェクトをリードすることができる方。
・英語スキル（Reading，Writing／メール，報告書，申請関連資料の作成等）を有している方。
・医薬品申請（非臨床領域）に関する基礎知識があり，医薬品の承認申請に取り組むことのできる方。

【歓迎経験】

・放射性医薬品に興味を持ち、長期勤続による非臨床研究のキャリア形成を志望される方。
・将来的にマネージャーを目指す意思と素養を持ち合わせている方。
求める人物像
必要

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

600万円～950万円　

事業成長に伴う体制強化のため、 GMPの経験をお持ちの方を募集！

仕事内容

品質保証部の業務：
・品質保証方針の立案及び品質保証業務の推進
・拠点における品質保証及び品質管理業務の統括・支援
・新製品、 リニューアル製品、 新技術等の品質保証審査
・品質保証審査への申請及び受審
・法規制、 行政届出事項等への対応・支援
・関係先への提出書類内容の確認
・監査、及び、 被監査への対応・支援
・品質事故、及び、お申し出への対応・支援

プラントの業務：
・医薬品製造管理、 薬事対応業務、 外部監査対応
・医薬品品質システムの統括管理
・品質保証業務の執行、変更管理対応
・法規制、 行政届出事項等への対応
・品質事故発生時の対応
・顧客からのお申し出への対応
・品質管理業務
・品質規格書、 試験表、 分析表、 顧客依頼調査書類の作成・発行
・原材料等の受入試験及び依頼分析対応
・製品ラベル管理業務
・品質ISO管理業務 ：
・業務委託先、 原料製造元の監査対応
・顧客又は第三者機関による監査を受ける際の対応
・菌株管理
・HALAL 対応

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品の品質保証に関する業務経験
・GMPにおける品質保証の業務経験
・TOEIC600点以上の英語力 (読み書き)
・マネジメントの経験
・GMP管理対象が 「原薬」 の経験

【歓迎経験】

・医薬用ヒアルロン酸事業の知見

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

750万円～1200万円　経験により応相談

24年最高売上に達し、ロングセラー商品の供給など安定したマーケットの立ち位置をもつ当社にて、食品品質保証の業務をお任せします。

仕事内容

・製造工場現地監査（取扱いある商品の製造工場に対し、現地工場監査の実施）
※月1回程度、1泊2日ほどの出張が発生します。
・顧客問い合わせの調査・報告　
・品質チェックや基準の制定、マニュアル作成　
・規制対応に伴う表示や関連書類の確認　
・取扱う商品の製造管理書類の確認　
・生産性及び品質、衛生の向上・設備改善、テスト生産の立ち合い　
・処方設計～商品開発

応募条件

【必須事項】

・食品メーカーにおける品質保証もしくは研究開発のご経験をお持ちの方（目安：3年以上）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

450万円～700万円　

触媒開発実務担当者として、触媒設計業務を実施するポジションです。将来的には触媒開発テーマリーダーとして、プロジェクトを推進することを期待しています。

仕事内容

当グループは、生産活動に伴う環境負荷を抑えながら、炭素を循環させる社会の実現に向けて、製品・ソリューションを創出するために設立されました。当社が石油化学事業などを通じて培ってきた触媒技術や化学プロセス設計のコア技術を基盤に、炭素循環や温室効果ガス排出削減に資する技術開発を推進しています。
具体的には、廃プラスチックのケミカルリサイクル技術、エタノールを原料としてエチレン・プロピレンを直接製造する技術、二酸化炭素を原料とする化学品製造技術の開発などに取り組んでいます。これらの技術を、実用化・事業化につながる形で社会実装していくことが当グループの使命です 。

・エタノールを主原料にプロピレンをはじめとするオレフィン類を高収率で製造する触媒およびプロセスの開発
・廃プラスチック由来の分解油を接触分解することで高収率でオレフィンを製造する触媒およびプロセスの開発

応募条件

【必須事項】

・理系修士以上
・触媒反応の分野において研究実績を有し、即戦力として研究開発に取り組める方。

【歓迎経験】

・TOEIC 600点以上

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

化学物質管理および労働安全衛生体制の構築・運用を推進

仕事内容

当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
・ 化学物質管理体制の構築・維持・改善
・ 化学物質リスクアセスメントの実施・運用
・ SDS管理、保管管理、使用状況管理および法令対応
・ 労働安全衛生法等に基づく化学物質管理業務
・ 高薬理活性物質を含む試験室の安全管理
・ 安全教育・化学物質教育の企画・実施
・ ドラフト、局所排気設備、保護具等の安全設備の維持・改善
・ 関係部署と連携した労働安全衛生体制の整備
・ 医薬品原薬・原料・資材・工程中間体・製品等の品質試験（HPLC、GC等）
・ 分析機器・試験設備および試験室の管理
・ 逸脱・異常・OOS調査、外部試験委託、顧客監査・当局査察対応

応募条件

【必須事項】

・化学物質管理または労働安全衛生管理の実務経験を有する方
・化学物質リスクアセスメントの実施経験、または同等の知識・経験を有する方
・医薬品、化成品、ファインケミカル等の製造業において、化学物質の管理、試験室管理または品質管理に携わった経験を有する方
・関係部署と連携し、主体的に化学物質管理体制や安全衛生体制の構築・改善を推進できる方

【歓迎経験】

・原薬メーカーまたは医薬品メーカーでの品質管理・品質保証・生産技術等の実務経験
・GMP環境における試験検査または品質管理業務の経験
・高薬理活性物質の取扱経験
・化学物質管理者（取扱事業場向け）資格
・HPLC、GC、ICP、UV等を用いた試験検査経験
・局所排気設備、ドラフト、グローブボックス等の安全設備に関する知識、または英文SDS・英文試験法の読解経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～600万円　

IT組織全体をマネジメントし、経営戦略を支えるIT戦略の立案・実行を推進！

仕事内容

ITソリューションマネージャーには、「攻めるIT」と「守るIT」の両面から会社の成長を支えていただきます。AI・DXを活用した業務改革を推進するとともに、安全で安定したIT基盤を維持し、企業価値の向上に貢献していただくことを期待しています。

【攻めるIT】～会社の成長を支えるIT～
IT戦略・DX推進
・IT戦略・中長期ロードマップの企画立案および実行推進
・IT投資計画・予算策定
・AI・クラウド・最新技術の調査・導入企画
・DX・AI活用施策の企画・推進
業務改革・全社連携
・AIを活用した業務改善・業務改革の企画・推進
・全社DXプロジェクトの推進
・データ活用環境の整備
・製造・品質保証・管理部門へのIT企画推進
・各部門の課題解決に向けたIT提案・実行
・経営層へのIT施策の提案・報告

【守るIT】～安心・安全なIT基盤を支える～
IT組織マネジメント
・ITソリューション部全体のマネジメント
・メンバーの育成・評価・目標管理
・プロジェクトマネジメント
・ベンダーマネジメント
情報システム運営
・基幹システム・業務システムの企画・運営
・ネットワーク・サーバ・クラウド基盤の管理
・ITサービス品質の向上
・システムライフサイクル管理
・運用業務の管理・改善
情報セキュリティ
・情報セキュリティ施策の企画・推進
・サイバーセキュリティ対策の強化
・インシデント対応体制の整備
・ITガバナンスおよびリスクマネジメントの推進

応募条件

【必須事項】

・IT部門での実務経験（10年以上）
・管理職またはそれに準ずるマネジメント経験
・IT戦略・情報システム企画の経験
・プロジェクトマネジメント経験
・ベンダーマネジメント経験
・経営層または事業部門への提案・折衝経験

【歓迎経験】

・製造業における情報システム部門の経験
・DX推進プロジェクトの経験
・AI・データ活用プロジェクトの経験
・ERP等の基幹システム導入経験
・情報セキュリティマネジメント経験
・Azure、Microsoft 365等クラウドサービスの導入・運用経験

【免許・資格】

歓迎：高度情報処理技術者資格（ITストラテジスト、プロジェクトマネージャなど）、情報処理安全確保支援士の保有者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

後期臨床開発から承認取得、商業化までのCMC戦略立案と実行をリード

仕事内容

・承認申請用バッチ（Registration Batch）の製造、グローバル承認申請、商業化までを見据えたCMC戦略の策定・実行
・主力製品およびパイプラインの臨床～商業段階におけるCMC戦略策定・実行
・原薬（API）・製剤（DP）の開発、スケールアップ、CDMOとの技術移転管理
・世界各国の規制申請（IND、IMPD、NDA/BLA、MAA）におけるCMC関連資料（モジュール3、QOS等）の作成・レビュー・規制当局へのCMC関連サポート（資料提供、専門知識）
・cGMP遵守および品質保証業務（逸脱管理、製造記録レビュー、ロット判定など）
・ベンダー選定・管理（CDMO、試験機関、サプライヤー等）
・製造予算の管理と長期計画の策定
・臨床、薬事、品質保証、商業部門と連携したCMC戦略の事業整合

応募条件

【必須事項】

・バイオテクノロジーまたは製薬業界におけるCMC経験10年以上（うち5年以上は後期開発または商業化段階の経験）
・CMCチームを主導してINDおよびNDA/BLA/MAA申請を行った複数製品の開発経験があることが望ましい
・無菌注射剤またはプレフィルドシリンジ製剤に関する豊富な経験
・CDMO管理経験
・規制要件に関する十分な知識
・語学力：英語および／または日本語（読み書き・会話）
・優れたコミュニケーション能力と部門横断的な協働スキル
・少数精鋭かつスピード感のある環境で活躍できる起業家的マインドセット

【歓迎経験】

・薬学、化学、化学工学、または関連分野の博士号（Ph.D.）、薬学博士号（PharmD）、または修士号（MS）
・世界各国への規制申請（IND/IMPD/NDA/BLA/MAA）のCMCセクションを主導した経験
・薬剤・医療機器コンビネーション製品の開発経験（該当する場合）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

CSO業界トップクラスにおけるMRの案件です。

仕事内容

大手製薬会社を中心としたプロジェクトに配属になり、担当エリアの医療機関を訪問します。医師・薬剤師といった医療従事者に対し、医薬品の有効性・安全性などの情報提供を行ったり、副作用情報を収集したりします。1プロジェクトを約2年程度担当します。
※一定の経験を積んだ後は、能力に応じて若手MRの育成指導を行うポジションになることも可能です。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・普通自動車免許保持者（残点数3点以上）
・MR認定資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

薬を届ける人から、地域の医療を動かす「架け橋」へ。

仕事内容

最新の医学的知見と現場のニーズを繋ぎ、「その薬を本当に必要としている患者様」のもとへ、正しい情報を最速で届けるプロフェッショナル集団として、学びつつ、担当エリアを支援していきます。
具体的には、コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援します。

・訪問医療施設の戦略的ターゲティング
・成果から逆算した訪問・活動計画の立案
・医療従事者向け説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーションを促す研究会・勉強会の立ち上げ
・大規模な講演会の企画・運営プロデュース
・医師との個別症例検討を通じた治療アルゴリズムの提案
・副作用マネージメントによる「安心」の提供
・市販後調査（PMS）の実施と安全性情報の収集

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験

【歓迎経験】

・MR業務が好きであること

【免許・資格】

・MR認定資格
・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン～論文作成をリードして頂く方を募集します。

仕事内容

・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価
・最適な研究デザインの提案
・研究計画書策定支援
・統計画へのインプット
・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理
・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携
・学術論文の作成・投稿支援
・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案
・新しいチームの体制構築

ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。
・データベース研究全般に係る売上・リソース管理

応募条件

【必須事項】

・レセプト/電子カルテ/レジストリ等のデータベース研究について、研究計画に携わった経験

【歓迎経験】

・データベース研究のガイドライン（RECORD Statement）に関する深い知識
・英語論文の査読対応をリードした経験
・公衆衛生学、疫学のバックグラウンド
・臨床研究の知識、経験
・統計解析や研究デザインについて提案した/相談に乗った経験
・社外対応の経験、もしくは社内他職種と連携しながら業務を進めた経験
・MA部門に対し、エビデンス創出プランの策定支援を行った経験
・後輩の育成、もしくはラインマネジメントの経験
・新しい組織を立ち上げた経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

仕事内容

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務

＜具体的な業務内容＞
・ICSR Processing
　-安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
　-安全性情報のSafety Database入力、当局報告書（案）の作成、当局（PMDA）への報告
・定期報告（治験、市販後）
・研究報告、措置報告
・医療機関への情報伝達
・PV関連ドキュメントの作成
　-クライアントとのMeeting資料準備（Agenda、議事録、その他）
　-請求書
　-月次進捗　等

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・PV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
-国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書作成及び提出etc.
・PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠（通知他）を持って説明・対応、メンバーの育成ができる（細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能）
・ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル

【歓迎経験】

・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・製薬会社PV部門での勤務経験（再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他）
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
・臨床開発業務の経験（治験モニター、Clinical Research Coordinator）がある方
・英語（TOEIC　700点以上）
・Project Management経験
・Globalメンバーとの協働経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　

CROでも臨床研究のデザイン立案～パブリケーションに携われる、メディカルライター求人となります。

仕事内容

主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 （支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。）
・臨床研究のデザイン～研究計画作成支援（研究計画のコンサルティングなど）
・データベース研究のデザイン～研究計画作成支援
・臨床研究の研究計画書/同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整
・社内各部門（モニタリング/データ管理/統計解析等）との連携
・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言

ご経験、ご意向次第でマネジメント業務にも携わっていただく想定です。

【研究の種類】
・倫理指針下の臨床研究
・特定臨床研究
・PRO研究（アンケート・インタビュー・mixed methods）
・データベース研究（レジストリ、レセプト、電子カルテ）　　　など

応募条件

【必須事項】

以下の1、2の両方を満たす方
1.以下のいずれかの実務経験をお持ちの方
・製薬企業における基礎研究、臨床開発、臨床研究、メディカルアフェアーズ業務のいずれか
・CRO、SMO、医療機関等のいずれかにおける臨床研究の経験
2.英語力
・英語の文書読解および作成（ビジネスレベルの読み書き）が可能な方

【歓迎経験】

・臨床研究関連文書の作成またはレビュー経験
・臨床開発、臨床研究におけるプロジェクトマネジメントの経験
・英語での言語・文書コミュニケーションが可能
・倫理指針などの規制要件の知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～950万円