製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

転勤なしの求人一覧

  • 転勤なし
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該当求人数 878 件中521~540件を表示中

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

仕事内容
製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

<プロジェクトの例>
・製薬メーカーにおける製造販売後調査の管理・推進業務(CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収)
・自社が受託する製造販売後調査におけるDM業務

<担当業務>
・立ち上げ業務(調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等)
・運用業務(調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等)
・データ固定業務(AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業)
・データクリーニング、コーディング等
応募条件
【必須事項】
・製造販売後調査におけるDM業務経験(3年以上)
・CROでの勤務経験
・EDCを利用した経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
【歓迎経験】
・DM業務立ち上げの経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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マネージャー候補!薬事・信頼性保証業務の募集です

仕事内容
がんおよび血液分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業の薬事・信頼性保証の募集です

・医薬品の市場出荷判定に関する業務
・製造所の監査、承認書との齟齬点検
・変更管理、逸脱処理、製品苦情処理
・品質保証業務のための手順書の作成及び維持管理
・品質標準書の改訂
・その他、GQP省令に基づく業務全般
応募条件
【必須事項】
経験:製造管理、品質管理、生産技術、製剤開発研究などの実務(品質保証責任者・製造管理者など尚可)
知識:注射剤の無菌製造、品質管理、品質保証業務
能力:交渉力、リーダーシップ、他部署・他社と協働できるコミュニケーション力
英語:TOEIC 600 以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師、PhDなど、健康科学関連分野における資格
【勤務開始日】
2022年12月(応相談)
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1400万円 経験により応相談
検討する
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プロジェクトマネジャーとして当社の製造販売後調査の管理を行って頂きます

仕事内容
当社が顧客より受託する製造販売後調査(PMS)のプロジェクトマネジャーとして調査実施業務の全体管理や顧客との窓口を担当いただきます。

・PMS業務受託の提案(見積り作成、提案書作成)支援
・プロジェクト計画立案(スケジュール、体制、成果物の定義等)
・手順書(すり合わせSOP)の作成
・顧客、他社、チーム間(DM、契約、IT等)のタスクの調整及び管理
・顧客の問合せ窓口
・プロジェクト管理(進捗、課題、リスク、変更等)
・月次報告資料の作成、報告
・業務改善策立案、実行推進 等
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカー又はCROでの勤務経験(5年以上)
・製造販売後調査の管理又は実務経験(5年以上)
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
・英文読み書き(Eメールや、簡単な文書・仕様書等)
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
550万円~900万円 
検討する
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外資系企業

非能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員

MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価業務

仕事内容
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査

<具体的には>
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO, CEマーキング等の審査)

※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器(医療用具)という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品(IVD 臨床検査薬)も非能動医療器機器となります。
応募条件
【必須事項】
・学士、修士または博士の学位 (生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等) . 医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験
・中級程度の英語力(TOEIC 600程度)、日本語能力(母国語レベル)

求める人物像:
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方
【歓迎経験】
・滅菌や微生物に関する知識、経験
・生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
・医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
・英語でのコミュニケーション能力(会議への参加、プレゼンテーションなど)
・海外関連業務の経験
・認証業務の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
500万円~850万円 
検討する
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医療・バイオ機器メーカー

プロダクトマネージャー

当社の製品に関連したマーケティング活動の計画・実施を担う

仕事内容
1. 業務概要:
・当社の製品に関連したマーケティング活動の計画・実施。
・プロダクトマーケティングや製品、臨床に関する知識と経験。
・血液ガス分析装置関連の臨床・製品・業界知識の習熟して頂くことが求められます。
・海外本社との円滑なコミュニケーションを行うためのビジネス英語が必要です。
---
2. 主な業務内容:
・販売戦略や計画の立案・実施。
・当社ブランドの価値向上のためのマーケティング活動全般の推進。
・海外本社との定期的なコミュニケーション、日本の市場ニーズの共有。
・国内のKOLとの関係構築、情報交換、及びイベント実施。
・販促資材の調達・サプライヤーとの交渉・管理。
・セミナーや展示会などのイベント(オンラインも含む)を企画、実行する。
また、そこからのリード生成、後のフォローアップ及び効果測定。
・社内部署、特に営業部との緊密な連携、マーケティング活動の最適化。
・マーケットやセグメントの分析、マーケティング戦略の最適化提案。
応募条件
【必須事項】
・5年以上のマーケティング、医療機器または検査機器業界経験。
・5年以上の医療機器または分析装置等のプロダクト・マーケティング経験。
・CRM (特にSalesforce.com) の利用経験。
・ビジネスレベルの英語能力。
・分析能力、プロジェクト管理スキル。
・自主性、情報収集や関係者との調整能力。
・明るく積極的なコミュニケーション能力。

英語力:
ビジネスレベルの英語力
海外(マサチューセッツ州ウォルサム)とのコミュニケーション上、ビジネスレベルの英語力が必要となります。
【歓迎経験】
・バイオテクノロジー分野でのマーケティング経験。
・MBAホルダー。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
650万円~800万円 
検討する
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再生医療スタートアップ企業

再生医療ベンチャーにおける培養上清及びエクソソーム製剤の生産プロセス研究者

バイオベンチャーでのプロセス研究者

仕事内容
勤務地となる研究所の施設管理者の下で共に下記業務に取り組んで頂きます。
・培養上清液及びエクソソーム製剤の製造における上流工程(細胞培養)から下流工程(精製・充填)までの生産プロセスの確立
・GMP下における培養上清液及びエクソソーム製剤の製法の確立、プロセスシミュレーションテスト(旧培地充填試験)及び、
プロセスバリデーションの実施
・各種試験、バリデーション及びSOPの作製
・CDMOへの技術移管対応
応募条件
【必須事項】
・バイオ医薬品もしくは再生医療等製品の治験薬の製造やプロセス開発に従事された方(3年以上)
・細胞培養加工施設内において細胞(間葉系幹細胞や特定細胞加工物)の製造業務を2年以上実施した経験がある方
・再生医療分野に関する知識(特に間葉系幹細胞、エクソソームなど)
・各プロジェクトに対して前向きかつ責任感を持ってコミットできる方
・再生医療等製品やバイオ医薬品のレギュレーションに関する知識・経験を有する方
・試験やバリデーションに関わる文書作成(試験計画書、最終報告書・バリデーション計画書・報告書など)
・SOPの作成経験
・周囲の方と問題無くコミュニケーションが取れ、職場内における職員と円滑に意思疎通が出来る方
【歓迎経験】
・FACS、ELISA、qPCR、免疫染色等の機能評価試験
・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
・当局対応(PMDAやFDAなど)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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経営企画または業績管理による事業責任者のパートナーとして担う

仕事内容
職務内容
・事業責任者のパートナーとして経営企画または業績管理を担っていただきます。役割・裁量を拡大しながら経営人材として成長されることを期待しています。
・当社の事業責任者はPL責任を持ち、戦略立案・実行・組織構築と範囲が広いため、パートナーとして支援する役割を担っていただきます。
・研修等段階を経て、5つ程度のサービス・事業を支援することを想定
・業績管理は単純な数字管理にとどまらず「いつ、どのように、次の打ち手をするか」をアドバイスするため、短中期的な業績にダイレクトにインパクトをもたらします。

キャリアパス:
役割・裁量を拡大しながら経営人材として成長されることを期待しています
・経営企画人材のプロフェッショナル
・経営企画で複数事業の支援を経験後、事業責任者・事業開発にアサイン
応募条件
【必須事項】
・経営企画の実務経験または事業推進、コンサルティング等の経験を持ち、経営視点で事業を捉えることができる(経営リテラシーを持っている方)、またはその基盤がある
・自身で企画した戦略や施策において、高い成果を創出した経験
・創出した成果を具体的・定量的に話すことができる
・限られた情報をもとに自ら一次情報を収集し、小さなステップを積み重ねることができる
【歓迎経験】
・無形商材ビジネスに関わった経験
・医療分野への課題意識があり、当社のサービスをベースとして多くの価値を医療業界に提供したいという思いがある
※医療分野への予備知識やご経験は問いません。
・事業マネジメントの経験
・他部署を動かす、または、連携させた経験がある(PM業務経験)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1200万円 
検討する
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後発医薬品メーカー

【契約社員】人事労務アシスタント

大手製薬企業のグループの人事部門にて部門内でのサポート業務

仕事内容
グループの人事部門にて、部門内でのサポート業務をお願いします。

・各種資料・データ作成補助業務
・電話対応
・伝票処理
・ファイリング
・データチェック
・その他、来客対応や郵便物等発送業務もお願いします。
応募条件
【必須事項】
・事務職のほか管理系業務のご経験
・PCスキル(Word、Excel、PowerPointの使用経験、簡単な資料であれば自力で作成が可能なレベル)

(その他要件)
非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
【歓迎経験】
・メーカーで勤務経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
300万円~300万円 
検討する
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大手製薬企業にて高度な有機合成技術と分子設計技術をベースとした創薬化学研究の推進

仕事内容
・高度な有機合成技術と分子設計技術をベースとした創薬化学研究の推進
・実験結果が指し示す本質的課題の特定、その解決に向けた合理的な仮説構築とそのスピーディーな検証
・次世代創薬技術の開発
応募条件
【必須事項】
求める経験
・創薬化学者として創薬研究を推進した高度な実務経験(望ましくは、5年以上)
・有機合成化学

求めるスキル・知識・能力
・創薬化学
・有機合成化学
・ロジカルシンキング

求める行動特性:
・実験で物事を明らかにしようとする姿勢
・ScienceとChallengeを楽しむ
・困難な課題にも解決に向けて粘り強く取り組む

求める資格:
・一定以上の英語力(目安:TOEIC 730点以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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大手製薬メーカー(外資系)

広告規制に基づいた販売情報提供活動監督業務

社内ルールやITインフラの運営業務、プロモーション資材審査等の販売情報提供活動監督業務を担う

仕事内容
当社グループのヘルスケアコンプライアンスの最適化という、大きな仕事を実現していくために、今回、社内ルールの運営業務、社内ITインフラの運営業務、またプロモーション資材(講演会スライドを含む)審査等の販売情報提供活動監督業務を担う要員を拡充すべく、人財を募集します。

職務内容:
【ルール】社内の規程類、部内のSOPの運営に関わる業務
【インフラ】プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営に関わる業務
【審査】プロモーション資材(講演会スライド含む)の審査に関わる業務
【審査】電子化された添付文書・インタビューフォーム・くすりのしおり、患者向医薬品ガイドの審査に関わる業務
【モニタリング】販売情報提供活動のモニタリングに関わる業務"
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・広告規制*に準じたプロモーション資材審査の経験を有する
 *薬機法、適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、作成要領等
・プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営経験を有する
・販売情報提供活動監督部門での業務経験を有する
・製薬協等の業界活動経験を有することが望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・広告規制*に関する知識
 *薬機法、適正広告基準、作成要領、医療用医薬品における販売情報提供活動ガイドライン
・ロジカルシンキング
・交渉力

求める行動特性:
・様々な社内外の環境変化に対応できる
・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける
・周囲(社外を含む)と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Win-全社最適を常に意識することができる

求める資格:
・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力)
・TOEICスコア-600以上、または同等の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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タンパク質工学の専門性を活用して創薬プロジェクト/技術開発業務

仕事内容
抗体工学・タンパク質工学を利用した創薬研究担当(改変抗体や改変タンパク質のデザイン、ディスプレイ技術を活用したバインダー取得、スクリーニング系構築・評価、抗体やタンパク質発現・精製など)
応募条件
【必須事項】
・理系修士卒以上
・製薬企業、ベンチャー企業あるいはアカデミアにおいて抗体・タンパク質工学の研究経験を有すること
・各種ディスプレイ技術・スクリーニング系構築・評価に対する幅広い専門性を有すること
・抗体やタンパク質発現・精製の実務経験
・チームメンバーと良い関係を構築して円滑に業務推進できること
【歓迎経験】
・博士学位保有
チームをリードし自ら適切な目標と目的を設定できること
・計算科学・機械学習・実験業務の自動化・機械化等、DX関連の経験や知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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医薬品の製造販売後調査(PMS)における施設契約支援業務

仕事内容
・契約書・報告書等作成、確認業務
・押印対応
・契約書類発送作業
・調査票の受付、発送
・支払処理業務支援
・締結済み契約書類の受領
・施設契約の調査費用の予算管理
・MR からの電話・メールでの問い合わせ対応
・進捗管理システムデータ入力
・契約進捗管理表の更新、進捗管理
・確認書受付、ファイリング
・関連資材発送
応募条件
【必須事項】
PMS における施設契約に関わる業務 1 年以上


【歓迎経験】
・ メーカーにおける施設契約業務
・ リーダー・管理職経験(主任クラス以上想定)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~450万円 経験により応相談
検討する
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医療機器メーカー

医療機器における薬事スペシャリスト

医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

仕事内容
・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・"Hands on" writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.
応募条件
【必須事項】
・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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臨床開発部門における会計基準、社内ルールに則って予算管理や費用計上を担う

仕事内容
募集の背景:
臨床開発部門では、革新的な医薬品をいち早く患者さんのもとに届けるため、スピード、効率性、科学性に優れた臨床試験の実現に努めています。
その中でも早期臨床開発では、革新的技術活用、自社データ/リアルワールドデータを利用したこれまで経験のない試験実施のため、予算の立案や会計処理、データ分析もこれまでと同様の手法を取ることができなくなり、検討や改善を重ねています。
また、後期臨床開発では、試験規模の縮小、期間短縮を推進、経理担当を含めた管理部門では特に業務効率化を進めています。当グループでは、開発オペレーション担当部門と協働し、会計基準、社内ルールに則って、予算管理や費用計上を行う人材を求めています。

仕事内容
・臨床試験の予算立案、予算実績管理
・英文業務委託契約書の経理関連項目レビュー支援
・予算管理関連業務におけるR&D部門、財務経理部等、関係部門との連携
・会計系新規システム導入/update時の環境整備、運用管理
・FMVに基づいた治験費用算定プロセス整備の製薬業界活動
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・3年以上の医療/製薬業界/開発業務受託機関(CRO)での関連業務経験(薬剤開発の流れを理解している)
・3年以上の経理関連業務経験があることが望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・社内他部門や社外の様々な立場の関係者と協働するためのコミュニケーション(口頭、メール)
・取引先との英文メールでのコミュニケーション
・英文契約書経理関連事項の理解
・エクセル(表計算、分析)
・初歩的な会計知識

求める行動特性:
・業務を遂行する上でメンバーの貢献を認め、高い成果を出すために献身的に取り組む
・コスト意識を持ち、生産性向上を意識して行動する

求める資格等
TOEIC600点程度の英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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技術的な観点から製品を評価!品質保証業務の求人です

仕事内容
募集背景:
ヘルスケア産業のトップイノベーターを目指すにあたり、以下のような事業環境の変化にプロアクティブに対応するため、品質保証機能を強化が急務である。
・医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開
 ー新たな技術の導入、技術の進化
 ーサプライチェーンの多様化
・グローバル製品(開発品・市販品)の増加
 ー製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。

仕事内容:
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価
・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援
応募条件
【必須事項】
・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方。
・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方。

求める資格:
・理工系大学卒以上
・海外との交信を行える語学力(英語目安:TOEIC 730点以上)

求めるスキル・知識・能力:
・論理的思考力
・コミュニケーション力

求める行動特性(期待役割):
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動するとともに、関係者にも働きかける。
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する。
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行する。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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グローバル大手のCROにてCRAをご経験することができます。

仕事内容
臨床開発モニター(CRA)として国際共同治験に携わってもらいます

【具体的な業務内容】
新薬の治験実施医療機関における臨床モニタリング活動の全工程(選定・契約およびモニタリングから終了手続きまで)を担当し、治験関連文書の管理や、治験実施施設及び医師の選定、治験審査委員会への手続き、治験関連資料の翻訳、さらに各規制当局への告知・連絡、有害事象の報告などを行ってもらいます
応募条件
【必須事項】
・臨床開発モニターとしての1年以上の経験(医薬品、医療機器)
・GCP(Good Clinical Practice) の知識、中級レベル以上の英語力(読書き)
【歓迎経験】
グローバル試験の経験あると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
500万円~900万円 
検討する
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ガンマ線照射事業の技術系総合職として、生産部門、品質管理部門で勤務

仕事内容
ガンマ線照射事業の技術系総合職として、生産部門、品質管理部門で勤務してもらいます。
・照射に関する技術向上に従事
・規格に基づいた品質保証体制の維持に従事
・RI管理・放射線取扱主任者として専門業務に従事
応募条件
【必須事項】
・理系の大学を卒業された方
・放射線についての知見をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】滋賀
年収・給与
350万円~450万円 経験により応相談
検討する
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薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

仕事内容
品質保証・薬剤師として以下の業務をお任せします。
薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

製品出荷判定及び各種書類の作成・管理/サンプルの検証作業
応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】福島
年収・給与
350万円~400万円 
検討する
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外資系企業

能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員

MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価業務

仕事内容
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査

<具体的には>
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

AMP Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
応募条件
【必須事項】
・学士あるいは修士あるいは博士(電気、電子系学科,情報工学の学位保持者)
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ
・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方
(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験
(2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方

求める人物像:
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方

【歓迎経験】
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施又は立会い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
500万円~850万円 
検討する
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国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

品質保証業務・薬事業務

ジェネリック医薬品の品質保証業務として管理課または調査課のいずれかの配属となります。

仕事内容
※ご経験に応じて管理グループ・調査グループのいずれかに配属予定
【管理グループ】
(1)品質保証業務:品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等
(2)薬事業務:品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
(3)海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等

【調査グループ】
(1)原薬等登録原簿(MF)の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、
  GMP適合性調査手配等
(2)(1)の業務に伴う申請準備および照会対応。
(3)(1)の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。
応募条件
【必須事項】
・英語スキルのある方(資料読解・ビジネスメール作成等。目安:TOEIC650以上)
・品質保証業務または薬事業務の経験のある方(医薬品の製造販売業者、医薬品の製造
所、医薬品関連の商社等で、医薬品の品質保証業務またはマスターファイル管理等薬事関連業務に従事した経験がある方が望ましい)
・PCスキル:Word,Excel,PowerPoint,Acrobat(作表、作図等含む文書作成)

求める人物像:
・英語の資料読解や英語でのビジネスメールに支障がない方。 
・真面目に業務に取り組んでもらえる方。 
・新しい仕事にも積極的に携わっていただける方
【歓迎経験】
・医薬品品質保証業務3年以上の経験者大歓迎
・MF関連業務経験のある方大歓迎
・監査経験がある方
・薬剤師免許を持つ方
・チームリーダー経験、人材育成経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川、他
年収・給与
350万円~600万円 
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