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医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容

Provide strong statistical leadership in the process of drug development.

The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

主な職責/Primary responsibilities

Statistical Trial Design and Analysis
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training

(Business Title: Associate/Sr Associate/Res Scientist -GSS-J)

応募条件

【必須事項】

どちらかを満たす方

・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. （Ph.D. more preferable）
or
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

650万円～1100万円　

ITと最新技術をベースに、課題解決と価値創造にフォーカスした活動に取り組んでいただきます。

仕事内容

【職務内容】
ITと最新技術をベースに、課題解決と価値創造にフォーカスした活動に取り組んでいただきます。
具体的には、業務課題の明確化、DXテーマの企画化、PoC・プロジェクトの推進、アジャイル開発、各部門へのアジャイル・スクラム手法の導入支援、ｘRをはじめ新技術を通じた業務課題の解決、Cloud基盤整備、データ分析支援、市民データサイエンティストと市民デベロッパーの育成推進、海外子会社を含めたグループ共通のDX推進など、DX関連業務が対象です。

【IT&デジタル革新推進部の特徴・方針】
・多様な価値観を尊重するとともに、自らビジョンを描きチャレンジすることを推奨します。
・職種や職歴に関係なく、デジタルを活用した価値向上や生産性向上に繋がる様々な提案やイノベーションを創出する提案が可能です。
・通常のIT予算と独立したデジタル化予算を確保しています。

応募条件

【必須事項】

・プログラミング経験
・システム開発経験
・AWS環境構築経験（Azure/GCPも可）
・OSS
・サービス管理、品質管理、プロジェクト管理、セキュリティの何れか１つ以上の専門スキル
・インフラ構築または製造業界の業務システム構築のプロジェクト経験（数千万規模）

【歓迎経験】

・セキュリティ戦略の企画および設計、構築、運用経験
・セキュリティポリシー/ルール策定、運用経験
・IT関連法務、経理知識
・ビジネスで意思疎通ができる英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　

大手内資製薬メーカーにてオンコロジー領域におけるクリニカルオペレーション担当者の求人です。

仕事内容

・国内試験・グローバル試験におけるシニア治験モニター（CRA）
・国内試験のクリニカルオペレーションリーダー（モニタリングリーダー：in house CRA／CRO-CRAのマネジメント）
・グローバル試験の日本・アジア地域のクリニカルオペレーションリーダー（モニタリングリーダー：CRO-CRAのマネジメント）
・オンコロジー領域臨床開発におけるスキルや専門知識，一般的ビジネススキル，及び疾患領域特異的な知識や経験を基に，臨床試験を推進，タイムライン等の進捗管理を行う

応募条件

【必須事項】

・CRA業務の経験値・スキル：抗がん剤領域のCRA（医薬品，３年以上），臨床試験の各種イベント（選定，依頼，契約，SIV，症例登録）の経験があること
・語学力：臨床開発ドキュメント類を英文でレビューできること，海外とメール等のやりとりに不自由しない方
・臨床開発に関する基礎知識，オペレーションに関する業界情報並びにICH等に関する知識を有する方

【歓迎経験】

・グローバル試験の経験があること
・オペレーション業務の経験値・スキル：クリニカルオペレーションリーダーの経験があること
・語学力：臨床開発ドキュメント類を英文で作成できること，メンバーとの会議に不自由しない方
・臨床試験のニューノーマル（Decentralized clinical trial, remote SDV, risk based monitoring, eTMF等）に向けた知識・ノウハウがある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

in vivo安全性試験、臨床検査業務をご担当いただく技術職のポジションとなります。

仕事内容

・In vivo安全性試験業務
・臨床検査業務

応募条件

【必須事項】

・各種実験動物（マウス、ラット、イヌ及びサル）を用いた安全性評価
・In vitro/in vivo実験サポート業務
・臨床検査業務など

以下必須項目
・実験研究者と円滑にコミュニケーション可能な方

【歓迎経験】

・臨床検査技師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

海外案件獲得に向けた戦略薬事およびマネジメント業務

仕事内容

・海外案件獲得に向けた戦略薬事業務

応募条件

【必須事項】

・薬事の実務経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1100万円　経験により応相談

新設されるデータサイエンス部でのマネジメント業務

仕事内容

・部下の育成計画立案、教育の実施
・リソースや予算の管理
・新規案件獲得のための見積もりやコンペ対応
・勤怠管理
・人事評価
・受託プロジェクトの進捗管理
・責任者、担当者の業務サポート

応募条件

【必須事項】

・DMの実務経験
・統計解析の実務経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1100万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて眼科領域におけるクリニカル・サイエンティストへの転職

仕事内容

グループの重要メンバーとして，革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略立案体制を構築する必要がある。そのためには，医学・薬学など科学的な視点のみならず，競合分析や市場分析に基づく開発戦略をベースに，メンバーやTherapeutic Area Expert（TAE）と疾患・治療に対する深い議論ができる人材を増員する必要がある。

仕事内容：
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・治験における手術手法に関する医師支援業務

応募条件

【必須事項】

・眼科領域における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上），眼科領域において，医師に対して医療機器等の使用に関するデモンストレーション（手術等）を行った経験がある方はなお可
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または，上記に2項目該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験

求めるスキル・知識・能力：
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力

求める行動特性：
・国内外の領域エキスパートや社内の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

求める資格：
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方

【歓迎経験】

・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格

【免許・資格】

薬剤師資格があれば尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　

統計解析担当者としてSASを使用し、臨床試験データを解析し、有効性及び安全性を調査する業務。

仕事内容

※ご経験、業務スキルに応じ担当業務を柔軟に考慮致します。
１．統計解析計画書・報告書等の統計解析業務関連ドキュメント作成
２．解析プログラム作成・実施等の解析実施業務
３．統計コンサルティング業務

応募条件

【必須事項】

※生物統計に興味があり、以下のいずれかの条件を満たす方を歓迎。
１．CRO又は製薬企業等で統計解析担当者としての業務経験がある。
２．SASを用いたプログラミングができる。
または、汎用のコンピュータ言語によるプログラミングの経験がある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

臨床試験データの集計、データの加工、データベース管理など、データマネジメントの業務全般。

仕事内容

担当業務内容
※ご経験、業務スキルに応じ担当業務を柔軟に考慮致します。
１．データマネジメント計画書等のデータマネジメント関連ドキュメント作成
２．データクリーニング等データマネジメント業務の実施
３．汎用ベンダーのEDC構築
４．データベース構築及びデータチェックプログラムの作成

応募条件

【必須事項】

※データマネジメント業務に興味があり、以下のいずれかの条件を満たす方を歓迎
１．CRO又は製薬企業等でデータマネジメント担当者としての業務経験がある。
２．CROでモニター業務の経験がある。
３．汎用ベンダーのEDC構築経験がある。
４．DMプログラマーの経験がある。
５．IT部門での業務経験がある、またはプログラマーとしての経験がある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

CRAやプロジェクトリーダーのサポート業務で、この求人は受託部門での100％内勤の業務です。

仕事内容

・必須文書収集・管理業務
・サイトマネジメント業務
・進捗管理業務
・資材発注

その他、等 具体的には、プロジェクトリーダーやCRAのサポートとして、各施設の進捗管理業務や書類管理、資材の手配や管理等をお願いします。

応募条件

【必須事項】

・ GCPに精通している方（国外規制要件含む）
・ 社内外関係者との調整力・折衝力のある方

【歓迎経験】

・CRA経験がある方
・モニター等からの質問に回答経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～550万円　

自社医薬品に関する製造販売後調査とそれに伴う業務をご担当いただきます。

仕事内容

・製造販売後調査等の立ち上げ、進捗管理
・製造販売後調査等実施計画書等の作成
・再審査申請に係る資料の作成
・安全性定期報告に係る資料の作成，など

応募条件

【必須事項】

・PMS業務（GPSP）経験が3年以上ある方
・再審査申請の経験を有する方
・EDC構築の経験を有する方
・コミュニケーションスキルが高い方

【歓迎経験】

・統計解析業務経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

がん領域におけるin vitroおよびin vivo薬理評価系の立ち上げと新規薬剤候補の薬効薬理評価業務

仕事内容

・ヒューマンバイオロジーに基づく新規抗がん剤創薬コンセプト創出
・目指す治療仮説に合致したin vitroおよびin vivo薬理評価系の立ち上げと新規薬剤候補の薬効薬理評価
・臨床開発品・上市品の価値最大化を企図したトランスレーショナルリサーチの推進

応募条件

【必須事項】

・がん領域研究に精通した薬理研究者
・細胞生物学関連技術および動物実験の経験とスキル
・科学的議論ができる英語力（海外との会議，メール，資料作成等で使用）

【歓迎経験】

・創薬プロジェクト経験が豊富な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

CRAのリーダーとして、メンバーの育成やマネジメント業務

仕事内容

・治験および臨床研究のモニタリング業務
・プロジェクトの進捗管理
・チームメンバーの育成、マネジメント

応募条件

【必須事項】

・CROでCRA実務経験
・リーダー、マネジメント経験

【歓迎経験】

・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

受託プロジェクトの進捗管理および責任者、担当者の業務サポート

仕事内容

・受託プロジェクトの進捗管理
・責任者、担当者の業務サポート
・人事評価のサポート

応募条件

【必須事項】

・臨床開発実務経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1100万円　

製薬企業でのMR活動

仕事内容

・当社と契約する製薬企業でのMR活動。
・当社独自の研修プログラムを用意、MRのさらなるキャリアアップを目指してください。
・配属プロジェクト＜PJ＞は常時20社以上稼動
　※勤務地、年齢、担当経験領域・施設等、候補者のキャリアにより、ご提案できないPJもありますので、あらかじめご了承下さい。

応募条件

【必須事項】

・MR認定資格
・普通自動車運転免許必須（残り4点必須）
・MR経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定資格必須
普通自動車運転免許必須

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】

・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）

【歓迎経験】

・上記に加え、CMC薬事経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品製剤研究・技術業務に携わっていただきます

仕事内容

注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬等　様々な剤形を経験頂けます。

■主な業務内容

医薬品工場での製剤検討業務(顧客先からの製造技術移管、製造方法検討(工業化研究)、
スケールアップ、製剤処方検討、新剤形開発、等)をご担当頂きます。

・新規化合物及びジェネリック医薬品目のPre-formulation、処方設計、製法開発、申請（QbD等）データ取得
・剤形追加（PLCM）及び新規剤形研究開発
・医薬品の委受託に伴う製品移管に係わる技術的窓口業務（製剤技術）
・製剤工場における品目安定生産のための技術諸課題対応業務
・製剤工場における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務

応募条件

【必須事項】

製薬会社または医薬品受託製造会社において、下記業務のうちいずれかの経験が5年以上

(1)製剤研究部門での製剤開発（処方・製法開発）の実績
(2)生産技術部門での技術移転、商用立ち上げ
(3)CMC申請関連業務

【歓迎経験】

・薬学部卒業程度の薬学基礎知識修得者
・その他理系（工学部、理学部および高専）卒業程度の化学・工学基礎知識習得者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～850万円　

医薬品製造工場における医薬品製造、治験薬製造、開発品の試験分析の実施又は管理

仕事内容

医薬品製造・治験薬製造の品質管理業務

・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
　(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)
・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）

応募条件

【必須事項】

・医薬品GMP下における2年以上の試験、検査、分析業務のご経験のある方
　(微生物試験、水試験、環境分析など)
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方

【歓迎経験】

・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識がある方
・分析機器（分光光度計、高速液体クロマトグラフィー、溶出試験）の操作経験のある方
・英語力のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～500万円　

患者さんへの治験実施内容の説明補助業務

仕事内容

・患者さんへの治験実施内容の説明補助
・患者さんのスケジュール管理や精神的ケア
・薬剤部門や検査部門、治験担当医など、治験に携わるチーム内の調整
・症例報告書の作成
・その他、治験薬やデータ管理、検査データチェック、製薬会社との折衝等

応募条件

【必須事項】

・CRC経験者
もしくは
以下の医療関連資格者保有者（臨床経験不問）
　　薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、
　　准看護師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士。
　※管理栄養士は選考対象から除外させて頂きます。

※勤務地はご相談ください。

【歓迎経験】

【免許・資格】

医療資格の有無は問いません。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～500万円