産休・育休取得実績ありの求人一覧

治験DMにてEDCのセットアップから解析用データセットの作成までをご担当

仕事内容

治験DMにてEDCのセットアップから解析用データセットの作成までをご担当いただきます。
特に対顧客の窓口としての対応を期待しており、実績に応じて実務指導もお願いする予定です。

応募条件

【必須事項】

臨床開発業務のDM経験者
・製薬企業/CROでのDM実務経験者
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方

【歓迎経験】

・窓口業務経験があれば尚可
・英語力(会議使用経験あり)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

高度な有機合成技術と分子設計技術をベースとした創薬化学研究の推進

仕事内容

募集の背景：
低・中分子による化学創薬研究の強化、及び次世代創薬技術開発の加速のため

仕事内容：
・有機合成研究・分子設計研究
・薬理・製剤・ADMETデータ等の統合的な解釈を通じた創薬研究の推進
・次世代創薬技術の開発研究

応募条件

【必須事項】

求める経験
・有機合成実験の経験、及び有機合成化学を基盤とした研究を推進した経験

求めるスキル・知識・能力
・有機合成化学の深い知識と高い実践能力
・信頼性の高いデータを取得し、多角的な視点で粘り強い考察を行う能力
・必要な実験事実を的確に取得し、それに基づく判断を最優先に考える。

求める行動特性：
・専門知識を深めることに貪欲であり、そこから新たな価値を生み出す。
・世界の科学技術では説明できていない課題に対し果敢に挑戦する。
・協働することにより相乗効果を生み出す。

求める資格：
・コミュニケーションレベルの英語力
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

・トップジャーナルに掲載されるなど、最先端の研究を主体的に推進した経験がある方が望ましい
・リーダーとして研究チームを率いた経験がある方が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務

仕事内容

・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング
・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクトのスケジュール及び予算管理
・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安：5年程度）
・業界・規制に関する一般知識
・有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識
・英語力（ビジネス英会話，資料作成，プレゼン，メール等）

【望ましい人物像】
・対人調整力を持ち，社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組み，自ら判断出来る方
・戦略・論理的思考力のある方

【歓迎経験】

・新薬のグローバル承認申請対応経験
・薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識
・コミュニケーションスキル（異文化理解力）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～900万円　

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当

仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

応募条件

【必須事項】

・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

創薬開発テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進

仕事内容

・創薬開発テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。
・技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。

応募条件

【必須事項】

・薬学系、理工系修士卒以上
・創薬開発の非臨床薬物動態研究で3年以上の実務経験があること。　
・非臨床DMPKあるいはBioanalysisに関するレギュラトリーサイエンスの一般的な知識がある
・ 海外関係会社と専門知識について議論できる英語力があること。

【歓迎経験】

高分子DMPKに関する創薬・開発研究の知識や業務経験があれば尚可。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

スタディマネージャーとしてモニタリング業務の実施及び管理を担う

仕事内容

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

応募条件

【必須事項】

・ phaseII及びphaseIIIにおけるリーダー経験が1試験以上ある方

【歓迎経験】

・ OncologyおよびGlobal Study経験のある方
・ 他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
・ Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方
・ プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
・ 英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方
・ 海外担当者と日常的に英語を使ったCommunicationを取っていた方
・ 口頭で海外担当者とCommunicationが取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～900万円　

品質、有効性および安全性の確保を図るための調査業務

仕事内容

＜概要＞
PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。

＜詳細＞
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

応募条件

【必須事項】

【必須条件】
※下記のいずれかの要件を満たす方
・臨床開発またはPMSの実務経験（製薬企業、CRO）
・医療機関での実務経験（DM、CRA、CRC、MR、薬剤師、看護師等）
・医療に関連するアプリ開発に関する実務経験（企画、SE等）
・システム構築（医療関連以外も含む）

【必須事項】
・積極的にデータマネジメント※を学習し、将来的にはPMSのプロフェッショナルになる意思があること
・データを確認しつつ論理的な判断ができること
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれること
※収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。

【求める人物像】
・DMを志望する背景が明瞭方
・データを確認しつつ論理的な判断ができること、整合性のある理屈をもって考えられる方
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれる方

【歓迎経験】

【歓迎する経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験（TOEIC700点以上相当）
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR経験など）
・引合い時のプレゼンテーション経験

【歓迎するスキル】
・ビジネスレベル英語力（会話）
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～450万円　

未経験から可能！安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方

【求める人財】
・未経験者OK
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
・英語力：
・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度）
・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）

【歓迎経験】

リーダー経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

400万円～　

ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。
・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立
・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造
・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務
・固形製剤のCTD申請対応

応募条件

【必須事項】

・固形製剤の処方および製造法確立業務に3年以上従事。
・生産サイドへの技術移転および申請業務の経験がある方。
・海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方
・後輩社員の育成とグループのマネージメントの経験がある方
・大卒以上
・英語の文献が読める程度（TOEIC700点以上）

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力に優れている方
・製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年1月頃（応相談）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～600万円　

MRとして医師や薬剤師に医薬品に関する情報提供を訪問という形ではなく電話やWEB会議ツールを活用

仕事内容

MRとして医師や薬剤師に医薬品に関する情報提供を訪問という形ではなく電話やWEB会議ツールを活用し、『リモートディテーリング』として情報提供を実施していただくお仕事です。

具体的には、MRが訪問しきれない地域や、他社製品メインの病院・薬局に対して、電話やWEBなどの対面以外の手法を活用した情報提供を行ったり、勉強会をリモートで行います。クライアントニーズに合わせ、多様なディテーリング活動があります。

活動に利用するスライドの作成や、Drや施設に関する情報収集業務を行い、対応後は結果レポートの作成業務もあり、現場のMRやMSとも連携を図りながら製品マーケティング・適正使用の推進に関わることが出来る業務です。

応募条件

【必須事項】

・MR経験1年以上（認定書の継続問わず）
・コミュニケーション能力のある方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力必須

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

仕事内容

プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います．

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

応募条件

【必須事項】

1. 医薬品開発5年以上の経験
2. プロジェクトマネージャー（PM）の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
3. TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
4. グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーションが可能
5. 海外協業先との会議等に参加できるフレキシブルな勤務時間対応が可能

＜望ましい人物像＞
・ 適応能力が高く、主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・ 多様性を尊重し、周囲の方と協力して仕事を進められる方
・ 交渉、説得力のある人

【歓迎経験】

1. 部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
2. グローバルチームでの業務経験
3. 臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
3. Oncology領域の開発経験
4. Project Management Professional (PMP) 資格
5. プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

創薬化学研究チームを力強く牽引するリーダー候補

仕事内容

自ら創薬化学研究実務を担いながらチームを力強く牽引頂ける「メドケムリーダー」を求めております。

今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

(1)創薬化学研究チームの牽引
(2)創薬化学研究実務：新規低中分子化合物の設計・化学合成と評価データの解析
(3)構造生成AIや各種DX、cheminformaticsツールを駆使した業務生産性向上
(4)合成法の検討と改良

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおける創薬化学研究の業務経験（7年以上）
・創薬化学チームのリーダー経験
・専門領域のディスカッションが可能な英語力
・最終学歴：修士卒以上

＜望ましい人物像＞
・社内外関係者やチームメンバーと良好な関係性を築き、協働出来る方
・若手実務担当者に寄り添い苦楽を共にし、一丸となって巻き込みながら研究を邁進いただける方
・未経験の業務に対しても積極的にチャレンジ出来る方
・洞察力、課題抽出力、解決力、提案力を有し、粘り強く改善に繋げられる方
・明朗で、発信力があり、起爆剤となり得る方

【歓迎経験】

・若手研究員の指導・育成経験
・社外パートナーとの業務推進経験
・常に最新の業界情報にアンテナを張り、それらをキャッチアップして社内還元できる情報察知能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

低分子医薬候補の開発加速化を目指したプロセス化学研究を牽引頂けるリーダーの募集

仕事内容

低中分子医薬候補のプロセス化学研究の実務を担いながら牽引をしていただけるリーダーを求めております。

今回、具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

(1)創薬研究部門における初期プロセス化学研究チームの牽引
(2)創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス研究実務の遂行
(3)CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への製造技術の情報移管
(4)初期プロセス研究効率化のための各種情報収集、技術獲得

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおけるプロセス化学研究の業務経験（5年以上）
・プロセス研究における後輩指導経験
・専門領域のディスカッションが可能な英語力
・最終学歴　修士卒以上

＜望ましい人物像＞
・洞察力、課題抽出力、解決力、提案力を有し、粘り強く改善に繋げられる方
・未経験の業務に対しても、積極的にチャレンジ出来る方
・若手実務担当者に寄り添い苦楽を共にし、一丸となって巻き込みながら研究を邁進いただける方
・社内外関係者やチームメンバーと良好な関係性を築き、協働出来る方
・明朗で、発信力がある方

【歓迎経験】

・ 若手研究員の指導・育成経験
・社外パートナーとの業務推進経験
・創薬化学研究業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

医薬品原薬の分析・試験法開発にチャレンジ頂けるリーダーを募集

仕事内容

創薬研究部門において、低中分子及び抗体薬物複合体医薬品候補の分析・試験法開発実務を担いながら分析チームを牽引いただけるリーダーを求めております。

今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

(1)創薬研究部門における原薬試験法開発研究チームの牽引
(2)創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行
(3)CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への試験法関連技術の情報移管
(4)分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおける原薬/製剤の品質試験法開発業務（直近5年以上）
・分析研究における後輩指導経験
・若手研究員の指導・育成経験
・最終学歴　修士卒以上

＜望ましい人物像＞
・洞察力、課題抽出力、解決力、提案力を有し、粘り強く改善に繋げられる方
・未経験の業務に対しても、積極的にチャレンジ出来る方
・若手実務担当者に寄り添い苦楽を共にし、一丸となって巻き込みながら研究を邁進いただける方
・社内外関係者やチームメンバーと良好な関係性を築き、協働出来る方
・明朗で、発信力がある方

【歓迎経験】

・社外パートナーとの業務推進経験
・医薬品開発における品質ガイドライン（ICH Qシリーズ等）に関する知識
・専門領域のディスカッションが可能な英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

合成ルート/分析法を検討するプロセス開発業務を担う

仕事内容

医薬品原薬の安定供給を支える当社にて、医薬品原薬の合成研究に携わっていただきます。得意領域に合わせて、合成ルート・分析法の構築を行うCMC業務や開発品の大量供給法を検討するプロセス開発業務を担っていただきます。
ご経験を鑑みて以下の業務を担当して頂きます。

■CMC系業務　
・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・原薬・中間体の製造法最適化
・申請用のデータ取得、申請資料の作成
■プロセス開発系業務
・製造方法の確認実験
・スケールアップ時の課題抽出・原因研究
・プロセスの改良法の検討と改善策を提案

開発初期から後期まで一つの組織で一貫して対応できる総合力が自慢です。研究員としてもあらゆる開発ステージに対応できる高いスキル・能力を獲得できる環境が整っています。

応募条件

【必須事項】

・医薬品のプロセス開発経験

【歓迎経験】

・リーダー経験やマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山、他

年収・給与

450万円～550万円　

創業70年近い安定企業での製造技術職の案件

仕事内容

生産技術担当者として、国内外の製薬メーカー向けに医薬品原薬及びその重要中間体の受託製造における問題解決に取り組んで頂きます。

・工場における工程改善、議題解決
・上市製品の生産立ち上げプロジェクト
・新規技術導入等の検討業務
・開発からの産業化に向けた技術移管の検討及び支援
・生産設備のプランニング、及び運用設計

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
下記いずれかの経験
・化学系製造業における現場経験
・化学系製造工程での技術開発経験
・社会人経験及び大学/大学院にて有機化学系または化学工学系のバックグラウンド

【歓迎経験】

・化学系医薬品原薬生産技術経験、新規品目立ち上げ経験
・化学工学もしくはプロセス化学知識保有者
・CMC研究の経験
・危険物取扱者甲種
・エネルギー管理士
・高圧ガス関連等

【免許・資格】

普通自動車免許第一種（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

核酸オリゴマーのスケールアップ製造検討や合成業務

仕事内容

・核酸オリゴマーのスケールアップ製造検討
・核酸オリゴマーの合成法の確立
・核酸オリゴマーの新規技術の獲得（修飾モノマー、コンジュゲート等）

新規プロジェクトの立ち上げ時からジョインいただき、その成長の一端を担うことのできるポジションです。このチャレンジを通して、新規事業立ち上げの経験から、プロジェクトマネジメント経験、核酸医薬品のCMC分析開発経験などを身に着けることができます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上(理系学問専攻)
・大学または企業において、核酸オリゴマーの合成（修飾モノマーの導入やコンジュゲート等を含む）やスケールアップ検討、製造の経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～600万円　

原薬中間体の原材料ソーシング（国内／海外）やサプライヤーマネジメント業務

仕事内容

国内外サプライヤーからの原薬中間体の原材料ソーシングを中心にお任せいたします。
サプライヤー/サプライチェーンマネジメントに関する業務を社内の中枢として担っていただくポジションです。

【主な業務】
・商用および治験ステージの原薬中間体の原材料ソーシング（国内／海外）
・サプライヤー評価、登録、管理（社内外のQCDトラブル対応、各種statement収集など）
・生産計画に応じた調達計画立案とサプライヤーマネジメント
・発注、入荷検収、価格管理
・有価廃液販売に関するマネジメント
・月次棚卸と原価計算に関する業務
・ロジスティクス手配業務
・各種法規制対応業務
・その他、サプライチェーンマネジメント改善業務

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・海外取引経験
・出発物質やGMP中間体のSC構築ノウハウ
・原料探索に関するグローバル情報ネットワーク保有
・素材、石油化学、ファインケミカル、ライフサイエンス、流通、環境規制など幅広い業界知識

【歓迎経験】

・ITリテラシー（社内システム構築経験）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

【歓迎経験】

・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成など担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

【歓迎経験】

・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談